- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337382
Исследование по оптимизации изоляции, карантина и социального дистанцирования для COVID-19 (Optimise)
Исследование по оптимизации изоляции, карантина и социального дистанцирования при COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это смешанное лонгитюдное исследование когорты из 1000 участников в течение 12 месяцев. Взрослые жители Виктории из трёх ключевых групп риска будут набраны в две лонгитюдные когортные группы. Оно будет отслеживать опыт и поведение групп;
Группа набора 1/Начальная группа 1 - недавно диагностированные «случаи COVID-19» (Группа 1) и их социальная сеть с до 2 волн / Ключевых людей, будут наблюдаться в течение 1 месяца изначально с помощью специальных инструментов мониторинга, прежде чем они перейдут в постоянное наблюдение и мониторинг как группа набора 2.
Группа набора 2/Начальная группа 2 - люди из общего сообщества, не инфицированные в настоящее время COVID-19 «Группа 2», которые практикуют физическое дистанцирование и представляют определённые ключевые группы риска, и их социальная сеть с до 2 волн Ключевых людей.
Во всех группах будет проведено избыточное выборочное исследование уязвимых групп населения, включая людей с ограниченными возможностями, одиноких родителей и людей, живущих в одиночестве.
Отдельные лица могут быть приглашены для участия более чем в одной когорте при изменении их статуса в соответствии с определениями групп риска.
Проект направлен на достижение следующих целей с использованием лонгитюдного когортного дизайна и смешанного метода качественных и количественных инструментов, чтобы позволить нам оценить изменения у отдельных лиц с течением времени и оценить влияние социальных сетей на их здоровье, благополучие, отношение и восприятие. Для оценки осуществимости, приемлемости и внедрения новых вмешательств, направленных на поддержку снижения передачи заболевания, включая стратегии тестирования, мы наберём небольшую подвыборку участников в подисследования, которые будут оценивать результаты внедрения.
Цели исследования:
- Оценить соблюдение государственных стратегий вмешательства (например, раннее тестирование, изоляция и физическое дистанцирование) и выявить факторы, способствующие/препятствующие соблюдению стратегий вмешательства, направленных на снижение передачи.
- Лучше понять, оценить и отследить непреднамеренные последствия для здоровья, общества и экономики государственных вмешательств по контролю передачи COVID-19.
- Собрать и систематизировать эмпирические данные о динамике передачи, социальных контактах и моделях смешения случаев COVID-19, их контактов и ключевых уязвимых групп для разработки и уточнения математических моделей, которые улучшат точность и своевременность динамических оценок передачи.
- Проверить приемлемость, осуществимость и эффективность (i) новых и существующих диагностических тестов и стратегий тестирования и (ii) новых и существующих стратегий вмешательства (терапевтических, поведенческих, социальных) для поддержки ранней диагностики и последующего снижения передачи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники сообщества -
Критерии исключения:
Неспособность дать согласие -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательная группа 1
Группа 1/Набор семян 1 - недавно диагностированные 'случаи COVID-19' (Группа 1) и их социальная сеть с до 2 волн /Ключевые люди, будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца изначально с использованием специальных инструментов мониторинга, прежде чем они перейдут в постоянное наблюдение и мониторинг как группа набора 2
|
|
Группа наблюдения 2
Группа 2/Набор семян 2 - люди из общей общины, которые в настоящее время не инфицированы COVID-19 'Группа 2', которые практикуют физическое дистанцирование и представляют определенные ключевые группы риска, а также их социальная сеть с до 2 волн ключевых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответов по базовым опросникам в отношении соблюдения (несоблюдения) мер по сдерживанию передачи COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники будут заполнять поведенческие анкеты и дневники в качестве ежедневного бинарного измерения результатов соблюдения/несоблюдения для каждого отдельного лица, определяемого их способностью придерживаться государственных нормативных актов
|
18 месяцев
|
|
Изменение отклика в исходных анкетах, описывающих, какие непреднамеренные последствия для здоровья, социальные и экономические последствия имеет ответ правительства на контроль передачи COVID19
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники заполнят поведенческие опросники и дневники.
Например:
Тревожность (с использованием шкалы GAD: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
|
18 месяцев
|
|
Каковы социальные контакты и модели смешения случаев COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить поведенческий опросник, включающий указание количества контактов в социальных сетях в день.
|
18 месяцев
|
|
Какие типы социальных контактов и модели смешения у случаев COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участникам анкеты будет предложено указать характер отношений со своими контактами в течение дня (например, партнёр, ребёнок, друг), а также статус теста на COVID у каждого человека, предоставив подробные данные о социальных сетях проектов.
|
18 месяцев
|
|
Мера эффективности государственных вмешательств,
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ответы участников на поведенческие опросники и обсуждения в фокус-группах будут использоваться в качестве бинарных показателей; включая, но не ограничиваясь, количеством/долей участников, получивших оценку, указывающую на точное знание рекомендаций правительства, получивших оценку использования мер профилактики COVID-19, рекомендованных правительством.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собирать данные о положительных случаях COVID-19, о которых сообщалось в анкетах участников исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные о COVID-19 будут проанализированы для определения зарегистрированных случаев и наличия указанных в анкетах социальных контактов, демонстрирующих связь между случаями.
Указанные модели социального взаимодействия случаев COVID-19 будут использоваться для разработки и уточнения математических моделей, чтобы повысить точность и своевременность динамических оценок передачи.
|
18 месяцев
|
|
Оценить эффективность государственных мер по снижению передачи COVID-19 на основе ответов на анкеты участников когорты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Включая, но не ограничиваясь, количеством/долей участников с точным знанием правительственных рекомендаций и количеством/долей участников, использующих меры профилактики COVID-19 в соответствии с правительственными рекомендациями.
|
18 месяцев
|
|
Исследовать новые и альтернативные тесты для диагностики COVID-19.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники основного исследования Optimise, у которых диагностирован COVID-19, и их контакты будут приглашены к участию в дополнительном исследовании по сравнению тестирования слюны с глубоким назофарингеальным мазком для диагностики COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .