- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365189
Online vanhemmuuden tuki VIPP-SD:llä Chilessä (VIPP-SD Chile)
Online Video-feedback Intervention to Promote Positive Parenting and Sensitive Discipline (Online VIPP-SD) -menetelmän tehokkuus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Chilessä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko verkossa toteutettava Video-feedback Intervention to Promote Positive Parenting and Sensitive Discipline (VIPP-SD) vähentää vanhempien uupumusta ja parantaa vanhemmuuden käytäntöjä nuorten lasten äideillä Chilessä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö verkossa toteutettu VIPP-SD äidin herkkyyttä ja johdonmukaisten mutta lempeiden rajojen asettamisen käyttöä?
- Vähentääkö se vanhempien uupumusta?
- Parantaako se vanhempien stressiä ja lapsen kiintymyksen turvallisuutta sekä vähentääkö se lapsen käyttäytymisongelmia? Tutkijat vertailevat perheitä, jotka saavat verkossa toteutetun VIPP-SD:n, odotuslistan kontrolliryhmän perheisiin, joille annetaan näennäishoitoa, nähdäkseen, onko VIPP-SD:llä hyötyjä vanhemmille ja lapsille.
Osallistujat ovat tutkimuksen alkaessa 11–16 kuukauden ikäisten lasten äitejä, jotka raportoivat kohonneita vanhemmuuden uupumustasoja. Interventioryhmän äidit:
- Osallistuvat 12 viikoittaiseen verkkosessioon koulutetun interventiohenkilön kanssa
- Saatavat video-palautetta omista vuorovaikutuksistaan lapsensa kanssa
- Oppivat strategioita vastata herkästi lapsensa tarpeisiin ja käyttää positiivista kurinpitoa Tutkimus mittaa myös mahdollisia moderaattoreita, kuten äidin mielenterveys, lapsen temperamentti ja perheen sosiodemografiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RODRIGO A. CARCAMO LEIVA, Ph.D.
- Puhelinnumero: 56 975802432
- Sähköposti: rodrigo.carcamol@uss.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Vidal, Ph.D.
- Puhelinnumero: 56 953022964
- Sähköposti: jessica.vidal@uss.cl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Äidit >18 vuotta
- Lapsen ikä 11–16 kuukautta ensimmäisessä yhteydenotossa
- Äidit, jotka saavat 30 prosentin korkeimmat pisteet otoksessamme Parental Burnout -asteikolla (BPPS)
- Kirjallinen tietoinen suostumus äideiltä osallistujina ja huoltajina
- Internet-yhteys äidin kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella tai vanhemmalla on vakava aistinvamma, oppimisvaikeus tai kielenkäytön rajoitus
- Joku sisaruksista osallistuu jo tutkimukseen
- Perhe osallistuu aktiiviseen perheoikeudenkäyntiin
- Vanhempi osallistuu toiseen läheisesti liittyvään tutkimukseen ja/tai saa yksilöllistä videopalautteeseen perustuvaa interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän perheitä tavoittaa yksilöllisesti verkossa psykologi (erilainen kuin interventiohenkilöt) kuusi kertaa keskustelemaan vanhemmuuden strategioista ja lapsen kehityksestä, toimien aktiivisena kontrolliryhmänä.
Myöhemmin he saavat verkossa VIPP-SD-intervention kokeellisessa ryhmässä saman ryhmän interventiohenkilöiltä.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio toteutetaan videoneuvottelualustan kautta, jonka avulla voidaan 1) tallentaa vanhemman ja lapsen väliset tehtävät sekä 2) jakaa samanaikaisesti aiemmin tallennettu vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus ja antaa palautetta.
Intervenoija antaa ohjeita tallennustilaisuuksissa, jotka varmistavat vanhemman ja lapsen kasvonilmeiden selkeän tallentamisen tehtävän aikana.
Lisäksi, ottaen huomioon toteutusmuodon, on välttämätöntä, että sekä vanhemmilla että interventoijoilla on pääsy laadukkaaseen internetyhteyteen ja sähköiseen laitteeseen (matkapuhelin, tietokone, tabletti) kameralla.
Väsymyksen estämiseksi, joka voi syntyä toteutusmuodosta, päätettiin lyhentää istuntoja: 30 minuutin istunnot vanhemman ja lapsen tehtävän tallentamiseen sekä 40–60 minuutin istunnot videoiden katseluun ja palautteen antamiseen.
Siten Online-VIPP:ssä on 12 istuntoa, joissa vuorottelevat tallennusistunnot ja videopalauteistunnot.
|
Interventio toteutetaan videokonferenssialustan kautta, joka mahdollistaa 1) vanhemman ja lapsen tehtävien tallentamisen sekä 2) aiemmin tallennetun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen samanaikaisen jakamisen ja palautteen antamisen.
Interventioiden toteuttaja antaa ohjeita tallennusistunnoissa, jotka varmistavat vanhemman ja lapsen kasvonilmeiden selkeän tallentamisen tehtävän aikana.
Lisäksi, huomioiden toteutusmuodon, on olennaista, että sekä vanhemmilla että interventioiden toteuttajilla on pääsy laadukkaaseen internetyhteyteen ja elektroniseen laitteeseen (matkapuhelin, tietokone, tabletti), jossa on kamera.
Väsymyksen estämiseksi, joka voi syntyä toteutusmuodosta, päätettiin lyhentää istuntoja: 30 minuutin istunnot vanhemman ja lapsen tehtävän tallentamiseen sekä 40–60 minuutin istunnot videoiden katseluun ja palautteen antamiseen.
Näin ollen Online-VIPP:ssä on 12 istuntoa, joissa vuorottelevat tallennusistunnot ja videopalautteistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: Esitestaus (kokeellisen ryhmän ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitestaus (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Ainsworth et al. -herkkyysasteikkoa käytetään mitattaessa äidin herkkyyttä 10 minuutin vapaassa leikkisessiossa.
Koulutetut tarkkailijat koodaavat hoitajan käyttäytymistä käyttämällä kahta arviointiasteikkoa: Herkkyys vs. herkkyydettömyys ja Yhteistyökyky vs. tunkeilevuus, asteikolla 1–9, jossa korkeat arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä ja yhteistyökykyä.
Menettelyä sovelletaan kahdesti, ensin kotona suoritetussa esitestissä ja uudelleen laboratoriossa suoritetussa jälkitestissä.
|
Esitestaus (kokeellisen ryhmän ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitestaus (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
|
Äidin rajojen asettaminen
Aikaikkuna: Esitesti (kokeellisen ryhmän ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventtion päättymisen jälkeen).
|
Vanhempien rajojen asettamista havainnoidaan "älä koske" -tehtävässä.
Tehtävä videoidaan ja vanhempien rajojen asettamista koodataan positiiviseksi kurinpitoksi käyttäen mukautettua versiota Ericksonin uudistetusta 7-pisteen arviointiasteikosta tukevasta läsnäolosta, fyysisestä häirinnästä (arvioitu 5-pisteen asteikolla) ja löyhyydestä (arvioitu 5-pisteen asteikolla).
|
Esitesti (kokeellisen ryhmän ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventtion päättymisen jälkeen).
|
|
Vanhempainuupumus
Aikaikkuna: Esitestaus (kokeelliselle ryhmälle ennalta ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitestaus (1 kuukausi interventiopäättymisen jälkeen).
|
Vanhemmuuden uupumusarviointi (PBA) on 23-kysymyksinen kysely, joka mittaa vanhemmuuden uupumuksen neljää ulottuvuutta: väsymys - fyysinen ja emotionaalinen väsymys, kontrasti - koettu ero siitä ihanteellisesta huoltajasta, jonka he haluaisivat olla, ja siitä, joka he ovat tällä hetkellä, vertailu, joka aiheuttaa syyllisyyttä, kyllästymisen tunne - tunne siitä, että on kyllästynyt vanhemman rooliin, ja emotionaalinen etäännyttäminen - affektiivisen etäisyyden luominen itsensä ja lastensa välille).
Likert-asteikon vastausvaihtoehdot ovat: "ei koskaan" (0), "muutaman kerran vuodessa tai vähemmän" (1), "kerran kuukaudessa tai vähemmän" (2), "muutaman kerran kuukaudessa" (3), "kerran viikossa" (4), "muutaman kerran viikossa" (5), "joka päivä" (6).
Korkeat pisteet viittaavat korkeaan vanhemmuuden uupumustasoon.
|
Esitestaus (kokeelliselle ryhmälle ennalta ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitestaus (1 kuukausi interventiopäättymisen jälkeen).
|
|
Verkossa toteutetun VIPP-SD:n luotettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kirjallisten ja äänitallenteiden palautteen perusteella istuntojen uskollisuus koodataan hoidon keskeisten komponenttien toteutuksen sekä ohjekirjan noudattamisen laajuuden mukaan.
Huomaa, että uskollisuutta edistetään säännöllisillä intervisio- ja valvontatapaamisilla.
Valitsemme satunnaisesti 10 % äänitallenteista, joita kaksi interventioon koulutettua arvioijaa käyttää VIPP-SD -ohjekirjan noudattamisen arviointiin viisiportaisella asteikolla (1 = Ei noudattanut ohjekirjaa lainkaan, 2 = Mukautti suurimman osan materiaalista, ei noudattanut ohjekirjaa tarkasti, 3 = Mukautti materiaalia joskus, noudatti ohjekirjaa jonkin verran, 4 = Mukautti vain vähäisiä elementtejä, noudatti ohjekirjaa melko tarkasti ja 5 = Noudatti ohjekirjaa erittäin tarkasti ja toteutti istunnon määritellyllä tavalla).
Arvosanaksi 3 asetetaan hyväksyttävän uskollisuuden kynnys, koska tämän arvosanan saamiseksi interventiosta on oltava läsnä useimmat keskeiset komponentit palautteessa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksen kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päätyttyä).
|
Hiusnäytteet kerätään koulutetun tutkimusavustajan toimesta.
Koska hiukset kasvavat noin 1 cm kuukaudessa (vähintään 4 cm per näyte), jokainen 1 cm:n hiussegmentti edustaa edellistä kuukautta.
Hiusnäytteiden keräämiseksi valitaan hiuskiehkura päälaen takapuolelta ja leikataan juuri päänahasta.
Hiusnäytteet asetetaan folioon ja säilytetään pimeässä huoneenlämmössä, kunnes ne lähetetään laboratorioon analysoitaviksi.
|
Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päätyttyä).
|
|
Lapsen käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Esitesti (kokeellisen ryhmän esiinterventio ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Lapsen käyttäytymisongelmia mitataan vanhempien raportoimalla Child Behavior Checklist (CBCL) -mittarilla ennen ja jälkeen testin.
CBCL on 100-kysymyksinen kysely, jossa vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka totta käyttäytyminen on lapsestaan viimeisen kahden kuukauden aikana kolmiportaisella asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran totta tai 2 = hyvin totta tai usein totta).
Mittari antaa kokonaispistemäärän sekä pistemäärät ulkoistaville ja sisäistaville käyttäytymisongelmille.
Ulkoistava pistemäärä koostuu tarkkaavaisuusongelmien ja aggressiivisten käyttäytymismuotojen pistemääristä.
Käytämme aggressiivisten käyttäytymismuotojen alaskaalaa lapsen käyttäytymisongelmien arviointiin.
Tätä mittaria käytetään lisäksi taloudellisessa arvioinnissa.
|
Esitesti (kokeellisen ryhmän esiinterventio ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Lapsen kiintymyssuhdeturvallisuus
Aikaikkuna: Post-test (1 kuukausi interventiojakson päätyttyä).
|
Outo tilanne -menettely (SSP), jota pidetään "kultastandardina" imeväisen kiintymyssuhteen arvioinnissa laboratoriomenettelynä, käytetään jälkitestissä.
SSP koostuu kahdeksasta osiosta, joissa lapsi altistetaan stressaaville tilanteille, kuten vieraaseen, joka tulee huoneeseen, ja lyhyelle erolle huoltajasta, vuorotellen tapaamisten kanssa huoltajan kanssa.
Menettely suoritetaan yksisuuntaisessa laboratoriossa, joka on sisustettu leikkihuoneeksi leluineen, ja se vaatii tallentamista myöhempää koodausta varten.
Kiintymystuloksen koodaus perustuu turvallisuuden jatkuvaan asteikkoon, turvallinen vs. turvaton dikotomisiin luokitteluihin ja D-asteikkoon.
|
Post-test (1 kuukausi interventiojakson päätyttyä).
|
|
Terveys- ja sosiaalihuollon palvelujen käyttö
Aikaikkuna: Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Kokeellisen ja kontrolliryhmien terveys- ja sosiaalihuollon palvelujen käyttöä mitataan lapsen ja nuoren palvelukäytön aikataululla (CA-SUS).
Vanhemmat raportoivat oman ja lapsensa majoitus-, sairaala-, yhteisön terveys- ja sosiaalipalveluiden sekä määrättyjen lääkkeiden käytön. Tätä mittaria käytetään taloudelliseen arviointiin. |
Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Vanhemman elämänlaatu
Aikaikkuna: Esitesti (kokeellisen ryhmän ennalta interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle), sekä jälkitesti (1 kuukausi intervention päätyttyä)
|
Elämänlaatua mitataan 36-kysymyksellisellä Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36).
SF-36 on itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan fyysisen ja henkisen terveyden osa-alueen kautta.
Tätä mittaria käytetään taloudelliseen arviointiin.
|
Esitesti (kokeellisen ryhmän ennalta interventiota ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle), sekä jälkitesti (1 kuukausi intervention päätyttyä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien masennus- ja ahdistusoireet
Aikaikkuna: Esitestaus (kokeellisen ryhmän ennalta interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle), ja jälkitestaus (1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen).
|
Kuvaus: Kaksi lyhyen oirearvioinnin (BSI) alaskaalaa käytetään arvioimaan molempien vanhempien masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
Kummassakin alaskaalassa on 6 kohdetta, joihin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla viimeisen seitsemän päivän aikana esiintyneiden oireiden mukaan, jossa (0) on Ei lainkaan ja (4) on Erittäin paljon.
|
Esitestaus (kokeellisen ryhmän ennalta interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle), ja jälkitestaus (1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen).
|
|
Luonne
Aikaikkuna: esitesti (kokeellisen ryhmän ennalta interventio ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle).
|
Lapsen temperamentti arvioidaan Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form (IBQ-R-VSF) -asteikolla espanjankielisessä versiossa, jonka Farkas & Vallotton ovat kääntäneet ja validoineet maassamme, saavuttaen hyvän luotettavuuden.
IBQ-R-VSF on 34-kysymyksinen vanhempien raportointikysely, joka kysyy tiettyjen lasten käyttäytymismuotojen esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana 7-portaisella Likert-asteikolla. Pisteet saadaan kolmelta ulottuvuudelta: surgency (eloisuus), effortful control (tahdonalainen säätely) ja negative affect (negatiivinen affekti), joissa korkeammat pisteet osoittavat ulottuvuuden suurempaa intensiteettiä. |
esitesti (kokeellisen ryhmän ennalta interventio ja samanaikaisesti kontrolliryhmälle).
|
|
Vanhempien unenlaatu
Aikaikkuna: Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytetään vanhempien unen laadun arviointiin, mikä on tärkeä kovariaatti uupumuskirjallisuudessa.
PSQI on 19-kysymyksinen itsearviointilomake, joka sisältää erilaisia unen ulottuvuuksia, kuten unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä, unen kestoa ja subjektiivista unen laatua.
Se tarjoaa raja-arvoja, jotka erottavat hyvät ja huonot nukkujat toisistaan.
|
Esitesti (kokeelliselle ryhmälle ennen interventiota ja samaan aikaan kontrolliryhmälle) ja jälkitesti (1 kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo A. Cárcamo, Ph.D., Facultad de Psicología y Humanidades, Universidad San Sebastián
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Ijzendoorn MH, Stevens E, Bakermans-Kranenburg MJ. Development of the virtual-VIPP and a systematic review of online support for families during the COVID-19 pandemic. Attach Hum Dev. 2023 Apr;25(2):223-239. doi: 10.1080/14616734.2023.2179575.
- van IJzendoorn MH, Schuengel C, Wang Q, Bakermans-Kranenburg MJ. Improving parenting, child attachment, and externalizing behaviors: Meta-analysis of the first 25 randomized controlled trials on the effects of Video-feedback Intervention to promote Positive Parenting and Sensitive Discipline. Dev Psychopathol. 2023 Feb;35(1):241-256. doi: 10.1017/S0954579421001462. Epub 2022 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC N°69-25
- 1252183 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDECYT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä IPD:tä jaetaan: Anonymisoitua yksilöllistä osallistujatietoa, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset tuloksen mittarit (äidin herkkyys, vanhemmuuden uupumus, fysiologinen stressi, lapsen käyttäytymisongelmat ja kiintymyksen turvallisuus), sekä keskeiset sosiodemografiset muuttujat. Tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma jaetaan myös.
Milloin: Tiedot tehdään saatavilla 12 kuukauden kuluessa viimeisimmästä päälöydöksiin liittyvästä julkaisusta ja jopa 5 vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä, kohtuullisen pyynnön jälkeen.
Miten: Tiedot talletetaan avoimen pääsyn arkistoon (esim. OSF tai institutionaalinen arkisto) tai ne tehdään saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasiantutkijalle, mikäli tietojen käyttösopimus hyväksytään ja se takaa luottamuksellisuuden sekä käytön vain tieteellisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .