- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391150
Valutazione della Maschera e dell'Apparato di Testa NIV (NIV Masks)
Valutazione pilota di maschere/copricapi integrati personalizzati progettati in 3D per bambini che utilizzano la ventilazione non invasiva (Lo studio "COMFORT" - Maschere personalizzate per la terapia respiratoria notturna)
La ventilazione non invasiva (NIV) è l'erogazione di supporto respiratorio attraverso una maschera facciale. Viene utilizzata per trattare persone la cui respirazione naturale è inefficace. Le evidenze mostrano che, quando utilizzata a lungo termine, migliora sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita.
La ventilazione viene erogata a domicilio attraverso una maschera che copre il naso o il naso e la bocca. Un'adeguata aderenza tra la maschera e il viso del paziente è essenziale per erogare il trattamento in modo efficace. Maschere prodotte in serie sono disponibili per il mercato degli adulti, ma nei bambini è spesso difficile trovare una maschera che fornisca un'adeguata aderenza. Un gruppo particolarmente svantaggiato è quello dei bambini con deformità facciali o asimmetria del viso. In questi gruppi, la NIV potrebbe non essere possibile a causa della mancanza di una maschera adeguata.
Attualmente, le opzioni per questi gruppi di bambini sono ventilare in modo invasivo attraverso un tubo respiratorio (tracheostomia), che può portare a gravi complicazioni e pacchetti di cure costosi, o abbandonare la ventilazione, portando eventualmente a insufficienza respiratoria e morte prematura. Perseverare con una maschera che non aderisce adeguatamente porta a piaghe da pressione, compromissione della crescita delle ossa facciali e significativo disturbo al sonno del bambino e della famiglia a causa del rumore della fuoriuscita d'aria dalla maschera e degli allarmi del ventilatore. Questi problemi portano a un aumento del carico sulle risorse infermieristiche e ospedaliere, oltre che a danni e sofferenze per i pazienti.
Lo studio COMFORT è stato finanziato dal NIHR nel 2015 per sviluppare nuove interfacce maschera-viso per ottimizzare l'aderenza della maschera alle esigenze dei singoli pazienti utilizzando tecnologie di valutazione e produzione 3D. Da allora, abbiamo sviluppato un prototipo di maschera e un prototipo di copricapo modulare che fissa la maschera al viso. Abbiamo già dimostrato che il nostro metodo proposto è più efficace di una maschera/copricapo standard prodotta in serie in ambiente di laboratorio con volontari adulti.
Nella prima parte di questo progetto, condurremo uno studio di fattibilità per testare il sistema prototipo maschera/copricapo con bambini e giovani che attualmente utilizzano la NIV ma hanno una maschera che aderisce male. Confronteremo il nostro nuovo sistema con la loro maschera attuale chiedendo loro di valutarli in termini di comfort e aderenza, oltre a misurare l'efficacia della loro ventilazione. Nella seconda parte, collaboreremo con l'Imperial University, che ha sviluppato un software per automatizzare e accelerare il processo di produzione. Scannerizzeremo 120 bambini per aiutare a sviluppare il software affinché sia adatto ai bambini e poi ripeteremo lo studio di fattibilità con una maschera prodotta utilizzando il processo automatizzato. A seguito di questi studi, richiederemo finanziamenti per condurre una sperimentazione clinica multicentrica in tutto il Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva (NIV) è un metodo per fornire supporto respiratorio artificiale senza posizionare un tubo nelle vie aeree; la pressione dell'aria viene applicata esternamente attraverso il naso e/o la bocca. La NIV è stata sviluppata negli anni '80 per supportare la respirazione nei bambini con ipoventilazione notturna dovuta a debolezza neuromuscolare. Negli ultimi anni l'uso della NIV è stato offerto a un gruppo più ampio di pazienti con insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Gli obiettivi della NIV sono migliorare lo scambio gassoso e alleviare i sintomi respiratori. Senza ventilazione, questi pazienti soffrirebbero di ipossia cronica, con conseguente ipertensione polmonare, cuore polmonare e morte prematura. La NIV è efficace nel correggere l'ipoventilazione notturna e nell'alleviare i sintomi associati. Ci sono prove che l'uso della NIV migliora la qualità della vita nei bambini con disturbi neuromuscolari e l'aspettativa di vita, con coloro che rifiutano la NIV che hanno maggiori probabilità di morire per insufficienza respiratoria entro 2 anni (6-12). È stato dimostrato che la NIV riduce sia i ricoveri ospedalieri (2-4 all'anno pre-NIV e 1 all'anno post-NIV) sia i giorni trascorsi in ospedale (40-50 all'anno pre-NIV e 10 all'anno post-NIV). Ulteriori lavori per esaminare questo aspetto sono in corso all'interno del nostro gruppo.
La sfida più grande nel trattamento con NIV è consentire al bambino di tollerare l'interfaccia; la causa principale del fallimento della NIV è l'impossibilità di adattare una maschera confortevole. Le perdite d'aria attorno alla maschera dovute a un adattamento inadeguato sono una ragione comune per cui la NIV è inefficace e scarsamente tollerata. La pressione di una maschera NIV sul viso in crescita può portare a uno sviluppo insufficiente della mascella superiore, causando appiattimento del viso medio e malocclusione dei denti già dopo 4 settimane. La lesione della pelle e le piaghe da decubito, solitamente sul dorso del naso o sulla fronte, possono verificarsi durante l'uso della ventilazione con maschera. La prevenzione è migliore della cura e può essere ottenuta se è disponibile una maschera adeguatamente adattata.
Le maschere NIV sono disponibili commercialmente per adulti e bambini di taglia standard, ma un buon adattamento può essere difficile da ottenere nei bambini con sindromi dismorfiche facciali e altre comorbidità sottostanti. Le maschere su misura sono associate a una minore incidenza di lesioni cutanee, ma non sono disponibili nella maggior parte dei centri del Regno Unito. Il progetto COMFORT ha sviluppato un prototipo di maschera su misura e un prototipo di copricapo modulare utilizzando la tecnologia di scansione e stampa 3D. Ulteriori lavori sono in corso per determinare la tecnica di scansione 3D ottimale e un algoritmo software per automatizzare il processo di progettazione. Questo studio clinico pilota raccoglierà dati per informare uno studio clinico multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sheffield, Regno Unito, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che richiedono NIV come parte delle cure cliniche abituali presso SCH
- Età da 1 mese a 16 anni.
- Difficoltà con l'interfaccia NIV attuale
- Solo i pazienti che utilizzano NIV per supporto respiratorio saranno inclusi, ovvero quelli con ipoventilazione e apnea ostruttiva del sonno, dove il ventilatore supporta la respirazione autonoma del paziente.
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non comprendono l'inglese scritto o parlato quando non è disponibile un interprete.
- Bambini che non si presentano con il genitore/tutore legale e quindi non possono fornire il consenso informato.
- Pazienti giudicati troppo malati o non idonei dall'équipe clinica
- Pazienti con interfaccia NIV funzionante adeguatamente.
- Pazienti che richiedono gas medicali supplementari, ad esempio ossigeno.
- Pazienti che richiedono NIV per respiri di soccorso saranno esclusi, ovvero quelli con disturbi del controllo respiratorio dove il ventilatore eroga respiri quando il paziente ha smesso di respirare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschere NIV
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Maschera NIV (personalizzata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Misurato utilizzando una scheda diario qualitativa ideata dallo sperimentatore
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Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Qualità del sonno del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
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Misurato utilizzando una scheda diario qualitativa ideata dallo sperimentatore
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Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
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Marcatura cutanea del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Misurato utilizzando un diario qualitativo ideato dallo sperimentatore
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Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Studi del sonno in regime di ricovero e a domicilio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Misurato mediante monitoraggio SpO2 e actigrafia
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Fino al completamento dello studio - tipicamente 6 mesi
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Dati di perdita della maschera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
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Misurato utilizzando i dati della scheda SD del ventilatore
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Fino al completamento dello studio - generalmente 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Maschera NIV
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