- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337382
COVID-19:n eristämisen, karanteenin ja etäisyyden optimointitutkimus (Optimise)
COVID-19:n eristäminen, karanteeni ja etäisyyden optimointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantatutkimus, jossa seurataan 1000 osallistujan kohorttia 12 kuukauden ajan. Tutkimukseen rekrytoidaan victorialaisia aikuisia kolmesta keskeisestä riskiryhmästä kahteen pitkittäistutkimusryhmään. Tutkimus seuraa näiden ryhmien kokemuksia ja käyttäytymistä.
Rekrytointiryhmä 1/alkuperäinen ryhmä 1 - äskettäin diagnosoidut 'COVID-19-tapaukset' (Ryhmä 1) ja heidän sosiaalinen verkostonsa, johon kuuluu enintään 2 aaltomäärä avainhenkilöitä, seurataan aluksi 1 kuukauden ajan erityisillä seurantatyökaluilla, minkä jälkeen he siirtyvät jatkuvaan seurantaan ja valvontaan rekrytointiryhmänä 2.
Rekrytointiryhmä 2/alkuperäinen ryhmä 2 - yleisestä yhteisöstä kootut henkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä COVID-19-tartunnan saaneita 'Ryhmä 2', jotka harjoittavat fyysistä etääntymistä ja edustavat tiettyjä avainriski-ryhmiä, sekä heidän sosiaalinen verkostonsa, johon kuuluu enintään 2 aaltomäärä avainhenkilöitä.
Kaikissa ryhmissä toteutetaan haavoittuvien väestöryhmien ylinäytteenotto, mukaan lukien vammaiset, yksinhuoltajat ja yksin asuvat henkilöt.
Yksilöitä voidaan kutsua osallistumaan useampaan kuin yhteen kohorttiin, kun he siirtyvät riskiväestömääritelmien välillä.
Hankkeen tavoitteena on saavuttaa seuraavat tavoitteet käyttämällä pitkittäistutkimusmuotoilua sekä laadullisia ja määrällisiä työkaluja, jotta voimme arvioida yksilöiden muutoksia ajan myötä ja arvioida sosiaalisten verkostojen vaikutusta heidän terveyteensä, hyvinvointiinsa, asenteisiinsa ja käsityksiinsä. Arvioidaksemme uusien interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käyttöönottoa, jotka on suunniteltu tukemaan taudin leviämisen vähentämistä, mukaan lukien testausstrategioita, rekrytoimme pienen osaotoksen osallistujista osatutkimuksiin, joissa arvioidaan käyttöönoton tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida hallituksen interventiostrategioiden noudattamista (esim. varhainen testaus, eristys ja fyysinen etääntyminen) ja tunnistaa tekijät, jotka edistävät/estävät noudattamista interventiostrategioita, jotka on suunniteltu vähentämään tartuntojen leviämistä.
- Ymmärtää, arvioida ja seurata paremmin hallituksen COVID-19-tartuntojen hallintaan liittyvien interventioiden tahattomia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia.
- Kerätä ja koota empiiristä tietoa COVID-19-tapausten, heidän kontaktinsa ja keskeisten haavoittuvien ryhmien tartuntadynamiikasta, sosiaalisista kontakteista ja sekoittumismalleista matemaattisten mallien kehittämiseksi ja tarkentamiseksi, jotka parantavat dynaamisten tartunta-arvioiden tarkkuutta ja ajankohtaisuutta.
- Testata (i) uusien ja olemassa olevien diagnostisten testien ja testausstrategioiden sekä (ii) uusien ja olemassa olevien interventiostrategioiden (terapeuttisten, käyttäytymiseen liittyvien, sosiaalisten) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta varhaisen diagnosoinnin tukemiseksi ja siten tartuntojen leviämisen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Yhteisöosallistujat -
Poissulkemiskriteerit:
Ei kykene antamaan suostumusta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Observaatioryhmä 1
Ryhmä 1/Siementävä joukko 1 - äskettäin diagnosoidut 'COVID-19-tapaukset' (Ryhmä 1) ja heidän sosiaalinen verkostonsa enintään 2 aallonpituudella /Avainhenkilöitä, joita seurataan aluksi 1 kuukauden ajan erityisillä seurantatyökaluilla ennen siirtymistä jatkuvaan seurantaan ja valvontaan rekrytointiryhmänä 2
|
|
Observaatioryhmä 2
Ryhmä 2/Siemenjoukko 2 - yleisestä yhteisöstä olevat henkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä COVID19-tartunnan saaneita 'Ryhmä 2', jotka harjoittavat fyysistä eristäytymistä ja edustavat tiettyjä avainriski-ryhmiä sekä heidän sosiaalista verkostoaan, jossa on jopa 2 aaltoa Avainhenkilöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastauksissa perustason kyselylomakkeista COVID-19:n leviämisen ehkäisystoimenpiteiden noudattamiseen (noudattamatta jättäminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyitä ja päiväkirjoja binaarisina päivittäisinä mittaustuloksina noudattamisesta/ei-noudattamisesta kullekin yksilölle, määritettynä heidän kyvystään noudattaa hallituksen määräyksiä
|
18 kuukautta
|
|
Muutos vastauksissa perustason kyselyissä, jotka kuvaavat, mitä hallituksen vastatoimenpiteiden tahattomia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia on COVID19:n leviämisen hallinnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselylomakkeita ja päiväkirjoja.
esim.
Ahdistuneisuus (käyttäen GAD-asteikkoa: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
|
18 kuukautta
|
|
Mitkä ovat COVID-19-tapausten sosiaaliset kontaktit ja sekoittumismallit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujilta pyydetään täyttämään käyttäytymiskysely, jossa heidän tulee nimetä päivittäisten sosiaalisten verkostoyhteyksien määrä.
|
18 kuukautta
|
|
Mitkä ovat COVID-19-tapausten sosiaalisten kontaktien tyypit ja sekoittumismallit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kysely, jonka osallistujia pyydetään täyttämään, sisältää suhteiden nimeämisen heidän päivittäisten kontaktien kanssa (esim. kumppani, lapsi, ystävä) ja henkilökohtaisen COVID-testituloksen, tarjoten yksityiskohtaisia tietoja hankkeen sosiaalisen verkoston tiedoista.
|
18 kuukautta
|
|
Hallituksen toimenpiteiden tehokkuuden mittari,
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien vastaukset käyttäytymiskyselyihin ja kohderyhmäkeskusteluihin käytetään binäärisinä mittareina; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osallistujien määrään/osuuteen, jotka saavat pistemäärän, joka osoittaa tarkkaa tietoa hallituksen suosituksista, saavat pistemäärän COVID-19:n ehkäisytoimenpiteiden käytöstä hallituksen suosittelemana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää tutkimusosallisten kyselylomakkeissa raportoitujen positiivisten COVID-19-tapausten tietoja.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
COVID-19-tietoja analysoidaan määrittämään ilmoitetut tapaukset ja selvittämään, onko kyselyissä nimettyjä sosiaalisia kontakteja, jotka osoittavat tapauksien yhteyksiä.
COVID-19-tapausten sosiaalista sekoittumismalleja käytetään matemaattisten mallien kehittämiseen ja tarkentamiseen parantamaan dynaamisten tartuntamäärien arvioiden tarkkuutta ja ajantasaisuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi hallituksen toimenpiteiden tehokkuutta COVID-19-tartuntojen vähentämiseksi kohorttiin kuuluvien osallistujien kyselyvastauksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen osallistujien määrään/osuuteen, joilla on tarkka tieto hallituksen suosituksista, ja osallistujien määrään/osuuteen, jotka käyttävät COVID-19:n ehkäisytoimia hallituksen suositusten mukaisesti.
|
18 kuukautta
|
|
Tutkia uusia ja vaihtoehtoisia testejä COVID-19:n diagnosointiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Optimise-päätutkimuksen osallistujat, joille on diagnosoitu COVID-19, sekä heidän kontaktinsa kutsutaan osallistumaan alatutkimukseen, jossa verrataan sylkitestiä syvään nenän/kurkunulostetestiin COVID-19:n diagnosoinnissa RT-PCR-menetelmällä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .