- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364292
Yhteinen päätöksenteko dialyysin hoitomuodon valinnassa: nefrologien elämäntapakokemus. Kansallinen laadullinen tutkimus.
Jaettu päätöksenteko dialyysimenetelmän valinnassa: nefrologien kokemus. Laajuudeltaan koko maan kattava laadullinen tutkimus.
Kansainväliset munuaisten vajaatoiminnan ohjeistukset korostavat munuaisten korvaushoidon (RRT) valinnan kohdentamisen tärkeyttä yksilöiden mieltymysten mukaisesti laadukkaan, jäsennellyn koulutuksen kautta. Kuitenkin havainnolliset laadulliset tutkimukset viittaavat siihen, että esidialyysikoulutus toimitetaan edelleen epäjohdonmukaisesti, ja Belgian esidialyysiohjelmien sisällössä ja organisoinnissa on huomattavia yksiköstä toiseen vaihteluita huolimatta yhteisestä terveydenhuoltopolitiikasta.
Useita kotihoitoterapioiden esteitä on toistuvasti raportoitu sekä yksikkö- että potilastasolla, mukaan lukien hoitajapula, koulutettujen henkilöstön rajallinen saatavuus, taloudelliset rajoitteet, suuri suunnittelemattoman dialyysin aloittamisen määrä, hoitoon liittyvä ahdistus alussa, alhainen terveyslukutaito ja yhä heikommaksi ja sairaammaksi muuttuva potilasväestö.
Kuitenkin vähemmistö dialyysiyksiköistä näyttää kykenevän lieventämään näitä esteitä muita tehokkaammin. Tämä eroavaisuus herättää huolta siitä, että yksikkökeskeiset prioriteetit (yksikön läpimeno, kustannustehokkuus, tekninen suorituskyky) saattavat yhä painaa enemmän kuin potilaslähtöiset tavoitteet (elämän prioriteettien tukeminen ja merkityksellinen yhteinen päätöksenteko).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nefrologien uskomuksia, tietoa ja asenteita yhteiseen päätöksentekoon dialyysimenetelmän valinnassa sekä niiden mahdollista vaikutusta vaihtoehtoisten RRT-menetelmien omaksumiseen lääkärin vastaanottotilan hemodialyysin ulkopuolella. Q-menetelmää käytetään yhteisten näkökulmien ja erimielisyyksien mallien tallentamiseen ja vertailuun osallistujien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia nefrologin kokemusta yhteisestä päätöksenteosta dialyysin valintaprosessissa.
Suunnittelu: Prospektiivinen, monisentrinen, interventio-, monimenetelmäsuunnittelu (kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen) käyttäen Q-menetelmää.
Perustelu:
Kansainväliset munuaisten vajaatoimintaan liittyvät ohjeet tukevat vahvasti yksilön omia mieltymyksiä munuaisten korvaushoitomuodon valinnassa asianmukaisten koulutustoimien kautta. Aiemmat havainnollistavat kvalitatiiviset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että esidialyysikoulutus toteutetaan heikosti, ja Belgian esidialyysiohjelmien sisällössä ja organisoinnissa on suuria keskuksien välistä vaihteluita, vaikka terveydenhuollon politiikka on yhteinen.
Monet logistiset ongelmat, jotka on nostettu esiin "esteinä" sekä keskuksen että potilaan tasolla, on jo tunnistettu aiemmissa tutkimuksissa: hoitajapula, koulutettujen henkilöstön puute kotihoidossa tai koulutuksen tarjoamisessa, rajoitetut taloudelliset resurssit, suuri suunnittelemattomien potilaiden osuus, potilaan ahdistus dialyysin aloittamisessa, suuri huonon terveyslukutaidon osuus sekä potilasaineiston muutos kohti korkeampia komorbiditeettien ja heikkouden osuuksia ovat useimmin mainittuja esteitä.
Jotkut (vähemmistö) dialyysiyksiköt kuitenkin onnistuvat ratkaisemaan osan näistä yleisistä ongelmista, kun taas useimmat eivät, mikä viittaa siihen, että nefrologeilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla ei välttämättä ole kaikkia vihjeitä tai hoitovisiota näiden tekijöiden voittamiseksi. Tämä herättää huolta keskittymisestä keskukselähtöiseen kulttuuriin (yksikön johtaminen, kustannustehokkuus, tekninen saavutus) potilaslähtöisen lähestymistavan sijaan (potilaiden terapeuttisten ja elämän tavoitteiden täyttäminen sekä heidän aktiivinen osallistaminen hoitomuodon päätöksentekoprosessiin).
Tässä selittävässä tutkimushankkeessa ensisijainen tavoite on syvällisesti tutkia terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmaa (uskomukset ja asenteet) dialyysin päätöksentekoprosessiin liittyen.
Odotettu ensimmäinen hyöty on parempi ymmärrys yksilöllisistä käyttäytymismalleista, arvoista, uskomuksista ja odotuksista yhteisen päätöksenteon toteuttamisessa dialyysimuodon valinnassa sekä konsensuksen ja erimielisyyksien alueista tämän kiistanalaisen aiheen ympärillä.
Nimittäin monissa Euroopan maissa havaitaan rakenteellisten koulutusohjelmien ja kansallisten ohjeiden puuttuminen terveydenhuollon ammattilaisten tukemisessa loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden kouluttamisessa, mikä todennäköisesti vaikuttaa kotihoidon alhaisiin käyttöönottoasteisiin ja vaihtelevaan leviämiseen sekä ennaltaehkäisevään transplantointiin ja konservatiiviseen hoitoon.
Menetelmät ja analyysi:
Tutkijat käyttävät Q-lajittelumenetelmää perustana puolistrukturoiduille haastatteluille. Q-lajittelu yhdistää kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia lähestymistapoja subjektiivisuuden, kuten mielipiteiden ja uskomusten, mittaamiseen. Toisin kuin haastattelut, se arvioi yksilöiden välisiä konsensuksia ja erimielisyyksiä tietyltä aihealueelta. Prosessi sisältää lausuntojen (Q-joukko) luomisen, jotka kuvaavat tieteen tai yleisen mielipiteen monimuotoisuutta kyseisellä aihealueella. Osallistujat (P-joukko) sitten luokittelevat nämä lausunnot sovitun valintaruudukon avulla. Osallistujien Q-lajittelujen välisiä korrelaatioita analysoidaan tunnistaakseen jaetut näkökulmat ryhmän sisällä. Tämä tutkimus raportoidaan kvalitatiivisen tutkimuksen raportointikriteerien (COREQ) ohjeiden (12) mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkijat käyttävät maksimaalisen vaihtelun otantaa. Kaksikymmentäviisi aktiivista nefrologia valittiin tarkoituksenmukaisesti edustamaan eri ikäryhmiä, dialyysi- ja kotidialyysikokemusta sekä sukupuolinäkökulmia valtakunnallisesti. Dialyysiyksiköt valittiin edustamaan erikokoisia ohjelmia ja organisaatiokulttuureja. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen.
Datan keruu:
Tutkijat käyttävät Q-lajittelumenetelmää, joka sisältää ennalta määriteltyjen toimien pakotetun luokittelun kliinisten tapaustarinoiden (liitemateriaali) perusteella. Yhteensä neljä kliinistä tarinaa, joista jokaisessa on yhdeksän mahdollista toimintaa, luotiin kirjallisuuden ja tutkimusryhmän sisäisen konsensuksen perusteella. Pilotointivaiheessa kaikkia lausuntoja arvioitiin selkeyden ja yksiselitteisyyden suhteen. Lajitteluprosessissa käytettiin ääneen ajattelua -lähestymistapaa saadakseen selville osallistujien perustelut luokittelujensa taustalla, minkä jälkeen seurasi 30 minuutin puolistrukturoitu haastattelu Q-lajittelujen ohjaamana.
Kaikki istunnot suoritettiin kahden kirjoittajan toimesta, nauhoitettiin ja litteroitiin sanatarkasti.
Q-menetelmää käytetään systemaattisesti subjektiivisuuden – eli subjektiivisten mielipiteiden, arvojen tai uskomusten – tutkimiseen vastatakseen kysymyksiin "miten" ja "mitä". Se mahdollistaa jaettujen näkemysten tunnistamisen aiheesta paljastaen konsensuksen ja erimielisyyksien alueita.
Osallistujien välisiä korrelaatioita tutkitaan mittareiden välisten korrelaatioiden sijaan; näin analyysi korreloi Q-lajitteluja ja tarjoaa viitteitä samankaltaisista subjektiivisuuden segmenteistä osallistujaryhmän sisällä. Jälkilajitteluhastattelu tai "ääneen ajattelu" -perustelu annetaan vastaajien toimesta Q-lajittelun aikana tai välittömästi sen jälkeen selittämään heidän päättelyprosessiaan luokittelun aikana.
Käytetään strukturoitua lähestymistapaa, joka perustuu aiempiin hypoteeseihin tai kirjallisuuskatsaukseen, joka viittaa siihen, että esidialyysiohjelmien laatuun ja sisältöön vaikuttavat useat keskeiset tekijät. Teema-analyysi sisältää:
- nefrologien ja hoitajien kiinnostuksen, odotusten ja osallistumisen esidialyysihoidossa;
- painotuksen merkityksellisille toiminnoille ja elämän tavoitteille hoitomuodon teknisten näkökohtien sijaan;
- koetun potilaskohtaisen ennakkoluulon tason, joka estää todellisen yhteisen päätöksenteon;
- kaikkien saatavilla olevien vaihtoehtojen läpinäkyvyyden;
- palveluiden tarjoamisen vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin liittyen.
Demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, akateeminen työ, peritoneaalidialyysi- tai kotiveridialyysikokemus (vuosina) sekä kunkin osallistujan kokonaisvaltainen ammatillinen kokemus, kerätään, analysoidaan ja raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUB Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ammatissaan aktiiviset nefrologit
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aktiiviset tai eläkkeelle jääneet nefrologit
- nefrologit, joilla ei ole säännöllistä yhteyttä ESKD-potilaisiin tai jotka eivät osallistu hoitokeskusteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: nefrologit
ei muita ryhmiä
|
Q-lajittelu suoritetaan osallistujan ja haastattelijan välisessä kasvokkain tapaamisessa.
Osallistujat järjestävät lausuntojen tai mielipiteiden joukon ruudukkoon tärkeysjärjestykseen.
He arvioivat lausuntojen tärkeyttä suhteessa kaikkiin muihin.
Erityinen Q-lajittelun ominaisuus on, että osallistujat joutuvat priorisoimaan lausuntojen välillä.
Lajittelun aikana heidän on selitettävä päättelyprosessinsa korttien sijoittelusta ("ääneen ajattelevat" päättelynsä).
Tämä äänittäminen, kun he ääneen ajattelevat Q-lajittelun suorituksen aikana, mahdollistaa paitsi osallistujien näkemysten ymmärtämisen, myös heidän taustalla olevan päättelynsä, tunteidensa ja motivaationsa ymmärtämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrologien Q-lajitteluista (Q-sorts) dialyysin hoitomuodon valinnan yhteiseen päätöksentekoon liittyen Q-tekijäanalyysin avulla tunnistettujen erillisten Q-menetelmän näkökulmien (tekijöiden) lukumäärä.
Aikaikkuna: Aikataulu: Kerran, perustutkimuskäynnin aikana (yksi Q-lajitteluistunto), enintään 90' per osallistuja
|
Q-lajittelutiedot kerätään pakotetulla ennalta määriteltyjen toimintojen luokittelulla kliinisten tapauskuvausten perusteella. Ensisijainen kvantitatiivinen päätepiste on tulkittavien tekijöiden lukumäärä, jotka erotetaan osallistujien Q-lajitteluista pääkomponenttitekijäanalyysillä varimax-rotaatiolla. Tulokset raportoidaan seuraavasti:
|
Aikataulu: Kerran, perustutkimuskäynnin aikana (yksi Q-lajitteluistunto), enintään 90' per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoon liittyvistä puolistrukturoiduista haastatteluista tunnistettujen ylätemojen ja alatemojen lukumäärä ja sisältö.
Aikaikkuna: Kerran, perustason istunnon aikana (korkeintaan 30 minuuttia osallistujaa kohden)
|
Puolistrukturoidut haastattelut (ääneen ajattelu- ja jälkijärjestelyhaastattelu) nauhoitetaan, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan teema-analyysin avulla fenomenologisella lähestymistavalla. Tulokset raportoidaan seuraavasti:
|
Kerran, perustason istunnon aikana (korkeintaan 30 minuuttia osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen K, Shaw KL, Spry JL, Dikomitis L, Coyle D, Damery S, Fotheringham J, Lambie M, Williams IP, Davies S. How does organisational culture facilitate uptake of home dialysis? An ethnographic study of kidney centres in England. BMJ Open. 2024 Dec 27;14(12):e085754. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085754.
- Brown EA, Brivio GB, Van Biesen W. Towards a better uptake of home dialysis in Europe: understanding the present and looking to the future. Clin Kidney J. 2024 Jun 5;17(Suppl 1):i3-i12. doi: 10.1093/ckj/sfae082. eCollection 2024 May.
- Cortvrindt C, Van Biesen W, Gambino G, Clause AL. Factors influencing renal replacement therapy modality choice from the nephrologist's perspective. J Nephrol. 2024 Apr;37(3):635-645. doi: 10.1007/s40620-024-01915-w. Epub 2024 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2023343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .