Akupunktur og kompresjon for forebygging av CIPN hos pasienter med brystkreft
29. januar 2026 oppdatert av: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Akupunktur og kompresjon for forebygging av perifer nevropati forårsaket av taxanbasert kjemoterapi hos pasienter med brystkreft: En randomisert kontrollert studie
Som en kjernekomponent i omfattende behandling av brystkreft, induserer kjemoterapi ofte kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), spesielt med taxan-baserte midler.
Forekomsten av CIPN når 68,1% i løpet av den første måneden med kjemoterapi, og over 30% av pasientene opplever vedvarende symptomer i mer enn 6 måneder.
Den resulterende sensomotoriske dysfunksjonen svekker betydelig pasientenes livskvalitet, nødvendiggjør dosereduksjon eller behandlingsstans, og påvirker til slutt overlevelsessresultatene.
For øyeblikket har ingen profylaktiske farmakologiske eller ikke-farmakologiske tiltak mottatt anbefaling av grad I i nasjonale eller internasjonale retningslinjer og ekspertkonsensus.
Kompresjonsterapien viste definitiv forebyggende verdi i POLAR-studien.
Dens lave kostnad og høye tolerabilitet gir betydelig klinisk anvendbarhet, noe som har gitt den en anbefaling av grad III i ESMO-retningslinjene.
Samtidig har enarmede studier av akupunktur rapportert en 51,2% symptomlindring og en tendens mot redusert høygradig CIPN.
Som ikke-farmakologiske tiltak har akupunktur og kompresjonsterapi komplementært potensial i forebygging av taxan-indusert CIPN: kompresjonsterapi blokkerer lokalt legemiddeleksponering, mens akupunktur systemisk regulerer nevral funksjon.
Imidlertid består tre kjerneutfordringer i det nåværende forskningsfeltet: utilstrekkelig evidenskvalitet for enkeltintervensjonsstrategier, mangel på systematisk evaluering av kombinerte intervensjoner, og fravær av risikostratifiserte forebyggingsmodeller.
For å adressere disse hullene, har denne studien som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å samtidig evaluere den forebyggende effektiviteten av kompresjonsterapi, akupunktur og deres kombinasjon for taxan-indusert CIPN.
Målet er å tilby høyt nivå av evidensbasert medisin for å støtte utviklingen av individualiserte forebyggingsstrategier.
Forekomsten av CIPN når 68,1% i løpet av den første måneden med kjemoterapi, og over 30% av pasientene opplever vedvarende symptomer i mer enn 6 måneder.
Den resulterende sensomotoriske dysfunksjonen svekker betydelig pasientenes livskvalitet, nødvendiggjør dosereduksjon eller behandlingsstans, og påvirker til slutt overlevelsessresultatene.
For øyeblikket har ingen profylaktiske farmakologiske eller ikke-farmakologiske tiltak mottatt anbefaling av grad I i nasjonale eller internasjonale retningslinjer og ekspertkonsensus.
Kompresjonsterapien viste definitiv forebyggende verdi i POLAR-studien.
Dens lave kostnad og høye tolerabilitet gir betydelig klinisk anvendbarhet, noe som har gitt den en anbefaling av grad III i ESMO-retningslinjene.
Samtidig har enarmede studier av akupunktur rapportert en 51,2% symptomlindring og en tendens mot redusert høygradig CIPN.
Som ikke-farmakologiske tiltak har akupunktur og kompresjonsterapi komplementært potensial i forebygging av taxan-indusert CIPN: kompresjonsterapi blokkerer lokalt legemiddeleksponering, mens akupunktur systemisk regulerer nevral funksjon.
Imidlertid består tre kjerneutfordringer i det nåværende forskningsfeltet: utilstrekkelig evidenskvalitet for enkeltintervensjonsstrategier, mangel på systematisk evaluering av kombinerte intervensjoner, og fravær av risikostratifiserte forebyggingsmodeller.
For å adressere disse hullene, har denne studien som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å samtidig evaluere den forebyggende effektiviteten av kompresjonsterapi, akupunktur og deres kombinasjon for taxan-indusert CIPN.
Målet er å tilby høyt nivå av evidensbasert medisin for å støtte utviklingen av individualiserte forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jieqiong Liu
- Telefonnummer: 86-13922272706
- E-post: liujieqiong01@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieqiong Liu
- Telefonnummer: 086-13922272706
- E-post: liujieqiong01@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–70 år og har signert et informert samtykkeskjema;
- Pasienter med histologisk bekreftet ikke-residiv tidlig eller intermediær brystkreft;
- Pasienter planlagt for syklisk adjuvans eller neoadjuvans kjemoterapi basert på taxanmidler (4-syklus eller enkeltsyklus-regime);
- Ingen tidligere eksponering for brystkreftrelatert kjemoterapi, immunterapi eller endokrin terapi;
- Kardial ekkokardiografi viser kardial ejeksjonsfraksjon innenfor normalt område;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status ≤1;
- Ingen psykiske eller kognitive funksjonsnedsettelser, i stand til å forstå og fullføre vurderingsskalaer;
- Ingen CIPN ved baseline (NCI-CTCAE 5.0 og TNSc gradering ≤0);
- God organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: Hb ≥90g/L, WBC ≥3,5×10⁹/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, neutrofile granulocytter ≥1,5×10⁹/L, AST ≤3× øvre normalgrense, ALT ≤3× øvre normalgrense, bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense, serumkreatinin ≤1,5× øvre normalgrense;
- Fruktbare kvinner må samtykke til å bruke effektiv prevensjon i 7 dager før første dosering gjennom 24 uker etter behandling. Fruktbare kvinner må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første dosering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive infeksjoner, hudløsninger på hender/føtter, eller kontraindikasjoner for kjemoterapi, akupunktur eller kompresjonsterapi;
- Pasienter med tidligere eksponering for nevrotoksiske midler (f.eks. taxaner, oksaliplatin, platina-baserte legemidler, vinkristin) eller platina-holdige kjemoterapiregimer;
- Pasienter som har mottatt akupunktur for andre tilstander innen den siste måneden;
- Pasienter med tilstander som predisponerer for perifer nevropatisymptomer (f.eks. alkoholisme, uremi, diabetes, autoimmun sykdom, revmatoid artritt, cervikal spondylose, alvorlig psykisk lidelse, alvorlig traume);
- Pasienter med Raynauds syndrom, kaldt intoleranse, perifer arteriell iskemi eller hånd-fot-syndrom;
- Pasienter som mottar medikamenter som kan maskere CIPN-symptomer (f.eks. SSNRI, SSRI, trisykliske antidepressiva, B-kompleks vitaminer);
- Pasienter med lymfødem i akupunkturstimuleringsområder;
- Pasienter med fobi for elektroakupunktur eller allergi mot rustfritt stål nål;
- Pasienter med alvorlige ikke-maligne tilstander som kan kompromittere behandlingsetterlevelse eller utgjøre risiko;
- Pasienter som gjennomgår samtidig anti-tumor terapi eller kliniske studier;
- Pasienter med demens, kognitiv svikt eller psykiske tilstander som påvirker forståelse av informert samtykke;
- Pasienter med kjent allergihistorikk eller kontraindikasjoner for studiefremgangsmåter;
- Pasienter med ukontrollerte kardiale symptomer eller tilstander, inkludert: (1) NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt innen det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling;
- Kardial pacemakerimplantasjon;
- Kjent arvelig eller ervervet blødning/trombosepredisposisjon (f.eks. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komprimering
Latexhansker og kompresjonsstrømper brukes under cellegiftbehandling.
|
To lag med latexhansker bæres på begge hender, og klasse II-kompresjonsstrømper bæres på begge føtter.
Utstyret tas på 30 minutter før kjemoterapien starter og tas av 30 minutter etter at kjemoterapien er fullført.
|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Elektroakupunkturbehandling administreres etter hver kjemoterapisykel og fortsetter påfølgende i 3-5 dager.
|
Akupunktur administreres påfølgende i 3-5 dager fra dag 1 etter hver kjemoterapisykel, med elektrisk stimulering påført i 20-30 minutter per økt.
De valgte akupunkturpunktene inkluderte: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Eksperimentell: Kompresjon kombinert med akupunktur
Kompresjonsterapi vil bli administrert under kjemoterapi, kombinert med påfølgende elektroakupunktur i 3-5 dager etter hver kjemoterapisyklus.
|
To lag med latexhansker bæres på begge hender, og Klasse II-kompresjonsstrømper bæres på begge føtter.
Utstyret tas på 30 minutter før kjemoterapien starter og tas av 30 minutter etter at kjemoterapien er fullført.
Akupunktur administreres sammenhengende i 3-5 dager fra dag 1 etter hver kjemoterapisyklus, med elektrisk stimulering påført i 20-30 minutter per økt.
De utvalgte akupunkturpunktene inkluderte: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur
En overfladisk nåling på ikke-akupunkturpunkter (falsk akupunktur) settes inn overfladisk til en dybde på 2-3 mm uten manipulering.
|
En overfladisk nåling på ikke-akupunkturpunkter (sham-akupunktur) benyttes.
Stimuleringsstedene er ikke-akupunkturområder 1-2 cun unna standard akupunkturpunktposisjoner.
For sham-akupunkturgruppen settes nålene overfladisk inn til en dybde på 2-3 mm uten manipulasjon, med målet om ingen deqi-følelse.
Operasjonelle elementer inkludert nåletype, pasientstilling, desinfeksjonsmetode, nåleinnsettingsteknikk, nåleretensjonstid og nåletrekkingsteknikk er identiske mellom sham-akupunkturgruppen og den aktive akupunkturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad ≥2 CIPN 12 uker etter påstart av kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker etter starten av kjemoterapi
|
Forekomsten av CIPN ≥ grad 2 vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriteriene.
|
12 uker etter starten av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIPN
Tidsramme: 6 og 12 uker etter kjemoterapistart, 12 og 24 uker etter kjemoterapiavslutning
|
Forekomsten av CIPN ved 6 og 12 uker etter påbegynnelse av kjemoterapi, og ved 12 og 24 uker etter fullført kjemoterapi
|
6 og 12 uker etter kjemoterapistart, 12 og 24 uker etter kjemoterapiavslutning
|
|
Forekomst av grad ≥2 CIPN 6 uker etter påstart av kjemoterapi, 12 og 24 uker etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 6 uker etter påbegynt kjemoterapi, 12 og 24 uker etter fullført kjemoterapi
|
Forekomsten av CIPN ≥2 grad 6 uker etter påstart av kjemoterapi, 12 uker etter fullført kjemoterapi og 24 uker etter fullført kjemoterapi.
|
6 uker etter påbegynt kjemoterapi, 12 og 24 uker etter fullført kjemoterapi
|
|
Negl toksisitet
Tidsramme: Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter kjemoterapien er avsluttet.
|
Negl-toksisitet vurderes i henhold til National Cancer Institute Toxicity Criteria 4.0 (NCI 4.0).
|
Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter kjemoterapien er avsluttet.
|
|
Objektiv nevrologisk funksjon
Tidsramme: Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter at kjemoterapien er avsluttet.
|
Bruk kvantitativ sensorisk testing for å vurdere vibrasjonspersepsjon (128Hz stemmegaffel, dorsal terskel>8 sekunder) og taktil sensasjon (10g monofilament, ingen respons ved ≥2 av 4 hånd-/fotpunkter).
|
Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter at kjemoterapien er avsluttet.
|
|
Bivirkningsforekomst
Tidsramme: 8 måneder (under taxanbehandling og oppfølging).
|
Bivirkninger på alle nivåer assosiert med behandling og intervensjoner
|
8 måneder (under taxanbehandling og oppfølging).
|
|
Vurdering av livskvalitet via EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Tidsramme: Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter avslutning av kjemoterapi.
|
Pasientrapporterte utfall via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).
Det inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), en global helse- og livskvalitetsskala, 3 symptomerskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), og 6 enkeltelementer (pustebesvær, søvnforstyrrelse, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning).
Den globale helse- og livskvalitetsskalaen bruker en 7-punkts skåringsskala med ankre (1=svært dårlig og 7=utmerket); de andre elementene skåres på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
|
Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter avslutning av kjemoterapi.
|
|
Vurdering av følelse og motorisk funksjon via EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjemaet.
Tidsramme: Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter kjemoterapien er avsluttet.
|
Pasientrapporterte utfall via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjue-punkts skala (EORTC QLQ-CIPN20).
Den inneholder 20 elementer delt inn i 3 subskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer.
Hvert element poengsummes på en Likert-skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'.
Poengsummene transformeres til en 0-100 skala, hvor høyere poeng representerer flere klager.
|
Hver 6. uke til kjemoterapien er avsluttet; 12 og 24 uker etter kjemoterapien er avsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøveanalyse
Tidsramme: 3 måneder (før og etter taxan-behandling)
|
Sammenlign forskjellene i NfL-nivåer, metabolitter og andre aspekter blodprøver fra ulike grupper for å identifisere molekylære markører potensielt assosiert med forekomsten av CIPN.
|
3 måneder (før og etter taxan-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-870-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .