- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337148
Psychische Gesundheitskompetenz und Peer-Support unter Pflegepersonen
Steigerung der Gesundheitskompetenz im Bereich psychische Gesundheit und Förderung der Unterstützung unter Gleichgesinnten bei Pflegenden: Eine elektronische Mal- und Peer-Support-Plattform (EPPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des 8-wöchigen Zeitraums werden die Pflegekräfte ermutigt, Bilder zu malen. Es gibt keine festgelegte Häufigkeit für das Malen der Bilder, aber es wird empfohlen, mindestens ein Bild pro Woche zu malen. Die Pflegekräfte können die elektronischen Bilder jederzeit malen, wenn sie Zeit haben. Sie können die Bilder mit Freunden oder Gleichgesinnten in der Gruppe teilen. 10-12 Pflegekräfte werden als kleine Gruppe für Interaktionen zusammengebracht (unterstützt von einem Teammitglied des Unterstützungsteams). Während dieses Zeitraums wird das Unterstützungsteam wöchentlich ein Thema für das Malen bekannt geben. Die Pflegekräfte können ihren psychischen Gesundheitszustand mithilfe der validierten Skala, der Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), die im EPPS-System installiert ist, in Woche 0, Woche 8 und Woche 12 selbst einschätzen. Jederzeit, wenn sie ein Bild malen, können die Pflegekräfte ihre Stimmung durch das Ausfüllen des PHQ-2 selbst bewerten. Die Pflegekräfte können nach verfügbaren psychischen Gesundheitsunterstützungsdiensten (im System angezeigt) suchen und bei Bedarf Hilfe in Anspruch nehmen. Sie können sich auch an die Moderatoren wenden, wenn sie Hilfe benötigen. Andererseits werden die Teammitglieder des Unterstützungsteams auch die Bewertungen der psychischen Gesundheit überwachen und bei Bedarf an Fachleute verweisen.
Studiendesign. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Fokusgruppeninterviews mit Pflegekräften und Mitgliedern des Unterstützungsteams wird verwendet, um die Wirksamkeit des EPPS-Systems zu bewerten. Die Pflegekräfte werden zufällig der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die Pflegekräfte in der IG werden das EPPS-System 8 Wochen lang nutzen (gleichzeitig werden sie weiterhin die übliche Unterstützungsleistung für Pflegekräfte in den NGOs erhalten), während die Pflegekräfte in der CG die übliche Versorgung (die übliche Unterstützungsleistung für Pflegekräfte in den NGOs) erhalten. Nach 8 Wochen erhalten die Pflegekräfte in der CG die Möglichkeit, das EPPS-System zu nutzen. Alle Pflegekräfte werden eingeladen, in Woche 0 (bevor sie das System nutzen), Woche 8 (unmittelbar nach der Systemnutzung) und Woche 12 (4 Wochen nach der Systemnutzung) eine Online-Umfrage auszufüllen. 30 bis 40 Pflegekräfte werden eingeladen, an Fokusgruppeninterviews teilzunehmen, um ihre Kommentare und Ansichten zur Nutzung des EPPS-Systems nach Woche 8 anzugeben. Diese qualitative Datenerhebung wird eingestellt, wenn keine neuen Kommentare mehr eingehen (die Daten sind gesättigt).
Ergebnisparameter in der Bewertung: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (primärer Endpunkt). Es besteht aus 10 Items, die die Bereitschaft zur Inanspruchnahme von Hilfe bei psychischen Störungen messen. Eine 4-Punkte-Likert-Skala von „0=stimme nicht zu“ bis „3=stimme zu“ wird als Antwortoption verwendet. Der Gesamtwert, der von 0 bis 30 reicht, wird durch Summierung aller Items berechnet – höhere Werte zeigen eine höhere Bereitschaft, Hilfe zu suchen. Es gibt zwei Subskalen: (1) Offenheit für die Inanspruchnahme einer Behandlung und (2) Bedarf an einer Behandlung in diesem Instrument. Andere Ergebnisparameter umfassen: DASS-8, WHO-5 [9], chinesische Version des Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) und PHQ-2 [12]. Die DASS-8 ist die kürzeste Version der DASS-21. Sie besteht aus drei Subskalen: Depression (drei Items, z. B. hatte das Gefühl, nichts zu erwarten zu haben), Angst (drei Items, z. B. fühlte sich einer Panikattacke nahe) und Stress (zwei Items, z. B. verbrauchte viel mentale Energie) (36, 38). Der Mindestwert der DASS-8 und ihrer Subskalen ist 0, während die Höchstwerte 24, 9, 9 bzw. 6 betragen. Cronbachs Alpha = 0,933 und seine Korrelation mit DASS-21 beträgt 0,977.
Die für die Bewertung der Wirksamkeit des EPPS-Systems (mittels RCT) erforderliche Stichprobengröße wird unter Bezugnahme auf ATSPPH-SF (primärer Endpunkt) berechnet. In einer früheren Studie änderten 65 Erwachsene ihr Hilfesuchverhalten (Gesamtwert von ATSPPH-SF) nach dem Anschauen eines kurzen Videos, und der mittlere ATSPPH-SF-Wert betrug 18,1 (SD = 4,3) im Pre-Test und 19,4 (SD = 3,8) im Post-Test. Die Effektgröße dieses E-Learnings betrug 0,46. Unter Verwendung eines konservativen Ansatzes gehen wir davon aus, dass das Lernen aus dem AIMHS-System eine kleine Effektgröße (=0,3) hat. Unter Verwendung von G*Power 3.1.9.4, gehen wir von einer Effektgröße von 0,3 mit 90 % Power, zweiseitiger 5 % Signifikanz und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 aus, die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 382 (191 pro Gruppe). Unter der Annahme einer Ausfallrate von 55 % beabsichtigen wir, etwa 700 Pflegekräfte zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienbetreuer, die sich um ältere, behinderte, demente oder psychisch kranke Personen kümmern
- Kantonesisch sprechen können
- In Hongkong leben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an schweren akuten Erkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Die Betreuungspersonen in der IG werden die E-Mal- und E-Chat-Funktionen im EPPS-System 8 Wochen lang nutzen (gleichzeitig werden sie weiterhin die übliche Unterstützungsleistung für Betreuungspersonen in den NGOs erhalten).
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Das EPPS-System besteht aus fünf Funktionen: 1) elektronisches Malen (E-Painting); 2) Bildteilen; 3) E-Chat; 4) Stimmungs-Selbsteinschätzung und 5) Ankündigung.
Die IG erhält alle fünf Funktionen für 8 Wochen.
Gleichzeitig erhalten sie weiterhin die übliche unterstützende Dienstleistung für Betreuer in den NGOs.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Pflegepersonen in der CG erhalten E-Chat und die übliche Pflege (den üblichen unterstützenden Service für Pflegepersonen in den NGOs).
Nach 8 Wochen erhalten die Pflegepersonen in der CG die Möglichkeit, die E-Painting-Funktion im EPPS-System zu nutzen.
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Die CG erhält die übliche unterstützende Betreuung für Pflegende in den NGOs und erhält Zugang zum E-Chat im EPPS-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellungen zur Inanspruchnahme professioneller psychologischer Hilfe - Kurzform (ATSPPH-SF)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Er besteht aus 10 Items, die die Bereitschaft zur Inanspruchnahme von Hilfe bei psychischen Störungen messen.
Eine 4-stufige Likert-Skala von "0=lehne ab" bis "3=stimme zu" wird als Antwortoption verwendet.
Der Gesamtwert, der von 0 bis 30 reicht, wird durch die Summierung aller Items berechnet - höhere Werte zeigen eine höhere Bereitschaft zur Inanspruchnahme von Hilfe an.
Es gibt zwei Subskalen (1) Offenheit für die Inanspruchnahme von Behandlung und (2) Bedarf an der Inanspruchnahme von Behandlung in diesem Instrument.
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T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASS-8
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Die DASS-8 ist die kürzeste Version der DASS-21.
Sie besteht aus drei Subskalen: Depression (drei Items, z.B., hatte das Gefühl, auf nichts hoffen zu können), Angst (drei Items, z.B., fühlte mich kurz vor einer Panikattacke) und Stress (zwei Items, z.B., verbrauchte viel mentale Energie) (36, 38).
Der Mindestwert der DASS-8 und ihrer Subskalen beträgt 0, während die Höchstwerte 24, 9, 9 und 6 betragen.
Cronbachs Alpha = 0,933 und die Korrelation mit der DASS-21 beträgt 0,977.
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T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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WHO-5
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Der WHO-5 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung des psychischen Wohlbefindens.
Er besteht aus fünf Aussagen, die sich auf die letzten zwei Wochen beziehen.
Jede Aussage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hindeuten.
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T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Chinesische Version des Zarit Burden Interview (CZBI-kurz)
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Die chinesische Version des Zarit Burden Interview (CZBI) ist ein Instrument zur Bewertung der Belastung von Pflegepersonen für Menschen mit Demenz.
Es gibt eine vollständige 22-Punkte-Version und eine kürzere 12-Punkte-Version, bekannt als CZBI-Kurz, die speziell für den Einsatz bei kantonesischsprachigen Pflegepersonen in klinischen und sozialen Pflegeumgebungen validiert wurde.
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T0 (Ausgangswert), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Modifizierte Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Der Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) ist eine verkürzte, 8-Item-Version des ursprünglichen 19-Item Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS).
Er bewertet die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch eine Person, wobei er sich speziell auf emotionale und instrumentelle (materielle) Unterstützung konzentriert.
Die gekürzte Version ist so konzipiert, dass sie zeiteffizienter ist, während die Kernstruktur der ursprünglichen Umfrage beibehalten und potenzielle Defizite in der sozialen Unterstützung identifiziert werden.
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T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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PHQ-2
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Der Patient Health Questionnaire-2 ist ein kurzes Screening-Instrument mit zwei Fragen, das zur Identifizierung von Personen eingesetzt wird, die möglicherweise Symptome einer Depression aufweisen.
Es ist eine Teilmenge des PHQ-9 und konzentriert sich auf die Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie (Verlust von Interesse oder Freude) in den letzten zwei Wochen.
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T0 (Ausgangswert), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Die MSPSS umfasst 12 Items, die die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person.
Die Items wurden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Der MSPSS-Gesamtscore liegt zwischen 7 und 84, und die Scores der drei Dimensionen liegen zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigen.
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T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention in Woche 9) und T2 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HSEARS20230421001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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