Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Foreldrestøtte med VIPP-SD i Chile (VIPP-SD Chile)

15. januar 2026 oppdatert av: RODRIGO ALEJANDRO CARCAMO LEIVA, Universidad San Sebastián

Effektiviteten av den nettbaserte video-feedback-intervensjonen for å fremme positivt foreldreskap og sensitiv disiplin (Online VIPP-SD). En randomisert kontrollert studie i Chile

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om den nettbaserte Video-feedback Intervensjonen for å Fremme Positiv Foreldreskap og Sensitiv Disiplin (VIPP-SD) kan redusere foreldreutbrenthet og forbedre foreldrepraksiser hos mødre med små barn i Chile.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker den nettbaserte VIPP-SD mors sensitivitet og bruken av konsekvent, men mild grensesetting?
  • Reduserer den foreldreutbrenthet?
  • Forbedrer den foreldrestress og barnets tilknytningssikkerhet og reduserer det barnets atferdsproblemer? Forskere vil sammenligne familier som mottar den nettbaserte VIPP-SD med familier i en ventelistekontrollgruppe med dummybehandling for å se om VIPP-SD har fordeler for foreldre og barn.

Deltakere vil være mødre med barn i alderen 11-16 måneder ved studiestart som rapporterer forhøyede nivåer av foreldreutbrenthet. Mødre i intervensjonsgruppen vil:

  • Delta i 12 ukentlige nettmøter med en trent intervener
  • Motta video-feedback på egne interaksjoner med barnet sitt
  • Lære strategier for å respondere sensitivt på barnets behov og bruke positiv disiplin Studien vil også måle potensielle moderatorer som mors psykiske helse, barnets temperament og familiens sosiodemografiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre >18 år
  • Barnets alder mellom 11 - 16 måneder ved første kontakt
  • Mødre som scorer i topp 30 % av vårt utvalg på Foreldreutbrenthetsskalaen (BPPS)
  • Skriftlig samtykke fra mødre som deltakere og foresatte
  • Internettilkobling hos moren hjemme.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn eller forelder med alvorlig sansetap, lærevansker eller språkbegrensninger
  • Søsken som allerede deltar i studien
  • Familie som deltar i aktive barnefordelingssaker
  • Forelder som deltar i en annen nært beslektet forskningsstudie og/eller mottar en individuell video-tilbakemeldingsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familier i kontrollgruppen vil bli kontaktet individuelt på nett av en psykolog (forskjellig fra intervensjonsutøverne) seks ganger for å diskutere foreldrestrategier og barns utvikling, som fungerer som en aktiv kontrollgruppe. Senere vil de motta VIPP-SD-intervensjonen på nett i eksperimentgruppen av samme gruppe intervensjonsutøvere.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen leveres gjennom en videokonferanseplattform som gjør det mulig å 1) registrere forelder-barn-oppgavene og 2) samtidig dele den tidligere innspilte forelder-barn-interaksjonen og gi tilbakemelding. Intervensjonsgiveren gir retningslinjer i innspillingsøktene som sikrer tydelig innfangning av forelderens og barnets ansiktsuttrykk under oppgaven. Videre, med tanke på leveringsformatet, er det avgjørende at både foreldre og intervensjonsgivere har tilgang til internett av god kvalitet og en elektronisk enhet (mobiltelefon, datamaskin, nettbrett) med kamera. For å forebygge tretthet som følge av leveringsformatet, ble det besluttet å forkorte øktene, med 30-minutters økter for innspilling av forelder-barn-oppgaven og 40–60-minutters økter for videogjennomgang og tilbakemelding. Dermed har Online-VIPP 12 økter med vekslende innspillingsøkter og videotilbakemeldingsøkter.
Atferdsmessig: Videointervensjon for å fremme positivt foreldreskap og sensitiv disiplin (VIPP-SD)
Intervensjonen leveres gjennom en videokonferanseplattform som muliggjør 1) å ta opp foreldre-barn-oppgavene og 2) å samtidig dele den tidligere innspilte foreldre-barn-interaksjonen og gi tilbakemelding. Intervenienten gir retningslinjer i opptaksøktene som sikrer at foreldre og barns ansiktsuttrykk tydelig fanges under oppgaven. Videre, med tanke på leveringsformatet, er det avgjørende at både foreldre og intervenienter har tilgang til internett av god kvalitet og en elektronisk enhet (mobiltelefon, datamaskin, nettbrett) med kamera. For å forebygge tretthet som følge av leveringsformatet, ble det besluttet å forkorte øktene, med 30-minutters økter for innspilling av foreldre-barn-oppgaven og 40-60-minutters økter for videogjennomgang og tilbakemelding. Dermed har Online-VIPP 12 økter med vekslende opptaksøkter og videotilbakemeldingsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres sensitivitet
Tidsramme: Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Ainsworth et al.s sensitivitetskala vil bli brukt for å måte mors sensitivitet i en 10-minutters fri lekesesjon. Trente observatører koder omsorgspersonens atferd ved hjelp av to vurderingsskalaer: Sensitivitet vs. Insensitivitet og Samarbeid vs. Innblanding, på en skala fra 1 til 9, der høye verdier indikerer større sensitivitet og samarbeid. Prosedyren vil bli gjennomført to ganger, først i pre-testen hjemme og igjen i post-testen i laboratoriet.
Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Mors grensesetting
Tidsramme: Før-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Foreldrenes grensesetting vil bli observert i en ikke-rør-oppgave. Oppgaven blir videofilmet og foreldrenes grensesetting kodet for positiv disiplin, ved bruk av en tilpasset versjon av den reviderte Erickson 7-punkts vurderingsskalaen for støttende tilstedeværelse, fysisk innblanding, vurdert på en 5-punkts skala, og Løshet, vurdert på en 5-punkts skala.
Før-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Foreldreutbrenthet
Tidsramme: For-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Foreldreutmattelsesvurderingen (PBA) er et 23-spørsmålsskjema som måler de fire dimensjonene av foreldreutmattelse: utmattelse - fysisk og emosjonell tretthet, kontrast - den opplevde forskjellen mellom den ideelle omsorgsgiveren de ønsker å være og den de er for øyeblikket, en sammenligning som skaper skyldfølelser, følelsen av å være lei - følelsen av å være lei av foreldrerollen, og emosjonell distansering - å sette en affektiv avstand mellom seg selv og barna sine). Likert-skalaens svaralternativer er: "aldri" (0), "noen få ganger i året eller mindre" (1), "en gang i måneden eller mindre" (2), "noen få ganger i måneden" (3), "en gang i uken" (4), "noen få ganger i uken" (5), "hver dag" (6). Høye poengsummer indikerer høye nivåer av foreldreutmattelse.
For-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Troskap til nettbasert VIPP-SD
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Basert på skriftlig og lydopptak av tilbakemeldinger fra sesjoner, vil trofasthet bli kodet med hensyn til levering av nøkkelkomponenter i behandlingen, samt generell overholdelse av manualen. Merk at trofasthet fremmes av regelmessige intervisjon- og veiledningsøkter. Vi vil tilfeldig velge 10% av lydopptakene for at to vurderere som er trent i intervensjonen skal vurdere overholdelsen av VIPP-SD-manualen ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = Fulgte ikke manualen i det hele tatt, 2 = Tilpasset det meste av materialet, fulgte ikke manualen nøye, 3 = Tilpasset noen ganger materialet, fulgte manualen i noen grad, 4 = Tilpasset bare mindre elementer, fulgte manualen ganske nøye, og 5 = Fulgte manualen svært nøye og leverte sesjonen som spesifisert). En score på 3 vil bli satt som den akseptable trofasthetsterskelen, ettersom for å motta denne scoren er de fleste kjernekomponentene i intervensjonen tilstede i tilbakemeldingen.
Umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Hårprøver vil bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent. Siden hår vokser omtrent 1 cm per måned (minst 4 cm per prøve), representerer hvert 1 cm segment den siste måneden. For å samle inn hårprøver velges en hårtust ved bunnen av nakken på hodet og klippes rett ved hodebunnen. Hårprøver vil bli lagt i folie og oppbevart på et mørkt sted ved romtemperatur til de sendes til laboratoriet for analyse.
Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: For-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt)
Atferdsproblemer hos barn vil bli målt ved hjelp av den foreldrerapporterte Child Behavior Checklist (CBCL) ved pre- og posttest. CBCL er et spørreskjema med 100 spørsmål der foreldre blir bedt om å vurdere hvor sant atferden er for barnet deres de siste to månedene på en trepunkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, eller 2 = veldig sant eller ofte sant). Målingen gir en totalsumscore, og skårer for eksternaliserende og internaliserende atferdsproblemer. Den eksternaliserende skåren består av skårer for oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd. Vi vil bruke underdelen for aggressiv atferd for å evaluere atferdsproblemer hos barn. Denne målingen vil i tillegg bli brukt i den økonomiske evalueringen.
For-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter intervensjonens slutt)
Sikker tilknytning hos spedbarn
Tidsramme: Post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Den merkelige situasjonsprosedyren (SSP), som anses som "gullstandarden" for vurdering av spedbarns tilknytningsmønster i en laboratorieprosedyre, vil bli brukt ved ettertesten. SSP består av en serie på åtte episoder der barnet utsettes for stressende situasjoner som en fremmed som kommer inn i rommet og kortvarig separasjon fra omsorgspersonen, vekslende med møter med omsorgspersonen. Prosedyren utføres i et enveis-laboratorierom innredet som en stue med leker og krever opptak for senere kodning. For tilknytningsresultatet vil kodingen baseres på den kontinuerlige skalaen for trygghet, trygg vs. utrygg dikotomisk klassifisering, og D-skalaen.
Post-test (1 måned etter intervensjonens slutt).
Bruk av helse- og omsorgstjenester
Tidsramme: Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt)
Helse- og omsorgstjenestebruk i eksperiment- og kontrollgrupper vil bli målt ved hjelp av Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS). Foreldre rapporterer egen og barnets bruk av bolig, sykehus, helse- og sosialtjenester i kommunen, og reseptbelagt medisin. Denne målingen vil bli brukt til økonomisk evaluering.
Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter intervensjonens slutt)
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter avsluttet intervensjon)
Livskvalitet vil bli målt med 36-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-36).
SF-36 er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av åtte fysiske og mentale helsedomener.
Denne målingen vil bli brukt for økonomisk evaluering.
Pre-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og post-test (1 måned etter avsluttet intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Før-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter slutten av intervensjonen).
Beskrivelse: To subskalaer fra Brief Symptom Inventory (BSI) vil bli brukt til å vurdere depresjons- og angstsymptomer hos begge foreldre. Hver subskala har 6 spørsmål, som besvares på en 5-punkts Likert-skala i henhold til hyppigheten av symptomer i løpet av de siste syv dagene, hvor (0) er Ikke i det hele tatt og (4) er Svært mye.
Før-test (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter slutten av intervensjonen).
Temperament
Tidsramme: pretest (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen).
Barnets temperament vil bli vurdert gjennom Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form (IBQ-R-VSF)-skalaen i den spanske versjonen, oversatt og validert i vårt land av Farkas & Vallotton, med oppnådd god pålitelighet. IBQ-R-VSF er et spørreskjema for foreldrerapportering med 34 elementer, som spør om forekomsten av spesifikke barnatferder i løpet av den siste uken, på en 7-punkts Likert-skala. Resultater oppnås på tre dimensjoner: surgency, bevisst kontroll og negativ affekt, der høyere poengsummer indikerer større intensitet av dimensjonen.
pretest (pre-intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen).
Foreldres søvnkvalitet
Tidsramme: Før-test (før intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter slutten av intervensjonen).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere foreldrenes søvnkvalitet, en viktig kovariat i utbrenthetslitteraturen. PSQI er et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som inkluderer ulike dimensjoner av søvn som søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin, søvnvarighet og subjektiv søvnkvalitet. Det gir grenseskår som skiller mellom gode og dårlige sovnere.
Før-test (før intervensjon for eksperimentgruppen og samtidig for kontrollgruppen), og etter-test (1 måned etter slutten av intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo A. Cárcamo, Ph.D., Facultad de Psicología y Humanidades, Universidad San Sebastián

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC N°69-25
  • 1252183 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDECYT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke IPD vil bli delt: Anonymiserte individuelle deltakerdata, inkludert primære og sekundære utfallsmål (mors sensitivitet, foreldreutbrenthet, fysiologisk stress, barns atferdsproblemer og tilknytningssikkerhet), sammen med viktige sosiodemografiske variabler. Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også bli delt.

Når: Data vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter den siste publikasjonen om hovedfunnene og for opptil 5 år etter studiens fullføring, etter rimelig forespørsel.

Hvordan: Data vil bli deponert i et åpent tilgjengelig arkiv (f.eks. OSF eller institusjonelt arkiv) eller gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til hovedforskeren, under forutsetning av godkjenning av en dataavtale som sikrer konfidensialitet og bruk kun til vitenskapelige formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere