- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337382
Studiet om Optimering af Isolation, Karantæne og Distancering for COVID-19 (Optimise)
Studiet til optimering af isolation, karantæne og afstand for COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en longitudinal undersøgelse med blandede metoder af en kohorte på 1000 deltagere over en 12-måneders periode. Voksne fra Victoria fra tre centrale risikopopulationer vil blive rekrutteret til to longitudinale kohortegrupper. Den vil følge oplevelserne og adfærden hos grupperne;
Rekrutteringsgruppe 1/Seed sæt 1 - nyligt diagnosticerede 'COVID-19-tilfælde' (Gruppe 1) og deres sociale netværk med op til 2 bølger af /Nøglepersoner vil blive fulgt op i 1 måned til at starte med med specifikke monitoreringsværktøjer, før de vil overgå til løbende opfølgning og monitorering som rekrutteringsgruppe 2
Rekrutteringsgruppe 2/Seed sæt 2 - personer fra det generelle samfund, der ikke i øjeblikket er inficeret med COVID19 'Gruppe 2', der praktiserer fysisk afstand og repræsenterer specifikke centrale risikogrupper, og deres sociale netværk med op til 2 bølger af Nøglepersoner.
Overrepræsentation af sårbare populationer inklusive personer med handicap, enlige forældre og personer, der bor alene, vil blive gennemført på tværs af alle grupper.
Enkelte personer kan blive inviteret til at deltage i mere end én kohorte, når de skifter mellem risikopopulationsdefinitioner.
Projektet sigter mod at opfylde følgende mål ved hjælp af en longitudinal kohortedesign og en blandet metode af kvalitative og kvantitative værktøjer for at muliggøre os at vurdere ændringer hos enkelte personer over tid og at vurdere indflydelsen af sociale netværk på deres sundhed, velvære, holdninger og opfattelser. For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringen af nye interventioner designet til at støtte en reduktion i sygdomsoverførsel, inklusive teststrategier, vil vi rekruttere et lille underudvalg af deltagere til substudier, der vil vurdere implementeringsresultater.
Undersøgelsens mål er:
- At vurdere overholdelse af regeringens interventionsstrategier (dvs. tidlig testning, isolering og fysisk afstand) og identificere faktorer, der fremmer/hæmmer overholdelse af interventionsstrategier designet til at reducere overførsel.
- At bedre forstå, vurdere og overvåge de utilsigtede sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser af regeringens interventioner for at kontrollere COVID-19-overførsel
- At indsamle og sammenstille empiriske data vedrørende overførselsdynamikker, sociale kontakter og blandingsmønstre af COVID19-tilfælde, deres kontakter og centrale sårbare grupper for at udvikle og forfine matematiske modeller, der vil forbedre præcisionen og aktualiteten af dynamiske overførselsestimater
- At teste acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af (i) nye og eksisterende diagnostiske tests og teststrategier og (ii) nye og eksisterende interventionsstrategier (terapeutiske, adfærdsmæssige, sociale) for at støtte tidlig diagnose og dermed reducere overførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samfundsdeltagere -
Eksklusionskriterier:
Ikke i stand til at give samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe 1
Gruppe 1/Seed-sæt 1 - nyligt diagnosticerede 'COVID-19-tilfælde' (Gruppe 1) og deres sociale netværk med op til 2 bølger af /Nøglepersoner vil blive fulgt op i 1 måned til at starte med med specifikke overvågningsværktøjer, før de vil overgå til løbende opfølgning og overvågning som rekrutteringsgruppe 2
|
|
Observationsgruppe 2
Gruppe 2/Seed-sæt 2 - personer fra det generelle samfund, der ikke i øjeblikket er smittet med COVID19 'Gruppe 2', der praktiserer fysisk afstand og repræsenterer specifikke nøglerisikogrupper, og deres sociale netværk med op til 2 bølger af nøglepersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra respons i baseline-spørgeskemaer til Overholdelse (ikke-overholdelse) af COVID-19 smittebegrænsende forholdsregler
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil udfylde adfærdsmæssige spørgeskemaer og dagbøger som binære daglige målinger af resultaterne for overholdelse/ikke-overholdelse for hver enkelt, bestemt af deres evne til at overholde regeringens regler
|
18 måneder
|
|
Ændring fra respons i baseline-spørgeskemaer, der beskriver, hvad er de utilsigtede sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser af regeringens respons på at kontrollere COVID19-smitte
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil udfylde adfærdsmæssige spørgeskemaer og dagbøger.
F.eks.
Angst (ved brug af GAD-skalaen: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
|
18 måneder
|
|
Hvad er de sociale kontakter og blandingsmønstre for COVID-19-tilfælde
Tidsramme: 18 måneder
|
De adfærdsmæssige spørgeskemaer, som deltagerne vil blive bedt om at udfylde, inkluderer at angive antallet af sociale netværkskontakter pr. dag.
|
18 måneder
|
|
Hvilke typer af sociale kontakter og sammenblandingsmønstre har COVID-19-tilfælde
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskemaet, som deltagerne vil blive bedt om at udfylde, vil omfatte at navngive deres relation til deres kontakter pr. dag (dvs.
partner, barn, ven), og enkeltpersoners COVID-teststatus, hvilket giver detaljerede specifikationer af projektets sociale netværksdata.
|
18 måneder
|
|
Måling af effektiviteten af regeringens indgreb,
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagernes svar på adfærdsmæssige spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner vil blive brugt som binære målere; herunder, men ikke begrænset til, antallet/andelen af deltagere, der får en score, der indikerer korrekt viden om regeringens anbefalinger, og modtager en score for at bruge COVID-19-forebyggelsesforanstaltninger som anbefalet af regeringen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml data om positive COVID19-tilfælde rapporteret i studiedeltageres spørgeskemaer.
Tidsramme: 18 måneder
|
COVID-19-dataene vil blive analyseret for at bestemme de rapporterede tilfælde og om der i spørgeskemaerne er nævnte sociale kontakter, der viser en eventuel sammenhæng mellem tilfældene.
De nævnte sociale blandingsmønstre for COVID-19-tilfælde vil blive brugt til at udvikle og forfine matematiske modeller for at forbedre præcisionen og rettidigheden af dynamiske transmissionsestimater.
|
18 måneder
|
|
Vurder effektiviteten af regeringens indgreb for at reducere COVID-19-smitte ud fra spørgeskemasvar fra kohortedeltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Herunder, men ikke begrænset til, antallet/procentdelen af deltagere med præcis viden om regeringens anbefalinger og antallet/procentdelen af deltagere, der anvender COVID-19-forebyggelsesforanstaltninger som anbefalet af regeringen.
|
18 måneder
|
|
At undersøge nye og alternative tests til at diagnosticere COVID-19.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagere i Optimise-hovedstudiet, som diagnosticeres med COVID-19, og deres kontakter vil blive inviteret til at deltage i en understudie af spytprøver sammenlignet med dybe næse-/halspodningstest til diagnosticering af COVID-19 ved hjælp af RT-PCR
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet