- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07364292
Совместное принятие решений при выборе метода диализа: опыт нефрологов. Общенациональное качественное исследование.
Совместное принятие решений при выборе метода диализа: опыт нефрологов из первых рук. Общенациональное качественное исследование.
Международные рекомендации по лечению почечной недостаточности подчеркивают важность согласования выбора метода заместительной почечной терапии (ЗПТ) с предпочтениями пациентов посредством качественного структурированного обучения. Однако обсервационные качественные исследования показывают, что преддиализное обучение по-прежнему проводится несистематически, с существенными различиями между центрами в содержании и организации бельгийских преддиализных программ, несмотря на общую политику здравоохранения.
Множественные барьеры для домашних методов терапии неоднократно отмечались как на уровне отделений, так и на уровне пациентов, включая дефицит медсестер, ограниченную доступность обученного персонала, финансовые ограничения, высокие показатели незапланированного начала диализа, стресс при начале лечения, низкую медицинскую грамотность и все более ослабленное и коморбидное население пациентов.
Тем не менее, меньшинство диализных отделений, по-видимому, способны более эффективно преодолевать эти барьеры, чем другие. Это несоответствие вызывает опасения, что приоритеты, ориентированные на центр (пропускная способность отделения, экономическая эффективность, технические показатели), могут по-прежнему преобладать над ориентированными на пациента целями (поддержка жизненных приоритетов и осмысленное совместное принятие решений).
Данное исследование направлено на изучение убеждений, знаний и отношения нефрологов к совместному принятию решений при выборе метода диализа и их потенциального влияния на внедрение альтернативных методов ЗПТ помимо гемодиализа в центре. Для выявления и сравнения общих точек зрения и моделей разногласий среди участников будет использована Q-методология.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Изучить личный опыт нефролога в отношении совместного принятия решений в процессе выбора диализа.
Дизайн: Проспективное, моноцентрическое, интервенционное исследование со смешанными методами (качественными и количественными) с использованием Q-методологии.
Обоснование:
Международные рекомендации, касающиеся почечной недостаточности, решительно поддерживают учет предпочтений пациентов при выборе метода заместительной почечной терапии посредством предоставления соответствующего образования. Однако предыдущие обсервационные качественные исследования показали, что преддиализное образование проводится неудовлетворительно, с большими различиями между центрами в содержании и организации бельгийских преддиализных программ, несмотря на общую политику здравоохранения.
Многие логистические проблемы, обозначенные как «барьеры» на уровне центра, а также на уровне пациента, уже были выявлены в предыдущих исследованиях: нехватка медсестер, отсутствие обученного персонала для домашнего лечения или предоставления образования, ограниченные финансовые ресурсы, высокий процент пациентов, начавших лечение не по плану, стресс пациента при начале диализа, высокий уровень низкой санитарной грамотности, а также изменение контингента пациентов в сторону более высоких показателей сопутствующих заболеваний и хрупкости — это наиболее часто упоминаемые барьеры.
Однако некоторым (меньшинству) диализных отделений удается решить часть этих общих проблем, в то время как большинству — нет, что позволяет предположить, что у нефрологов и медицинских работников может не быть всех ключей или видения ухода, чтобы преодолеть эти факторы. Это вызывает обеспокоенность в связи с приоритетом культуры, ориентированной на центр (управление отделением, экономическая эффективность, технические достижения), а не на подход, ориентированный на пациента (удовлетворение терапевтических и жизненных целей пациентов и активное вовлечение их в процесс принятия решения о методе лечения).
В рамках этого объяснительного исследовательского проекта основная цель — углубленно изучить точку зрения (убеждения и отношение) медицинских работников на процесс принятия решения о диализе.
Ожидаемая первая польза — лучшее понимание индивидуального поведения, ценностей, убеждений и ожиданий относительно внедрения совместного принятия решений при выборе метода диализа, а также областей консенсуса и разногласий вокруг этой спорной темы.
Действительно, во многих европейских странах наблюдается отсутствие структурированных образовательных программ и национальных рекомендаций, поддерживающих медицинских работников в обучении пациентов с терминальной стадией болезни почек, что, вероятно, способствует низким показателям внедрения и неоднородному распространению домашних методов лечения, а также превентивной трансплантации и консервативной терапии.
Методы и анализ:
Исследователи используют методологию Q-сортировки в качестве основы для полуструктурированных интервью. Q-сортировка сочетает качественный и количественный подходы для измерения субъективности, такой как мнения и убеждения. В отличие от интервью, она оценивает консенсус и разногласия между людьми по конкретной теме. Процесс включает создание набора утверждений (Q-набор), который отражает разнообразие научных или общественных мнений по данной конкретной теме. Затем участники (P-набор) ранжируют эти утверждения на основе своего согласия, используя сетку с принудительным выбором. Корреляции анализируются между Q-сортировками участников для выявления общих точек зрения внутри группы. Это исследование представлено в соответствии с рекомендациями по отчетности качественных исследований COREQ (12).
Исследуемая популяция:
Исследователи используют выборку максимального варьирования. Двадцать пять практикующих нефрологов были целенаправленно отобраны для представления различных возрастов, опыта работы с диализом и домашним диализом, а также гендерных перспектив по всей стране. Диализные отделения были выбраны для представления различных размеров программ и организационных культур. Все участники дали письменное информированное согласие.
Сбор данных:
Исследователи используют методологию Q-сортировки, включающую принудительное ранжирование предопределенных действий в ответ на каждую клиническую виньетку (дополнительный материал). Всего было создано четыре клинические виньетки, каждая с девятью потенциальными действиями, на основе литературы и консенсуса внутри исследовательской группы. На пилотном этапе все утверждения были оценены на предмет ясности и отсутствия двусмысленности. В процессе сортировки использовался подход «думай вслух», чтобы выявить рассуждения участников, стоящие за их классификациями, за которым следовало 30-минутное полуструктурированное интервью, направляемое Q-сортировками.
Все сессии проводились двумя авторами, записывались на аудио и дословно транскрибировались.
Q-методология используется для систематического изучения субъективности — то есть субъективных мнений, ценностей или убеждений — для ответа на вопросы «как» и «что». Она позволяет выявлять общие точки зрения на тему, раскрывая области консенсуса и разногласий.
Исследуются корреляции между участниками, а не корреляции между показателями; таким образом, анализ коррелирует Q-сортировки и дает указания на схожие сегменты субъективности внутри группы участников. Пост-сортировочное интервью, или рассуждение «думай вслух», предоставляется респондентами во время или сразу после Q-сортировки, чтобы объяснить их рассуждения в процессе ранжирования.
Будет использован структурированный подход, основанный на предварительных гипотезах или обзоре литературы, предполагающих, что качество и содержание преддиализных программ зависят от нескольких ключевых факторов. Тематический анализ включает:
- интерес, ожидания и вовлеченность нефрологов и медсестер в преддиализный уход;
- акцент на значимых видах деятельности и жизненных целях, а не на технических аспектах, связанных с методом лечения;
- уровень воспринимаемой предвзятости, связанной с пациентом, препятствующей истинному совместному принятию решений;
- прозрачность в отношении всех доступных вариантов;
- предоставление услуг по альтернативным методам лечения.
Демографические данные, такие как возраст, пол, академическая работа, опыт работы с перитонеальным диализом или домашним гемодиализом (в годах), а также общий профессиональный опыт каждого участника, будут собраны, проанализированы и представлены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- HUB Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нефрологи, профессионально активные
Критерии исключения:
- неактивные или вышедшие на пенсию нефрологи
- нефрологи, которые не имеют регулярного контакта с пациентами с ТПН или не участвуют в обсуждении лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нефрологи
другое плечо отсутствует
|
Операция Q-сортировки проводится во время личной встречи участника и интервьюера.
Участники ранжируют набор утверждений или мнений в сетке.
Они оценивают важность утверждений относительно всех остальных.
Особенностью Q-сортировки является то, что участники вынуждены расставлять приоритеты среди утверждений.
Во время процедуры ранжирования они должны объяснить свой мыслительный процесс при размещении карточек ("проговаривая вслух" свои рассуждения).
Аудиозапись этого "мышления вслух" во время фактического выполнения Q-сортировки позволяет получить представление не только о восприятии участников, но и об их скрытых рассуждениях, эмоциях и мотивации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество различных точек зрения (факторов) Q-методологии, выявленных из Q-сортировок нефрологов, связанных с совместным принятием решений при выборе метода диализа, полученное из Q-факторного анализа.
Временное ограничение: Временные рамки: Один раз, во время исходного визита исследования (одиночная сессия Q-сортировки), до 90 минут на участника
|
Данные Q-сортировки будут собираться с использованием принудительного ранжирования предопределенных действий в ответ на клинические виньетки. Основной количественный конечный пункт — количество интерпретируемых факторов, извлеченных из Q-сортировок участников с помощью факторного анализа главных компонент с варимакс-вращением. Результаты будут представлены в виде:
|
Временные рамки: Один раз, во время исходного визита исследования (одиночная сессия Q-сортировки), до 90 минут на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и содержание ключевых тем и подтем, выявленных в ходе полуструктурированных интервью, имеющих отношение к принятию решений о диализе.
Временное ограничение: Один раз, во время базового сеанса (до 30 минут на участника)
|
Полуструктурированные интервью (метод "думай вслух" и интервью после сортировки) будут аудиозаписаны, дословно расшифрованы и проанализированы с использованием тематического анализа с феноменологическим подходом. Результаты будут представлены в виде:
|
Один раз, во время базового сеанса (до 30 минут на участника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen K, Shaw KL, Spry JL, Dikomitis L, Coyle D, Damery S, Fotheringham J, Lambie M, Williams IP, Davies S. How does organisational culture facilitate uptake of home dialysis? An ethnographic study of kidney centres in England. BMJ Open. 2024 Dec 27;14(12):e085754. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085754.
- Brown EA, Brivio GB, Van Biesen W. Towards a better uptake of home dialysis in Europe: understanding the present and looking to the future. Clin Kidney J. 2024 Jun 5;17(Suppl 1):i3-i12. doi: 10.1093/ckj/sfae082. eCollection 2024 May.
- Cortvrindt C, Van Biesen W, Gambino G, Clause AL. Factors influencing renal replacement therapy modality choice from the nephrologist's perspective. J Nephrol. 2024 Apr;37(3):635-645. doi: 10.1007/s40620-024-01915-w. Epub 2024 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2023343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .