Bioteca de Tumores Hepatobiliares y Pancreáticos
Creación de un Biobanco de Tumores Hepatobiliares y Pancreáticos en un Único Centro Médico Académico
Este estudio tiene como objetivo establecer un biobanco de tumores hepatobiliares y pancreáticos en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. El biobanco recopilará y almacenará sistemáticamente muestras biológicas humanas, como sangre, tejido, bilis y otros fluidos corporales, junto con información clínica y de seguimiento relevante de pacientes con tumores hepatobiliares y pancreáticos, enfermedades hepatobiliares y pancreáticas benignas y voluntarios sanos seleccionados.
La recolección de muestras se realizará sin alterar la atención médica de rutina y no implicará ningún tratamiento experimental ni procedimientos invasivos adicionales con fines de investigación. Las muestras biológicas se obtendrán durante el diagnóstico y tratamiento clínico estándar, o a partir de especímenes sobrantes después del uso clínico de rutina.
Todas las muestras y datos se codificarán y almacenarán de acuerdo con los requisitos éticos y legales para proteger la privacidad de los participantes. El biobanco está destinado a servir como un recurso de investigación a largo plazo para apoyar futuras investigaciones básicas, traslacionales y clínicas sobre enfermedades hepatobiliares y pancreáticas, con el objetivo de mejorar la comprensión de los mecanismos de la enfermedad y avanzar en la investigación médica en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un proyecto de biobanco observacional de un solo centro, realizado en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. El propósito principal de este estudio es establecer y mantener un biobanco estructurado de tumores hepatobiliares y pancreáticos que integre muestras biológicas con datos clínicos y de seguimiento correspondientes para uso de investigación a largo plazo.
Los participantes elegibles incluyen pacientes adultos diagnosticados con tumores malignos hepatobiliares y pancreáticos, pacientes con enfermedades hepatobiliares y pancreáticas benignas, y voluntarios sanos seleccionados. La inscripción se basa en criterios de inclusión y exclusión predefinidos, y la participación requiere consentimiento informado por escrito, a menos que sea aprobado de otro modo por el comité de ética institucional para muestras retrospectivas.
Las muestras biológicas recolectadas en este biobanco pueden incluir sangre periférica, tejido tumoral y adyacente no tumoral, bilis y otros fluidos corporales. La recolección de muestras se realiza sin alterar la atención médica de rutina y no implica tratamientos experimentales o procedimientos invasivos adicionales con fines de investigación. Las muestras se obtienen durante procedimientos de diagnóstico o terapéuticos estándar o de muestras clínicas restantes después del uso de rutina.
La información clínica asociada con cada participante, como características demográficas, diagnóstico, hallazgos patológicos, detalles del tratamiento y resultados de seguimiento, se recopila sistemáticamente de los registros médicos existentes y sistemas de seguimiento. Todos los datos y muestras se codifican y se elimina la identificación antes del almacenamiento para garantizar la confidencialidad del participante.
El biobanco está destinado a funcionar como una infraestructura de investigación a largo plazo. Las muestras biológicas y los datos pueden utilizarse en futuros estudios básicos, traslacionales o clínicos relacionados con enfermedades hepatobiliares y pancreáticas aprobados éticamente. Cada uso secundario de muestras o datos requerirá una revisión y aprobación ética adecuada de acuerdo con los requisitos institucionales y regulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados con tumores malignos hepatobiliares o pancreáticos, incluidos, entre otros, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar y cáncer de páncreas; o pacientes con enfermedades hepatobiliares o pancreáticas benignas; o voluntarios sanos seleccionados.
- Recibiendo atención médica o evaluación de salud en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, a menos que sea renunciado o eximido por el comité de ética institucional para muestras retrospectivas.
- Dispuesto a permitir la recolección y almacenamiento de especímenes biológicos y datos clínicos relacionados con fines de investigación.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado y sin un representante legalmente autorizado.
- Presencia de condiciones que, en opinión de los investigadores, hacen que la participación sea inapropiada o inviable.
- Negativa a permitir la recolección o el uso de especímenes biológicos o datos clínicos para investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del Biobanco Hepatobiliar y Pancreático
Participantes inscritos en este estudio observacional de biobanco, incluyendo pacientes con tumores malignos hepatobiliares y pancreáticos, pacientes con enfermedades benignas hepatobiliares y pancreáticas, y voluntarios sanos seleccionados.
Se recogen muestras biológicas y datos clínicos relacionados durante la atención clínica rutinaria sin intervenciones experimentales.
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Este es un estudio observacional de biobanco.
No se asigna ninguna intervención, tratamiento o procedimiento experimental como parte del estudio.
Las muestras biológicas se recogen únicamente durante la atención clínica rutinaria o a partir de muestras clínicas remanentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento exitoso de un biobanco de tumores hepatobiliares y pancreáticos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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