Acupunctuur en compressie voor de preventie van CIPN bij borstkankerpatiënten
29 januari 2026 bijgewerkt door: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Acupunctuur en compressie voor de preventie van perifere neuropathie veroorzaakt door taxaan-gebaseerde chemotherapie bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Als een kernonderdeel van uitgebreide borstkankerbehandeling veroorzaakt chemotherapie vaak chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), met name bij op taxanen gebaseerde middelen.
De incidentie van CIPN bereikt 68,1% binnen de eerste maand van chemotherapie, en meer dan 30% van de patiënten ervaart aanhoudende symptomen gedurende meer dan 6 maanden.
De resulterende sensorimotorische disfunctie schaadt de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk, vereist dosisvermindering of behandelingstop, en beïnvloedt uiteindelijk de overlevingsuitkomsten.
Momenteel hebben geen profylactische farmacologische of niet-farmacologische interventies Graad I-aanbevelingen ontvangen in binnenlandse of internationale richtlijnen en expertconsensus.
De compressietherapie toonde definitieve preventieve waarde aan in de POLAR-studie.
De lage kosten en hoge verdraagzaamheid verlenen aanzienlijke klinische toepasbaarheid, wat resulteerde in een Graad III-aanbeveling in ESMO-richtlijnen.
Ondertussen hebben eenarmige studies van acupunctuur een symptoomverlichtingspercentage van 51,2% gerapporteerd en een trend naar verminderde hooggradige CIPN.
Als niet-farmacologische interventies hebben acupunctuur en compressietherapie complementair potentieel bij het voorkomen van door taxanen geïnduceerde CIPN: compressietherapie blokkeert lokaal blootstelling aan geneesmiddelen, terwijl acupunctuur de neurale functie systemisch reguleert.
Echter, drie kernuitdagingen blijven bestaan in het huidige onderzoeksveld: onvoldoende bewijskwaliteit voor enkel-interventiestrategieën, gebrek aan systematische evaluatie van gecombineerde interventies en de afwezigheid van risicogestratificeerde preventiemodellen.
Om deze lacunes aan te pakken, beoogt deze studie een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om gelijktijdig de preventieve werkzaamheid van compressietherapie, acupunctuur en hun combinatie voor door taxanen geïnduceerde CIPN te evalueren.
Het doel is om hoogwaardig op bewijsmateriaal gebaseerde geneeskunde te leveren om de ontwikkeling van geïndividualiseerde preventiestrategieën te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
384
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jieqiong Liu
- Telefoonnummer: 86-13922272706
- E-mail: liujieqiong01@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Jieqiong Liu
- Telefoonnummer: 086-13922272706
- E-mail: liujieqiong01@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar en een getekende geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben;
- Patiënten met histologisch bevestigde niet-recidiverende vroege of intermediaire borstkanker;
- Patiënten die gepland staan voor cyclische adjuvante of neoadjuvante chemotherapie op basis van taxaan-geneesmiddelen (4-cyclisch of eenmalig cyclisch regime);
- Geen eerdere blootstelling aan borstkanker-gerelateerde chemotherapie, immunotherapie of endocriene therapie;
- Cardiale echocardiografie toont cardiale ejectiefractie binnen normaal bereik;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status ≤1;
- Geen psychiatrische of cognitieve beperkingen, in staat om beoordelingsschalen te begrijpen en te voltooien;
- Geen CIPN bij baseline (NCI-CTCAE 5.0 en TNSc-gradatie ≤0);
- Goede orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria: Hb ≥90g/L, WBC ≥3.5×10⁹/L, bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, neutrofielen ≥1.5×10⁹/L, AST ≤3× bovengrens normaal, ALT ≤3× bovengrens normaal, bilirubine ≤1.5× bovengrens normaal, serumcreatinine ≤1.5× bovengrens normaal;
- Vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie gedurende 7 dagen vóór eerste dosering tot 24 weken na behandeling. Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór eerste dosering.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met actieve infecties, huidlaesies op handen/voeten, of contra-indicaties voor chemotherapie, acupunctuur of compressietherapie;
- Patiënten met eerdere blootstelling aan neurotoxische middelen (bijv. taxanen, oxaliplatin, platinum-bevattende geneesmiddelen, vincristine) of platinum-bevattende chemotherapieregimes;
- Patiënten die in de afgelopen maand acupunctuur hebben ondergaan voor andere aandoeningen;
- Patiënten met aandoeningen die predisponeren voor perifere neuropathie symptomen (bijv. alcoholisme, uremie, diabetes, auto-immuunziekten, reumatoïde artritis, cervicale spondylose, ernstige psychische aandoeningen, ernstig trauma);
- Patiënten met het syndroom van Raynaud, koude-intolerantie, perifere arteriële ischemie of hand-voetsyndroom;
- Patiënten die medicatie krijgen die CIPN-symptomen kunnen maskeren (bijv. SSNRI, SSRI, tricyclische antidepressiva, B-complex vitamines);
- Patiënten met lymfoedeem in acupunctuurstimulatiegebieden;
- Patiënten met fobie voor elektroacupunctuur of allergie voor roestvrijstalen naalden;
- Patiënten met ernstige niet-kwaadaardige aandoeningen die therapietrouw kunnen compromitteren of risico's kunnen opleveren;
- Patiënten die gelijktijdige antitumor-therapie of klinische onderzoeken ondergaan;
- Patiënten met dementie, cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen die begrip van geïnformeerde toestemming beïnvloeden;
- Patiënten met bekende allergiegeschiedenis of contra-indicaties voor onderzoeksprocedures;
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale symptomen of aandoeningen, waaronder: (1) NYHA klasse 2 of hoger hartfalen; (2) instabiele angina; (3) myocardinfarct in het afgelopen jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen;
- Cardiale pacemakerimplantatie;
- Bekende erfelijke of verworven bloeding/trombose-predisposities (bijv. hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, hypersplenisme, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressie
Latex handschoenen en compressiekousen worden gedragen tijdens chemotherapie.
|
Er worden twee lagen latex handschoenen gedragen op beide handen, en klasse II-compressiekousen worden gedragen op beide voeten.
De hulpmiddelen worden 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie aangetrokken en 30 minuten na voltooiing van de chemotherapie verwijderd.
|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Electroacupunctuurbehandeling wordt toegediend na elke chemotherapiecyclus en wordt aansluitend 3-5 dagen voortgezet.
|
Acupunctuur wordt opeenvolgend toegediend gedurende 3-5 dagen, te beginnen op dag 1 na elke chemotherapiecyclus, met elektrische stimulatie toegepast gedurende 20-30 minuten per sessie.
De geselecteerde acupunctuurpunten omvatten: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Experimenteel: Compressie gecombineerd met acupunctuur
Compressietherapie wordt toegediend tijdens chemotherapie, gecombineerd met opeenvolgende elektroacupunctuur gedurende 3-5 dagen na elke chemotherapiecyclus.
|
Er worden twee lagen latex handschoenen gedragen op beide handen, en klasse II compressiekousen worden gedragen op beide voeten.
De apparaten worden 30 minuten voor de start van de chemotherapie aangetrokken en 30 minuten na voltooiing van de chemotherapie verwijderd.
Acupunctuur wordt achtereenvolgens toegediend gedurende 3-5 dagen vanaf dag 1 na elke chemotherapiecyclus, met elektrische stimulatie toegepast gedurende 20-30 minuten per sessie.
De geselecteerde acupunctuurpunten waren: PC6, LI4, SI3, ST36, SP6, LR3, SP4, EX-LE10.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-acupunctuur
Een oppervlakkige naalding op niet-acupunctuurpunten (sham-acupunctuur) wordt oppervlakkig ingebracht tot een diepte van 2-3 mm zonder manipulatie.
|
Er wordt een oppervlakkige naaldtechniek op niet-acupunctuurpunten (sham-acupunctuur) toegepast.
De stimulatielocaties zijn niet-acupunctuurgebieden op 1-2 cun afstand van de standaard acupunctuurpunten.
Voor de sham-acupunctuurgroep worden naalden oppervlakkig ingebracht tot een diepte van 2-3 mm zonder manipulatie, met als eindpunt geen deqi-sensatie.
Operationele elementen zoals naaldtype, patiënthouding, desinfectiemethode, naaldinbrengtechniek, naaldretentietijd en naaldverwijderingstechniek zijn identiek tussen de sham-acupunctuurgroep en de actieve acupunctuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CIPN van graad ≥2 na 12 weken na start van de chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken na de start van de chemotherapie
|
De incidentie van CIPN ≥ graad 2 wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v5.0-criteria.
|
12 weken na de start van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CIPN
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na start chemotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing chemotherapie
|
De incidentie van CIPN op 6 en 12 weken na het starten van chemotherapie, en op 12 en 24 weken na het voltooien van chemotherapie
|
6 en 12 weken na start chemotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing chemotherapie
|
|
Incidentie van graad ≥2 CIPN 6 weken na start chemotherapie, en 12 en 24 weken na voltooiing chemotherapie
Tijdsspanne: 6 weken na de start van chemotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing van chemotherapie
|
De incidentie van CIPN ≥2 graad 6 weken na start chemotherapie, 12 weken na voltooiing chemotherapie en 24 weken na voltooiing chemotherapie.
|
6 weken na de start van chemotherapie, 12 en 24 weken na voltooiing van chemotherapie
|
|
Nageltoxiciteit
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
Nageltoxiciteit wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Toxicity Criteria 4.0 (NCI 4.0).
|
Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
|
Objectieve neurologische functie
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
Gebruik kwantitatief sensorisch onderzoek om de vibratieperceptie (128Hz stemvork, dorsale drempel>8 seconden) en tactiele sensatie (10g monofilament, geen respons bij ≥2 van 4 hand-/voetpunten) te beoordelen.
|
Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden (tijdens taxaanbehandeling en follow-up).
|
Bijwerkingen op alle niveaus geassocieerd met behandeling en interventies
|
8 maanden (tijdens taxaanbehandeling en follow-up).
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten via de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Deze bevat 30 items en meet 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een algemene gezondheid en kwaliteit van leven schaal, 3 symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), en 6 losse items (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële impact).
De algemene gezondheid en kwaliteit van leven schaal gebruikt een 7-puntsschaal met ankerpunten (1=zeer slecht en 7=uitstekend); de andere items worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3= nogal, 4=heel erg).
|
Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
|
Beoordeling van gevoel en motorische functie via de EORTC QLQ-CIPN20 vragenlijst.
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten via de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN twintig-itemschaal (EORTC QLQ-CIPN20).
Het bevat 20 items verdeeld in 3 subschalen die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'.
Scores worden omgezet naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores meer klachten vertegenwoordigen.
|
Elke 6 weken tot het einde van de chemotherapie; 12 en 24 weken na het einde van de chemotherapie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: 3 maanden (voor en na taxaantherapie)
|
Vergelijk de verschillen in NfL-niveaus, metabolieten en andere aspecten tussen bloedmonsters van verschillende groepen om moleculaire markers te identificeren die mogelijk geassocieerd zijn met het optreden van CIPN.
|
3 maanden (voor en na taxaantherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-870-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .