Upadacitinib versus inhibitory IL-17 u pacientů s psoriatickou artritidou (UVIPWP)
Upadacitinib versus inhibitory IL-17 u pacientů s psoriatickou artritidou: Kohortová studie
Psoriatická artritida (PsA) je chronické zánětlivé onemocnění s heterogenními muskuloskeletálními a dermatologickými projevy, které vede k významnému funkčnímu postižení a snížené kvalitě života. Ačkoli cílené terapie jako inhibitory Janus kináz a inhibitory interleukinu-17 prokázaly účinnost v randomizovaných kontrolovaných studiích, srovnávací důkazy z reálné klinické praxe mezi těmito léčebnými strategiemi zůstávají omezené.
Tato observační kohortová studie si klade za cíl porovnat reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu a inhibitorů interleukinu-17 u pacientů s PsA během 24týdenního sledovacího období. Hodnocením klinických výsledků za podmínek běžné klinické praxe tato studie usiluje o poskytnutí důkazů na podporu individualizovaného výběru léčby při léčbě PsA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační kohortová studie reálného světa prováděná v První nemocnici Pekingské univerzity. Dospělí pacienti s diagnózou psoriatické artritidy budou zařazeni do studie a po dobu 24 týdnů sledováni v rámci běžné klinické praxe.
Účastníci budou na základě léčby v době zařazení do studie rozděleni do dvou kohort: pacienti léčení upadacitinibem a pacienti léčení inhibitory interleukinu-17. Rozhodnutí o léčbě činí ošetřující lékaři v souladu se standardní klinickou praxí a nejsou ovlivněna studijním protokolem.
Klinická vyšetření budou provedena v době zařazení do studie a během rutinních kontrolních návštěv v rámci 24týdenního pozorovacího období. Účinnost léčby bude hodnocena v muskuloskeletální a dermatologické oblasti a bezpečnost léčby bude sledována po celou dobu sledování. Tato studie nezahrnuje experimentální zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza psoriatické artritidy podle stanovených klasifikačních kritérií
- Léčba upadacitinibem nebo inhibitorem interleukinu-17 na počátku studie
- Dostupnost základních klinických údajů a údajů z následného sledování po dobu 24 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiných zánětlivých artritid
- Anamnéza malignity nebo závažné nekontrolované infekce
- Neúplné klinické údaje znemožňující hodnocení výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacienti s PsA léčení upadacitinibem
Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou léčení upadacitinibem v rámci běžné klinické péče a sledovaní po dobu 24 týdnů.
|
|
Kohorta 2: Pacienti s PsA léčení inhibitorem IL-17
Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou, kteří dostávají inhibitory interleukinu-17 (např. sekukinumab nebo ixekizumab) jako součást běžné klinické péče a jsou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost léčby
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Změny v aktivitě kloubního a kožního onemocnění hodnocené pomocí ověřených klinických měření během 24týdenního sledovacího období.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVIPWP_V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .