Kliininen pilottitutkimus äskettäin kehitetyistä ostomaattisista teipeistä ja niiden kiinnittymisestä ihoon
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Coloplast A/S
Tutkimus ei-CE-merkityistä avanneteippituotteista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa on kolme testijaksoa.
Yhteensä 12 tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testituotteet ovat ei-CE-merkitty avanneippituotteita.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa on kolme testijaksoa.
Yhteensä 12 tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- On ollut avanne yli ½ vuotta
- Iho on ehjä tutkimuksessa käytetyllä alueella (tutkijan arvioima, katso liite 1).
- Valmis vaihtamaan pohjalevyn joka toinen päivä tai harvemmin
- Haluan välttää Concave-pohjalevyn käyttöä tutkimuksen aikana.
- Haluan välttää suojavoiteiden tai vastaavien käyttöä, jotka vaikuttavat ihon/liimarajapintaan teipin alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaaliselle ihoalueelle tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti (injektio)
- On raskaana tai imettää
- Sinulla on dermatologisia ongelmia peristomaalisella alueella (tutkijan arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testituote Uusi liimamateriaali
Avanneteippien liimat on kehitetty siten, että teippi tiivistyy ihoon ja minimoi siten vuotojen riskin.
Samalla teipin tulee olla helppo poistaa ihoa vahingoittamatta.
|
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
Jo CE-merkitty tuote vertailuaineena, joka levitetään pohjalevylle ja koehenkilön peristomaaliselle iholle
|
|
KOKEELLISTA: Testaa tuotteen B uutta tartuntamateriaalia
Avanneteippien liimat on kehitetty siten, että teippi tiivistyy ihoon ja minimoi siten vuotojen riskin.
Samalla teipin tulee olla helppo poistaa ihoa vahingoittamatta.
|
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
Jo CE-merkitty tuote vertailuaineena, joka levitetään pohjalevylle ja koehenkilön peristomaaliselle iholle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Vertailutuote on Brava Elastic teippi, joka on jo markkinoilla ja jota käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa suunnitellussa käytössä.
|
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
yksi uusi liimamateriaali, joka levitetään pohjalevylle ja kohteiden peristomaaliselle iholle
Jo CE-merkitty tuote vertailuaineena, joka levitetään pohjalevylle ja koehenkilön peristomaaliselle iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tartunta-ala mitattuna käytetyn teipin valokuvalla
Aikaikkuna: Testituotekohtaiset kuvanauhat poistettiin pohjalevystä jokaisen tuotteen vaihdon yhteydessä ja tallennettiin seuraavaa käyntiä varten 7-9 päivän välein arviointia varten.
|
Tarrapinta-ala (cm2) mitattuna per pohjalevyn muutos käytön jälkeen osoittaa, kuinka tehokkaasti avanneteippi kiinnittyy ihoon.
Avannenauhan poistamisen jälkeen teipistä otettiin valokuva.
Kiinnittyvä alue mitattiin valokuvasta ja kuvan analysointiohjelmasta.
|
Testituotekohtaiset kuvanauhat poistettiin pohjalevystä jokaisen tuotteen vaihdon yhteydessä ja tallennettiin seuraavaa käyntiä varten 7-9 päivän välein arviointia varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen spektrofotometrisellä menetelmällä
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Pinta-ihon värin muutoksen tiedetään liittyvän muutokseen verenkierrossa.
Tämä voidaan mitata ei-invasiivisesti spektrofotometrillä (Derma-spektrofotometri, Cortex Technology A/S, Hadsund), jossa mitataan ihon punoitusta.
Eryteeman mittaus perustuu aktiiviseen värintunnistussiruun.
Valaistuksen tarjoaa kaksi korkean intensiteetin valkoista LED-valoa.
Spektrofotometriin mahtuu värisensori, suodattimet, optiikka ja valonlähde.
Valoa tuottavat kaksi korkean intensiteetin LED-valoa ja ainutlaatuinen ominaisuus on ohjausvalo, joka valaisee kohteen laitteen sijoittelun aikana.
LEDit valaisevat kohdealueen ja ihon värimittaus suoritetaan.
Spektrofotometrisellä laitteella tehdyissä mittauksissa ei ole yksikköä.
Mutta mittoja käytetään ihon punoituksen (hemoglobiinin) tason arvioimiseen.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän pigmenttiä ihossa.
|
Mittaukset suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Teipin poistamisen jälkeen mitattu eryteema valokuvien mukaan
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Pinta-ihon värin muutoksen tiedetään liittyvän muutokseen verenkierrossa.
Tämä voidaan mitata non-invasiivisesti spektrofotometrillä (Derma-spektrofotometri, Cortex Technology A/S, Hadsund), jossa mitataan sekä ihon punoitusta että väriä.
Lisäksi valokuvien visuaalisia arvioita on käytetty useissa Coloplast A/S:n kliinisissä tutkimuksissa selvittääkseen, kuinka liimat vaikuttavat ihoon.
Visuaalisen arvioinnin suorittaa koulutettu henkilökunta, ja se on arvokas työkalu arvioitaessa vasta kehitettyjä liimoja ja niiden vaikutusta ihoon varhaisessa kehitysvaiheessa.
|
Mittaukset suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Turvallisuuden tunne
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka he arvioivat turvallisuuden tunteen ("Kuinka turvallisuuden tunne oli?") viiden pisteen asteikolla teippiä käyttäessään; 1. Erittäin huono, 2. Huono, 3. Hyväksyttävä, 4. Hyvä, 5. Oikein hyvä.
|
Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Teipin tarttuminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka he näkevät välittömän kiinnittymisen ihoon ("miten välitön tarttuminen ihoon oli?") ja arvioivat tarttuvuuden viiden pisteen asteikolla: 1. Erittäin huono, 2. Huono, 3. Hyväksyttävä, 4. Hyvä, 5. Erittäin hyvä.
|
Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka he kokivat teipin mukavuuden ("Kuinka mukavaa teippiä oli käyttää?") ja arvioivat mukavuutta 5 pisteen asteikolla. 1. erittäin epämukava, 2. epämukava, 3. hyväksyttävä, 4. mukava, 5. erittäin mukava.
|
Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Iho-ongelmat teipin peittämillä alueella
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
Koehenkilöiltä kysytään, oliko heillä ihoon liittyviä komplikaatioita teipin peittämillä alueella (kyllä, ei).
|
Arviointi suoritettiin 7-9 päivän testinauhalla käsittelyn jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .