[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (REINFUSE)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: The Insides Company
Tämän projektin tavoitteena on esitellä ja arvioida uusi avustava proteesijärjestelmä, joka auttaa ehkäisemään ja hoitamaan ravinto- ja nestehukkaa enterokutaanisista fistelistä.
Laitejärjestelmä toimii yksinkertaisesti palauttaen ulostulon fistelistä takaisin suolen distaaliseen raajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterokutaanisten fistulien kehittyminen on tuhoisia seurauksia leikkauksesta tai kirurgisista sairauksista. Ne aiheuttavat liiallista neste- ja ravintohävikkiä suolistosta, mikä johtaa vakavaan kuivumiseen ja suoliston vajaatoimintaan, mikä edellyttää invasiivisia lääkehoitoja eloonjäämisen parantamiseksi. Nämä sairaudet aiheuttavat potilaille valtavan kärsimyksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan ja vievät samalla valtavia potilaskohtaisia resursseja terveydenhuoltojärjestelmistä. Usein tarvitaan parenteraalista ravintoa, mikä tarkoittaa pitkittynyttä sairaalahoitoa, siihen liittyvää sepsiksen riskiä, laskimovaurioita ja tromboosia, maksan vajaatoimintaa ja kuolemaa.
Mullistavia teknologioita, joilla voidaan palauttaa enterokutaanisten fisteleiden sairastuneiden potilaiden kehoon menetetyt nesteet ja ravintoaineet, on kipeä kysyntä suoliston vajaatoiminnan korjaamiseksi, parenteraalisen ravitsemuksen välttämiseksi, nestehukan ja munuaisvaurion estämiseksi sekä turvallisen hoidon mahdollistamiseksi yhteisössä. mahdollistaa kemoterapian loppuunsaattamisen ja palauttaa elämänlaadun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW107NS
- St Mark's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Shands Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University Illinois
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Nebraska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Riippuu parenteraalisesta ravinnosta (PN)
- DES/ECF, jossa näkyvät afferentit ja efferentit raajat näkyvät vatsan seinämässä
- Vähintään 2 viikkoa DES/ECF:n luomisesta
- DES/ECF-aukon distaalinen raaja voidaan intuboida vähintään 24Fr:n syöttöputkella (aukkojen ahtaumien laajentuminen on sallittua)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön distaalinen pääsykanava (distaalinen raaja) laitteen asettamiseen
- Suolitukos DES/ECF:n läheisyydessä
- Ohutsuolen tukos, anastomoottinen vuoto tai perforaatio DES/ECF:stä distaalisesti (jos distaalinen anastomoosi, jonka eheyttä ei ole arvioitu, on suoritettava diagnostinen toimenpide, kuten gastrografiinitesti, fistulogrammit tai vastaava). )
- Suunniteltu DES/ECF:n kumoamiseen 4 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
- Nykyinen Clostridium difficile colitis -infektio
- Nykyinen infektio ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
- Systeemisen infektion merkit tai oireet
- Aiemmin olemassa olevat maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, mukaan lukien hidas ummetus, ulostulotukkeuma, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja gastropareesi
- Aineenvaihdunta-, neurogeeni- tai endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan paksusuolen dysmotiliteettia, esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu vatsakalvon metastaattinen sairaus ennen DES/ECF:n sulkemista (hyväksyttävä, jos se havaitaan vasta sulkemishetkellä)
- Maksakirroosi
- Perinnöllinen koagulopatia, esim. von Willebrandin tauti
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen DES/ECF:n muodostumista (eGFR <30mL/min/1,73m2)
- Aktiiviset implantoitavat lääketieteelliset laitteet, kuten neuromodulaatio ja sydänjärjestelmät
- Metalliset stentit, jotka on istutettu 20 cm:n etäisyydelle ohjaimen odotetusta käytöstä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Kymeen uudelleenfuusio käyttämällä Insides System -järjestelmää potilaille, joilla on PN:stä riippuva tyypin II suolen vajaatoiminta
|
Uusi pumppu, joka on suunniteltu palauttamaan poistovesi avannepussista distaaliseen suolistoon
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitohoitojen taso ASPEN- ja ESPEN-hoitoohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n vähennyksen parenteraalisesta ravitsemuksesta saadussa kalorien kokonaissaannissa mitattuna 30 päivää satunnaistamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välinen vertailu niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttavat 50 % vähennyksen parenteraalisen ravinnon käytössä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö - ryhmien välinen vertailu sairaalahoidon keston perusteella
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ryhmien välinen vertailu indeksisairaalahoidon oleskelun kestosta mitattuna satunnaistamispäivästä kotiutukseen
|
jopa 30 päivää
|
|
Tehokkuus - PN:n käytön vähentämiseen kuluvan ajan vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ryhmien välinen vertailu parenteraalisen ravinnon vähenemiseen kuluneesta ajasta päivinä mitattuna
|
30 ja 60 päivää
|
|
Tehokkuus - PN:n käytön lopettamiseen kuluvan ajan ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
PN:n käytön lopettamiseen kuluvan ajan ryhmien välinen vertailu
|
30 ja 60 päivää
|
|
Tehokkuus - Ryhmien välinen vertailu muiden vanhempien tukinesteiden käytön vähentämiseen kuluneesta ajasta
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ryhmien välinen vertailu muiden parenteraalisten tukinesteiden käytön vähentämiseen kuluneesta ajasta
|
30 ja 60 päivää
|
|
Turvallisuus – Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien, kuten nestehukka, aineenvaihduntahäiriöt, määrätyn kemoterapian suorittamatta jättäminen, IV-linjan komplikaatiot, fistelikomplikaatiot, laitteeseen liittyvät vaikutukset, esiintyvyyden ryhmien välinen vertailu
|
30 ja 60 päivää
|
|
Tehokkuus - Avanne sulkemiseen kuluvan ajan vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ryhmien välinen avannesulkemisleikkaukseen kuluvan ajan vertailu päivinä mitattuna
|
30 ja 60 päivää
|
|
Turvallisuus - Lääkkeiden käytön ryhmien välinen vertailu korkean ulostulon enterostomioiden aiheuttaman nestehäviön hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ryhmävertailu protonipumpun estäjien, liikkuvuutta estävien aineiden, histamiinireseptorin antagonistien, a2-reseptorin antagonistien ja somatostatiinien käytön välillä.
|
30 ja 60 päivää
|
|
Turvallisuus – ravitsemusriskiindeksillä (NRI) mitattu ravitsemushäiriön ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ravitsemusriskiindeksin (NRI) ryhmien välinen vertailu.
Ravitsemushäiriön riski luokitellaan vakavaksi (NRI<83,5),
kohtalainen (NRI 83,5 - 97,5) ja alhainen (NRI> 97,5).
|
30 ja 60 päivää
|
|
Turvallisuus - Peristomaalisten ihokomplikaatioiden ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Peristomaalisten ihokomplikaatioiden ryhmien välinen vertailu, joka mitataan värjäytymisen, eroosion, kudosten ylikasvun (DET) pistemäärällä lievinä, kohtalaisina tai vakavina
|
30 ja 60 päivää
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen ryhmien välinen vertailu mitattuna yli 24 tuntia kestäneiden diskreettien sairaalahoitojen kokonaismäärällä
|
30 ja 60 päivää
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Dehydraatiosta johtuvien sairaalahoitojen ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Ryhmävertailu yli 24 tunnin kestoisten sairaalahoitojen välillä, jolloin pääsyn ensisijainen syy on nestehukka
|
30 ja 60 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky – Laitteeseen liittyvien haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Laitteeseen liittyvien haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus laitteeseen satunnaistetuilla koehenkilöillä.
Vaikutuksia voivat olla jäteveden kiertoaika, laitteen kuluminen, laitevika.
|
30 ja 60 päivää
|
|
Elämänlaatu - Stoma QoL -kyselyllä mitattujen elämänlaatuindeksien ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Stoma QoL - Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä. Esimerkki kysymyksestä voisi olla: "Pelkään, että pussi löystyy." Kaikkiin kysymyksiin tulee vastata 4 pisteen asteikolla. Vastausvaihtoehdot kuhunkin kysymykseen ovat:
|
30 ja 60 päivää
|
|
Elämänlaatu - ryhmien välinen elämänlaatuindeksien vertailu Beck Depression Inventorylla mitattuna
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Beck Depression Inventory - 21 kysymyksen kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 4 mahdollista vastausta 0-3. Kokonaispisteet lasketaan yhteen masennuksen yleisen tason saamiseksi 1-10_________________________Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina 11-16________________________ Lievä mielialahäiriö 17-20________________________________ Kliininen rajamasennus 21-30_______________________ Keskivaikea masennus 31-40________________________________________________________________________________________________________________ |
30 ja 60 päivää
|
|
Elämänlaadun laatu - Euroqol 5D: n mitattujen ryhmän vertailun välillä.
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Eq-5D-3L: n mitattujen elämänlaadun vertailun välillä seuraavat viidestä terveysulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja terveyslämpömittari, jossa 0 = pahin terveys voit kuvitella ja 100 = paras terveys.
|
30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICL-001 G190281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .