- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364292
Toma de Decisiones Compartida en la Selección de Modalidad de Diálisis: una Experiencia Vivida de Nefrólogos. Un Estudio Cualitativo a Nivel Nacional.
Toma de Decisiones Compartida en la Selección de Modalidad de Diálisis: una Experiencia Vivida desde los Nefrólogos. Un Estudio Cualitativo a Nivel Nacional.
Las guías internacionales para la insuficiencia renal enfatizan la importancia de alinear la selección de la modalidad de terapia de reemplazo renal (TRR) con las preferencias de los individuos mediante una educación estructurada de alta calidad. Sin embargo, estudios cualitativos observacionales sugieren que la educación previa a la diálisis sigue siendo inconsistente, con una variación sustancial de centro a centro en el contenido y la organización de los programas de prediálisis en Bélgica, a pesar de una política de atención médica compartida.
Se han reportado repetidamente múltiples barreras para las terapias domiciliarias tanto a nivel de la unidad como del paciente, incluyendo escasez de enfermería, disponibilidad limitada de personal capacitado, restricciones financieras, altas tasas de inicio no planificado de diálisis, angustia al inicio del tratamiento, baja alfabetización en salud y una población de pacientes cada vez más frágil y con comorbilidades.
Sin embargo, una minoría de unidades de diálisis parece capaz de mitigar estas barreras de manera más efectiva que otras. Esta discrepancia genera preocupación de que las prioridades orientadas al centro (rendimiento de la unidad, rentabilidad, desempeño técnico) aún puedan superar los objetivos centrados en el paciente (apoyar las prioridades de vida y la toma de decisiones compartida significativa).
Este estudio tiene como objetivo explorar las creencias, el conocimiento y las actitudes de los nefrólogos respecto a la toma de decisiones compartida en la selección de la modalidad de diálisis y su influencia potencial en la adopción de modalidades alternativas de TRR más allá de la hemodiálisis en centro. Se utilizará la metodología Q para capturar y comparar puntos de vista compartidos y patrones de desacuerdo entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Explorar la experiencia vivida del nefrólogo respecto a la toma de decisiones compartida durante el proceso de decisión de diálisis.
Diseño: Diseño prospectivo, monocéntrico, intervencionista y de métodos mixtos (cualitativo y cuantitativo) utilizando la metodología Q.
Justificación:
Las guías internacionales relacionadas con la insuficiencia renal apoyan firmemente las preferencias de los individuos al elegir su modalidad de reemplazo renal a través de la provisión de educación adecuada. Sin embargo, estudios cualitativos observacionales previos han demostrado que la educación pre-diálisis se imparte de manera deficiente, con una amplia variación de centro a centro en el contenido y organización de los programas belgas de pre-diálisis, a pesar de una política sanitaria compartida.
Muchos problemas logísticos planteados como "barreras" a nivel del centro, pero también a nivel del paciente, ya han sido identificados en estudios previos: escasez de enfermeras, falta de personal capacitado en tratamiento domiciliario o provisión de educación, recursos financieros limitados, una alta tasa de pacientes no planificados, angustia del paciente al inicio de la diálisis, una alta tasa de baja alfabetización en salud, y un cambio en la combinación de pacientes hacia mayores tasas de comorbilidades y fragilidad son las barreras más frecuentemente citadas.
Sin embargo, algunas (una minoría de) unidades de diálisis logran resolver parte de estos problemas comunes, mientras que la mayoría no lo hace, lo que sugiere que los nefrólogos y los proveedores de atención médica pueden no tener todas las pistas o la visión de atención para superar estos factores. Esto plantea preocupaciones sobre la primacía de una cultura orientada al centro (gestión de la unidad, rentabilidad, logros técnicos) en lugar de priorizar un enfoque centrado en el paciente (satisfacer los objetivos terapéuticos y vitales de los pacientes e involucrarlos activamente en el proceso de toma de decisiones de modalidad).
Dentro de este proyecto de investigación explicativa, el objetivo principal es explorar en profundidad la perspectiva (creencias y actitud) de los profesionales de la salud respecto al proceso de toma de decisiones de diálisis.
El primer beneficio esperado es una mejor comprensión de los comportamientos, valores, creencias y expectativas individuales respecto a la implementación de la toma de decisiones compartida en la selección de modalidad de diálisis, así como las áreas de consenso y desacuerdo en torno a este tema controvertido.
De hecho, se observa en muchos países europeos una falta de programas educativos estructurados y guías nacionales para apoyar a los profesionales de la salud en la educación de pacientes con enfermedad renal terminal, lo que probablemente contribuye a las bajas tasas de adopción y la penetración variable de los tratamientos domiciliarios, así como del trasplante preventivo y la atención conservadora.
Métodos y análisis:
Los investigadores están utilizando la metodología Q-sort como base para entrevistas semiestructuradas. Q-sort combina enfoques cualitativos y cuantitativos para medir la subjetividad, como opiniones y creencias. A diferencia de las entrevistas, evalúa el consenso y el desacuerdo entre individuos sobre un tema específico. El proceso implica crear un conjunto de declaraciones (Q-set) que capturen la diversidad de opiniones científicas o públicas sobre ese tema en particular. Los participantes (P-set) luego clasifican estas declaraciones según su acuerdo utilizando una cuadrícula de elección forzada. Se analizan las correlaciones entre los Q-sorts de los participantes para identificar perspectivas compartidas dentro del grupo. Este estudio se informa de acuerdo con las pautas de Criterios consolidados para la presentación de informes de investigación cualitativa (COREQ) (12).
Población del estudio:
Los investigadores están utilizando un muestreo de variación máxima. Veinticinco nefrólogos activos fueron seleccionados intencionalmente para representar diversas edades, experiencia en diálisis y diálisis domiciliaria, y perspectivas de género a nivel nacional. Se eligieron unidades de diálisis para representar diferentes tamaños de programas y culturas organizacionales. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Recolección de datos:
Los investigadores están utilizando una metodología Q-sort que implica la clasificación forzada de acciones predefinidas en respuesta a cada viñeta clínica (material complementario). En total, se crearon cuatro viñetas clínicas, cada una con nueve acciones potenciales, basadas en la literatura y el consenso dentro del equipo de investigación. En una fase piloto, se evaluaron todas las declaraciones para verificar su claridad y ausencia de ambigüedad. Durante el proceso de clasificación, se empleó un enfoque de pensamiento en voz alta para obtener el razonamiento de los participantes detrás de sus clasificaciones, seguido de una entrevista semiestructurada de 30 minutos guiada por los Q-sorts.
Todas las sesiones fueron conducidas por dos autores, grabadas en audio y transcritas literalmente.
La metodología Q se utiliza para estudiar sistemáticamente la subjetividad, es decir, opiniones, valores o creencias subjetivas, para responder preguntas sobre "cómo" y "qué". Permite la identificación de puntos de vista compartidos sobre un tema, revelando áreas de consenso y desacuerdo.
Se exploran las correlaciones entre participantes, en lugar de correlaciones entre medidas; por lo tanto, el análisis correlaciona los Q-sorts y proporciona indicaciones de segmentos similares de subjetividad dentro del grupo de participantes. Una entrevista posterior a la clasificación, o razonamiento de "pensamiento en voz alta", es proporcionada por los encuestados durante o inmediatamente después del Q-sort para explicar su razonamiento durante el proceso de clasificación.
Se utilizará un enfoque estructurado, basado en hipótesis previas o una revisión de la literatura que sugiere que la calidad y el contenido de los programas de pre-diálisis están influenciados por varios factores clave. El análisis temático incluye:
- interés, expectativas e implicación de nefrólogos y enfermeras en la atención pre-diálisis;
- énfasis en actividades significativas y objetivos de vida en lugar de aspectos técnicos relacionados con la modalidad;
- nivel de prejuicio percibido relacionado con el paciente que obstaculiza una verdadera toma de decisiones compartida;
- transparencia respecto a todas las opciones disponibles;
- provisión de servicios en torno a modalidades alternativas.
Se recopilarán, analizarán y reportarán datos demográficos como edad, género, trabajo académico, experiencia en diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria (en años), así como la experiencia profesional general de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- HUB Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- nefrólogos profesionalmente activos
Criterios de exclusión:
- nefrólogos no activos o jubilados
- nefrólogos que no tienen contacto regular con pacientes con ERCT o que no participan en discusiones de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: nefrólogos
ningún otro brazo
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La operación de clasificación Q se realiza durante una reunión presencial entre el participante y el entrevistador.
Los participantes ordenan jerárquicamente un conjunto de declaraciones u opiniones en una cuadrícula.
Clasifican la importancia de las declaraciones en relación con todas las demás.
Una característica específica de la clasificación Q es que los participantes se ven obligados a priorizar entre las declaraciones.
Durante el procedimiento de clasificación, deben explicar su proceso de razonamiento sobre la posición de sus tarjetas ("pensar en voz alta" su razonamiento).
Esta grabación de audio del pensamiento en voz alta durante la realización real de la clasificación Q permite no solo obtener información sobre las percepciones de los participantes, sino también sobre su razonamiento subyacente, emociones y motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de puntos de vista distintos de la metodología Q (factores) identificados a partir de los Q-sorts de los nefrólogos relacionados con la toma de decisiones compartida en la elección de la modalidad de diálisis, según se deriva del análisis de factores Q.
Periodo de tiempo: Plazo: Una vez, en la visita de estudio basal (sesión única de Q-sort), hasta 90' por participante
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Los datos Q-sort se recopilarán mediante una clasificación forzada de acciones predefinidas en respuesta a viñetas clínicas. El criterio de valoración cuantitativo principal es el número de factores interpretables extraídos de las clasificaciones Q de los participantes mediante análisis factorial de componentes principales con rotación varimax. Los resultados se informarán como:
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Plazo: Una vez, en la visita de estudio basal (sesión única de Q-sort), hasta 90' por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y contenido de los temas principales y subtemas identificados en las entrevistas semiestructuradas relevantes para la toma de decisiones sobre diálisis.
Periodo de tiempo: Una vez, durante la sesión basal (hasta 30 minutos por participante)
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Las entrevistas semiestructuradas (entrevista de pensamiento en voz alta y post-clasificación) se grabarán en audio, se transcribirán literalmente y se analizarán mediante análisis temático con un enfoque fenomenológico. Los resultados se informarán como:
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Una vez, durante la sesión basal (hasta 30 minutos por participante)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen K, Shaw KL, Spry JL, Dikomitis L, Coyle D, Damery S, Fotheringham J, Lambie M, Williams IP, Davies S. How does organisational culture facilitate uptake of home dialysis? An ethnographic study of kidney centres in England. BMJ Open. 2024 Dec 27;14(12):e085754. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085754.
- Brown EA, Brivio GB, Van Biesen W. Towards a better uptake of home dialysis in Europe: understanding the present and looking to the future. Clin Kidney J. 2024 Jun 5;17(Suppl 1):i3-i12. doi: 10.1093/ckj/sfae082. eCollection 2024 May.
- Cortvrindt C, Van Biesen W, Gambino G, Clause AL. Factors influencing renal replacement therapy modality choice from the nephrologist's perspective. J Nephrol. 2024 Apr;37(3):635-645. doi: 10.1007/s40620-024-01915-w. Epub 2024 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SRB2023343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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