- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337382
Lo Studio di Ottimizzazione dell'Isolamento, della Quarantena e del Distanziamento per il COVID-19 (Optimise)
Lo Studio per l'Ottimizzazione dell'Isolamento, della Quarantena e del Distanziamento per il COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale a metodi misti su una coorte di 1000 partecipanti per un periodo di 12 mesi. Adulto vittoriano di tre popolazioni a rischio chiave verranno reclutati in due gruppi di coorte longitudinale. Seguirà le esperienze e i comportamenti dei gruppi;
Gruppo di reclutamento 1/Set iniziale 1 - 'casi di COVID-19' diagnosticati di recente (Gruppo 1) e la loro rete sociale con fino a 2 ondate di /Persone chiave, saranno seguiti per 1 mese inizialmente con strumenti di monitoraggio specifici prima di passare al follow-up e al monitoraggio continuo come gruppo di reclutamento 2
Gruppo di reclutamento 2/Set iniziale 2 - persone della comunità generale che non sono attualmente infettate da COVID-19 'Gruppo 2' che praticano il distanziamento fisico e rappresentano specifici gruppi a rischio chiave, e la loro rete sociale con fino a 2 ondate di Persone chiave.
Il sovracampionamento di popolazioni vulnerabili, comprese persone con disabilità, genitori single e persone che vivono da sole, verrà condotto in tutti i gruppi.
Gli individui possono essere invitati a partecipare a più di una coorte quando cambiano tra le definizioni di popolazione a rischio.
Il progetto mira a raggiungere i seguenti obiettivi utilizzando un disegno di coorte longitudinale e un metodo misto di strumenti qualitativi e quantitativi per consentirci di valutare i cambiamenti all'interno degli individui nel tempo e di valutare l'influenza delle reti sociali sulla loro salute, benessere, atteggiamenti e percezioni. Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'implementazione di nuovi interventi progettati per supportare una riduzione della trasmissione della malattia, comprese le strategie di test, recluteremo un piccolo sottocampione di partecipanti in sottostudi che valuteranno gli esiti dell'implementazione.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare l'aderenza alle strategie di intervento governative (ad esempio test precoci, isolamento e distanziamento fisico) e identificare i fattori che promuovono/inibiscono la conformità alle strategie di intervento progettate per ridurre la trasmissione.
- Comprendere, valutare e monitorare meglio le conseguenze non intenzionali per la salute, sociali ed economiche degli interventi governativi per controllare la trasmissione di COVID-19
- Raccogliere e confrontare dati empirici riguardanti la dinamica delle trasmissioni, i contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi di COVID-19, i loro contatti e i gruppi vulnerabili chiave per sviluppare e perfezionare modelli matematici che miglioreranno la precisione e la tempestività delle stime dinamiche di trasmissione
- Testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di (i) nuovi ed esistenti test diagnostici e strategie di test e (ii) nuove ed esistenti strategie di intervento (terapeutiche, comportamentali, sociali) per supportare una diagnosi precoce e successivamente ridurre la trasmissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti della comunità -
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire il consenso -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo Osservazionale 1
Gruppo 1/Set di semi 1 - casi di 'COVID-19' diagnosticati di recente (Gruppo 1) e la loro rete sociale con fino a 2 ondate di /Persone chiave, saranno seguiti per 1 mese inizialmente con strumenti di monitoraggio specifici prima di passare al follow-up e monitoraggio continuo come gruppo di reclutamento 2
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Gruppo Osservazionale 2
Gruppo 2/Set di semi 2 - persone della comunità generale che non sono attualmente infette da COVID19 'Gruppo 2' che praticano il distanziamento fisico e rappresentano specifici gruppi a rischio chiave, e la loro rete sociale con fino a 2 ondate di Persone chiave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla risposta nei questionari di base all'Aderenza (non aderenza) alle misure di contenimento della trasmissione del COVID19
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti completeranno questionari comportamentali e diari come misura binaria giornaliera dei risultati di conformità/non aderenza per ciascun individuo, determinata dalla loro capacità di aderire alle normative governative
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18 mesi
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Variazione rispetto alla risposta nei questionari di base che descrive quali sono le conseguenze indesiderate sulla salute, sociali ed economiche della risposta del governo per controllare la trasmissione del COVID19
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti completeranno questionari comportamentali e diari.
Esempio:
Ansia (utilizzando la scala GAD: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
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18 mesi
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Quali sono i contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario comportamentale che i partecipanti saranno invitati a completare include l'indicazione del numero di contatti della rete sociale al giorno.
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18 mesi
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Quali sono i tipi di contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario che i partecipanti saranno invitati a compilare includerà la nomina del rapporto con i loro contatti per giorno (ad esempio, partner, figlio, amico) e lo stato del test COVID degli individui, fornendo dettagli specifici dei dati della rete sociale del progetto.
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18 mesi
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Misura dell'efficacia degli interventi governativi,
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le risposte dei partecipanti ai questionari comportamentali e alle discussioni dei gruppi di riferimento saranno utilizzate come misure binarie; includendo, ma non limitandosi a, il numero/proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio che indica una conoscenza accurata delle raccomandazioni governative, ricevono un punteggio per l'uso delle misure di prevenzione COVID-19 come raccomandato dal governo.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere i dati dei casi positivi di COVID19 segnalati nei questionari dei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I dati del COVID-19 saranno analizzati per determinare i casi segnalati e se nei questionari sono stati nominati contatti sociali che mostrano una qualsiasi connessione tra i casi.
I modelli di mescolanza sociale nominati dei casi di COVID-19 saranno utilizzati per sviluppare e perfezionare modelli matematici per migliorare la precisione e la tempestività delle stime dinamiche di trasmissione.
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18 mesi
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Valutare l'efficacia degli interventi governativi per ridurre la trasmissione del COVID-19 dalle risposte ai questionari dei partecipanti alla coorte
Lasso di tempo: 18 mesi
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Compresi ma non limitati al numero/proporzione di partecipanti con conoscenza accurata delle raccomandazioni governative e al numero/proporzione di partecipanti che utilizzano le misure di prevenzione COVID-19 come raccomandato dal governo.
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18 mesi
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Per studiare nuovi test e test alternativi per diagnosticare il COVID-19.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti dello studio principale Optimise a cui viene diagnosticato il COVID-19 e i loro contatti saranno invitati a partecipare a un sottostudio di test salivari rispetto ai tamponi nasali/gola profondi per la diagnosi del COVID-19 utilizzando RT-PCR
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato