Ocena Maski i Nakładki Głowowej NIV (NIV Masks)
Pilotowa ocena zaprojektowanych w technologii 3D indywidualnie dopasowanych zintegrowanych masek/ogłowi dla dzieci stosujących nieinwazyjną wentylację (Badanie "COMFORT" - Spersonalizowane maski do nocnej terapii oddechowej)
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) to dostarczanie wsparcia oddechowego za pomocą maski twarzowej. Stosuje się ją w leczeniu osób, u których naturalne oddychanie jest nieskuteczne. Dowody wskazują, że przy długotrwałym stosowaniu poprawia zarówno jakość życia, jak i oczekiwaną długość życia.
Wentylacja jest dostarczana w domu poprzez maskę zakrywającą nos lub nos i usta. Dobry dopasowanie między maską a twarzą pacjenta jest niezbędne do skutecznego przeprowadzenia leczenia. Maski produkowane masowo są dostępne na rynku dla dorosłych, ale u dzieci często trudno jest znaleźć maskę zapewniającą odpowiednie dopasowanie. Szczólnie pokrzywdzoną grupą są dzieci z deformacjami twarzy lub asymetrią twarzy. W tych grupach NIV może być niemożliwe z powodu braku dostępności odpowiedniej maski.
Obecnie opcje dla tych grup dzieci to wentylacja inwazyjna za pomocą rurki oddechowej (tracheotomia), która może prowadzić do poważnych powikłań i kosztownych pakietów opieki, lub rezygnacja z wentylacji, co ostatecznie prowadzi do niewydolności oddechowej i przedwczesnej śmierci. Kontynuowanie stosowania niedopasowanej maski prowadzi do odleżyn, upośledzenia wzrostu kości twarzy i znacznych zakłóceń snu dziecka i rodziny z powodu hałasu wycieku powietrza z maski oraz alarmów z respiratora. Te problemy prowadzą do zwiększonego obciążenia zasobów pielęgniarskich i szpitalnych, a także szkód i cierpienia pacjentów.
Badanie COMFORT zostało sfinansowane przez NIHR w 2015 roku w celu opracowania nowych interfejsów maska-twarz, aby zoptymalizować dopasowanie maski do potrzeb poszczególnych pacjentów przy użyciu technologii oceny i produkcji 3D. Od tego czasu opracowaliśmy prototyp maski i modułowy prototyp opaski mocującej maskę na twarzy. Wykazaliśmy już, że nasza proponowana metoda jest bardziej skuteczna niż standardowa maska/opaska produkowana masowo w warunkach laboratoryjnych z dorosłymi ochotnikami.
W pierwszej części tego projektu przeprowadzimy badanie koncepcyjne, aby przetestować prototypowy system maski/opaski z dziećmi i młodymi ludźmi, którzy obecnie używają NIV, ale mają źle dopasowaną maskę. Porównamy nasz nowy system z ich obecną maską, prosząc ich o ocenę pod względem komfortu i dopasowania, a także mierząc skuteczność ich wentylacji. W drugiej części będziemy współpracować z Imperial University, który opracował oprogramowanie do automatyzacji i przyspieszenia procesu produkcyjnego. Zeskanujemy 120 dzieci, aby pomóc w dostosowaniu oprogramowania do potrzeb dzieci, a następnie powtórzymy badanie koncepcyjne z maską wyprodukowaną przy użyciu zautomatyzowanego procesu. Po tych badaniach złożymy wniosek o dofinansowanie do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego w całej Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) to metoda zapewniania sztucznego wsparcia oddechowego bez wprowadzania rurki do dróg oddechowych; ciśnienie powietrza jest stosowane zewnętrznie przez nos i/lub usta. NIV została opracowana w latach 80. XX wieku w celu wspomagania oddychania u dzieci z nocną hipowentylacją spowodowaną osłabieniem nerwowo-mięśniowym. W ostatnich latach stosowanie NIV zostało zaoferowane szerszej grupie pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową.
Celem NIV jest poprawa wymiany gazowej i złagodzenie objawów oddechowych. Bez wentylacji pacjenci ci będą cierpieć na przewlekłą hipoksję, prowadzącą do nadciśnienia płucnego, serca płucnego i przedwczesnej śmierci. NIV jest skuteczna w korygowaniu nocnej hipowentylacji i łagodzeniu związanych z nią objawów. Istnieją dowody, że stosowanie NIV poprawia jakość życia dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi oraz oczekiwaną długość życia, przy czym osoby odmawiające NIV częściej umierają z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 2 lat (6-12). Wykazano, że NIV zmniejsza zarówno liczbę przyjęć do szpitala (2-4 rocznie przed NIV i 1 rocznie po NIV), jak i dni spędzone w szpitalu (40-50 rocznie przed NIV i 10 rocznie po NIV). W ramach naszej grupy trwają dalsze prace nad tym zagadnieniem.
Największym wyzwaniem w leczeniu NIV jest umożliwienie dziecku tolerancji interfejsu; najczęstszą przyczyną niepowodzenia NIV jest niemożność dopasowania wygodnej maski. Nieszczelności powietrza wokół maski spowodowane niedopasowaniem są częstym powodem nieskuteczności i słabej tolerancji NIV. Nacisk maski NIV na rosnącą twarz może prowadzić do niedorozwoju szczęki, powodując spłaszczenie środkowej części twarzy i wady zgryzu już po 4 tygodniach. Podczas stosowania wentylacji maską może dojść do uszkodzeń skóry i odleżyn, zwykle na grzbiecie nosa lub czole. Lepiej zapobiegać niż leczyć, co można osiągnąć, jeśli dostępna jest odpowiednio dopasowana maska.
Maski NIV są komercyjnie dostępne dla dorosłych i dzieci o standardowych rozmiarach, ale dobre dopasowanie może być trudne do uzyskania u dzieci z zespołami dysmorficznymi twarzy i innymi współistniejącymi schorzeniami. Maski wykonane na zamówienie wiążą się z mniejszą częstością urazów skóry, ale nie są dostępne w większości ośrodków w Wielkiej Brytanii. Projekt COMFORT opracował prototyp maski na zamówienie oraz prototyp modułowego oparcia głowy z wykorzystaniem technologii skanowania i druku 3D. Prowadzone są dalsze prace w celu określenia optymalnej techniki skanowania 3D oraz algorytmu programowego do automatyzacji procesu projektowania. To pilotażowe badanie kliniczne zbierze dane w celu przygotowania wieloośrodkowego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S6 5AW
- Sheffield Children's Hospital, Sheffield, UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający NIV jako części zwykłej opieki klinicznej w SCH
- Wiek od 1 miesiąca do 16 lat.
- Trudności z obecnym interfejsem NIV
- Włączeni zostaną tylko pacjenci stosujący NIV do wspomagania oddychania, tj. ci z hipowentylacją i obturacyjnym bezdechem sennym, gdzie respirator wspiera własne oddychanie pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które nie rozumieją języka angielskiego w formie pisemnej lub ustnej, gdy nie ma dostępnego tłumacza.
- Dzieci, które nie przybywają z rodzicem/opiekunem prawnym i dlatego nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci uznani przez zespół kliniczny za zbyt chorzy lub nieodpowiedni.
- Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym interfejsem NIV.
- Pacjenci wymagający dodatkowych gazów medycznych, np. tlenu.
- Pacjenci wymagający NIV do ratowania oddechów zostaną wykluczeni, tj. ci z zaburzeniami kontroli oddechu, gdzie respirator dostarcza oddechy, gdy pacjent przestał oddychać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maski NIV
|
Maska NIV (niestandardowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą jakościowego dzienniczka opracowanego przez badacza
|
Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
|
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą opracowanej przez badacza jakościowej karty dzienniczka
|
Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
|
Oznaczenie skóry pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą opracowanej przez badacza jakościowej karty dzienniczka
|
Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
|
Badania snu w warunkach szpitalnych i domowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą monitorowania SpO2 i aktygrafii
|
Do zakończenia badania - zazwyczaj 6 miesięcy
|
|
Dane dotyczące nieszczelności maski
Ramy czasowe: Do zakończenia badania – zazwyczaj 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą danych z karty SD respiratora
|
Do zakończenia badania – zazwyczaj 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .