Акупунктура и компрессия для профилактики ПХПН у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет и подписанная форма информированного согласия;
2. Пациенты с гистологически подтвержденным неметастатическим ранним или промежуточным раком молочной железы;
3. Пациенты, которым запланирована циклическая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия на основе таксанов (4-цикловой или однократный режим);
4. Отсутствие предшествующего воздействия химиотерапии, иммунотерапии или эндокринной терапии, связанных с раком молочной железы;
5. Эхокардиография показывает фракцию выброса сердца в пределах нормы;
6. Физический статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1;
7. Отсутствие психических или когнитивных нарушений, способность понимать и заполнять оценочные шкалы;
8. Отсутствие ХИПН на исходном уровне (NCI-CTCAE 5.0 и TNSc оценка ≤0);
9. Хорошая функция органов, соответствующая следующим критериям: Hb ≥90 г/л, WBC ≥3,5×10⁹/л, тромбоциты ≥100×10⁹/л, нейтрофилы ≥1,5×10⁹/л, АСТ ≤3× верхнего предела нормы, АЛТ ≤3× верхнего предела нормы, билирубин ≤1,5× верхнего предела нормы, креатинин сыворотки ≤1,5× верхнего предела нормы;
10. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции за 7 дней до первой дозы и в течение 24 недель после лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до первой дозы.

Критерии исключения:

1. Пациенты с активными инфекциями, поражениями кожи на руках/ногах или противопоказаниями к химиотерапии, иглоукалыванию или компрессионной терапии;
2. Пациенты с предшествующим воздействием нейротоксичных агентов (например, таксаны, оксалиплатин, препараты на основе платины, винкристин) или схем химиотерапии, содержащих платину;
3. Пациенты, получавшие иглоукалывание по другим показаниям в течение последнего месяца;
4. Пациенты с состояниями, предрасполагающими к симптомам периферической нейропатии (например, алкоголизм, уремия, диабет, аутоиммунные расстройства, ревматоидный артрит, шейный спондилез, тяжелые психические заболевания, тяжелые травмы);
5. Пациенты с синдромом Рейно, непереносимостью холода, ишемией периферических артерий или синдромом рук-ног;
6. Пациенты, получающие лекарства, которые могут маскировать симптомы ХИПН (например, SSNRI, SSRI, трициклические антидепрессанты, витамины группы B);
7. Пациенты с лимфедемой в зонах стимуляции иглоукалывания;
8. Пациенты с фобией электропунктуры или аллергией на иглы из нержавеющей стали;
9. Пациенты с тяжелыми немалигнатными состояниями, которые могут нарушить приверженность лечению или представлять риски;
10. Пациенты, проходящие одновременную противоопухолевую терапию или клинические испытания;
11. Пациенты с деменцией, когнитивными нарушениями или психическими состояниями, влияющими на понимание информированного согласия;
12. Пациенты с известным аллергологическим анамнезом или противопоказаниями к процедурам испытания;
13. Пациенты с неконтролируемыми сердечными симптомами или состояниями, включая: (1) сердечную недостаточность NYHA 2 класса или выше; (2) нестабильную стенокардию; (3) инфаркт миокарда в течение последнего года; (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения;
14. Имплантация кардиостимулятора;
15. Известные наследственные или приобретенные предрасположенности к кровотечениям/тромбозам (например, гемофилия, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и т.д.).