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Valutazione della Maschera e dell'Apparato di Testa NIV (NIV Masks)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Valutazione pilota di maschere/copricapi integrati personalizzati progettati in 3D per bambini che utilizzano la ventilazione non invasiva (Lo studio "COMFORT" - Maschere personalizzate per la terapia respiratoria notturna)

La ventilazione non invasiva (NIV) è l'erogazione di supporto respiratorio attraverso una maschera facciale. Viene utilizzata per trattare persone la cui respirazione naturale è inefficace. Le evidenze mostrano che, quando utilizzata a lungo termine, migliora sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita.

La ventilazione viene erogata a domicilio attraverso una maschera che copre il naso o il naso e la bocca. Un'adeguata aderenza tra la maschera e il viso del paziente è essenziale per erogare il trattamento in modo efficace. Maschere prodotte in serie sono disponibili per il mercato degli adulti, ma nei bambini è spesso difficile trovare una maschera che fornisca un'adeguata aderenza. Un gruppo particolarmente svantaggiato è quello dei bambini con deformità facciali o asimmetria del viso. In questi gruppi, la NIV potrebbe non essere possibile a causa della mancanza di una maschera adeguata.

Attualmente, le opzioni per questi gruppi di bambini sono ventilare in modo invasivo attraverso un tubo respiratorio (tracheostomia), che può portare a gravi complicazioni e pacchetti di cure costosi, o abbandonare la ventilazione, portando eventualmente a insufficienza respiratoria e morte prematura. Perseverare con una maschera che non aderisce adeguatamente porta a piaghe da pressione, compromissione della crescita delle ossa facciali e significativo disturbo al sonno del bambino e della famiglia a causa del rumore della fuoriuscita d'aria dalla maschera e degli allarmi del ventilatore. Questi problemi portano a un aumento del carico sulle risorse infermieristiche e ospedaliere, oltre che a danni e sofferenze per i pazienti.

Lo studio COMFORT è stato finanziato dal NIHR nel 2015 per sviluppare nuove interfacce maschera-viso per ottimizzare l'aderenza della maschera alle esigenze dei singoli pazienti utilizzando tecnologie di valutazione e produzione 3D. Da allora, abbiamo sviluppato un prototipo di maschera e un prototipo di copricapo modulare che fissa la maschera al viso. Abbiamo già dimostrato che il nostro metodo proposto è più efficace di una maschera/copricapo standard prodotta in serie in ambiente di laboratorio con volontari adulti.

Nella prima parte di questo progetto, condurremo uno studio di fattibilità per testare il sistema prototipo maschera/copricapo con bambini e giovani che attualmente utilizzano la NIV ma hanno una maschera che aderisce male. Confronteremo il nostro nuovo sistema con la loro maschera attuale chiedendo loro di valutarli in termini di comfort e aderenza, oltre a misurare l'efficacia della loro ventilazione. Nella seconda parte, collaboreremo con l'Imperial University, che ha sviluppato un software per automatizzare e accelerare il processo di produzione. Scannerizzeremo 120 bambini per aiutare a sviluppare il software affinché sia adatto ai bambini e poi ripeteremo lo studio di fattibilità con una maschera prodotta utilizzando il processo automatizzato. A seguito di questi studi, richiederemo finanziamenti per condurre una sperimentazione clinica multicentrica in tutto il Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è un metodo per fornire supporto respiratorio artificiale senza posizionare un tubo nelle vie aeree; la pressione dell'aria viene applicata esternamente attraverso il naso e/o la bocca. La NIV è stata sviluppata negli anni '80 per supportare la respirazione nei bambini con ipoventilazione notturna dovuta a debolezza neuromuscolare. Negli ultimi anni l'uso della NIV è stato offerto a un gruppo più ampio di pazienti con insufficienza respiratoria acuta e cronica.

Gli obiettivi della NIV sono migliorare lo scambio gassoso e alleviare i sintomi respiratori. Senza ventilazione, questi pazienti soffrirebbero di ipossia cronica, con conseguente ipertensione polmonare, cuore polmonare e morte prematura. La NIV è efficace nel correggere l'ipoventilazione notturna e nell'alleviare i sintomi associati. Ci sono prove che l'uso della NIV migliora la qualità della vita nei bambini con disturbi neuromuscolari e l'aspettativa di vita, con coloro che rifiutano la NIV che hanno maggiori probabilità di morire per insufficienza respiratoria entro 2 anni (6-12). È stato dimostrato che la NIV riduce sia i ricoveri ospedalieri (2-4 all'anno pre-NIV e 1 all'anno post-NIV) sia i giorni trascorsi in ospedale (40-50 all'anno pre-NIV e 10 all'anno post-NIV). Ulteriori lavori per esaminare questo aspetto sono in corso all'interno del nostro gruppo.

La sfida più grande nel trattamento con NIV è consentire al bambino di tollerare l'interfaccia; la causa principale del fallimento della NIV è l'impossibilità di adattare una maschera confortevole. Le perdite d'aria attorno alla maschera dovute a un adattamento inadeguato sono una ragione comune per cui la NIV è inefficace e scarsamente tollerata. La pressione di una maschera NIV sul viso in crescita può portare a uno sviluppo insufficiente della mascella superiore, causando appiattimento del viso medio e malocclusione dei denti già dopo 4 settimane. La lesione della pelle e le piaghe da decubito, solitamente sul dorso del naso o sulla fronte, possono verificarsi durante l'uso della ventilazione con maschera. La prevenzione è migliore della cura e può essere ottenuta se è disponibile una maschera adeguatamente adattata.

Le maschere NIV sono disponibili commercialmente per adulti e bambini di taglia standard, ma un buon adattamento può essere difficile da ottenere nei bambini con sindromi dismorfiche facciali e altre comorbidità sottostanti. Le maschere su misura sono associate a una minore incidenza di lesioni cutanee, ma non sono disponibili nella maggior parte dei centri del Regno Unito. Il progetto COMFORT ha sviluppato un prototipo di maschera su misura e un prototipo di copricapo modulare utilizzando la tecnologia di scansione e stampa 3D. Ulteriori lavori sono in corso per determinare la tecnica di scansione 3D ottimale e un algoritmo software per automatizzare il processo di progettazione. Questo studio clinico pilota raccoglierà dati per informare uno studio clinico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S6 5AW
        • Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono NIV come parte delle cure cliniche abituali presso SCH
  • Età da 1 mese a 16 anni.
  • Difficoltà con l'interfaccia NIV attuale
  • Solo i pazienti che utilizzano NIV per supporto respiratorio saranno inclusi, ovvero quelli con ipoventilazione e apnea ostruttiva del sonno, dove il ventilatore supporta la respirazione autonoma del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non comprendono l'inglese scritto o parlato quando non è disponibile un interprete.
  • Bambini che non si presentano con il genitore/tutore legale e quindi non possono fornire il consenso informato.
  • Pazienti giudicati troppo malati o non idonei dall'équipe clinica
  • Pazienti con interfaccia NIV funzionante adeguatamente.
  • Pazienti che richiedono gas medicali supplementari, ad esempio ossigeno.
  • Pazienti che richiedono NIV per respiri di soccorso saranno esclusi, ovvero quelli con disturbi del controllo respiratorio dove il ventilatore eroga respiri quando il paziente ha smesso di respirare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschere NIV
Maschera NIV (personalizzata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Misurato utilizzando una scheda diario qualitativa ideata dallo sperimentatore
Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Qualità del sonno del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
Misurato utilizzando una scheda diario qualitativa ideata dallo sperimentatore
Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
Marcatura cutanea del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Misurato utilizzando un diario qualitativo ideato dallo sperimentatore
Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Studi del sonno in regime di ricovero e a domicilio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Misurato mediante monitoraggio SpO2 e actigrafia
Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
Dati di perdita della maschera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
Misurato utilizzando i dati della scheda SD del ventilatore
Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera NIV

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