- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337382
De Studie naar het Optimaliseren van Isolatie, Quarantaine en Afstand houden voor COVID-19 (Optimise)
De studie naar optimalisatie van isolatie, quarantaine en afstand voor COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinale studie met gemengde methoden van een cohort van 1000 deelnemers gedurende een periode van 12 maanden. Volwassenen uit Victoria uit drie belangrijke risicopopulaties zullen worden geworven in twee longitudinale cohortgroepen. Het zal de ervaringen en gedragingen van de groepen volgen;
Wervingsgroep 1/Zaadset 1 - recent gediagnosticeerde 'COVID-19-gevallen' (Groep 1) en hun sociale netwerk met maximaal 2 golven van /Sleutelpersonen, zullen gedurende 1 maand worden opgevolgd met specifieke monitoringtools voordat ze overgaan naar voortdurende follow-up en monitoring als wervingsgroep 2
Wervingsgroep 2/Zaadset 2 - mensen uit de algemene gemeenschap die momenteel niet besmet zijn met COVID-19 'Groep 2' die fysieke afstand beoefenen en specifieke belangrijke risicogroepen vertegenwoordigen, en hun sociale netwerk met maximaal 2 golven van Sleutelpersonen.
Overbevraging van kwetsbare populaties, waaronder mensen met een handicap, alleenstaande ouders en mensen die alleen wonen, zal worden uitgevoerd in alle groepen.
Individuen kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan meer dan één cohort wanneer ze veranderen tussen risicopopulatiedefinities.
Het project heeft tot doel de volgende doelstellingen te bereiken met behulp van een longitudinal cohortontwerp en een gemengde methode van kwalitatieve en kwantitatieve tools om ons in staat te stellen veranderingen binnen individuen in de loop van de tijd te beoordelen en de invloed van sociale netwerken op hun gezondheid, welzijn, attitudes en percepties te beoordelen. Om de haalbaarheid, acceptabiliteit en implementatie van nieuwe interventies die zijn ontworpen om een vermindering van ziekteoverdracht te ondersteunen, waaronder teststrategieën, te beoordelen, zullen we een kleine substeekproef van deelnemers werven voor subonderzoeken die implementatieresultaten zullen beoordelen.
Doelstellingen van de studie zijn:
- Naleving van overheidsinterventiestrategieën (d.w.z. vroege testen, isolatie en fysieke afstand) beoordelen en factoren identificeren die naleving van interventiestrategieën die zijn ontworpen om overdracht te verminderen, bevorderen/remmen.
- De onbedoelde gezondheids-, sociale en economische gevolgen van de overheidsinterventies om COVID-19-overdracht te beheersen beter begrijpen, beoordelen en monitoren
- Empirische gegevens verzamelen en samenstellen met betrekking tot overdrachtsdynamiek, sociale contacten en mengpatronen van COVID-19-gevallen, hun contacten en belangrijke kwetsbare groepen om wiskundige modellen te ontwikkelen en te verfijnen die de nauwkeurigheid en tijdigheid van dynamische overdrachtschattingen zullen verbeteren
- De acceptabiliteit, haalbaarheid en effectiviteit testen van (i) nieuwe en bestaande diagnostische tests en teststrategieën en (ii) nieuwe en bestaande interventiestrategieën (therapeutisch, gedragsmatig, sociaal) om vroege diagnose te ondersteunen en vervolgens overdracht te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- The Peter Doherty Institute for infection and immunity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Deelnemers uit de gemeenschap -
Uitsluitingscriteria:
Niet in staat toestemming te geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationele Groep 1
Groep 1/Zaadset 1 - recent gediagnosticeerde 'COVID-19-gevallen' (Groep 1) en hun sociale netwerk met maximaal 2 golven van /Sleutelpersonen, zullen aanvankelijk 1 maand worden opgevolgd met specifieke monitoringtools voordat ze overgaan naar voortdurende opvolging en monitoring als wervingsgroep 2
|
|
Observatiegroep 2
Groep 2/Seedset 2 - mensen uit de algemene gemeenschap die momenteel niet besmet zijn met COVID19 'Groep 2' die fysieke afstand beoefenen en specifieke sleutelrisicogroepen vertegenwoordigen, en hun sociale netwerk met maximaal 2 golven van Sleutelpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in respons in baseline vragenlijsten naar Adherence (non-adherence) met COVID19 transmissiebeperkende maatregelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers zullen gedragsvragenlijsten en dagboeken invullen als binaire dagelijkse meting van de resultaten van naleving/niet-naleving voor elk individu, bepaald door hun vermogen om zich aan overheidsvoorschriften te houden
|
18 maanden
|
|
Verandering in respons in baseline vragenlijsten die de onbedoelde gezondheids-, sociale en economische gevolgen van de overheidsreactie om de COVID19-transmissie te beheersen weergeven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers zullen gedragsvragenlijsten en dagboeken invullen.
Bijv.
Angst (met behulp van de GAD-schaal: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorder-assessment-gad-7).
|
18 maanden
|
|
Wat zijn de sociale contacten en mengpatronen van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gedragsvragenlijst die de deelnemers zullen worden gevraagd in te vullen, omvat het nomineren van het aantal sociale netwerkcontacten per dag.
|
18 maanden
|
|
Wat zijn de soorten sociale contacten en mengpatronen van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De vragenlijst die de deelnemers zullen worden gevraagd in te vullen, zal het benoemen van de relatie met hun contacten per dag omvatten (bijv. partner, kind, vriend), en de COVID-teststatus van individuen, waarbij gedetailleerde specificaties van de sociale netwerkgegevens van het project worden verstrekt.
|
18 maanden
|
|
Maatstaf voor de effectiviteit van overheidsinterventies,
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De reacties van deelnemers op gedragsvragenlijsten en focusgroepdiscussies zullen worden gebruikt als binaire meetinstrumenten; waaronder maar niet beperkt tot het aantal/proportie van deelnemers die een score ontvangen die een accurate kennis van overheidsaanbevelingen aangeeft, een score ontvangen voor het gebruik van COVID-19-preventiemaatregelen zoals aanbevolen door de overheid.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel gegevens van positieve COVID19-gevallen gerapporteerd in vragenlijsten van studiedeelnemers.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De COVID-19-gegevens worden geanalyseerd om de gerapporteerde gevallen te bepalen en of er sociale contacten in de vragenlijsten zijn genoemd die enige verband tussen gevallen tonen.
De genoemde sociale mengpatronen van COVID-19-gevallen zullen worden gebruikt om wiskundige modellen te ontwikkelen en te verfijnen om de precisie en tijdigheid van dynamische transmissieschattingen te verbeteren.
|
18 maanden
|
|
Beoordeel de effectiviteit van overheidsinterventies om COVID-19-transmissie te verminderen op basis van vragenlijstresponsen van cohortdeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Inclusief maar niet beperkt tot het aantal/proportie van deelnemers met accurate kennis van overheidsaanbevelingen en het aantal/proportie van deelnemers die COVID-19-preventiemaatregelen gebruiken zoals aanbevolen door de overheid.
|
18 maanden
|
|
Om nieuwe en alternatieve tests te onderzoeken om COVID-19 te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers aan de Optimise-hoofdstudie bij wie COVID-19 is vastgesteld en hun contacten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een substudie van speekseltesten vergeleken met diepe neus-/keeluitstrijkjes voor de diagnose van COVID-19 met behulp van RT-PCR
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .