Hepatobiliární a pankreatický nádorový biobanka
Založení biobanky hepatobiliárních a pankreatických nádorů v jednom akademickém lékařském centru
Tato studie si klade za cíl založit biobanku nádorů hepatobiliárního systému a pankreatu v Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang. Biobanka bude systematicky shromažďovat a uchovávat lidské biologické vzorky, jako je krev, tkáň, žluč a další tělní tekutiny, spolu s relevantními klinickými informacemi a informacemi z následného sledování od pacientů s nádory hepatobiliárního systému a pankreatu, benigními onemocněními hepatobiliárního systému a pankreatu a vybranými zdravými dobrovolníky.
Sběr vzorků bude prováděn bez změny běžné lékařské péče a nebude zahrnovat žádnou experimentální léčbu ani další invazivní postupy pro účely výzkumu. Biologické vzorky budou získávány během standardní klinické diagnostiky a léčby nebo ze zbylých vzorků po běžném klinickém použití.
Všechny vzorky a data budou kódovány a uloženy v souladu s etickými a právními požadavky za účelem ochrany soukromí účastníků. Biobanka má sloužit jako dlouhodobý výzkumný zdroj pro podporu budoucího základního, translačního a klinického výzkumu onemocnění hepatobiliárního systému a pankreatu s cílem zlepšit porozumění mechanismům onemocnění a posunout lékařský výzkum v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako jednocentrový observační biobankový projekt prováděný na Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang. Hlavním účelem této studie je vytvořit a udržovat strukturovaný biobank hepatobiliárních a pankreatických nádorů, který integruje biologické vzorky s odpovídajícími klinickými a následnými daty pro dlouhodobé výzkumné využití.
Způsobilí účastníci zahrnují dospělé pacienty s diagnózou maligních hepatobiliárních a pankreatických nádorů, pacienty s benigními hepatobiliárními a pankreatickými onemocněními a vybrané zdravé dobrovolníky. Zařazení je založeno na předem stanovených kritériích pro zařazení a vyloučení a účast vyžaduje písemný informovaný souhlas, pokud není jinak schváleno institucionální etickou komisí pro retrospektivní vzorky.
Biologické vzorky shromážděné v tomto biobanku mohou zahrnovat periferní krev, nádorovou a přilehlou nenádorovou tkáň, žluč a další tělní tekutiny. Odběr vzorků se provádí bez změny rutinní lékařské péče a nezahrnuje experimentální léčbu ani další invazivní postupy pro výzkumné účely. Vzorky jsou získávány během standardních diagnostických nebo terapeutických postupů nebo ze zbývajících klinických vzorků po rutinním použití.
Klinické informace spojené s každým účastníkem, jako jsou demografické charakteristiky, diagnóza, patologické nálezy, podrobnosti o léčbě a výsledky sledování, jsou systematicky shromažďovány z existujících lékařských záznamů a sledovacích systémů. Všechna data a vzorky jsou před uložením zakódovány a anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Biobank má sloužit jako dlouhodobá výzkumná infrastruktura. Biologické vzorky a data mohou být použity v budoucích eticky schválených základních, translačních nebo klinických studiích souvisejících s hepatobiliárními a pankreatickými onemocněními. Každé sekundární využití vzorků nebo dat bude vyžadovat odpovídající etické přezkoumání a schválení v souladu s institucionálními a regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s diagnózou maligních nádorů hepatobiliárního traktu nebo pankreatu, včetně, ale ne omezeno na, hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a karcinomu pankreatu; nebo pacienti s benigními onemocněními hepatobiliárního traktu nebo pankreatu; nebo vybraní zdraví dobrovolníci.
- Léčbu nebo zdravotní vyšetření absolvují ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang.
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud není institucionální etickou komisí pro retrospektivní vzorky odpuštěn nebo osvobozen.
- Ochotni umožnit sběr a uložení biologických vzorků a souvisejících klinických dat pro výzkumné účely.
Vylučovací kritéria:
- Věk mladší než 18 let.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a bez zákonného zástupce.
- Přítomnost stavů, které podle názoru vyšetřovatelů činí účast nevhodnou nebo neproveditelnou.
- Odmítnutí umožnit sběr nebo použití biologických vzorků nebo klinických dat pro výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci hepatobiliárního a pankreatického biobanku
Účastníci zařazení do této observační biobankovní studie, včetně pacientů se zhoubnými nádory hepatobiliárního systému a pankreatu, pacientů s benigními hepatobiliárními a pankreatickými onemocněními a vybraných zdravých dobrovolníků.
Biologické vzorky a související klinická data jsou shromažďovány během rutinní klinické péče bez experimentálních zásahů.
|
Toto je observační biobanková studie.
Žádná experimentální intervence, léčba ani procedura není přiřazena jako součást studie.
Biologické vzorky jsou odebírány pouze v rámci rutinní klinické péče nebo ze zbývajících klinických vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné založení biobanky hepatobiliárních a pankreatických nádorů
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahů
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie