- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416006
Erilaisten aallonpituuksien Nd:YAG- ja diodilasereiden käyttöön perustuvien biostimulaatiohoitojen tulosten vertailu alaleuan hermovaurioissa.
Eri aallonpituuksilla varustettujen Nd:YAG- ja diodilasereiden käyttämisellä tehdyn alaleuan hermovamman biostimulaatiohoidon tulosten vertailu.
Suun sisäisiä kirurgisia toimenpiteitä, kuten sagittaalista halkaisuosteotomiaa, hammasimplanttien asennusta ja kolmansien poskihampaiden kirurgista poistoa, suoritetaan laajalti suu- ja leukakirurgiassa. Vaikka nämä operaatiot ovat yleensä turvallisia ja ennustettavia, ne voivat aiheuttaa suoraa tai epäsuoraa vahinkoa alaleuan alveolaarhermolle, joka on yksi leuan tärkeimmistä aistintuntemuksen hermoista, ja vastaa alahampaiden, alveoliluun, ikenien, alahuulen ja leuan hermottumisesta. Tähän hermon vahingoittuminen voi johtua mekaanisesta traumasta, puristuksesta, lämpövammasta tai venytyksestä leikkauksen aikana sekä kasvojen tai leuan vammojen jälkeen. Tämän seurauksena potilaat voivat kokea erilaisia hermoaistihäiriöitä, kuten anestesiaa, hypoestesiaa, parestesiaa tai dysestesiaa. Nämä tilat johtavat usein epämukavuuteen, alentuneeseen toimintakykyyn ja psykologiseen stressiin, mikä vaikuttaa sekä esteettisiin että toiminnallisiin odotuksiin kirurgisen toipumisen jälkeen. Normaalin hermon toiminnot palauttaminen tällaisissa tapauksissa on edelleen merkittävä kliininen haaste suukirurgiassa ja neuromodulaatiotutkimuksessa.
Alaleuan alveolaarihermo kulkee herkän anatomisen polun kautta leukan kanavassa, missä sitä helposti vaikuttaa kirurgisilla toimenpiteillä. Jopa vähäinen trauma voi johtaa väliaikaiseen tai pysyvään aistintuntemuksen toimintahäiriöön. Tällaisten hermovammojen patofysiologiaan liittyy aksonien rappeutuminen, demyelinaatio ja sitä seuraavat muutokset hermonjohtavuudessa. Vakavuudesta riippuen hermon uudistuminen voi tapahtua spontaanisti tai saattaa vaatia terapeuttista väliintuloa. Toipumisen aste riippuu aksonien häiriön laajuudesta, ympäröivän kudoksen tulehduksellisesta vastareaktiosta ja Schwannin solujen kyvystä edistää remyelinaatiota. Perinteiset hoitomenetelmät alaleuan alveolaarihermovammalle sisältävät tarkkailua, farmakologista tukea, kirurgista puristuksen lievitystä tai mikrokirurgista korjausta. Kuitenkin näiden menetelmien tulokset ovat usein ennustamattomia, ja toipuminen on hidasta. Siksi ei-invasiiviset terapeuttiset menetelmät, jotka voivat edistää neuronien paranemista ja nopeuttaa aistintuntemuksen palautumista, ovat tulleet yhä kiinnostavammiksi nykyaikaisessa hammaslääketieteessä ja leukakirurgiassa.
Näistä laserbioestimulaatio – tunnetaan myös matalan tehon laserterapiana tai fotobiomodulaationa – on saanut huomattavaa huomiota ei-invasiivisena, turvallisena ja kliinisesti sovellettavana menetelmänä hermon uudistumisen edistämiseksi. Laserbioestimulaatio sisältää valoenergian käyttöä tietyillä aallonpituuksilla biologisissa kudoksissa, mikä johtaa fotokemiallisten ja fotofysikaalisten vaikutusten sarjaan solutasolla. Kun mitokondrioiden kromoforit, erityisesti sytohromi c oksidaasi, absorboivat fotoneja, ne lisäävät solun aineenvaihduntaa, parantavat ATP-synteesiä, stimuloivat DNA- ja RNA-synteesiä ja edistävät solujen jakautumista ja erilaistumista. Hermokudoksissa tämä prosessi voi johtaa Schwannin solujen aktivaatioon, neurotrooppisten tekijöiden erityksen lisääntymiseen, oksidatiivisen stressin vähenemiseen ja tulehdusvälittäjäaineiden säätelyyn, mikä luottaa suotuisan mikroympäristön aksonien uudelleenkasvulle. Näin ollen fotobiomodulaatio edustaa kehittynyttä terapeuttista lähestymistapaa nopeuttaa neuronien paranemista sekä iatrogeenisten että traumattisten hermovammojen jälkeen.
Kaksi yleisimmin käytettyä lasertyyppiä bioestimulaatioon kliinisessä käytännössä ovat diodilaseri ja Nd:YAG-laseri. Molemmat toimivat sähkömagneettisen spektrin lähi-infrapuna-alueella, mutta eroavat aallonpituudeltaan, absorptio-ominaisuuksiltaan ja kudoksen tunkeutumissyvyydeltä. Diodilaser säteilee valoa tyypillisesti 800–1000 nanometrin välillä, ja 980 nanometrin aallonpituus on yksi yleisimmin käytettyjä hammaslääketieteessä. Sen energia imeytyy hyvin melaniiniin ja hemoglobiiniin, mikä tekee siitä erityisen tehokkaan pehmytkudos-sovelluksissa, haavan paranemisessa, kivun säätelyssä ja pinnallisen kudoksen uudistumisessa. Nd:YAG-laseri, joka toimii 1064 nanometrilla, on pidemmän aallonpituuden, mikä mahdollistaa syvemmän kudoksen tunkeutumisen. Se imeytyy vähemmän pinnallisiin pigmentteihin ja on tehokkaampi ala limakalvon, lihas- ja hermojen kudosten saavuttamisessa. Tunkeutumissyvyyden ja absorptioprofiilien erot tarkoittavat, että kun diodilaserit ovat tehokkaita pinnan tasoisessa bioestimulaatiossa, Nd:YAG-laserit sopivat paremmin syvempien anatomisten rakenteiden, kuten hermojen ja luun, stimulointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inferior alveolaris-hermovamma on yksi haastavimmista leikkausjälkeisistä komplikaatioista suun sisäisten kirurgisten toimenpiteiden ja alaleukan vammojen jälkeen. Inferior alveolaris-hermo, joka tarjoaa sensorista hermottumaa alaleuan hampaiden, alveolaariluun ja alahuulen alueelle, on erityisen alttiissa vaurioitumiselle kirurgisten toimenpiteiden, kuten sagittaalisen halkaisuosteotomian, hammasimplanttien asennuksen ja kolmannen poskihampaan poiston aikana. Tällaiset vammat voivat johtaa neurosen-sorisiin häiriöihin, mukaan lukien anestesiaan, hypostesiaan ja paresteesiaan, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, toiminnalliseen mukavuuteen ja esteettiseen tyytyväisyyteen. Vaikka jotkut hermovammat paranevat spontaanisti, monet tapaukset vaativat aktiivista terapeuttista interventiota hermon regeneroinnin edistämiseksi ja normaalin sensorisen toiminnon palauttamiseksi. Perinteiset lähestymistavat, mukaan lukien farmakologinen hoito ja mikrokirurginen korjaus, ovat usein tehottomia. Siksi fotobiomodulaatiohoito on saanut huomiota kajoamattomana, turvallisena ja tehokkaana menetelmänä hermon regeneroinnin edistämiseksi.
Fotobiomodulaatio, joka tunnetaan myös nimellä laserbiostimulaatio tai matalan tehon lasertherapia, sisältää monokromaattisen valon käytön tietyillä aallonpituuksilla biologisissa kudoksissa solukorjauksen ja -regeneroinnin stimuloimiseksi aiheuttamatta lämpövauriota. Imeytynyt valoenergia vuorovaikuttaa solunsisäisten kromoforien, kuten sytohromi c-oksidaasin, kanssa, mikä johtaa lisääntyneeseen mitokondriatoimintaan, ATP-synteesiin ja oksidatiivisen aineenvaihdunnan modulaatioon. Tämä kaskadi edistää solujen proliferointia, kollageenisynteesiä ja kasvutekijöiden vapautumista, tukien lopulta hermon kudoskorjausta. Hermokudoksessa on havaittu, että lasersäteily stimuloi Schwann-solujen kasvua, edistää myeliinin regenerointia ja kiihdyttää aksonikasvua. Lisäksi fotobiomodulaatio vaikuttaa tulehdusta hillitsevästi vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tasoja ja moduloiden oksidatiivista stressiä, luoden optimaalisen ympäristön hermon paranemiselle.
Eri lasersysteemejä on käytetty biostimulaatioon kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa. Niiden joukossa diodi- ja Nd:YAG-laserit ovat kaksi yleisimmin käytettyä laitetta, jotka molemmat säteilevät lähi-infrapuna-alueella mutta eroavat aallonpituudeltaan, tunkeutumissyvyydeltään ja absorptiokäyttäytymiseltään. Diodilaser, joka toimii noin 980 nm:n aallonpituudella, imeytyy tehokkaasti melaniiniin ja hemoglobiiniin ja on erittäin tehokas pehmytkudos-sovelluksissa, haavojen parantumisessa ja pinnallisessa neuromodulaatiossa. Nd:YAG-laser, jonka aallonpituus on 1064 nm, tunkeutuu syvemmälle biologisiin kudoksiin ja voi saavuttaa syvemmät hermorakenteet. Sen energia imeytyy vähemmän pintapigmentteihin, mahdollistaen aluslimakalvon ja hermon ympäristön kudosten stimuloinnin. Nämä fysikaaliset ja optiset erot voivat vaikuttaa niiden biologisiin vaikutuksiin vaurioituneessa hermon kudoksessa. Vaikka diodilaserit voivat olla etuisia pinnallisille sovelluksille ja helppokäyttöisyydelle, Nd:YAG-laserit saattavat tarjota parempia biostimulaatiovaikutuksia syvemmille rakenteille, kuten inferior alveolaris-hermolle.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan Nd:YAG- ja diodilaserbiostimulaation terapeuttisia vaikutuksia inferior alveolaris-hermovammaan, joka on aiheutunut suun sisäisistä kirurgisista toimenpiteistä ja alaleukan vammoista. Hypoteesi on, että molemmat lasersysteemit parantavat neurosensorista toipumista verrattuna luonnolliseen paranemiseen, mutta Nd:YAG-laser saattaa osoittaa parempaa tehoa suuremman kudostunkeutumiskykynsä ja suoremman vuorovaikutuksensa syvempien hermorakenteiden kanssa.
Yhteensä 30 osallistujaa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on vahvistettu inferior alveolaris-hermovamma, tullaan sisällyttämään. Kaikki osallistujat ovat kokeneet hermovaurion toimenpiteiden, kuten sagittaalisen halkaisuosteotomian, implanttien asennuksen tai kolmannen poskihampaan poiston, tai alaleukan vamman seurauksena. Yksilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat hermon paranemiseen, tupakointihistoria tai aiempaa lasertherapiaa, suljetaan pois. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä 1 saa diodilaserhoitoa, Ryhmä 2 saa Nd:YAG-laserhoitoa ja Ryhmä 3 toimii verrokkiryhmänä ilman laserhoitoa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityä kirjekuoria kohdentamisen peittämisen varmistamiseksi, ja sekä osallistujat että arvioijat pysyvät tietämättöminä hoidon jaosta.
Lasersovellukset suoritetaan kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. Diodilaseryhmässä käytetään 980 nm:n aallonpituuden laseria parametreilla 200 mW teho, 10 Hz taajuus ja 2 J energia per istunto. Nd:YAG-laseryhmässä käytetään 1064 nm:n aallonpituuden laseria parametreilla 0,5 W teho ja 10 Hz taajuus. Molemmissa laseryhmissä hoito suoritetaan suun sisäisesti ja ulkoisesti inferior alveolaris-hermon kulkua vastaavalla alueella. Jokainen istunto kestää yhden minuutin per sovellusalue, ja kokonaisaltistusaika on kaksi minuuttia per istunto. Verrokkiryhmä ei saa lasertherapiaa, mutta seurataan samoissa olosuhteissa ja seurantaväliajoin.
Tulosten arviointi perustuu sekä objektiivisiin että subjektiivisiin neurosensorisiin arviointeihin. Pääparametreina ovat kahden pisteen erottelutesti (2PD) ja visuaalinen analogiasuikale (VAS) sensoriselle havaitsemiselle. Kahden pisteen erottelutesti mittaa pienintä etäisyyttä, jolla potilas voi erottaa kaksi erillistä taktiilista kosketuspistettä, tarjoten objektiivisen indikaattorin sensorisen hermon toiminnasta. Visuaalinen analogiasuikale antaa potilaan arvioida puutumisen tai paresteesian astetta subjektiivisesti 10-pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa normaalia tuntoa ja 10 täydellistä anestesiaa. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi kolmen viikon hoidon päätyttyä sekä seurantakäynneillä yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua progressiivisen toipumisen seurantaan.
Lisäparametreja, kuten potilaan mukavuutta, sovelluksen helppoutta ja haittavaikutusten puuttumista, myös tallennetaan. Kaikki laserproseduurit suoritetaan koulutettujen kliinikkojen toimesta turvallisuusprotokollien mukaisesti, mukaan lukien suojalasien käyttö ja standardilaseroperaatio-ohjeiden noudattaminen. Tutkimuksen aikana mahdollisia haittatapahtumia, kuten paikallista ärsytystä, väliaikaista herkkyyttä tai kudosepämukavuutta, seurataan ja dokumentoidaan.
A priori tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmistoa sopivan otoskoon määrittämiseksi. Perustuen aiempiin havaintoihin laserbiostimulaation vaikutuskoon hermon toipumiseen ja käyttäen t-testiä riippumattomille keskiarvoille α = 0,05 ja β = 0,80, laskettiin vaadittu vähimmäismäärä osallistujia per ryhmä 10. Siksi yhteensä 30 osallistujaa sisällytetään tutkimukseen. Tätä otoskokoa pidetään riittävänä tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi ryhmien välillä.
Kerättyjä tietoja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä ei-parametrisia testejä, jotka sopivat pieniin otoskokoisiin ja ei-normaalisti jakautuneisiin tietoihin. Ryhmän sisäisiä vertailuja suoritetaan sensorisen toiminnan muutosten arvioimiseksi ajan myötä, ja ryhmien väliset vertailut määrittävät Nd:YAG- ja diodilaserterapioiden suhteellisen tehon verrattuna verrokkiryhmään. Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajontana, ja p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Odotetaan, että sekä Nd:YAG- että diodilaserhoidot parantavat neurosensorista toipumista verrattuna verrokkiryhmään, mikä heijastuu parantuneina 2PD-arvoina ja alentuneina VAS-pisteinä. Syvemmän tunkeutumiskykynsä vuoksi Nd:YAG-laserin odotetaan osoittavan suurempaa parannusta, erityisesti potilailla, joilla hermovammat sijaitsevat alaleukan kanavassa. Lisäksi odotetaan, että potilaat molemmissa laseryhmissä raportoivat korkeampia tyytyväisyystasoja ja nopeampaa toipumista verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Tämä tutkimus tuottaa arvokkaita tietoja standardoitujen fotobiomodulaatioprotokollien kehittämiseksi hammaslääketieteessä ja suukirurgiassa. Laajasta kliinisestä käytöstä huolimatta tehokkaan laserterapian parametrit – kuten aallonpituus, teho, altistuskesto ja taajuus – pysyvät epäyhtenäisinä kirjallisuudessa. Tieteellisesti validoitujen hoitoprotokollien vakiinnuttaminen auttaa kliinikkoja optimoimaan terapeuttisia tuloksia ja minimoimaan tulosten vaihtelua. Lisäksi tämän tutkimuksen vertaileva suunnittelu tarjoaa käytännön ohjeita lasersysteemien valintaan neurosensoriseen kuntoutukseen, tasapainottaen tehokkuutta, turvallisuutta ja sovelluksen helppoutta.
Suorien kliinistä vaikutuksiaan lisäksi tällä tutkimuksella on laajempaa merkitystä regeneratiivisen lääketieteen alalle. Fotobiomodulaatio on kasvava kiinnostuksen kohde kudoskorjauksessa ja kivunhallinnassa, ja sen onnistunut soveltaminen hermon regenerointiin voisi olla vaikutuksiltaan hammaslääketiedettä laajemmalle, mukaan lukien neurologiaan ja ortopediaan. Ymmärtäminen siitä, kuinka eri aallonpituudet ja energiatiheydet vaikuttavat biologisiin vastauksiin, voi ohjata kohdennettujen, aallonpituusspesifisten terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä.
Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saadaan laitoksen eettiseltä komitealta ennen osallistujien rekrytointia. Kaikki osallistujat tiedotetaan tutkimusproseduureista, mahdollisista riskeistä ja odotetuista hyödyistä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään laitoksen ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja Hyvän kliinisen käytännön standardeja.
Hypoteesina tämä projekti pyrkii arvioimaan ja vertailemaan Nd:YAG- ja diodilaserbiostimulaation vaikutuksia inferior alveolaris-hermovamman hoidossa suun sisäisten kirurgisten toimenpiteiden ja vammojen jälkeen. Tutkimus yhdistää kliinisiä, biologisia ja teknologisia näkökulmia tutkiakseen, kuinka eri lasersysteemit vaikuttavat hermon regenerointiin ja sensoriseen toipumiseen. Odotetaan, että löydökset tarjoavat perustan näyttöön perustuvalle laserfotobiomodulaation käytölle hermovammojen hoidossa kasvojen ja leukojen alueella ja mahdollisesti muilla regeneratiivisen lääketieteen alueilla. Tulokset voivat auttaa vakiinnuttamaan tehokkaan, toistettavan ja kajoamattoman terapeuttisen lähestymistavan potilaan toipumisen, tyytyväisyyden ja pitkäaikaisen toiminnallisen tuloksen parantamiseksi suu- ja leukakirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
Potilaat, joilla on diagnosoitu alaleuanhermovamma suunonteloleikkauksen jälkeen (kuten sagittaalinen halkaisuleikkaus, implantin asennus tai kolmannen poskihampaan poisto) tai alaleukatrauma.
Alahuulen ja leuan alueella esiintyy aistihäiriöitä, kuten anestesiaa, hypoestesiaa tai parestesiaa.
Kyky ja halukkuus osallistua tutkimukseen ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa hermojen paranemiseen (esim. diabetes mellitus, neuropatiat, autoimmuunisairaudet).
Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään häiritsevän hermojen uusiutumista (esim. kortikosteroidit, neurotoksiset lääkkeet).
Aikaisempi laserhoito tai fotobiomodulaatiohoito samalle alueelle.
Tupakoinnin tai alkoholin väärinkäytön historia.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on paikallinen infektio, maligniteetti tai avoimet haavat hoidon alueella.
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nd:YAG-laserryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Nd:YAG-laserbiostimulaatiohoitoa alaleuan hermovammalle.
Laser toimii 1064 nm aallonpituudella parametreilla 0,5 W teho ja 10 Hz taajuus.
Sovellus suoritetaan suun sisäpuolella ja ulkopuolella vahingoittuneen hermoalueen kulkua pitkin kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin kaksi minuuttia.
Tämän intervention tarkoituksena on arvioida Nd:YAG-laserin biostimulaatiovaikutusta hermoaistimusten palautumiseen suun leikkauksen tai trauman jälkeen.
|
Matalatehoinen Nd:YAG-laserin biostimulaatio, jota käytetään 1064 nm aallonpituudella, 0,5 W teholla ja 10 Hz taajuudella.
Hoito suoritettiin suun sisäpuolella ja ulkopuolella alaleuan hermon alueella kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin kaksi minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Diodilaser-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat diodilaseri-bioärsytysterapiaa alaleuan hermovammalle.
Laseri toimii 980 nm aallonpituudella parametreilla 200 mW teho, 10 Hz taajuus ja 2 J energia käsittelykohdassa.
Sovellukset suoritetaan suun sisäisesti ja ulkoisesti vaivaisen alaleuualueen yli kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen käsittely kestää noin kaksi minuuttia.
Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida diodilaseri-fotobiomodulaation tehokkuutta hermosolujen uusiutumisessa ja aistien palautumisessa.
|
Matalatehoinen diodilaseri-biostimulaatio käytetty 980 nm aallonpituudella, 200 mW teholla, 10 Hz taajuudella ja 2 J energialla per istunto.
Hoito suoritettu suun sisäpuolella ja ulkopuolella kahdesti viikossa kolmen viikon ajan vahingoittuneen alaleukan hermoalueen yli.
Jokainen istunto kesti noin kaksi minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa aktiivista lasersädehoitoa.
He noudattavat samaa arviointiaikataulua ja seurantavälejä kuin kokeelliset ryhmät.
Tämä kontrolliryhmä mahdollistaa luonnollisen neurosensorisen toipumisen vertaamisen Nd:YAG- ja diodilasereilla saavutettuun biostimulaatiohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen aistihavainnon muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa), välittömästi 3 viikon hoidon päätyttyä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä ensisijainen lopputulos arvioi osallistujien subjektiivista tunnetta puutteesta, tuntohäiriöstä tai muuttuneesta tuntoaistista alahuulen ja leuan alueella. Osallistujat arvioivat tuntoaistinsa käyttäen 10-asteista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa täydellistä anestesiaa (ei tuntoa) ja 10 edustaa normaalia tuntoa. Paraneminen määritellään VAS-pisteen nousuna perusarvosta seuranta-aikoihin. |
Alkutila (ennen hoitoa), välittömästi 3 viikon hoidon päätyttyä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus neuroaistimellisessa toiminnossa, mitattuna kahden pisteen erottelulla (2PD)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa), välittömästi 3 viikon hoidon päätyttyä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä toissijainen lopputulos arvioi objektiivista taktiilista aistinvaraista palautumista alahuulen ja leuan vaikutusalueella, joka vastaa alaleuan hermon jakautumista. Kahden pisteen erottelukykyä (2PD) testataan standardoidulla kalibroidulla instrumentilla. Minimietäisyys, jolla osallistuja pystyy erottamaan kaksi erillistä kosketuspistettä, kirjataan millimetreinä (mm). 2PD-arvojen lasku ajan myötä osoittaa hermoaistimiskyvyn parantumista. Muutosta lähtötasosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle analysoidaan. |
Alkutila (ennen hoitoa), välittömästi 3 viikon hoidon päätyttyä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023000457-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .