- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337382
Studien for optimalisering av isolasjon, karantene og sosial distansering for COVID-19 (Optimise)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell studie med blandede metoder av en kohort på 1000 deltakere over en 12-måneders periode. Voksne fra Victoria fra tre sentrale risikopopulasjoner vil bli rekruttert til to longitudinelle kohortgrupper. Studien vil følge erfaringene og atferden til gruppene;
Rekrutteringsgruppe 1/Utgangssett 1 - nylig diagnostiserte 'COVID-19-tilfeller' (Gruppe 1) og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av /Nøkkelpersoner, vil bli fulgt opp i 1 måned i utgangspunktet med spesifikke overvåkingsverktøy før de overgår til løpende oppfølging og overvåking som rekrutteringsgruppe 2
Rekrutteringsgruppe 2/Utgangssett 2 - personer fra generell befolkning som ikke for øyeblikket er smittet med COVID-19 'Gruppe 2' som praktiserer fysisk distansering og representerer spesifikke sentrale risikogrupper, og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av Nøkkelpersoner.
Oversampling av sårbare populasjoner inkludert personer med funksjonsnedsettelser, aleneforeldre og personer som bor alene vil bli gjennomført på tvers av alle grupper.
Enkeltpersoner kan bli invitert til å delta i mer enn én kohort når de endrer seg mellom risikopopulasjonsdefinisjoner.
Prosjektet har som mål å oppnå følgende mål ved å bruke en longitudinell kohortdesign og en blandet metode av kvalitative og kvantitative verktøy for å gjøre det mulig for oss å vurdere endringer hos enkeltpersoner over tid og å vurdere innflytelsen fra sosiale nettverk på deres helse, velvære, holdninger og oppfatninger. For å vurdere gjennomførbarheten, aksepten og implementeringen av nye intervensjoner designet for å støtte en reduksjon i smittespredning, inkludert teststrategier, vil vi rekruttere et lite delutvalg av deltakere til delstudier som vil vurdere implementeringsresultater.
Studiens mål er:
- Å vurdere overholdelse av myndighetenes intervensjonsstrategier (dvs. tidlig testing, isolasjon og fysisk distansering) og identifisere faktorer som fremmer/hemmer overholdelse av intervensjonsstrategier designet for å redusere smittespredning.
- Å bedre forstå, vurdere og overvåke de utilsiktede helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvensene av myndighetenes intervensjoner for å kontrollere COVID-19-smitte
- Å samle inn og sammenstille empiriske data om smittedynamikk, sosiale kontakter og blandesmønstre hos COVID-19-tilfeller, deres kontakter og sentrale sårbare grupper for å utvikle og forbedre matematiske modeller som vil forbedre presisjonen og aktualiteten til dynamiske smitteestimater
- Å teste aksepten, gjennomførbarheten og effektiviteten av (i) nye og eksisterende diagnostiske tester og teststrategier og (ii) nye og eksisterende intervensjonsstrategier (terapeutiske, atferdsmessige, sosiale) for å støtte tidlig diagnostisering og dermed redusere smittespredning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Samfunnsdeltakere -
Ekskluderingskriterier:
Ikke i stand til å gi samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsgruppe 1
Gruppe 1/Sædsett 1 - nylig diagnosticerte 'COVID-19-tilfeller' (Gruppe 1) og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av /Nøkkelpersoner, vil bli fulgt opp i 1 måned først med spesifikke overvåkingsverktøy før de vil overføres til løpende oppfølging og overvåkning som rekrutteringsgruppe 2
|
|
Observasjonsgruppe 2
Gruppe 2 / Utvalg 2 - personer fra det generelle samfunnet som ikke er smittet med COVID-19 'Gruppe 2' som praktiserer fysisk avstand og representerer spesifikke nøkkelrisikogrupper, og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av nøkkelpersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra respons i grunnlinjespørreskjemaer til overholdelse (ikke-overholdelse) av COVID-19 smittebegrensningstiltak
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut atferdsspørreskjemaer og dagbøker som en binær daglig måling av resultater for overholdelse/ikke-overholdelse for hver enkelt, bestemt av deres evne til å følge myndighetenes forskrifter
|
18 måneder
|
|
Endring fra respons i grunnlinjesporreskjemaer som skildrer hva de utilsiktede helse-, sosiale og økonomiske konsekvensene av regjeringens respons for å kontrollere COVID19-overføring er
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakere vil fylle ut atferdsspørreskjemaer og dagbøker.
f.eks.
Angst (ved bruk av GAD-skalaen: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
|
18 måneder
|
|
Hva er de sosiale kontaktene og mønstrene for samvær hos COVID-19-tilfeller
Tidsramme: 18 måneder
|
De deltakerne som skal fylle ut det atferdsspørreskjemet vil bli bedt om å angi antall sosiale nettverkskontakter per dag.
|
18 måneder
|
|
Hvilke typer sosiale kontakter og blandingsmønstre har COVID-19-tilfeller
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjemaet som deltakerne vil bli bedt om å fylle ut, vil inkludere å angi forholdet til sine kontakter per dag (f.eks. partner, barn, venn) og individenes COVID-teststatus, noe som gir detaljerte spesifikasjoner om prosjektets sosiale nettverksdata.
|
18 måneder
|
|
Mål på effektiviteten av statlige inngrep,
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakernes svar på atferdsspørreskjemaer og fokusgruppeintervjuer vil bli brukt som binære målere; inkludert, men ikke begrenset til, antallet/prosentandelen av deltakere som får en poengsum som indikerer nøyaktig kunnskap om myndighetenes anbefalinger, får en poengsum for bruk av COVID-19-forebyggende tiltak som anbefalt av myndighetene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamle data om positive COVID-19-tilfeller rapportert i studiedeltakernes spørreskjemaer.
Tidsramme: 18 måneder
|
COVID-19-dataene vil bli analysert for å fastslå antall rapporterte tilfeller og om det er sosiale kontakter som er nevnt i spørreskjemæne som viser noen sammenheng mellom tilfellene.
De sosiale blandingsmønstrene som er oppgitt for COVID-19-tilfeller, vil bli brukt til å utvikle og foredle matematiske modeller for å forbedre nøyaktigheten og aktualiteten til dynamiske smittespredningsestimater.
|
18 måneder
|
|
Vurdere effektiviteten av statlige tiltak for å redusere COVID-19-smitte fra spørreskjema-svar fra kohortdeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Inkludert, men ikke begrenset til, antall/prosentandel deltakere med nøyaktig kunnskap om regjeringens anbefalinger og antall/prosentandel deltakere som bruker COVID-19-forebyggende tiltaler i henhold til regjeringens anbefalinger.
|
18 måneder
|
|
Å undersøke nye og alternative tester for å diagnostisere COVID-19.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakere i Optimise-hovedstudien som er diagnostisert med COVID-19 og deres kontakter vil bli invitert til å delta i en understudie av spytttesting sammenlignet med dyp nese-/halsprovetaking for diagnostisering av COVID-19 ved bruk av RT-PCR
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .