Lanreotidin tehokkuuden arviointi korkean tuotantomäärän avanneessa: monikeskinen satunnaistettu tutkimus (ILEHOS)
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Kuivuminen on suuri ongelma suuren tuotantomäärän avanneessa, jonka takaisinottoprosentti on 17 % 30 päivän kuluttua. Kuivuminen johtuu merkittävästä elektrolyyttihäviöstä: natrium-, kalium- ja munuaisten vajaatoiminnasta. Nykyään ei ole olemassa kansallisia tai kansainvälisiä suosituksia korkean tuotoksen ileostomiahoidolle. Nykykäytännössä käytettyjen ripulin vastaisten hoitojen lisäksi somatostatiinianalogit ovat osoittautuneet tehokkaiksi kirjallisuudessa. Nämä analogit mahdollistavat ruoansulatuskanavan eritteiden vähentämisen merkittävästi. Useat ryhmät käyttävät näitä analogeja vähentääkseen erittäin tuottavan ileostoman virtausta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lanreotidihoidon tehokkuutta, joka liittyy nykyiseen ripulihoitoon potilailla, joilla on korkea ileostomia (tai suurempi teho 1,5 l / 24 h) tai ilman siihen liittyvää kuivumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Ranska
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen sopimuksen allekirjoitushetkellä
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
- Ileostomia on saavuttanut vähintään 10 päivää päivänä 0 (D0: tutkimushoidon aloitus)
- Ileostomia tuotanto > 1,5 litraa / 24 tuntia vähintään 24 tuntia päivänä 0
- suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana: (6 kuukauden aikana lanreotidi-injektiosta koeryhmässä ja kontrolliryhmässä: 4 päivää viimeisen loperamidikloorihydraattiannoksen jälkeen
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tavoitteet, menettelytavat ja riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on edunvalvonta tai oikeusturva
- samanaikainen osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan, joka sisältää lääkkeen tai aiheen poissulkemisajan
- raskaus tai imetys
- lanreotidin tai samankaltaisen peptidin antaminen leikkauksen ja D0:n välillä
- yliherkkyys lanreotidille tai sen sukuisille peptideille ja/tai diosmektiitille ja/tai loperamidille ja/tai jollekin niiden apuaineista
- akuutti hemorraginen koliitti
- verinen ripuli ja/tai korkea kuume
- Clostridium Difficile -infektio inkluusiossa
- kontrolloimaton diabetes, jonka HbA1c on > 7 % päivänä 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lanreotidi ja ripulin vastaiset hoidot
|
|
|
Active Comparator: Nykyiset ripulin vastaiset hoidot yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettyjen ileostomiapussien määrä päivässä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettyjen ileostomiapussien määrä päivässä
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 6
|
päivästä 0 päivään 6
|
|
Veren urea- ja kreatiniiniarvot
Aikaikkuna: 2 päivän välein päivään 6 asti (päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6)
|
2 päivän välein päivään 6 asti (päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 päivää
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, 1 kuukausi
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .