Evaluación de la Mascarilla y Arnés de NIV (NIV Masks)
Evaluación Piloto de Mascarilla/Arnés Integrado Personalizado Diseñado en 3D Para Niños Que Usan Ventilación No Invasiva (El Estudio "COMFORT" - Mascarillas Personalizadas Para Terapia Respiratoria Nocturna)
La ventilación no invasiva (VNI) consiste en la administración de soporte respiratorio a través de una mascarilla facial. Se utiliza para tratar a personas cuya respiración natural es ineficaz. La evidencia muestra que, cuando se utiliza a largo plazo, mejora tanto la calidad de vida como la esperanza de vida.
La ventilación se administra en el hogar mediante una mascarilla que cubre la nariz o la nariz y la boca. Un buen ajuste entre la mascarilla y el rostro del paciente es esencial para administrar el tratamiento de manera efectiva. Existen mascarillas producidas en serie para el mercado adulto, pero en niños a menudo es difícil encontrar una mascarilla que proporcione un ajuste adecuado. Un grupo particularmente desfavorecido son los niños con deformidades faciales o asimetría facial. En estos grupos, la VNI puede no ser posible debido a la falta de disponibilidad de una mascarilla adecuada.
Actualmente, las opciones para estos grupos de niños son ventilar de manera invasiva a través de un tubo respiratorio (traqueotomía), lo que puede provocar complicaciones graves y paquetes de atención costosos, o abandonar la ventilación, lo que eventualmente conduce a insuficiencia respiratoria y muerte prematura. Persistir con una mascarilla que no se ajusta adecuadamente provoca úlceras por presión, deterioro del crecimiento óseo facial y una alteración significativa del sueño del niño y la familia debido al ruido de las fugas de aire de la mascarilla y las alarmas del ventilador. Estos problemas conllevan una mayor carga para los recursos de enfermería y hospitalarios, así como daño y sufrimiento para los pacientes.
El estudio COMFORT fue financiado por el NIHR en 2015 para desarrollar nuevas interfaces mascarilla-rostro que optimicen el ajuste de la mascarilla a las necesidades de pacientes individuales utilizando tecnologías de evaluación y fabricación 3D. Desde entonces, hemos desarrollado un prototipo de mascarilla y un prototipo de arnés modular que sujeta la mascarilla al rostro. Ya hemos demostrado que nuestro método propuesto es más efectivo que una mascarilla/arnés estándar producido en serie en un entorno de laboratorio con voluntarios adultos.
En la primera parte de este proyecto, llevaremos a cabo un estudio de prueba de concepto para probar el sistema prototipo de mascarilla/arnés con niños y jóvenes que actualmente utilizan VNI pero tienen una mascarilla mal ajustada. Compararemos nuestro nuevo sistema con su mascarilla actual pidiéndoles que los evalúen en términos de comodidad y ajuste, así como midiendo la efectividad de su ventilación. En la segunda parte, trabajaremos con la Universidad Imperial, que ha desarrollado software para automatizar y acelerar el proceso de fabricación. Escanearemos a 120 niños para ayudar a desarrollar el software para que sea adecuado para niños y luego repetiremos el estudio de prueba de concepto con una mascarilla fabricada mediante el proceso automatizado. Tras estos estudios, solicitaremos financiación para llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico en todo el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) es un método para proporcionar soporte respiratorio artificial sin colocar un tubo en las vías respiratorias; la presión del aire se aplica externamente a través de la nariz y/o la boca. La VNI se desarrolló en la década de 1980 para apoyar la respiración en niños con hipoventilación nocturna debido a debilidad neuromuscular. En los últimos años, el uso de VNI se ha ofrecido a un grupo más amplio de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica.
Los objetivos de la VNI son mejorar el intercambio de gases y mejorar los síntomas respiratorios. Sin ventilación, estos pacientes sufrirán hipoxia crónica que resulta en hipertensión pulmonar, cor pulmonale y muerte prematura. La VNI es eficaz para corregir la hipoventilación nocturna y aliviar los síntomas asociados. Existe evidencia de que el uso de VNI mejora la calidad de vida en niños con trastornos neuromusculares y la esperanza de vida, siendo más probable que aquellos que rechazan la VNI mueran por insuficiencia respiratoria en un plazo de 2 años (6-12). Se ha demostrado que la VNI reduce tanto los ingresos hospitalarios (2-4 por año antes de la VNI y 1 por año después de la VNI) como los días pasados en el hospital (40-50 por año antes de la VNI y 10 por año después de la VNI). Nuestro grupo está llevando a cabo más trabajo para estudiar esto.
El mayor desafío con el tratamiento con VNI es permitir que el niño tolere la interfaz; la mayor causa de fracaso de la VNI es la incapacidad de ajustar una mascarilla cómoda. Las fugas de aire alrededor de la mascarilla debido a un ajuste deficiente son una razón común para que la VNI sea ineficaz y sea mal tolerada. La presión de una mascarilla de VNI en el rostro en crecimiento puede resultar en un subdesarrollo del maxilar, llevando a un aplanamiento de la cara media y mala oclusión de los dientes después de tan solo 4 semanas. Puede ocurrir deterioro de la piel y úlceras por presión, generalmente en el puente de la nariz o la frente, al usar ventilación con mascarilla. La prevención es mejor que la cura y puede lograrse si se dispone de una mascarilla adecuadamente ajustada.
Las mascarillas de VNI están disponibles comercialmente para adultos y niños de tamaño estándar, pero puede ser difícil obtener un buen ajuste en niños con síndromes dismórficos faciales y otras comorbilidades subyacentes. Las mascarillas hechas a medida están asociadas con una menor incidencia de lesiones cutáneas, pero no están disponibles en la mayoría de los centros del Reino Unido. El proyecto COMFORT ha desarrollado un prototipo de mascarilla hecha a medida, así como un prototipo de arnés modular utilizando tecnología de escaneo e impresión 3D. Se está llevando a cabo más trabajo para determinar la técnica óptima de escaneo 3D y un algoritmo de software para automatizar el proceso de diseño. Este estudio clínico piloto recopilará datos para informar un ensayo clínico multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren VNI como parte de la atención clínica habitual en el SCH
- Edad de 1 mes a 16 años.
- Dificultades con la interfaz actual de VNI
- Solo se incluirán pacientes que utilicen VNI para soporte respiratorio, es decir, aquellos con hipoventilación y apnea obstructiva del sueño, donde el ventilador apoya la respiración propia del paciente.
Criterios de exclusión:
- Familias que no comprenden inglés escrito o hablado cuando no hay intérprete disponible.
- Niños que no acuden con su padre/madre/tutor legal y, por lo tanto, no pueden dar consentimiento informado.
- Pacientes considerados demasiado enfermos o no aptos por el equipo clínico.
- Pacientes con una interfaz de VNI que funciona adecuadamente.
- Pacientes que requieren gases médicos suplementarios, por ejemplo, oxígeno.
- Se excluirán pacientes que requieren VNI para respiraciones de rescate, es decir, aquellos con trastornos del control respiratorio donde el ventilador suministra respiraciones cuando el paciente ha dejado de respirar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarillas NIV
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Máscara NIV (personalizada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Medido mediante una tarjeta de diario cualitativa diseñada por el investigador
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Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Calidad del sueño del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Medido mediante una tarjeta de diario cualitativa diseñada por el investigador
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Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Marcado cutáneo del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Medido utilizando una tarjeta de diario cualitativa diseñada por el investigador
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Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Estudios de sueño en pacientes hospitalizados y en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Medido mediante monitorización de SpO2 y actigrafía
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Hasta la finalización del estudio - normalmente 6 meses
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Datos de fuga de la mascarilla
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, normalmente 6 meses
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Medido con datos de tarjeta SD del ventilador
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Hasta la finalización del estudio, normalmente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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