Hepatobiliaire en Pancreas Tumor Biobank
Oprichting van een Hepatobiliaire en Pancreatische Tumor Biobank in een Enkel Academisch Medisch Centrum
Deze studie heeft als doel een hepatobiliaire en pancreatische tumorbiobank op te zetten in het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine. De biobank zal systematisch menselijke biologische monsters, zoals bloed, weefsel, gal en andere lichaamsvloeistoffen, samen met relevante klinische en follow-upinformatie van patiënten met hepatobiliaire en pancreatische tumoren, goedaardige hepatobiliaire en pancreatische aandoeningen, en geselecteerde gezonde vrijwilligers verzamelen en opslaan.
De verzameling van monsters zal plaatsvinden zonder de routinematige medische zorg te veranderen en zal geen experimentele behandeling of aanvullende invasieve procedures voor onderzoeksdoeleinden omvatten. Biologische monsters zullen worden verkregen tijdens standaard klinische diagnose en behandeling, of van resterende specimens na routinematig klinisch gebruik.
Alle monsters en gegevens zullen gecodeerd en opgeslagen worden volgens ethische en wettelijke vereisten om de privacy van de deelnemers te beschermen. De biobank is bedoeld als een langetermijnonderzoeksbron om toekomstig fundamenteel, translationeel en klinisch onderzoek naar hepatobiliaire en pancreatische aandoeningen te ondersteunen, met als doel het begrip van ziekte mechanismen te verbeteren en medisch onderzoek op dit gebied vooruit te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een observationeel biobankproject in één centrum, uitgevoerd in het Tweede Geaffilieerde Ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine. Het primaire doel van deze studie is het opzetten en onderhouden van een gestructureerde hepatobiliaire en pancreastumor biobank die biologische monsters integreert met bijbehorende klinische en follow-upgegevens voor langetermijnonderzoek.
In aanmerking komende deelnemers omvatten volwassen patiënten bij wie hepatobiliaire en pancreaskwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd, patiënten met goedaardige hepatobiliaire en pancreasaandoeningen, en geselecteerde gezonde vrijwilligers. Inschrijving is gebaseerd op vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria, en deelname vereist schriftelijke geïnformeerde toestemming, tenzij anders goedgekeurd door de institutionele ethische commissie voor retrospectieve monsters.
Biologische monsters die in deze biobank worden verzameld, kunnen perifeer bloed, tumor- en aangrenzend niet-tumorweefsel, gal en andere lichaamsvloeistoffen omvatten. Monsterverzameling wordt uitgevoerd zonder routine medische zorg te veranderen en omvat geen experimentele behandelingen of aanvullende invasieve procedures voor onderzoeksdoeleinden. Monsters worden verkregen tijdens standaard diagnostische of therapeutische procedures of uit resterende klinische monsters na routinegebruik.
Klinische informatie die aan elke deelnemer is gekoppeld, zoals demografische kenmerken, diagnose, pathologiebevindingen, behandelingsdetails en follow-upresultaten, wordt systematisch verzameld uit bestaande medische dossiers en follow-upsystemen. Alle gegevens en monsters worden gecodeerd en geanonimiseerd vóór opslag om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.
De biobank is bedoeld om te functioneren als een langetermijnonderzoeksinfrastructuur. Biologische monsters en gegevens kunnen worden gebruikt in toekomstige ethisch goedgekeurde fundamentele, translationele of klinische studies gerelateerd aan hepatobiliaire en pancreasaandoeningen. Elk secundair gebruik van monsters of gegevens vereist passende ethische beoordeling en goedkeuring in overeenstemming met institutionele en regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met de diagnose hepatobiliaire of pancreatische maligne tumoren, waaronder maar niet beperkt tot hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, galblaaskanker en pancreaskanker; of patiënten met goedaardige hepatobiliaire of pancreasaandoeningen; of geselecteerde gezonde vrijwilligers.
- Medische zorg of gezondheidsevaluatie ontvangend in het Tweede Geaffilieerde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit School of Geneeskunde.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, tenzij vrijgesteld of ontheven door de institutionele ethische commissie voor retrospectieve monsters.
- Bereid om verzameling en opslag van biologische monsters en gerelateerde klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden toe te staan.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Aanwezigheid van aandoeningen die, naar mening van de onderzoekers, deelname ongepast of onuitvoerbaar maken.
- Weigering om verzameling of gebruik van biologische monsters of klinische gegevens voor onderzoek toe te staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatobiliaire en Pancreatische Biobank Deelnemers
Deelnemers ingeschreven in deze observationele biobankstudie, waaronder patiënten met hepatobiliaire en pancreaskwaadaardige tumoren, patiënten met goedaardige hepatobiliaire en pancreasaandoeningen en geselecteerde gezonde vrijwilligers.
Biologische monsters en gerelateerde klinische gegevens worden verzameld tijdens routine klinische zorg zonder experimentele interventies.
|
Dit is een observationele biobankstudie.
Er wordt geen experimentele interventie, behandeling of procedure toegewezen als onderdeel van de studie.
Biologische monsters worden alleen verzameld tijdens routinematige klinische zorg of uit resterende klinische monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle oprichting van een hepatobiliaire en pancreastumor biobank
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .