Akupunktio ja Puristus CIPN:n Ehkäisemiseksi Rintasyöpäpotilailla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Akupunktio ja Puristus Perifeerisen Neuropatian Estämiseksi Taksanipohjaisen Kemoterapian Aiheuttamana Rintasyöpäpotilailla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Kemo- ja sädehoitojen ohella käytettynä syövän kattavan hoidon ytimenä kemoterapia aiheuttaa usein kemoterapian aiheuttamaa perifeerista neuropatiaa (CIPN), erityisesti taksanipohjaisilla lääkeaineilla.
CIPN:n esiintyvyys saavuttaa 68,1 % kemoterapian ensimmäisen kuukauden aikana, ja yli 30 % potilaista kokee pysyviä oireita yli 6 kuukauden ajan.
Tästä johtuva sensomotorinen toimintahäiriö heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, edellyttää annoksen vähentämistä tai hoidon keskeyttämistä ja vaikuttaa lopulta selviytymistuloksiin.
Tällä hetkellä yksikään profylaktinen farmakologinen tai ei-farmakologinen interventio ei ole saanut I-luokan suosituksia kotimaisissa tai kansainvälisissä ohjeissa ja asiantuntijakonsensuksissa.
Puristushoidolla osoitettiin selkeä ehkäisevä arvo POLAR-kokeessa.
Sen alhaiset kustannukset ja hyvä siedettävyys antavat sille merkittävää kliinistä sovellettavuutta, minkä ansiosta se on ansainnut III-luokan suosituksen ESMO-ohjeissa.
Samaan aikaan akupunktion yksisuuntaisissa kokeissa on raportoitu 51,2 %:n oireiden lievittymisaste ja taipumus vähentää korkean asteen CIPN:ää.
Ei-farmakologisina interventioina akupunktiolla ja puristushoidolla on täydentävä potentiaali taksanin aiheuttaman CIPN:n ehkäisyssä: puristushoito estää paikallisesti lääkeaineen altistumisen, kun taas akupunktio säätelee systemaattisesti hermoston toimintaa. Kuitenkin kolme keskeistä haastetta säilyy nykyisessä tutkimuskentässä: yksittäisten interventiostrategioiden todisteiden laadun riittämättömyys, yhdistettyjen interventioiden systemaattisen arvioinnin puute ja riskiluokiteltujen ehkäisymallien puuttuminen.
Näiden aukkojen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan samanaikaisesti puristushoidon, akupunktion ja niiden yhdistelmän ehkäisevää tehokkuutta taksanin aiheuttaman CIPN:n osalta.
Tavoitteena on tarjota korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketiedettä yksilöllisten ehkäisystrategioiden kehittämisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieqiong Liu
- Puhelinnumero: 86-13922272706
- Sähköposti: liujieqiong01@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieqiong Liu
- Puhelinnumero: 086-13922272706
- Sähköposti: liujieqiong01@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-toistuva varhainen tai keskivaiheen rintasyöpä;
- Potilaat, joille on suunniteltu syklisiä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoidoja taksaaneihin perustuvilla lääkkeillä (4-syklinen tai yksisyklinen hoitosuunnitelma);
- Ei aiempaa altistumista rintasyöpään liittyvälle kemoterapialle, immunoterapialle tai endokriiniselle hoidolle;
- Sydämen ultraäänitutkimuksessa sydämen ejektiofraktio normaalialueella;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila ≤1;
- Ei psyykkisiä tai kognitiivisia heikkouksia, kyky ymmärtää ja täyttää arviointiasteikot;
- Ei CIPN:tä lähtötilanteessa (NCI-CTCAE 5.0 ja TNSc-luokitus ≤0);
- Hyvä elinten toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×10⁹/L, verihiutaleet ≥100×10⁹/L, neutrofiilit ≥1,5×10⁹/L, AST ≤3×normaalin yläraja, ALT ≤3×normaalin yläraja, bilirubiini ≤1,5×normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤1,5×normaalin yläraja;
- Hedelmälliset naiset ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta aina 24 viikkoon hoidon jälkeen. Hedelmällisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, ihovaurioita käsissä/jaloissa tai vasta-aiheita kemoterapialle, akupunktiolle tai kompressiohoidolle;
- Potilaat, joilla on aiempaa altistumista neurotoksisiin aineisiin (esim. taksaaneille, oksaliplatiinille, platinaan perustuville lääkkeille, vinkristiini) tai platinaa sisältäville kemoterapiahoidoille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota muihin sairauksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka altistavat hermosairauksien oireille (esim. alkoholismi, uremia, diabetes, autoimmuunisairaudet, nivelreuma, kaulanikaman degeneraatio, vakava mielenterveyden häiriö, vakava trauma);
- Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä, kylmän sietämättömyys, ääreisvaltimoihin liittyvä iskemia tai käsi-jalka-oireyhtymä;
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi peittää CIPN-oireita (esim. SSNRI, SSRI, trisykliset masennuslääkkeet, B-kompleksivitamiinit);
- Potilaat, joilla on lymfoedemaa akupunktion stimulaatioalueilla;
- Potilaat, joilla on fobia sähköakupunktiota tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja kohtaan;
- Potilaat, joilla on vakavia ei-pahanlaatuisia sairauksia, jotka voivat vaarantaa hoidon noudattamisen tai aiheuttaa riskejä;
- Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti vastaanottamassa syöpähoitoa tai osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on dementia, kognitiivinen heikentyminen tai psyykkisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämiseen;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergiahistoria tai vasta-aiheita kokeilumenettelyille;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauden oireita tai sairauksia, mukaan lukien: (1) NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epävakaa rintakipu; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävät eteis- tai kammioperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa;
- Sydämentahdistimen asentaminen;
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto-/tromboosi-altistumiset (esim. hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristus
Lateksikäsineet ja kompressiosukat käytetään kemoterapian aikana.
|
Molemmille käsille pannaan kaksi kerrosta lateksikäsineitä ja molemmille jaloille luokan II kompressiosukat.
Laitteet pannaan päälle 30 minuuttia ennen kemoterapian alkamista ja poistetaan 30 minuuttia kemoterapian päätyttyä.
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Sähköakupunktiohoito annetaan jokaisen kemoterapiakierron jälkeen ja jatkuu peräkkäin 3–5 päivän ajan.
|
Akupunktiota annetaan peräkkäin 3–5 päivää alkaen päivästä 1 jokaisen kemoterapiakierron jälkeen, ja sähköistä stimulaatiota käytetään 20–30 minuuttia istuntoa kohden.
Valitut akupisteet sisälsivät: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Kokeellinen: Puristus yhdistettynä akupunktioon
Puristushoitoa annetaan kemoterapian aikana yhdistettynä peräkkäiseen sähköakupunktioon 3–5 päivän ajan jokaisen kemoterapiakierron jälkeen.
|
Molemmille käsiin laitetaan kaksi kerrosta lateksikäsineitä ja molemmille jaloille luokan II puristussukat.
Laitteet puetaan 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista ja poistetaan 30 minuuttia kemoterapian päätyttyä.
Akupunktiota annetaan peräkkäin 3–5 päivää aina jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen alkavan päivän 1 alkaen, ja jokaisessa istunnossa käytetään sähköistä stimulaatiota 20–30 minuutin ajan.
Valitut akupisteet olivat: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Placebo Comparator: Sham-akupunktio
Matala pistely ei-akupisteiden kohdalla (valepistely) suoritetaan pintapuolisesti 2–3 mm syvyyteen ilman manipulointia.
|
Matala neulonta ei-akupisteissä (näennäisakupunktio) otetaan käyttöön.
Stimulaatiopaikat ovat ei-akupistealueita, jotka ovat 1-2 cun päässä standardiakupisteiden asennoista.
Näennäisakupunktioryhmälle neulat työnnetään pinnallisesti 2-3 mm syvyyteen ilman manipulointia, ja tavoitteena on, ettei deqi-tunnetta synny.
Toiminnalliset elementit, kuten neulatyyppi, potilaan asento, desinfiointimenetelmä, neulan työntötekniikka, neulan säilytysaika ja neulan poistotekniikka, ovat identtisiä näennäisakupunktioryhmän ja aktiivisen akupunktioryhmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa havaittiin vähintään 2. asteen CIPN:tä 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
CIPN:n ≥ asteen 2 esiintyvyyttä arvioidaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päättämisen jälkeen
|
CIPN:n esiintyvyys 6 ja 12 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta sekä 12 ja 24 viikon kuluttua kemoterapian päättämisestä
|
6 ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päättämisen jälkeen
|
|
Asteen ≥2 CIPN:n esiintyvyys 6 viikon kuluttua kemoterapian aloituksesta, 12 ja 24 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa kemoterapian aloituksen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
CIPN:n esiintyvyys ≥2-asteella 6 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta, 12 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä ja 24 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
6 viikkoa kemoterapian aloituksen jälkeen, 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
|
Kynsimyrkytys
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
Kynsiperäinen myrkyllisyys arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin myrkyllisyyskriteerien 4.0 (NCI 4.0) mukaisesti.
|
Joka 6. viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
|
Objektiivinen neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kemoterapian loppumiseen saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
Käytä kvantitatiivista sensorista testausta arvioidaksesi tärinän havaitsemista (128 Hz virityshaarukka, selkäpuolen kynnys >8 sekuntia) ja kosketustuntemusta (10 g monofilamentti, ei vastetta ≥2:ssa 4 käsien/jalkojen pisteestä).
|
Joka 6. viikko kemoterapian loppumiseen saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
|
Haittatapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta (taksaniterapian ja seurannan aikana).
|
Hoidon ja toimenpiteiden yhteydessä esiintyvät haittatapahtumat kaikilla tasoilla
|
8 kuukautta (taksaniterapian ja seurannan aikana).
|
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
Potilaan raportoimat tulokset Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation yleisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla.
Se sisältää 30 kohdetta ja mittaa 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), yleisen terveyden ja elämänlaadun asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) sekä 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset).
Yleinen terveys- ja elämänlaatuasteikko käyttää 7-pisteen asteikkoa ankkureilla (1=erittäin huono ja 7=erinomainen); muut kohdetta arvostellaan 4-pisteen asteikolla (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon).
|
Joka 6. viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
|
Aistimusten ja motorisen toiminnan arviointi EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Joka kuudes viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
Potilaan raportoimat tulokset Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselystä - CIPN kahdenkymmenen kohdan asteikko (EORTC QLQ-CIPN20).
Se sisältää 20 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka arvioivat aistinvaraisia, motorisia ja autonomisia oireita.
Jokainen kohde arvostellaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 'ei lainkaan' arvoon 4 'erittäin paljon'.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän valituksia.
|
Joka kuudes viikko kemoterapian loppuun saakka; 12 ja 24 viikkoa kemoterapian päätyttyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenäytteen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen ja verohoidon jälkeen)
|
Vertaa NfL-tasojen, aineenvaihduntatuotteiden ja muiden näkökohtien eroja eri ryhmien verinäytteissä tunnistaaksesi molekyylimarkkereita, jotka saattavat liittyä CIPN:n ilmaantumiseen.
|
3 kuukautta (ennen ja verohoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-870-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .