- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337148
Literacia em Saúde Mental e Apoio entre Pares entre Cuidadores
Aumentar a Literacia em Saúde Mental e o Apoio entre Pares entre Cuidadores: Uma Plataforma de Pintura Eletrónica e Apoio entre Pares (EPPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de 8 semanas, os cuidadores são incentivados a fazer pinturas. Não há uma frequência fixa para a realização das pinturas, mas é recomendado que desenhem pelo menos uma pintura por semana. Os cuidadores podem fazer as pinturas eletrónicas a qualquer momento em que estejam livres. Podem partilhar as pinturas com amigos ou colegas no grupo. 10-12 cuidadores serão reunidos como um pequeno grupo para interação (com o apoio de um membro da equipa de suporte). Durante este período, os membros da equipa de suporte anunciarão um tema para desenho todas as semanas. Os cuidadores podem autoavaliar o seu estado de saúde mental utilizando a escala validada, Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-8), que está instalada no sistema EPPS na Semana 0, Semana 8 e Semana 12. A qualquer momento em que façam uma pintura, os cuidadores podem autoavaliar o seu humor completando o PHQ-2. Os cuidadores podem procurar os serviços de apoio à saúde mental disponíveis (mostrados no sistema) e procurar ajuda, se necessário. Também podem contactar os facilitadores se precisarem de ajuda. Por outro lado, os membros da equipa de suporte também irão monitorizar as pontuações da avaliação de saúde mental e fazer encaminhamento para profissionais, se necessário.
Desenho do estudo. Será utilizado um ensaio controlado randomizado com entrevistas de grupo focal com cuidadores e membros da equipa de suporte para avaliar a eficácia do sistema EPPS. Os cuidadores serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (IG) e ao grupo de controlo (CG). Os cuidadores no IG utilizarão o sistema EPPS durante 8 semanas (ao mesmo tempo, continuarão a receber o serviço de apoio habitual aos cuidadores nas ONG) enquanto os cuidadores no CG receberão os cuidados habituais (o serviço de apoio habitual aos cuidadores nas ONG). Após 8 semanas, os cuidadores no CG terão oportunidade de utilizar o sistema EPPS. Todos os cuidadores são convidados a completar um inquérito online na Semana 0 (antes de utilizarem o sistema), Semana 8 (imediatamente após a utilização do sistema) e Semana 12 (4 semanas após a utilização do sistema). 30 a 40 cuidadores serão convidados a participar em entrevistas de grupo focal para indicar os seus comentários e opiniões sobre a utilização do sistema EPPS após a Semana 8. Esta recolha de dados qualitativos será interrompida quando não forem recebidos novos comentários (os dados estiverem saturados).
Medidas de resultado na avaliação: Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional - Forma Curta (ATSPPH-SF) (resultado primário). Consiste em 10 itens que medem a propensão para procurar ajuda para perturbações mentais. É utilizada uma escala de Likert de 4 pontos, variando de "0=discordo" a "3=concordo", como opções de resposta. A pontuação total, que varia de 0 a 30, é calculada somando todos os itens - pontuações mais elevadas indicam maior propensão para procurar ajuda. Existem duas subescalas neste instrumento: (1) abertura para procurar tratamento e (2) necessidade de procurar tratamento. Outras medidas de resultado incluem: DASS-8, WHO-5 [9], versão chinesa do Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) e PHQ-2 [12]. O DASS-8 é a versão mais curta do DASS-21. É composto por três subescalas: depressão (três itens, por exemplo, senti que não tinha nada a que ansiar), ansiedade (três itens, por exemplo, senti-me perto do pânico) e stress (dois itens, por exemplo, estava a usar muita da minha energia mental) (36, 38). A pontuação mínima do DASS-8 e das suas subescalas é 0, enquanto as pontuações máximas são 24, 9, 9 e 6, respetivamente. Alfa de Cronbach = 0,933, e a sua correlação com o DASS-21 é 0,977.
O tamanho da amostra necessário para avaliar a eficácia do sistema EPPS (utilizando RCT) é calculado com referência ao ATSPPH-SF (resultado primário). Num estudo anterior, 65 adultos alteraram o seu comportamento de procura de ajuda (pontuação total do ATSPPH-SF) após verem um vídeo curto, e a pontuação média do ATSPPH-SF foi de 18,1 (DP = 4,3) no pré-teste e 19,4 (DP = 3,8) no pós-teste. O tamanho do efeito desta aprendizagem eletrónica foi de 0,46. Utilizando uma abordagem conservadora, assumimos que a aprendizagem do sistema AIMHS tem um tamanho de efeito pequeno (=0,3). Utilizando o G*Power 3.1.9.4, assumindo um tamanho de efeito de 0,3 com 90% de poder, significância bicaudal de 5% e proporção de alocação 1:1, o tamanho de amostra estimado necessário é de 382 (191 por grupo). Assumindo uma taxa de desistência de 55%, pretendemos recrutar cerca de 700 cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cuidadores familiares que cuidam de idosos, deficientes, dementes ou pessoas com doença mental
- Capazes de falar cantonês
- Residentes em Hong Kong
Critérios de Exclusão:
- Atualmente sofrem de doenças agudas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção (IG)
Os cuidadores no GI utilizarão as funcionalidades de e-pintura e e-chat no sistema EPPS durante 8 semanas (ao mesmo tempo, continuarão a receber o serviço de apoio habitual aos cuidadores nas ONG).
|
O sistema EPPS consiste em cinco funcionalidades: 1) pintura eletrónica (e-painting); 2) partilha de imagens; 3) chat eletrónico (e-chat); 4) autoavaliação do humor e 5) anúncios.
O IG recebe todas as cinco funcionalidades durante 8 semanas.
Ao mesmo tempo, continuarão a receber os serviços de apoio habituais para cuidadores nas ONG.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo (CG)
Os cuidadores no CG receberão e-chat e cuidados habituais (o serviço de apoio habitual aos cuidadores nas ONG).
Após 8 semanas, os cuidadores no CG terão oportunidades de usar a e-pintura no sistema EPPS.
|
O CG recebe o serviço de apoio habitual aos cuidadores nas ONG e tem acesso ao e-chat no sistema EPPS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional-Forma Curta (ATSPPH-SF)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
Consiste em 10 itens que medem a propensão para procurar ajuda para perturbações mentais.
É utilizada uma escala de Likert de 4 pontos, que varia de "0=discordo" a "3=concordo", como opções de resposta.
A pontuação total, que varia de 0 a 30, é calculada somando todos os itens - pontuações mais elevadas indicam uma maior propensão para procurar ajuda.
Existem duas subescalas neste instrumento: (1) abertura para procurar tratamento e (2) necessidade de procurar tratamento.
|
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DASS-8
Prazo: T0 (baseline), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
O DASS-8 é a versão mais curta do DASS-21.
É composto por três subescalas: depressão (três itens, por exemplo, senti que não tinha nada pelo que ansiar), ansiedade (três itens, por exemplo, senti-me perto de entrar em pânico) e stresse (dois itens, por exemplo, estava a usar muita da minha energia mental) (36, 38).
A pontuação mínima do DASS-8 e das suas subescalas é 0, enquanto as pontuações máximas são 24, 9, 9 e 6, respetivamente.
Alfa de Cronbach = 0,933, e a sua correlação com o DASS-21 é de 0,977
|
T0 (baseline), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
|
WHO-5
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
O WHO-5 é um instrumento de autorrelato que mede o bem-estar mental.
Consiste em cinco afirmações relativas às duas últimas semanas. Cada afirmação é classificada numa escala de 6 pontos, com pontuações mais altas a indicar um melhor bem-estar mental. |
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
|
Versão chinesa do Zarit Burden Interview (CZBI-short)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
A versão chinesa do Zarit Burden Interview (CZBI) é uma ferramenta utilizada para avaliar o fardo experienciado pelos cuidadores de indivíduos com demência.
Existe uma versão completa com 22 itens e uma versão mais curta com 12 itens, conhecida como CZBI-Short, que foi especificamente validada para utilização com cuidadores de língua cantonense em contextos clínicos e de assistência social.
|
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
|
Questionário Modificado de Apoio Social do Medical Outcome Study (mMOS-SS)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
O Questionário Modificado de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (mMOS-SS) é uma versão reduzida de 8 itens do questionário original de 19 itens do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS).
Avalia a perceção de um indivíduo sobre o apoio social, focando especificamente no apoio emocional e instrumental (tangível).
A versão abreviada foi concebida para ser mais eficiente em termos de tempo, mantendo a estrutura central do questionário original e identificando possíveis défices de apoio social.
|
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
|
PHQ-2
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-2 é uma ferramenta de rastreio breve de duas perguntas usada para identificar indivíduos que possam estar a experienciar sintomas de depressão.
É um subconjunto do PHQ-9 e foca-se na frequência do humor depressivo e da anedonia (perda de interesse ou prazer) durante as últimas duas semanas.
|
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (semana 12)
|
|
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (Semana 12)
|
A MSPSS tem 12 itens que medem o apoio social percebido de 3 fontes: família, amigos e um outro significativo.
Os itens foram avaliados numa escala de Likert de 7 pontos.
A pontuação total da MSPSS varia entre 7 - 84 e as pontuações das três dimensões variam entre 4 - 24, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de apoio social.
|
T0 (linha de base), T1 (após a intervenção na Semana 9) e T2 (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230421001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .