Upadacitinib kontra inhibitory IL-17 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (UVIPWP)
Upadacitinib versus inhibitory IL-17 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: badanie kohortowe
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest przewlekłą chorobą zapalną o zróżnicowanych objawach mięśniowo-szkieletowych i dermatologicznych, prowadzącą do istotnego upośledzenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia. Chociaż ukierunkowane terapie, takie jak inhibitory kinazy Janus i inhibitory interleukiny-17, wykazały skuteczność w randomizowanych badaniach kontrolowanych, dowody porównawcze z praktyki klinicznej pomiędzy tymi strategiami leczenia pozostają ograniczone.
To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu oraz inhibitorów interleukiny-17 u pacjentów z ŁZS w 24-tygodniowym okresie obserwacji. Oceniając wyniki kliniczne w warunkach rutynowej praktyki klinicznej, badanie ma na celu dostarczenie dowodów wspierających indywidualny dobór leczenia w postępowaniu z ŁZS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to rzeczywista, obserwacyjna kohortowa analiza przeprowadzona w Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów zostaną włączeni do badania i obserwowani przez 24 tygodnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do dwóch kohort na podstawie ekspozycji na leczenie w punkcie wyjściowym: pacjenci otrzymujący upadacytynib i pacjenci otrzymujący inhibitory interleukiny-17. Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie są wpływane przez protokół badania.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji. Wyniki skuteczności będą oceniane w zakresie domen mięśniowo-szkieletowych i dermatologicznych, a wyniki bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały okres obserwacji. Badanie to nie obejmuje interwencji eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z ustalonymi kryteriami klasyfikacyjnymi
- Leczenie upadacytynibem lub inhibitorem interleukiny-17 w punkcie wyjściowym
- Dostępność danych klinicznych z punktu wyjściowego i obserwacji przez 24 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych zapalnych chorób stawów
- Wywiad w kierunku nowotworu lub ciężkiej, niekontrolowanej infekcji
- Niekompletne dane kliniczne uniemożliwiające ocenę wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni upadacytynibem
Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujący upadacitinib w ramach rutynowej opieki klinicznej i obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Kohorta 2: Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni inhibitorem IL-17
Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujący inhibitory interleukiny-17 (np. secukinumab lub ixekizumab) w ramach rutynowej opieki klinicznej i obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Zmiany w aktywności choroby stawów i skóry oceniane za pomocą zwalidowanych miar klinicznych w okresie 24-tygodniowej obserwacji.
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVIPWP_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .