Upadacitinib versus IL-17-estäjät psoriasiseen niveltulehdukseen sairastuneilla potilailla (UVIPWP)
Upadacitinib versus IL-17-estäjät potilailla, joilla on psoriasiseen artriittiin liittyvä niveltulehdus: Kohorttitutkimus
Psoriaattinen artriitti (PsA) on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolla on heterogeenisia tukielimiston ja ihon oireita, jotka johtavat merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun alenemiseen. Vaikka kohdennetut hoidot, kuten Janus-kinasa-inhibiittorit ja interleukiini-17-inhibiittorit, ovat osoittaneet tehokkuutensa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, todellisen maailman vertailevaa näyttöä näiden hoitostrategioiden välillä on edelleen vähän.
Tämä havainnointikohorttitutkimus pyrkii vertailemaan upadatsitiniibin ja interleukiini-17-inhibiittoreiden todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta psoriaattisen artriitin potilailla 24 viikon seuranta-ajanjakson aikana. Arvioimalla kliinisiä tuloksia rutiininomaisissa kliinisen käytännön olosuhteissa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä, joka tukee yksilöllistä hoitovalintaa psoriaattisen artriitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on todelliseen maailmaan perustuva, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Pekingin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu psoriasiseen artriittiin, otetaan mukaan ja heitä seurataan 24 viikon ajan rutiinikliinisessä käytännössä.
Osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin perustuen hoitoaltistukseen lähtötilanteessa: potilaat, jotka saavat upadatsitiniibiä, ja potilaat, jotka saavat interleukiini-17-estäjiä. Hoitopäätökset tehdään hoitavien lääkärien toimesta standardikliinisen käytännön mukaisesti, eikä tutkimusprotokolla vaikuta niihin.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa ja rutiininomaisissa seurantakäynneissä 24 viikon havainnointijakson aikana. Tehokkuustuloksia arvioidaan muskuloskeletaalisilla ja dermatologisilla alueilla, ja turvallisuustuloksia seurataan koko seuranta-ajan. Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Psoriatisen niveltulehduksen diagnoosi vahvistettujen luokituskriteerien mukaisesti
- Hoito upadatsitiniibillä tai interleukiini-17-estäjällä lähtötilanteessa
- Lähtötilanteen ja seuranta-aikojen kliinisten tietojen saatavuus 24 viikon ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tulehduksellinen nivelreuma
- Maligniteetin tai vaikean, hallitsemattoman infektion historia
- Epätäydelliset kliiniset tiedot, jotka estävät lopputuloksen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Upadakitiinilla hoidetut PsA-potilaat
Aikuiset psoriasiseen niveltulehdukseen sairastuvat potilaat, jotka saavat upadatsitiniibiä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja joita seurataan 24 viikon ajan.
|
|
Kohortti 2: IL-17-inhibiitorilla hoidetut PsA-potilaat
Aikuispotilaat, joilla on psoriatinen artriitti ja jotka saavat interleukiini-17-estäjiä (esim. sekukinumabia tai ikekizumabia) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja joita seurataan 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Nivel- ja ihotaudin aktiivisuuden muutokset, joita arvioitiin validoitujen kliinisten mittareiden avulla 24 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVIPWP_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .