Avaliação da Máscara e Equipamento de Cabeça NIV (NIV Masks)
Avaliação Piloto de Máscara/Armação Integrada Personalizada Desenhada em 3D Para Crianças Em Uso de Ventilação Não-Invasiva (O Estudo "COMFORT" - Máscaras Personalizadas Para Terapia Respiratória Noturna)
A ventilação não invasiva (VNI) é a administração de suporte respiratório através de uma máscara facial. É utilizada para tratar pessoas cuja respiração natural é ineficaz. As evidências mostram que, quando utilizada a longo prazo, melhora tanto a qualidade de vida como a esperança de vida.
A ventilação é administrada em casa através de uma máscara que cobre o nariz ou o nariz e a boca. Um bom ajuste entre a máscara e o rosto do paciente é essencial para administrar o tratamento de forma eficaz. Máscaras produzidas em massa estão disponíveis para o mercado adulto, mas em crianças é muitas vezes difícil encontrar uma máscara que proporcione um ajuste adequado. Um grupo particularmente desfavorecido são as crianças com deformidades faciais ou assimetria facial. Nestes grupos, a VNI pode não ser possível devido à indisponibilidade de uma máscara adequada.
Atualmente, as opções para estes grupos de crianças são ventilar de forma invasiva através de um tubo respiratório (traqueostomia), o que pode levar a complicações graves e pacotes de cuidados dispendiosos, ou abandonar a ventilação, eventualmente levando a insuficiência respiratória e morte prematura. Persistir com uma máscara que não se ajusta adequadamente leva a escaras, comprometimento do crescimento dos ossos faciais e perturbação significativa do sono da criança e da família devido ao ruído da fuga de ar da máscara e aos alarmes do ventilador. Estes problemas levam a um aumento da carga nos recursos de enfermagem e hospitalares, bem como a danos e sofrimento para os pacientes.
O estudo COMFORT foi financiado pelo NIHR em 2015 para desenvolver novas interfaces máscara-rosto para otimizar o ajuste da máscara às necessidades de pacientes individuais, utilizando tecnologias de avaliação e fabrico 3D. Desde então, desenvolvemos um protótipo de máscara e um protótipo de arnês modular que prende a máscara ao rosto. Já demonstramos que o nosso método proposto é mais eficaz do que uma máscara/arnês padrão produzida em massa em ambiente laboratorial com voluntários adultos.
Na primeira parte deste projeto, realizaremos um estudo de prova de conceito para testar o sistema protótipo de máscara/arnês com crianças e jovens que atualmente utilizam VNI, mas têm uma máscara mal ajustada. Compararemos o nosso novo sistema com a máscara atual deles, pedindo-lhes que os classifiquem em termos de conforto e ajuste, bem como medindo a eficácia da sua ventilação. Na segunda parte, trabalharemos com a Imperial University, que desenvolveu software para automatizar e acelerar o processo de fabrico. Digitalizaremos 120 crianças para ajudar a desenvolver o software para ser adequado para crianças e depois repetiremos o estudo de prova de conceito com uma máscara fabricada utilizando o processo automatizado. Após estes estudos, candidataremos a financiamento para realizar um ensaio clínico multicêntrico em todo o Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) é um método de fornecer suporte respiratório artificial sem colocação de um tubo nas vias aéreas; a pressão do ar é aplicada externamente através do nariz e/ou da boca. A VNI foi desenvolvida na década de 1980 para apoiar a respiração em crianças com hipoventilação noturna devido a fraqueza neuromuscular. Nos últimos anos, a utilização da VNI tem sido oferecida a um grupo alargado de pacientes com insuficiência respiratória aguda e crónica.
Os objetivos da VNI são melhorar as trocas gasosas e melhorar os sintomas respiratórios. Sem ventilação, estes pacientes sofrerão de hipoxia crónica, resultando em hipertensão pulmonar, cor pulmonale e morte prematura. A VNI é eficaz na correção da hipoventilação noturna e no alívio dos sintomas associados. Existem evidências de que a utilização da VNI melhora a qualidade de vida em crianças com doenças neuromusculares e a esperança de vida, sendo que aqueles que recusam a VNI têm maior probabilidade de morrer de insuficiência respiratória em 2 anos (6-12). Foi demonstrado que a VNI reduz tanto as admissões hospitalares (2-4 por ano pré-VNI e 1 por ano pós-VNI) como os dias passados no hospital (40-50 por ano pré-VNI e 10 por ano pós-VNI). Está em curso trabalho adicional para analisar isto no nosso grupo.
O maior desafio no tratamento com VNI é permitir que a criança tolere a interface; a maior causa de falha da VNI é a incapacidade de ajustar uma máscara confortável. Fugas de ar em torno da máscara devido a um ajuste inadequado são uma razão comum para a VNI ser ineficaz e mal tolerada. A pressão de uma máscara de VNI no rosto em crescimento pode resultar em subdesenvolvimento do maxilar, levando a um achatamento da face média e má-oclusão dos dentes após apenas 4 semanas. A degradação da pele e úlceras de pressão, geralmente na ponte do nariz ou testa, podem ocorrer ao usar ventilação com máscara. A prevenção é melhor do que a cura e pode ser alcançada se estiver disponível uma máscara adequadamente ajustada.
As máscaras de VNI estão disponíveis comercialmente para adultos e crianças de tamanho padrão, mas um bom ajuste pode ser difícil de obter em crianças com síndromes dismórficas faciais e outras comorbilidades subjacentes. As máscaras personalizadas estão associadas a uma menor incidência de lesões na pele, mas não estão disponíveis na maioria dos centros do Reino Unido. O projeto COMFORT desenvolveu um protótipo de máscara personalizada, bem como um protótipo de arnês modular usando tecnologia de digitalização e impressão 3D. Está em curso trabalho adicional para informar a técnica de digitalização 3D ideal e um algoritmo de software para automatizar o processo de design. Este estudo clínico piloto obterá dados para informar um ensaio clínico multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que necessitam de VNI como parte dos cuidados clínicos habituais no SCH
- Idade de 1 mês a 16 anos.
- Dificuldades com a interface de VNI atual
- Apenas serão incluídos doentes que utilizam VNI para suporte respiratório, ou seja, aqueles com hipoventilação e apneia obstrutiva do sono, onde o ventilador suporta a respiração própria do doente.
Critérios de Exclusão:
- Famílias que não compreendem inglês escrito ou falado e para as quais não há intérprete disponível.
- Crianças que não comparecem acompanhadas do seu progenitor / tutor legal e que, portanto, não podem dar consentimento informado.
- Doentes considerados demasiado doentes ou inadequados pela equipa clínica
- Doentes com interface de VNI a funcionar adequadamente.
- Doentes que necessitam de gases médicos suplementares, por exemplo, oxigénio.
- Serão excluídos doentes que necessitam de VNI para respirações de salvamento, ou seja, aqueles com distúrbios do controlo respiratório em que o ventilador fornece respirações quando o doente parou de respirar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscaras NIV
|
Máscara NIV (personalizada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
Medido utilizando um diário qualitativo concebido pelo investigador
|
Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
|
Qualidade do sono do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
Medido utilizando um diário qualitativo concebido pelo investigador
|
Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
|
Marcação da pele do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
Medido usando um cartão de diário qualitativo concebido por um investigador
|
Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
|
Estudos do sono em internamento e em casa
Prazo: Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
Medido através da monitorização de SpO2 e actigrafia
|
Até à conclusão do estudo - normalmente 6 meses
|
|
Dados de fuga da máscara
Prazo: Até à conclusão do estudo - geralmente 6 meses
|
Medido usando dados do cartão SD do ventilador
|
Até à conclusão do estudo - geralmente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .