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Supporto Genitoriale Online Con VIPP-SD in Cile (VIPP-SD Chile)

15 gennaio 2026 aggiornato da: RODRIGO ALEJANDRO CARCAMO LEIVA, Universidad San Sebastián

Efficacia dell'intervento online di video-feedback per promuovere una genitorialità positiva e una disciplina sensibile (Online VIPP-SD). Uno studio randomizzato controllato in Cile

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è verificare se l'intervento online Video-feedback Intervention to Promote Positive Parenting and Sensitive Discipline (VIPP-SD) possa ridurre il burnout genitoriale e migliorare le pratiche di parenting, nelle madri di bambini piccoli in Cile.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il VIPP-SD online aumenta la sensibilità materna e l'uso di limiti coerenti ma gentili?
  • Riduce il burnout genitoriale?
  • Migliora lo stress genitoriale e la sicurezza dell'attaccamento del bambino e riduce i problemi di condotta del bambino? I ricercatori confronteranno le famiglie che ricevono il VIPP-SD online con le famiglie in un gruppo di controllo in lista d'attesa con trattamento fittizio per vedere se il VIPP-SD ha benefici per genitori e bambini.

I partecipanti saranno madri di bambini di età compresa tra 11 e 16 mesi all'inizio dello studio che riportano livelli elevati di burnout genitoriale. Le madri nel gruppo di intervento:

  • Parteciperanno a 12 sessioni online settimanali con un intervistatore formato
  • Riceveranno video-feedback sulle proprie interazioni con il loro bambino
  • Apprenderanno strategie per rispondere in modo sensibile ai bisogni del loro bambino e per utilizzare una disciplina positiva Lo studio misurerà anche potenziali moderatori come la salute mentale materna, il temperamento del bambino e i fattori sociodemografici familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri >18 anni
  • Età del bambino tra 11 e 16 mesi al primo contatto
  • Madri che ottengono un punteggio nel 30% superiore del nostro campione sulla Scala di Esaurimento Genitoriale (BPPS)
  • Consenso informato scritto delle madri come partecipanti e tutrici
  • Connessione internet a casa della madre

Criteri di esclusione:

  • Bambino o genitore con grave deficit sensoriale, disabilità di apprendimento o limitazione linguistica
  • Fratello/sorella già partecipante allo studio
  • Famiglia coinvolta in procedimenti giudiziari familiari attivi
  • Genitore che partecipa a un altro studio di ricerca strettamente correlato e/o che riceve un intervento individuale di video-feedback

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Le famiglie del gruppo di controllo saranno contattate online individualmente da uno psicologo (diverso dagli operatori) sei volte per discutere strategie genitoriali e sviluppo del bambino, fungendo da gruppo di controllo attivo. Successivamente, riceveranno l'intervento online VIPP-SD nel gruppo sperimentale dallo stesso gruppo di operatori.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
L'intervento viene erogato tramite una piattaforma di videoconferenza che consente 1) di registrare i compiti genitore-figlio e 2) di condividere simultaneamente l'interazione genitore-figlio precedentemente registrata e fornire feedback. L'interventista fornisce indicazioni durante le sessioni di registrazione che garantiscono una chiara cattura delle espressioni facciali del genitore e del bambino durante il compito. Inoltre, considerando il formato di erogazione, è essenziale che sia i genitori che gli interventisti abbiano accesso a Internet di buona qualità e a un dispositivo elettronico (telefono cellulare, computer, tablet) con fotocamera. Per prevenire l'affaticamento derivante dal formato di erogazione, si è deciso di accorciare le sessioni, con sessioni di 30 minuti per la registrazione del compito genitore-figlio e sessioni di 40-60 minuti per la revisione video e il feedback. Pertanto, Online-VIPP prevede 12 sessioni con sessioni di registrazione e sessioni di feedback video alternate.
Comportamentale: Intervento Video per Promuovere la Genitorialità Positiva e la Disciplina Sensibile (VIPP-SD)
L'intervento viene erogato tramite una piattaforma di videoconferenza che consente 1) di registrare le attività genitore-figlio e 2) di condividere contemporaneamente l'interazione genitore-figlio precedentemente registrata e fornire feedback. L'interventista fornisce indicazioni nelle sessioni di registrazione che garantiscono la chiara cattura delle espressioni facciali di genitori e figli durante l'attività. Inoltre, considerando il formato di erogazione, è essenziale che sia i genitori che gli interventisti abbiano accesso a una connessione Internet di buona qualità e a un dispositivo elettronico (telefono cellulare, computer, tablet) con fotocamera. Per prevenire la stanchezza derivante dal formato di erogazione, si è deciso di accorciare le sessioni, con sessioni di 30 minuti per la registrazione dell'attività genitore-figlio e sessioni di 40-60 minuti per la revisione video e il feedback. Pertanto, Online-VIPP prevede 12 sessioni con sessioni di registrazione e sessioni di feedback video alternate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
La scala di sensibilità di Ainsworth et al. sarà utilizzata per misurare la sensibilità materna in una sessione di gioco libero di 10 minuti. Osservatori formati codificano il comportamento del caregiver utilizzando due scale di valutazione: Sensibilità vs. Insensibilità e Collaborazione vs. Intrusività, su una scala che va da 1 a 9, dove valori alti indicano una maggiore sensibilità e collaborazione. La procedura sarà applicata due volte, prima nel pre-test a casa e successivamente nel post-test in laboratorio.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Impostazione dei Limiti Materni
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
La definizione di limiti da parte dei genitori sarà osservata in un compito di 'non toccare'.
Il compito viene videoregistrato e la definizione dei limiti da parte dei genitori viene codificata per la disciplina positiva, utilizzando una versione adattata della scala di valutazione a 7 punti rivista di Erickson per la presenza di supporto, l'interferenza fisica, valutata su una scala a 5 punti, e la lassità, valutata su una scala a 5 punti.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Esaurimento Genitoriale
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Il Parental Burnout Assessment (PBA) è un questionario di 23 voci che misura le quattro dimensioni del burnout genitoriale: esaurimento - stanchezza fisica ed emotiva, contrasto - la discrepanza percepita tra il caregiver ideale che vorrebbero essere e quello che sono attualmente, un confronto che produce senso di colpa, sensazione di essere stufi - sentirsi stanchi del ruolo genitoriale, e distanziamento emotivo - mettere una distanza affettiva tra sé stessi e i propri figli). Le opzioni di risposta della scala Likert sono: "mai" (0), "poche volte all'anno o meno" (1), "una volta al mese o meno" (2), "poche volte al mese" (3), "una volta alla settimana" (4), "poche volte alla settimana" (5), "ogni giorno" (6). Punteggi elevati implicano alti livelli di burnout genitoriale.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Fedeltà del VIPP-SD Online
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Sulla base del feedback scritto e registrato delle sessioni, la fedeltà sarà codificata in termini di consegna dei componenti chiave del trattamento, nonché dell'aderenza globale al manuale. Nota che la fedeltà è promossa da regolari sessioni di intervisione e supervisione. Selezioneremo casualmente il 10% delle registrazioni audio per due valutatori formati nell'intervento per valutare l'aderenza al manuale VIPP-SD utilizzando una scala a 5 punti (1 = Non ha seguito affatto il manuale, 2 = Ha adattato la maggior parte del materiale, non ha seguito il manuale da vicino, 3 = A volte ha adattato il materiale, ha seguito il manuale in qualche modo, 4 = Ha adattato solo elementi minori, ha seguito il manuale abbastanza da vicino, e 5 = Ha seguito il manuale molto da vicino e ha condotto la sessione come specificato). Un punteggio di 3 sarà impostato come soglia di fedeltà accettabile, poiché per ricevere questo punteggio la maggior parte dei componenti fondamentali dell'intervento sono presenti nel feedback.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di Cortisolo nei Capelli
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
I campioni di capelli saranno raccolti da un assistente di ricerca addestrato. Poiché i capelli crescono di circa 1 cm al mese (almeno 4 cm per campione), ogni segmento di 1 cm di capelli rappresenta il mese precedente. Per raccogliere i campioni di capelli, viene selezionata una ciocca di capelli alla base del vertice posteriore del cuoio capelluto e tagliata proprio a livello del cuoio capelluto. I campioni di capelli saranno messi in un foglio di alluminio e conservati in un luogo buio a temperatura ambiente fino all'invio al laboratorio per l'analisi.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Problemi di Condotta Infantile
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo), e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)
I problemi di condotta del bambino saranno misurati utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL) riportata dai genitori al pre- e posttest.
La CBCL è un questionario di 100 domande che chiede ai genitori di valutare quanto sia vero il comportamento del loro bambino negli ultimi due mesi su una scala a tre punti (0 = non vero, 1 = in parte vero o 2 = molto vero o spesso vero).
La misura fornisce un punteggio totale e punteggi per i problemi di comportamento esternalizzati e internalizzati.
Il punteggio di esternalizzazione è composto dai punteggi per i problemi di attenzione e i comportamenti aggressivi.
Utilizzeremo la sottoscala dei comportamenti aggressivi per valutare i problemi di condotta del bambino.
Questa misura sarà inoltre utilizzata nella valutazione economica.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo), e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Sicurezza dell'attaccamento infantile
Lasso di tempo: Post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
La Strange Situation Procedure (SSP), considerata la "misura gold standard" per la valutazione del modello di attaccamento infantile in una procedura di laboratorio, sarà utilizzata nel post-test.
La SSP consiste in una serie di otto episodi in cui il bambino è esposto a situazioni stressanti come l'ingresso di uno sconosciuto nella stanza e una breve separazione dal caregiver, alternati a incontri con il caregiver.
La procedura è condotta in una stanza di laboratorio a senso unico allestita come un soggiorno con giocattoli e richiede la registrazione per la successiva codifica.
Per l'esito dell'attaccamento, la codifica sarà basata sulla scala continua di sicurezza, sulle classificazioni dicotomiche sicuro vs insicuro e sulla scala D.
Post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Utilizzo dei servizi sanitari e socio-assistenziali
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e nello stesso momento per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)
L'utilizzo dei servizi sanitari e socio-assistenziali nei gruppi sperimentali e di controllo sarà misurato utilizzando il Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS).
I genitori riferiscono il proprio utilizzo e quello del loro figlio di alloggio, ospedale, servizi sanitari comunitari e servizi sociali, e farmaci prescritti.
Questa misura sarà utilizzata per la valutazione economica.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e nello stesso momento per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)
Qualità di vita del genitore
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)
La qualità della vita sarà misurata con il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini di salute fisica e mentale. Questa misura sarà utilizzata per la valutazione economica.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione e ansia nei genitori
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Descrizione: Verranno utilizzate due sottoscale del Brief Symptom Inventory (BSI) per valutare i sintomi di depressione e ansia di entrambi i genitori. Ogni sottoscala comprende 6 item, a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza della sintomatologia negli ultimi sette giorni, dove (0) corrisponde a Per niente e (4) a Moltissimo.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
Temperamento
Lasso di tempo: pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo).
Il temperamento del bambino sarà valutato attraverso la scala Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form (IBQ-R-VSF) nella versione spagnola, tradotta e validata nel nostro paese da Farkas & Vallotton, raggiungendo una buona affidabilità. L'IBQ-R-VSF è un questionario di 34 voci compilato dai genitori, che indaga sulla frequenza di specifici comportamenti del bambino nell'ultima settimana, utilizzando una scala Likert a 7 punti. I punteggi vengono ottenuti su tre dimensioni: surgency (vivacità), controllo volontario e affetto negativo, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità della dimensione.
pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo).
Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei genitori, un'importante covariate nella letteratura sul burnout. Il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 item che include diverse dimensioni del sonno come disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, durata del sonno e qualità soggettiva del sonno. Fornisce punteggi di cut-off che distinguono tra buoni e cattivi dormienti.
Pre-test (pre-intervento per il gruppo sperimentale e contemporaneamente per il gruppo di controllo) e post-test (1 mese dopo la fine dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo A. Cárcamo, Ph.D., Facultad de Psicología y Humanidades, Universidad San Sebastián

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC N°69-25
  • 1252183 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDECYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali DPI saranno condivisi: Dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi le misure degli outcome primari e secondari (sensibilità materna, burnout genitoriale, stress fisiologico, problemi comportamentali del bambino e sicurezza dell'attaccamento), insieme alle variabili sociodemografiche chiave. Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno anch'essi condivisi.

Quando: I dati saranno resi disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei principali risultati e fino a 5 anni dal completamento dello studio, previa richiesta ragionevole.

Come: I dati saranno depositati in un repository ad accesso aperto (ad esempio, OSF o repository istituzionale) o resi disponibili previa richiesta ragionevole al ricercatore principale, soggetti all'approvazione di un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la riservatezza e l'uso esclusivo per scopi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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