- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07364292
Gedeelde Besluitvorming bij Keuze van Dialysemodaliteit: een Ervaringsverhaal van Nefrologen. Een Landelijk Kwalitatief Onderzoek.
Gedeelde besluitvorming bij de keuze van dialysemodaliteit: een ervaringsverhaal van nefrologen. Een landelijk kwalitatief onderzoek.
Internationale richtlijnen voor nierfalen benadrukken het belang van het afstemmen van de keuze van de nierfunctievervangende therapie (RRT) op de voorkeuren van individuen via hoogwaardig, gestructureerd onderwijs. Observatieve kwalitatieve studies suggereren echter dat voor-dialyse-onderwijs nog steeds ongelijkmatig wordt aangeboden, met aanzienlijke variatie van centrum tot centrum in de inhoud en organisatie van Belgische voor-dialyseprogramma's ondanks een gedeeld gezondheidszorgbeleid.
Meerdere barrières voor thuisbehandelingen zijn herhaaldelijk gerapporteerd op zowel unit- als patiëntniveau, waaronder tekorten aan verpleegkundigen, beperkte beschikbaarheid van opgeleid personeel, financiële beperkingen, hoge percentages ongeplande dialyse-initiatie, stress bij het starten van de behandeling, lage gezondheidsvaardigheden, en een toenemend kwetsbare en comorbiditeitsrijke patiëntenpopulatie.
Desalniettemin lijkt een minderheid van de dialysecentra deze barrières effectiever te kunnen verminderen dan anderen. Deze discrepantie roept de zorg op dat centrumgerichte prioriteiten (unitdoorvoer, kosteneffectiviteit, technische prestaties) mogelijk nog steeds zwaarder wegen dan patiëntgerichte doelen (het ondersteunen van levensprioriteiten en zinvolle gedeelde besluitvorming).
Deze studie heeft tot doel de overtuigingen, kennis en houdingen van nefrologen ten aanzien van gedeelde besluitvorming bij de keuze van dialysemodaliteit te onderzoeken, en hun mogelijke invloed op de adoptie van alternatieve RRT-modaliteiten buiten centrumhemodialyse. Q-methodologie zal worden gebruikt om gedeelde gezichtspunten en patronen van meningsverschil tussen deelnemers vast te leggen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De ervaring van de nefroloog verkennen met betrekking tot gedeelde besluitvorming tijdens het dialysebesluitvormingsproces.
Ontwerp: Prospectief, monocentrisch, interventioneel, mixed-methods ontwerp (kwalitatief en kwantitatief) met behulp van Q-methodologie.
Redenering:
Internationale richtlijnen met betrekking tot nierfalen ondersteunen sterk de voorkeuren van individuen bij het kiezen van hun niervervangingsmodaliteit door middel van passende educatievoorziening. Eerdere observationele kwalitatieve studies hebben echter aangetoond dat predialyse-educatie slecht wordt uitgevoerd, met grote variatie tussen centra in de inhoud en organisatie van Belgische predialyseprogramma's, ondanks een gemeenschappelijk gezondheidszorgbeleid.
Veel logistieke problemen die als "barrières" op centrumniveau, maar ook op patiëntniveau naar voren zijn gebracht, zijn al geïdentificeerd in eerdere studies: tekort aan verpleegkundigen, gebrek aan opgeleid personeel voor thuisbehandeling of educatievoorziening, beperkte financiële middelen, een hoog percentage ongeplande patiënten, patiëntennood bij dialyse-initiatie, een hoog percentage lage gezondheidsvaardigheden, en een verschuiving in de patiëntenpopulatie naar hogere percentages comorbiditeiten en kwetsbaarheid zijn de meest genoemde barrières.
Echter, sommige (een minderheid van) dialyse-eenheden slagen erin een deel van deze gemeenschappelijke problemen op te lossen, terwijl de meesten dat niet doen, wat suggereert dat nefrologen en zorgverleners mogelijk niet alle aanwijzingen of de zorgvisie hebben om deze factoren te overwinnen. Dit roept zorgen op over de voorrang van een centrumgerichte cultuur (eenheidmanagement, kosteneffectiviteit, technische prestaties) in plaats van het prioriteren van een patiëntgerichte benadering (het tegemoetkomen aan de therapeutische en levensdoelen van patiënten en hen actief betrekken bij het modaliteitsbesluitvormingsproces).
Binnen dit verklarende onderzoeksproject is het primaire doel om diepgaande inzichten te verkrijgen in het perspectief (overtuigingen en houding) van zorgprofessionals met betrekking tot het dialysebesluitvormingsproces.
Het verwachte eerste voordeel is een beter begrip van individueel gedrag, waarden, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot de implementatie van gedeelde besluitvorming bij dialysemodaliteitsselectie, evenals gebieden van consensus en meningsverschil rond dit controversiële onderwerp.
Inderdaad, een gebrek aan gestructureerde educatieprogramma's en nationale richtlijnen om zorgprofessionals te ondersteunen bij het informeren van patiënten met eindstadium nierziekte wordt waargenomen in veel Europese landen en draagt waarschijnlijk bij aan de lage adoptiepercentages en variabele penetratie van thuisbehandelingen, evenals pre-emptieve transplantatie en conservatieve zorg.
Methoden en analyse:
Onderzoekers gebruiken Q-sort-methodologie als basis voor semigestructureerde interviews. Q-sort combineert kwalitatieve en kwantitatieve benaderingen om subjectiviteit, zoals meningen en overtuigingen, te meten. In tegenstelling tot interviews beoordeelt het consensus en meningsverschil tussen individuen over een specifiek onderwerp. Het proces omvat het creëren van een reeks uitspraken (Q-set) die de diversiteit van wetenschappelijke of publieke meningen over dat specifieke onderwerp vastleggen. Deelnemers (P-set) rangschikken deze uitspraken vervolgens op basis van hun overeenstemming met behulp van een geforceerde keuze-raster. Correlaties worden geanalyseerd tussen de Q-sorts van deelnemers om gedeelde perspectieven binnen de groep te identificeren. Deze studie wordt gerapporteerd volgens de Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ) richtlijnen (12).
Studiepopulatie:
Onderzoekers gebruiken maximale variatie-steekproeven. Vijfentwintig actieve nefrologen werden doelgericht geselecteerd om diverse leeftijden, dialyse- en thuisdialyse-ervaring, en genderperspectieven landelijk te vertegenwoordigen. Dialyse-eenheden werden gekozen om verschillende programmaformaten en organisatieculturen te vertegenwoordigen. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Gegevensverzameling:
Onderzoekers gebruiken een Q-sort-methodologie die de geforceerde rangschikking van vooraf gedefinieerde acties omvat als reactie op elke klinische casusvignette (aanvullend materiaal). In totaal werden vier klinische vignetten, elk met negen potentiële acties, gecreëerd op basis van de literatuur en consensus binnen het onderzoeksteam. In een pilotfase werden alle uitspraken beoordeeld op duidelijkheid en afwezigheid van dubbelzinnigheid. Tijdens het sorteergedeelte werd een hardop-denken-benadering gebruikt om de redenering van deelnemers achter hun classificaties te achterhalen, gevolgd door een 30-minuten durend semigestructureerd interview geleid door de Q-sorts.
Alle sessies werden uitgevoerd door twee auteurs, opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
Q-methodologie wordt gebruikt om subjectiviteit-systematisch te bestuderen-dat wil zeggen subjectieve meningen, waarden of overtuigingen-om vragen over "hoe" en "wat" te beantwoorden. Het maakt de identificatie van gedeelde standpunten over een onderwerp mogelijk, waarbij gebieden van consensus en meningsverschil worden onthuld.
Correlaties tussen deelnemers, in plaats van correlaties tussen metingen, worden onderzocht; dus analyseert de analyse Q-sorts en geeft aanwijzingen van vergelijkbare segmenten van subjectiviteit binnen de deelnemersgroep. Een postsort-interview, of "hardop-denken" redenering, wordt door respondenten verstrekt tijdens of direct na de Q-sort om hun redenering tijdens het rangschikkingsproces uit te leggen.
Een gestructureerde benadering, gebaseerd op eerdere hypothesen of een literatuuronderzoek dat suggereert dat de kwaliteit en inhoud van predialyseprogramma's worden beïnvloed door verschillende sleutelfactoren, zal worden gebruikt. Thematische analyse omvat:
- interesse, verwachtingen en betrokkenheid van nefrologen en verpleegkundigen in predialysezorg;
- nadruk op betekenisvolle activiteiten en levensdoelen in plaats van modaliteitsgerelateerde technische aspecten;
- niveau van waargenomen patiëntgerelateerd vooroordeel dat echte gedeelde besluitvorming belemmert;
- transparantie met betrekking tot alle beschikbare opties;
- dienstverlening rond alternatieve modaliteiten.
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, academisch werk, peritoneale dialyse- of thuisdialyse-ervaring (in jaren), evenals de algemene professionele ervaring van elke deelnemer, zullen worden verzameld, geanalyseerd en gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- HUB Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- professioneel actieve nefrologen
Uitsluitingscriteria:
- niet-actieve of gepensioneerde nefrologen
- nefrologen die geen regelmatig contact hebben met ESKD-patiënten of die niet deelnemen aan behandelbesprekingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nefrologen
geen andere arm
|
De Q-sorteerbewerking wordt uitgevoerd tijdens een persoonlijke ontmoeting tussen de deelnemer en de interviewer.
Deelnemers rangschikken een reeks uitspraken of meningen in een raster.
Ze rangschikken het belang van uitspraken ten opzichte van alle andere.
Een specifiek kenmerk van Q Sort is dat deelnemers gedwongen worden prioriteiten te stellen tussen uitspraken.
Tijdens de rangschikkingsprocedure moeten ze hun redeneerproces uitleggen over de plaatsing van hun kaarten ("hardop denken" over hun redenering).
Deze audio-opname van het hardop denken tijdens de daadwerkelijke voltooiing van de Q-Sort maakt het mogelijk niet alleen inzicht te krijgen in de percepties van de deelnemers, maar ook in hun onderliggende redenering, emoties en motivatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verschillende Q-methodologie perspectieven (factoren) geïdentificeerd uit de Q-sorts van nefrologen met betrekking tot gedeelde besluitvorming bij de keuze van dialysemodaliteit, zoals afgeleid uit Q-factoranalyse.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Eenmaal, tijdens het basisonderzoek (één Q-sort sessie), tot 90' per deelnemer
|
Q-sort gegevens worden verzameld door middel van een geforceerde rangschikking van vooraf gedefinieerde acties als reactie op klinische vignetten. Het primaire kwantitatieve eindpunt is het aantal interpreteerbare factoren die uit de Q-sorts van deelnemers worden geëxtraheerd met behulp van principale componenten factoranalyse met varimax-rotatie. Resultaten worden gerapporteerd als:
|
Tijdsbestek: Eenmaal, tijdens het basisonderzoek (één Q-sort sessie), tot 90' per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en inhoud van overkoepelende thema's en subthema's die zijn geïdentificeerd uit semi-gestructureerde interviews relevant voor dialysebesluitvorming.
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens de baselinesessie (tot 30 minuten per deelnemer)
|
Semi-gestructureerde interviews (hardop-denken en na-sorteren interview) zullen worden opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse met een fenomenologische benadering. Uitkomsten worden gerapporteerd als:
|
Eén keer, tijdens de baselinesessie (tot 30 minuten per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen K, Shaw KL, Spry JL, Dikomitis L, Coyle D, Damery S, Fotheringham J, Lambie M, Williams IP, Davies S. How does organisational culture facilitate uptake of home dialysis? An ethnographic study of kidney centres in England. BMJ Open. 2024 Dec 27;14(12):e085754. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085754.
- Brown EA, Brivio GB, Van Biesen W. Towards a better uptake of home dialysis in Europe: understanding the present and looking to the future. Clin Kidney J. 2024 Jun 5;17(Suppl 1):i3-i12. doi: 10.1093/ckj/sfae082. eCollection 2024 May.
- Cortvrindt C, Van Biesen W, Gambino G, Clause AL. Factors influencing renal replacement therapy modality choice from the nephrologist's perspective. J Nephrol. 2024 Apr;37(3):635-645. doi: 10.1007/s40620-024-01915-w. Epub 2024 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- SRB2023343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .