Évaluation du masque et du serre-tête NIV (NIV Masks)
Évaluation pilote de masque intégré sur mesure conçu en 3D pour les enfants sous ventilation non invasive (l'étude "COMFORT" - Masques personnalisés pour la thérapie respiratoire nocturne)
La ventilation non invasive (VNI) est l'administration d'une assistance respiratoire via un masque facial. Elle est utilisée pour traiter les personnes dont la respiration naturelle est inefficace. Les preuves montrent que, lorsqu'elle est utilisée à long terme, elle améliore à la fois la qualité de vie et l'espérance de vie.
La ventilation est administrée à domicile via un masque couvrant le nez ou le nez et la bouche. Un bon ajustement entre le masque et le visage du patient est essentiel pour administrer le traitement efficacement. Des masques produits en série sont disponibles pour le marché adulte, mais chez les enfants, il est souvent difficile de trouver un masque offrant un ajustement adéquat. Un groupe particulièrement défavorisé est celui des enfants présentant des déformations faciales ou une asymétrie faciale. Dans ces groupes, la VNI peut ne pas être possible en raison de l'indisponibilité d'un masque adéquat.
Actuellement, les options pour ces groupes d'enfants sont de ventiler de manière invasive via un tube respiratoire (trachéotomie), ce qui peut entraîner de graves complications et des forfaits de soins coûteux, ou d'abandonner la ventilation, conduisant finalement à une insuffisance respiratoire et à une mort prématurée. Persévérer avec un masque mal ajusté entraîne des escarres, une altération de la croissance osseuse faciale et des perturbations importantes du sommeil de l'enfant et de la famille en raison du bruit des fuites d'air du masque et des alarmes du ventilateur. Ces problèmes entraînent une charge accrue sur les ressources infirmières et hospitalières ainsi que des préjudices et des souffrances pour les patients.
L'étude COMFORT a été financée par le NIHR en 2015 pour développer de nouvelles interfaces masque-visage afin d'optimiser l'ajustement du masque aux besoins des patients individuels en utilisant des technologies d'évaluation et de fabrication 3D. Depuis lors, nous avons développé un prototype de masque et un prototype de harnais modulaire qui fixe le masque sur le visage. Nous avons déjà démontré que notre méthode proposée est plus efficace qu'un masque/harnais standard produit en série en laboratoire avec des volontaires adultes.
Dans la première partie de ce projet, nous réaliserons une étude de preuve de concept pour tester le système prototype masque/harnais avec des enfants et des jeunes qui utilisent actuellement la VNI mais ont un masque mal ajusté. Nous comparerons notre nouveau système avec leur masque actuel en leur demandant de les évaluer en termes de confort et d'ajustement, ainsi qu'en mesurant l'efficacité de leur ventilation. Dans la deuxième partie, nous travaillerons avec l'Imperial University, qui a développé un logiciel pour automatiser et accélérer le processus de fabrication. Nous scannerons 120 enfants pour aider à développer le logiciel afin qu'il soit adapté aux enfants, puis nous répéterons l'étude de preuve de concept avec un masque fabriqué en utilisant le processus automatisé. Suite à ces études, nous demanderons un financement pour réaliser un essai clinique multicentrique à l'échelle du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) est une méthode de fourniture d'un soutien respiratoire artificiel sans mise en place d'un tube dans les voies aériennes ; la pression d'air est appliquée de manière externe par le nez et/ou la bouche. La VNI a été développée dans les années 1980 pour soutenir la respiration des enfants atteints d'hypoventilation nocturne due à une faiblesse neuromusculaire. Ces dernières années, l'utilisation de la VNI a été proposée à un groupe élargi de patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et chronique.
Les objectifs de la VNI sont d'améliorer les échanges gazeux et de soulager les symptômes respiratoires. Sans ventilation, ces patients souffriront d'hypoxie chronique entraînant une hypertension pulmonaire, un cœur pulmonaire et une mort prématurée. La VNI est efficace pour corriger l'hypoventilation nocturne et pour atténuer les symptômes associés. Il existe des preuves que l'utilisation de la VNI améliore la qualité de vie des enfants atteints de troubles neuromusculaires et l'espérance de vie, ceux qui refusent la VNI étant plus susceptibles de mourir d'insuffisance respiratoire dans les 2 ans (6-12). Il a été démontré que la VNI réduit à la fois les admissions à l'hôpital (2-4 par an avant la VNI et 1 par an après la VNI) et les jours passés à l'hôpital (40-50 par an avant la VNI et 10 par an après la VNI). Des travaux supplémentaires pour examiner cela sont en cours au sein de notre groupe.
Le plus grand défi du traitement par VNI est de permettre à l'enfant de tolérer l'interface ; la principale cause d'échec de la VNI est l'impossibilité de trouver un masque confortable. Les fuites d'air autour du masque dues à un mauvais ajustement sont une raison courante pour laquelle la VNI est inefficace et mal tolérée. La pression d'un masque de VNI sur le visage en croissance peut entraîner un sous-développement du maxillaire, conduisant à un aplatissement du milieu du visage et à une malocclusion dentaire après seulement 4 semaines. Des lésions cutanées et des escarres, généralement sur l'arête du nez ou le front, peuvent survenir lors de l'utilisation d'une ventilation par masque. La prévention est meilleure que la guérison et peut être réalisée si un masque adapté est disponible.
Les masques de VNI sont disponibles commercialement pour les adultes et les enfants de taille standard, mais un bon ajustement peut être difficile à obtenir chez les enfants atteints de syndromes dysmorphiques faciaux et d'autres comorbidités sous-jacentes. Les masques sur mesure sont associés à une incidence plus faible de lésions cutanées mais ne sont pas disponibles dans la plupart des centres britanniques. Le projet COMFORT a développé un prototype de masque sur mesure ainsi qu'un prototype de harnais modulaire utilisant la technologie de scan 3D et d'impression. Des travaux supplémentaires sont en cours pour déterminer la technique de scan 3D optimale et un algorithme logiciel pour automatiser le processus de conception. Cette étude clinique pilote recueillera des données afin d'éclairer un essai clinique multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients nécessitant une VNI dans le cadre des soins cliniques habituels au SCH
- Âge de 1 mois à 16 ans.
- Difficultés avec l'interface VNI actuelle
- Seuls les patients utilisant la VNI pour un support respiratoire seront inclus, c'est-à-dire ceux présentant une hypoventilation et une apnée obstructive du sommeil, où le ventilateur soutient la respiration propre du patient.
Critères d'exclusion :
- Familles ne comprenant pas l'anglais écrit ou oral lorsqu'aucun interprète n'est disponible.
- Enfants ne se présentant pas avec leur parent/tuteur légal et donc incapables de donner un consentement éclairé.
- Patients jugés trop malades ou inappropriés par l'équipe clinique
- Patients avec une interface VNI fonctionnant correctement.
- Patients nécessitant des gaz médicaux supplémentaires, par exemple de l'oxygène.
- Les patients nécessitant une VNI pour des respirations de secours seront exclus, c'est-à-dire ceux présentant des troubles du contrôle respiratoire où le ventilateur délivre des respirations lorsque le patient a cessé de respirer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masques NIV
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Masque NIV (personnalisé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un carnet de bord qualitatif élaboré par l'investigateur
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Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Qualité du sommeil du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Mesuré à l'aide d'une carte de journal qualitative conçue par un investigateur
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Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Marquage cutané du patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un carnet de bord qualitatif conçu par un investigateur
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Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Études du sommeil en hospitalisation et à domicile
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Mesuré à l'aide d'une surveillance SpO2 et d'actigraphie
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Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Données de fuite de masque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Mesuré à l'aide des données de la carte SD du ventilateur
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Jusqu'à la fin de l'étude - généralement 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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