Biobanque de Tumeurs Hépatobiliaires et Pancréatiques
Création d'une biobanque de tumeurs hépato-biliaires et pancréatiques dans un centre médical universitaire unique
Cette étude vise à établir une biobanque de tumeurs hépato-biliaires et pancréatiques au Deuxième Hôpital Affilié de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang. La biobanque collectera et stockera systématiquement des échantillons biologiques humains, tels que le sang, les tissus, la bile et d'autres fluides corporels, ainsi que des informations cliniques et de suivi pertinentes provenant de patients atteints de tumeurs hépato-biliaires et pancréatiques, de maladies hépato-biliaires et pancréatiques bénignes, et de volontaires sains sélectionnés.
La collecte des échantllons sera effectuée sans modifier les soins médicaux de routine et n'impliquera aucun traitement expérimental ou procédure invasive supplémentaire à des fins de recherche. Les échantillons biologiques seront obtenus lors du diagnostic et du traitement cliniques standard, ou à partir de spécimens restants après utilisation clinique de routine.
Tous les échantillons et données seront codés et stockés conformément aux exigences éthiques et légales pour protéger la vie privée des participants. La biobanque est destinée à servir de ressource de recherche à long terme pour soutenir les futures recherches fondamentales, translationnelles et cliniques sur les maladies hépato-biliaires et pancréatiques, dans le but d'améliorer la compréhension des mécanismes des maladies et de faire progresser la recherche médicale dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un projet de biobanque observationnel monocentrique mené au Deuxième Hôpital Affilié de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang. L'objectif principal de cette étude est d'établir et de maintenir une biobanque structurée de tumeurs hépato-biliaires et pancréatiques qui intègre des échantillons biologiques avec les données cliniques et de suivi correspondantes pour une utilisation à long terme dans la recherche.
Les participants éligibles incluent des patients adultes diagnostiqués avec des tumeurs malignes hépato-biliaires et pancréatiques, des patients atteints de maladies bénignes hépato-biliaires et pancréatiques, et des volontaires sains sélectionnés. L'inclusion est basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, et la participation nécessite un consentement éclairé écrit, sauf approbation contraire par le comité d'éthique institutionnel pour les échantillons rétrospectifs.
Les échantillons biologiques collectés dans cette biobanque peuvent inclure du sang périphérique, des tissus tumoraux et non tumoraux adjacents, de la bile et d'autres fluides corporels. La collecte des échantillons est réalisée sans modifier les soins médicaux de routine et n'implique pas de traitements expérimentaux ou de procédures invasives supplémentaires à des fins de recherche. Les spécimens sont obtenus lors de procédures diagnostiques ou thérapeutiques standard ou à partir d'échantillons cliniques restants après utilisation de routine.
Les informations cliniques associées à chaque participant, telles que les caractéristiques démographiques, le diagnostic, les résultats anatomopathologiques, les détails du traitement et les résultats du suivi, sont systématiquement collectées à partir des dossiers médicaux existants et des systèmes de suivi. Toutes les données et spécimens sont codés et anonymisés avant stockage pour garantir la confidentialité des participants.
La biobanque est destinée à fonctionner comme une infrastructure de recherche à long terme. Les échantillons biologiques et les données peuvent être utilisés dans de futures études éthiquement approuvées, fondamentales, translationnelles ou cliniques, liées aux maladies hépato-biliaires et pancréatiques. Chaque utilisation secondaire d'échantillons ou de données nécessitera un examen éthique et une approbation appropriés conformément aux exigences institutionnelles et réglementaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des volontaires adultes en bonne santé sélectionnés peuvent également être inclus comme témoins.
Les participants sont recrutés sans modifier les soins médicaux de routine, et des échantillons biologiques et des données cliniques associées sont collectés pour la constitution de biobanques et à des fins de recherche future.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes hépato-biliaires ou pancréatiques, y compris mais sans s'y limiter : carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome, cancer de la vésicule biliaire et cancer du pancréas ; ou patients atteints de maladies hépato-biliaires ou pancréatiques bénignes ; ou volontaires sains sélectionnés.
- Recevant des soins médicaux ou une évaluation de santé au Deuxième Hôpital Affilié de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit, sauf dispense ou exemption par le comité d'éthique institutionnel pour les échantillons rétrospectifs.
- Disposés à autoriser la collecte et le stockage d'échantillons biologiques et de données cliniques associées à des fins de recherche.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Incapables de fournir un consentement éclairé et sans représentant légal autorisé.
- Présence de conditions qui, selon l'avis des investigateurs, rendent la participation inappropriée ou irréalisable.
- Refus d'autoriser la collecte ou l'utilisation d'échantillons biologiques ou de données cliniques pour la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants de la Biobanque Hépatobiliaire et Pancréatique
Les participants inscrits à cette étude observationnelle de biobanque, y compris les patients atteints de tumeurs malignes hépato-biliaires et pancréatiques, les patients atteints de maladies hépato-biliaires et pancréatiques bénignes, et des volontaires sains sélectionnés.
Des échantillons biologiques et des données cliniques associées sont collectés lors des soins cliniques de routine sans interventions expérimentales.
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Il s'agit d'une étude observationnelle de biobanque.
Aucune intervention, traitement ou procédure expérimentale n'est attribuée dans le cadre de l'étude.
Les échantillons biologiques sont collectés uniquement lors des soins cliniques de routine ou à partir d'échantillons cliniques restants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établissement réussi d'une biobanque de tumeurs hépato-biliaires et pancréatiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Cholangiocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU2-HBP-BIOBANK-LJT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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