Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка маски NIV и головного убора (NIV Masks)

28 января 2026 г. обновлено: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Пилотная оценка 3D-спроектированных индивидуальных интегрированных масок/оголовьев для детей, использующих неинвазивную вентиляцию (исследование «COMFORT» - Customised Masks For Overnight Respiratory Therapy)

Неинвазивная вентиляция (НИВ) — это обеспечение дыхательной поддержки через лицевую маску. Она используется для лечения людей, у которых естественное дыхание неэффективно. Доказательства показывают, что при длительном использовании она улучшает как качество жизни, так и ожидаемую продолжительность жизни.

Вентиляция осуществляется в домашних условиях через маску, закрывающую нос или нос и рот. Для эффективного проведения лечения крайне важно плотное прилегание маски к лицу пациента. Для взрослых доступны серийно производимые маски, но у детей часто бывает трудно найти маску, обеспечивающую адекватное прилегание. Особенно уязвимой группой являются дети с деформациями лица или асимметрией лица. В этих группах НИВ может быть невозможна из-за отсутствия подходящей маски.

В настоящее время варианты для этих групп детей — это инвазивная вентиляция через дыхательную трубку (трахеостому), которая может привести к серьезным осложнениям и дорогостоящим пакетам ухода, или отказ от вентиляции, что в конечном итоге приводит к дыхательной недостаточности и преждевременной смерти. Использование неподходящей маски приводит к пролежням, нарушению роста лицевых костей и значительному нарушению сна ребенка и семьи из-за шума от утечки воздуха из маски и сигналов тревоги от аппарата ИВЛ. Эти проблемы приводят к увеличению нагрузки на сестринские и больничные ресурсы, а также к вреду и страданиям пациентов.

Исследование COMFORT было профинансировано NIHR в 2015 году для разработки новых интерфейсов маска-лицо, чтобы оптимизировать прилегание маски в соответствии с потребностями отдельных пациентов с использованием 3D-оценки и производственных технологий. С тех пор мы разработали прототип маски и модульный прототип оголовья, которое фиксирует маску на лице. Мы уже продемонстрировали, что наш предлагаемый метод более эффективен, чем стандартная серийно производимая маска/оголовье, в лабораторных условиях с участием взрослых добровольцев.

В первой части этого проекта мы проведем исследование для подтверждения концепции, чтобы протестировать прототип системы маска/оголовье с детьми и молодыми людьми, которые в настоящее время используют НИВ, но имеют плохо подходящую маску. Мы сравним нашу новую систему с их текущей маской, попросив их оценить их с точки зрения комфорта и прилегания, а также измерив эффективность их вентиляции. Во второй части мы будем работать с Имперским университетом, который разработал программное обеспечение для автоматизации и ускорения производственного процесса. Мы отсканируем 120 детей, чтобы помочь адаптировать программное обеспечение для детей, а затем повторим исследование для подтверждения концепции с маской, изготовленной с использованием автоматизированного процесса. После этих исследований мы подадим заявку на финансирование для проведения многоцентрового клинического испытания по всей Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция (НИВ) — это метод искусственной респираторной поддержки без установки трубки в дыхательные пути; давление воздуха подаётся внешне через нос и/или рот. НИВ была разработана в 1980-х годах для поддержки дыхания у детей с ночной гиповентиляцией, вызванной нервно-мышечной слабостью. В последние годы применение НИВ было предложено расширенной группе пациентов с острой и хронической дыхательной недостаточностью.

Цели НИВ — улучшить газообмен и облегчить респираторные симптомы. Без вентиляции эти пациенты будут страдать от хронической гипоксии, приводящей к лёгочной гипертензии, лёгочному сердцу и преждевременной смерти. НИВ эффективна в коррекции ночной гиповентиляции и облегчении сопутствующих симптомов. Имеются доказательства, что использование НИВ улучшает качество жизни детей с нервно-мышечными расстройствами и ожидаемую продолжительность жизни, причём те, кто отказывается от НИВ, с большей вероятностью умирают от дыхательной недостаточности в течение 2 лет (6-12). Было показано, что НИВ снижает как количество госпитализаций (2-4 в год до НИВ и 1 в год после НИВ), так и дни, проведённые в больнице (40-50 в год до НИВ и 10 в год после НИВ). Дальнейшая работа по изучению этого вопроса ведётся в нашей группе.

Самая большая сложность при лечении НИВ — обеспечить переносимость интерфейса ребёнком; главная причина неудачи НИВ — невозможность подобрать удобную маску. Утечки воздуха вокруг маски из-за плохой посадки — частая причина неэффективности и плохой переносимости НИВ. Давление маски НИВ на растущее лицо может привести к недоразвитию верхней челюсти, вызывая уплощение средней части лица и неправильный прикус зубов уже через 4 недели. При использовании масочной вентиляции может возникать повреждение кожи и пролежни, обычно на переносице или лбу. Профилактика лучше, чем лечение, и её можно достичь, если доступна подходящая по размеру маска.

Маски для НИВ коммерчески доступны для взрослых и детей стандартных размеров, но хорошую посадку может быть трудно обеспечить у детей с лицевыми дизморфическими синдромами и другими сопутствующими заболеваниями. Индивидуально изготовленные маски связаны с меньшей частотой повреждений кожи, но недоступны в большинстве центров Великобритании. Проект COMFORT разработал прототип индивидуально изготовленной маски, а также модульного оголовья, используя технологии 3D-сканирования и печати. Проводятся дальнейшие работы для определения оптимальной техники 3D-сканирования и программного алгоритма для автоматизации процесса проектирования. Это пилотное клиническое исследование соберёт данные для проведения многоцентрового клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в НИВЛ в рамках обычного клинического ухода в SCH
  • Возраст от 1 месяца до 16 лет.
  • Трудности с текущим интерфейсом НИВЛ
  • Будут включены только пациенты, использующие НИВЛ для поддержки дыхания, т.е. пациенты с гиповентиляцией и обструктивным апноэ сна, где вентилятор поддерживает собственное дыхание пациента.

Критерии исключения:

  • Семьи, которые не понимают письменный или устный английский язык, при отсутствии переводчика.
  • Дети, которые не приходят с родителем/законным опекуном и, следовательно, не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, признанные клинической командой слишком тяжелыми или неподходящими.
  • Пациенты с адекватно функционирующим интерфейсом НИВЛ.
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительных медицинских газах, например, в кислороде.
  • Пациенты, нуждающиеся в НИВЛ для спасения дыхания, будут исключены, т.е. пациенты с нарушениями контроля дыхания, где вентилятор осуществляет дыхание, когда пациент перестал дышать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маски NIV
NIV Маска (индивидуальная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Измерялось с использованием качественной дневниковой карты, разработанной исследователем
До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Качество сна пациента
Временное ограничение: До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Измерялось с использованием качественной дневниковой карты, разработанной исследователем
До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Маркировка кожи пациента
Временное ограничение: До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Измеряется с использованием качественной дневниковой карты, разработанной исследователем
До завершения исследования - обычно 6 месяцев
Стационарные и домашние исследования сна
Временное ограничение: До завершения исследования – обычно 6 месяцев
Измеряется с помощью мониторинга SpO2 и актиграфии
До завершения исследования – обычно 6 месяцев
Данные об утечках маски
Временное ограничение: До завершения исследования – обычно 6 месяцев
Измерено с использованием данных SD-карты аппарата ИВЛ
До завершения исследования – обычно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCH-2757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться