Hepatobiliaaristen ja haimasyöpien biopankki
Yhden akateemisen lääketieteellisen keskuksen hepatobiliaaristen ja haimasyöpäbiopankin perustaminen
Tämä tutkimus pyrkii perustamaan maksa-, sappitieto- ja haimasyöpäbiopankin Zhejiangin yliopiston lääketieteen korkeakoulun toisessa liittyneessä sairaalassa. Biopankki kerää ja varastoi systemaattisesti ihmisen biologisia näytteitä, kuten verta, kudosta, sapenesteitä ja muita kehon nesteitä, yhdessä asiaankuuluvien kliinisten ja seurantatietojen kanssa potilailta, joilla on maksa-, sappitieto- ja haimasyöpiä, hyvänlaatuisia maksa-, sappitieto- ja haimatulehduksia sekä valituilta terveiltä vapaaehtoisilta.
Näytteiden kerääminen suoritetaan muuttamatta rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, eikä se sisällä minkäänlaista kokeellista hoitoa tai lisäinvasiivisia toimenpiteitä tutkimustarkoituksiin. Biologiset näytteet saadaan vakioidun kliinisen diagnoosin ja hoidon aikana tai jäljellä olevista näytteistä rutiininomaisen kliinisen käytön jälkeen.
Kaikki näytteet ja tiedot koodataan ja varastoidaan eettisten ja oikeudellisten vaatimusten mukaisesti osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Biopankkia on tarkoitus käyttää pitkäaikaisena tutkimusresurssina tulevien perus-, siirtymä- ja kliinisten tutkimusten tukemiseksi maksa-, sappitieto- ja haimatulehduksista, tavoitteena parantaa sairausmekanismien ymmärtämistä ja edistää lääketieteellistä tutkimusta tällä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksena toteutettavaksi havainnointiin perustuvaksi biopankkihankkeeksi, joka toteutetaan Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisessa sairaalassa. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on perustaa ja ylläpitää rakenteellista maksa-, sappitie- ja haimasyöpäbiopankkia, joka yhdistää biologiset näytteet vastaaviin kliinisiin ja seurantatietoihin pitkäaikaista tutkimuskäyttöä varten.
Kelpoisia osallistujia ovat aikuiset potilaat, joilla on todettu maksa-, sappitie- ja haimasyöpä, potilaat, joilla on hyvänlaatuisia maksa-, sappitie- ja haimatulehdusta, sekä valitut terveet vapaaehtoiset. Rekrytointi perustuu ennalta määriteltyihin sisällytys- ja poissulkemiskriteereihin, ja osallistuminen edellyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ellei laitoksen eettinen komitea ole hyväksynyt muuta menettelyä retrospektiivisille näytteille.
Tässä biopankissa kerätyt biologiset näytteet voivat sisältää perifeeristä verta, kasvainkudosta ja viereistä ei-kasvainkudosta, sappinestettä ja muita kehon nesteitä. Näytteenotto suoritetaan muuttamatta rutiinilääkinnällistä hoitoa eikä sisällä kokeellisia hoitoja tai ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä tutkimustarkoituksiin. Näytteet saadaan vakiodiagnostiikka- tai hoitomenettelyiden aikana tai jäljelle jäävistä kliinisistä näytteistä rutiinikäytön jälkeen.
Kunkin osallistujan kliininen tieto, kuten demografiset ominaisuudet, diagnoosi, patologiset löydökset, hoidon yksityiskohdat ja seurantatulokset, kerätään systemaattisesti olemassa olevista potilastiedoista ja seurantajärjestelmistä. Kaikki tiedot ja näytteet koodataan ja anonymisoidaan ennen tallennusta osallistujan luottamuksellisuuden turvaamiseksi.
Biopankin on tarkoitus toimia pitkäaikaisena tutkimusinfrastruktuurina. Biologisia näytteitä ja tietoja voidaan käyttää tulevaisuudessa eettisesti hyväksytyissä perus-, translatiivisissa tai kliinisissä tutkimuksissa, jotka liittyvät maksa-, sappitie- ja haimatulehduksiin. Jokainen näytteiden tai tietojen toissijainen käyttö edellyttää asianmukaista eettistä arviointia ja hyväksyntää laitoksen ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksa-, sappitie- tai haimasyöpä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksasyöpä, sappitiehyötyräkäs, sappirakkosyöpä ja haimasyöpä; tai potilaat, joilla on hyvänlaatuisia maksa- tai sappitietulehduksia; tai valitut terveet vapaaehtoiset.
- Saa hoitoa tai terveydentilaa arvioidaan Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisessa yliopistollisessa sairaalassa.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ellei instituution eettinen toimikunta ole antanut poikkeusta tai vapautusta takautuvista näytteistä.
- Halukas sallimaan biologisten näytteiden ja niihin liittyvien kliinisten tietojen keräämisen ja säilyttämisen tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta eikä ole laillista edustajaa.
- Tilan läsnäolo, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisen sopimattomaksi tai mahdottomaksi.
- Kieltäytyminen biologisten näytteiden tai kliinisten tietojen keräämisestä tai käytöstä tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatobiliaarisen ja haimabiopankin osallistujat
Tähän havainnolliseen biopankkitutkimukseen osallistuvat osallistujat, mukaan lukien maksan, sappirakenteiden ja haiman pahanlaatuiset kasvaimet sairastavat potilaat, hyvänlaatuiset maksan, sappirakenteiden ja haiman sairaudet sairastavat potilaat sekä valitut terveet vapaaehtoiset.
Biologisia näytteitä ja niihin liittyviä kliinisiä tietoja kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ilman kokeellisia toimenpiteitä.
|
Tämä on havainnollinen biopankkitutkimus.
Kokeellista interventiota, hoitoa tai menettelyä ei määrätä osana tutkimusta.
Biologiset näytteet kerätään vain rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tai jäljelle jääneistä kliinisistä näytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut maksa-, sappitie- ja haimasyöpäbiopankin perustaminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .