Hepatobiliær og pankreatisk tumorbiobank
Etablering av en hepatobiliær og pankreatisk tumorbiobank ved et enkelt akademisk medisinsk senter
Denne studien har som mål å etablere en biobank for hepatobiliære og pankreatiske svulster ved Det andre tilknyttede sykehuset til Zhejiang-universitetets medisinske fakultet. Biobanken vil systematisk samle inn og lagre humane biologiske prøver, som blod, vev, galle og andre kroppsvæsker, sammen med relevant klinisk informasjon og oppfølgingsdata fra pasienter med hepatobiliære og pankreatiske svulster, godartede hepatobiliære og pankreatiske sykdommer, og utvalgte friske frivillige.
Innsamling av prøver vil bli utført uten å endre rutinemessig medisinsk behandling og vil ikke innebære noen eksperimentell behandling eller ytterligere invasive prosedyrer for forskningsformål. Biologiske prøver vil bli hentet under standard klinisk diagnostikk og behandling, eller fra gjenværende prøver etter rutinemessig klinisk bruk.
Alle prøver og data vil bli kodet og lagret i henhold til etiske og juridiske krav for å beskytte deltakernes personvern. Biobanken er ment å fungere som en langsiktig forskningsressurs for å støtte fremtidig grunnleggende, translasjonell og klinisk forskning på hepatobiliære og pankreatiske sykdommer, med målet om å forbedre forståelsen av sykdomsmekanismer og fremme medisinsk forskning innen dette feltet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som et enkelt-senter, observasjonelt biobank-prosjekt gjennomført ved Det Andre Sykehus tilknyttet Zhejiang University School of Medicine. Hovedformålet med denne studien er å etablere og opprettholde en strukturert biobank for hepatobiliære og pankreatiske svulster som integrerer biologiske prøver med tilhørende kliniske og oppfølgingsdata for langsiktig forskningsbruk.
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter diagnostisert med ondartede hepatobiliære og pankreatiske svulster, pasienter med godartede hepatobiliære og pankreatiske sykdommer, og utvalgte friske frivillige. Inkludering er basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og deltakelse krever skriftlig informert samtykke med mindre det er godkjent på annen måte av den institusjonelle etiske komiteen for retrospektive prøver.
Biologiske prøver som samles inn i denne biobanken kan inkludere perifert blod, svulst- og tilstøtende ikke-svulstvev, galle og andre kroppsvæsker. Prøveinnsamling utføres uten å endre rutinemessig medisinsk behandling og involverer ikke eksperimentelle behandlinger eller ytterligere invasive prosedyrer for forskningsformål. Prøver hentes inn under standard diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer eller fra gjenværende kliniske prøver etter rutinemessig bruk.
Klinisk informasjon knyttet til hver deltaker, som demografiske egenskaper, diagnose, patologifunn, behandlingsdetaljer og oppfølgingsresultater, samles systematisk inn fra eksisterende medisinske journaler og oppfølgingssystemer. Alle data og prøver kodes og anonymiseres før lagring for å sikre deltakernes konfidensialitet.
Biobanken er ment å fungere som en langsiktig forskningsinfrastruktur. Biologiske prøver og data kan brukes i fremtidig etisk godkjente grunnleggende, translasjonelle eller kliniske studier relatert til hepatobiliære og pankreatiske sykdommer. Hver sekundær bruk av prøver eller data vil kreve passende etisk gjennomgang og godkjenning i samsvar med institusjonelle og regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med maligne hepatobiliære eller pankreatiske svulster, inkludert men ikke begrenset til hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, galleblærekreft og bukspyttkjertelkreft; eller pasienter med godartede hepatobiliære eller pankreatiske sykdommer; eller utvalgte friske frivillige.
- Mottar medisinsk behandling eller helseevaluering ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, med mindre det er unntatt eller fritatt av den institusjonelle etikkkomiteen for retrospektive prøver.
- Villig til å tillate innsamling og lagring av biologiske prøver og relaterte kliniske data for forskningsformål.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke og uten en juridisk autorisert representant.
- Tilstedeværelse av tilstander som, etter forskernes mening, gjør deltakelse upassende eller ufremkommelig.
- Nekter å tillate innsamling eller bruk av biologiske prøver eller kliniske data for forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i hepatobiliær og pankreatisk biobank
Deltakere inkludert i denne observasjonsstudien for biobanker, inkludert pasienter med ondartede svulster i lever, galleveier og bukspyttkjertel, pasienter med godartede sykdommer i lever, galleveier og bukspyttkjertel, og utvalgte friske frivillige.
Biologiske prøver og relaterte kliniske data samles inn under rutinemessig klinisk behandling uten eksperimentelle inngrep.
|
Dette er en observasjonsstudie med biobank.
Ingen eksperimentell intervensjon, behandling eller prosedyre tildeles som en del av studien.
Biologiske prøver samles kun inn under rutinemessig klinisk behandling eller fra resterende kliniske prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket etablering av en biobank for hepatobiliære og pankreatiske svulster
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
Andre studie-ID-numre
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .