NIV-maskin ja -päänsuojuksen arviointi (NIV Masks)
3D-suunniteltujen räätälöityjen integroitujen maskien/päähineiden pilottiarvio lapsille, jotka käyttävät ei-invasiivista ventilaatiota ("COMFORT"-tutkimus - räätälöidyt maskit yöaikaiseen hengitysterapiaan)
Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hengitystuen antaminen kasvonaamarin kautta. Sitä käytetään hoitamaan ihmisiä, joiden luonnollinen hengitys on tehoton. Todisteet osoittavat, että pitkäaikaisena käytettynä se parantaa sekä elämänlaatua että elinikää.
Ventilaatio toteutetaan kotona naaman tai nenän ja suun peittävän naamarin kautta. Hyvä sovitus naamarin ja potilaan kasvojen välillä on välttämätön hoidon tehokkaan toteuttamiseksi. Sarjatuotettuja naamareita on saatavilla aikuismarkkinoilla, mutta lapsilla on usein vaikeaa löytää naamaria, joka tarjoaa riittävän hyvän sovituksen. Erityisen huonossa asemassa ovat lapset, joilla on kasvovaurioita tai kasvojen epäsymmetriaa. Näissä ryhmissä NIV ei välttämättä ole mahdollista riittävän naamarin puuttumisen vuoksi.
Tällä hetkellä näiden lasten ryhmien vaihtoehdot ovat invasiivinen ventilaatio hengitysputken (trakeostomia) kautta, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin ja kalliisiin hoitopaketteihin, tai ventilaation hylkääminen, mikä lopulta johtaa hengitysvajauteen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Riittämättömästi sopivan naamarin käyttäminen johtaa painehaavoihin, kasvoluun kasvun häiriöihin ja merkittävään häiriöön lapsen ja perheen unessa ilman vuotamisen aiheuttaman melun ja ventilaattorin hälytysten vuoksi. Nämä ongelmat lisäävät hoito- ja sairaalaresurssien taakkaa sekä potilaiden vahinkoa ja kärsimystä.
COMFORT-tutkimus rahoitettiin NIHR:n toimesta vuonna 2015 kehittämään uusia naamari-kasvo-rajapintoja optimoimaan naamarin sovitusta yksittäisten potilaiden tarpeisiin käyttäen 3D-arviointia ja valmistusteknologioita. Sen jälkeen olemme kehittäneet naamarin prototyypin ja modulaarisen päähineprototyypin, joka kiinnittää naamarin kasvoihin. Olemme jo osoittaneet, että ehdotetut menetelmämme ovat tehokkaampia kuin tavallinen sarjatuotettu naamari/päähine laboratorio-olosuhteissa aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tämän projektin ensimmäisessä osassa toteutamme proof-of-concept-tutkimuksen testataksemme prototyyppin naamari/päähine-järjestelmää lapsilla ja nuorilla, jotka tällä hetkellä käyttävät NIV:ä, mutta joilla on huonosti sopiva naamari. Vertailemme uutta järjestelmäämme heidän nykyiseen naamariinsa kysymällä heiltä arvioita mukavuudesta ja sovituksesta sekä mittaamalla heidän ventilaationsa tehokkuutta. Toisessa osassa työskentelemme Imperial Universityn kanssa, joka on kehittänyt ohjelmiston valmistusprosessin automatisointiin ja nopeuttamiseen. Skannaamme 120 lasta auttaaksemme kehittämään ohjelmistoa sopivaksi lapsille ja toistamme proof-of-concept-tutkimuksen automaattisesti valmistetulla naamarilla. Näiden tutkimusten jälkeen haemme rahoitusta monikeskukseen UK-laajuiseen kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivinen hengitystuki (NIV) on keinotekoisen hengitystuen antamisen menetelmä, jossa hengitysteihin ei aseteta putkea; ilmanpaine kohdistetaan ulkoisesti nenän ja/tai suun kautta. NIV kehitettiin 1980-luvulla tukemaan hengitystä lapsilla, joilla on yöaikaista hyperventilaatiota hermolihasheikkouden vuoksi. Viime vuosina NIV:n käyttöä on tarjottu laajennetulle potilasryhmälle, joilla on akuutti ja krooninen hengitysvajaus.
NIV:n tavoitteena on parantaa kaasujenvaihtoa ja hengitysoireita. Ilman hengitystukea nämä potilaat kärsivät kroonisesta hypoksista, joka johtaa keuhkoverenpainetautiin, cor pulmonaleen ja ennenaikaiseen kuolemaan. NIV on tehokas korjaamaan yöaikaista hyperventilaatiota ja lievittämään siihen liittyviä oireita. On näyttöä siitä, että NIV:n käyttö parantaa hermoliassairauksista kärsivien lasten elämänlaatua ja elinikää, sillä ne, jotka kieltäytyvät NIV:stä, kuolevat todennäköisemmin hengitysvajaan kahden vuoden kuluessa (6-12). On osoitettu, että NIV vähentää sekä sairaalahoitojaksoja (2-4 vuodessa ennen NIV:tä ja 1 vuodessa NIV:n jälkeen) että sairaalassa vietettyjä päiviä (40-50 vuodessa ennen NIV:tä ja 10 vuodessa NIV:n jälkeen). Lisätutkimusta tämän tarkastelemiseksi on meneillään ryhmässämme.
Suurin haaste NIV-hoidossa on mahdollistaa lapsen siedättää liittymä; NIV:n epäonnistumisen suurin syy on mukavan maskin sopimattomuus. Maskin huonosta sovituksesta johtuvat ilmanvuodot ovat yleinen syy NIV:n tehottomuuteen ja huonoon siedettävyyteen. NIV-maskin paine kasvavalle kasvolle voi johtaa yläleuan alikehittymiseen, mikä aiheuttaa keskikasvojen litistymistä ja hampaiden vääräpurentaa jo neljän viikon jälkeen. Ihon vaurioitumista ja painehaavoja, yleensä nenän selällä tai otsalla, voi esiintyä maskihengityksen yhteydessä. Ennaltaehkäisy on parempi kuin hoito ja se voidaan saavuttaa, jos on saatavilla sopivan kokoinen maski.
NIV-maskeja on saatavilla kaupallisesti vakiokokoisille aikuisille ja lapsille, mutta hyvän sovituksen saaminen voi olla vaikeaa lapsilla, joilla on kasvojen dysmorfisia oireyhtymiä ja muita taustalla olevia sairauksia. Mittatilaismaskit liittyvät alhaisempaan ihovaurioiden esiintyvyyteen, mutta niitä ei ole saatavilla useimmissa Britannian keskuksissa. COMFORT-projekti on kehittänyt prototyypin mittatilaismaskista sekä modulaarisen päähineprototyypin käyttäen 3D-skannaus- ja tulostusteknologiaa. Lisätutkimusta on meneillään optimaalisen 3D-skannausmenetelmän ja ohjelmistoalgoritmin kehittämiseksi suunnitteluprosessin automatisointia varten. Tämä pilottikliininen tutkimus kerää tietoa monikeskuskliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat NIV:ää osana SCH:n tavanomaista kliinistä hoitoa
- Ikä 1 kuukausi - 16 vuotta.
- Vaikeuksia nykyisen NIV-rajapinnan kanssa
- Mukaan otetaan vain potilaat, jotka käyttävät NIV:ää hengitystuena, eli ne, joilla on hypoventilaatio ja obstruktiivinen uniapnea, joissa ventilaattori tukee potilaan omaa hengitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua tai puhuttua englantia ja joille ei ole tulkkia saatavilla.
- Lapset, jotka eivät osallistu vanhempansa/oikeudenmukaisen huoltajansa kanssa eivätkä siksi voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka kliininen tiimi katsoo liian sairaiksi tai sopimattomiksi
- Potilaat, joilla on riittävästi toimiva NIV-rajapinta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisälääketieteellisiä kaasuja, esim. happea.
- Potilaat, jotka tarvitsevat NIV:ää pelastushengityksiin, jätetään pois, eli ne, joilla on hengityksen säätelyhäiriöitä, joissa ventilaattori antaa hengityksiä, kun potilas on lakannut hengittämästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIV-maskit
|
NIV-maski (räätälöity)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
Mitattu tutkijan laatiman laadullisen päiväkirjakortin avulla
|
Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
|
Potilaan unenlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
Mitattu tutkijan laatiman kvalitatiivisen päiväkirjakortin avulla
|
Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
|
Potilaan ihomerkintä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - yleensä 6 kuukautta
|
Mitattu tutkijan laatiman laadullisen päiväkirjakortin avulla
|
Tutkimuksen loppuun asti - yleensä 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidossa ja kotona tehtävät unentutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
Mitattu SpO2- ja aktigrafiaseurannan avulla
|
Tutkimuksen päättymiseen asti - yleensä 6 kuukautta
|
|
Maskin vuototiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - yleensä 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä ventilaattorin SD-kortin tietoja
|
Tutkimuksen loppuun asti - yleensä 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .