- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07416006
Jämförelse av resultaten av biostimuleringsbehandling av skada på nervus alveolaris inferior med Nd:YAG- och diodlasrar med olika våglängder.
Jämförelse av resultaten av biostimuleringsbehandling av skador på nervus alveolaris inferior med Nd:YAG- och diodlasrar med olika våglängder.
Intraorala kirurgiska ingrepp såsom sagittal split osteotomi, tandimplantatplacering och kirurgisk extraktion av tredje molarer är vanligt förekommande interventioner inom oral och maxillofacial kirurgi. Även om dessa operationer generellt är säkra och förutsägbara kan de orsaka direkt eller indirekt skada på nervus alveolaris inferior, en av mandibelns huvudsakliga sensoriska nerver som ansvarar för innerveringen av nedre tänder, alveolärt ben, gingiva, underläpp och haka. Skada på denna nerv kan uppstå på grund av mekaniskt trauma, kompression, termisk skada eller stretching under kirurgi, liksom efter ansikts- eller mandibulärt trauma. Som en konsekvens kan patienter uppleva olika neurosensoriska störningar såsom anestesi, hypoestesi, parestesi eller dysestesi. Dessa tillstånd resulterar ofta i obehag, minskad funktionskapacitet och psykologisk stress, vilket påverkar både estetiska och funktionella förväntningar efter kirurgisk återhämtning. Att återställa normal nervfunktion i sådana fall förblir en stor klinisk utmaning inom oral kirurgi och neuromodulationsforskning.
Nervus alveolaris inferior följer en känslig anatomisk väg genom mandibulära kanalen, där den lätt påverkas av kirurgiska manipulationer. Även mindre trauma kan leda till övergående eller permanent sensorisk dysfunktion. Patofysiologin för sådana nervskador innefattar axonell degeneration, demyelinering och efterföljande förändringar i nervledning. Beroende på svårighetsgrad kan nervregenerering ske spontant eller kan kräva terapeutisk intervention. Graden av återhämtning beror på omfattningen av axonell störning, den inflammatoriska responsen i det omgivande vävnaden och kapaciteten hos Schwannceller att underlätta remyelinering. Traditionella behandlingsmetoder för skada på nervus alveolaris inferior inkluderar observation, farmakologiskt stöd, kirurgisk dekompression eller mikrokirurgisk reparation. Resultaten av dessa metoder är dock ofta oförutsägbara, och återhämtningen är långsam. Därför har icke-invasiva terapeutiska modaliteter som kan förbättra neuronal läkning och påskynda sensorisk återhämtning blivit ett område med ökande intresse inom modern odontologi och maxillofacial kirurgi.
Bland dessa har användningen av laserbiostimulering - även känd som lågintensiv lasertherapi eller fotobiomodulation - fått betydande uppmärksamhet som en icke-invasiv, säker och kliniskt tillämpbar metod för att främja nervregenerering. Laserbiostimulering innebär applicering av ljusenergi vid specifika våglängder på biologiska vävnader, vilket leder till en kaskad av fotokemiska och fotofysiska effekter på cellnivå. När fotoner absorberas av mitokondriella kromoforer, särskilt cytochrom c-oxidas, ökar de cellulär metabolism, förbättrar ATP-syntes, stimulerar DNA- och RNA-syntes och främjar cellulär proliferation och differentiering. I nervvävnad kan denna process leda till aktivering av Schwannceller, förbättrad sekretion av neurotrofa faktorer, minskning av oxidativ stress och modulering av inflammatoriska medier, vilket skapar en gynnsam mikromiljö för axonell återväxt. Följaktligen representerar fotobiomodulation en avancerad terapeutisk metod för att påskynda neural läkning efter både iatrogena och traumatiska nervskador.
Två av de mest använda lasertyperna för biostimulering i klinisk praxis är diod- och Nd:YAG-lasrar. Båda opererar i den nära infraröda regionen av det elektromagnetiska spektrumet men skiljer sig i våglängd, absorptionsegenskaper och djup av vävnadsgenomträngning. Diodlasern avger ljus vanligtvis mellan 800 och 1000 nanometer, med 980-nanometersvåglängden som en av de mest använda inom odontologi. Dess energi absorberas väl av melanin och hemoglobin, vilket gör den särskilt effektiv för mjukvävnadsapplikationer, sårläkning, smärtmodulering och ytlig vävnadsregenerering. Nd:YAG-lasern, som opererar vid 1064 nanometer, har en längre våglängd som möjliggör djupare vävnadsgenomträngning. Den absorberas mindre av ytliga pigment och är mer effektiv för att nå submukös, muskulär och nervvävnad. Skillnaderna i penetrationsdjup och absorptionsprofiler innebär att medan diodlasrar är effektiva för ytnivåbiostimulering, är Nd:YAG-lasrar mer lämpade för att stimulera djupare anatomiska strukturer såsom nerver och ben.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på nervus alveolaris inferior är en av de mest utmanande postoperativa komplikationerna efter intraorala kirurgiska ingrepp och mandibular trauma.
Nervus alveolaris inferior, som ger sensorisk innervering till de nedre tänderna, alveolarbenet och underläppen, är mycket känslig för skador under kirurgiska ingrepp såsom sagittal split osteotomi, tandimplantatplacering och extraktion av tredje molar.
Sådana skador kan leda till neurosensoriska störningar, inklusive anestesi, hypoestesi och parestesi, vilket påverkar patienternas livskvalitet, funktionella komfort och estetiska tillfredsställelse avsevärt.
Även om vissa nervskador återhämtar sig spontant, kräver många fall aktiv terapeutisk intervention för att främja nervregenerering och återställa normal sensorisk funktion.
Konventionella tillvägagångssätt, inklusive farmakologisk behandling och mikrokirurgisk reparation, har ofta begränsad effektivitet.
Därför har fotobiomoduleringsterapi fått uppmärksamhet som en icke-invasiv, säker och effektiv metod för att främja neural regenerering.
Fotobiomodulering, även känd som laserbiostimulering eller lågnivålaserterapi, innebär applicering av monokromatiskt ljus med specifika våglängder på biologiska vävnader för att stimulera cellulär reparation och regenerering utan att orsaka termisk skada.
Den absorberade ljusenergin interagerar med intracellulära kromoforer såsom cytochrom c-oxidas, vilket leder till ökad mitokondriell aktivitet, ATP-syntes och modulering av oxidativ metabolism.
Denna kaskad förbättrar cellulär proliferation, kollagensyntes och frisättning av tillväxtfaktorer, vilket i slutändan stöder nervvävnadsreparation.
I nervvävnad har laserbestrålning observerats stimulera Schwanncellproliferation, främja myelinregenerering och påskynda axonal tillväxt.
Dessutom utövar fotobiomodulering antiinflammatoriska effekter genom att minska nivåerna av proinflammatoriska cytokiner och modulera oxidativ stress, vilket skapar en optimal miljö för nervläkning.
Olika lasersystem har använts för biostimulering i kliniska och experimentella studier.
Bland dessa är diod- och Nd:YAG-lasrar två av de mest använda enheterna, båda emitterar ljus i nära infrarött område men skiljer sig åt i våglängd, penetrationdjup och absorptionsegenskaper.
Diodlasern, som arbetar vid cirka 980 nm, absorberas effektivt av melanin och hemoglobin och är mycket effektiv vid mjukvävnadsapplikationer, sårläkning och ytlig neuromodulering.
Nd:YAG-lasern, med en våglängd på 1064 nm, penetrerar djupare in i biologiska vävnader och kan nå djupare neurala strukturer.
Dess energi absorberas mindre av ytliga pigment, vilket möjliggör stimulering av submukösa och perineurala vävnader.
Dessa fysiska och optiska skillnader kan påverka deras biologiska effekter på skadad nervvävnad.
Medan diodlasrar kan vara fördelaktiga för ytliga applikationer och användarvänlighet, kan Nd:YAG-lasrar ge överlägsna biostimulerande effekter för djupare strukturer såsom nervus alveolaris inferior.
Denna studie har utformats för att undersöka och jämföra de terapeutiska effekterna av Nd:YAG- och diodlaserbiostimulering på skador på nervus alveolaris inferior som uppstått från intraorala kirurgiska ingrepp och mandibular trauma.
Hypotesen är att båda lasersystemen kommer att förbättra neurosensorisk återhämtning jämfört med naturlig läkning, men Nd:YAG-lasern kan visa överlägsen effektivitet på grund av dess större vävnadspenetration och direkt interaktion med djupare nervstrukturer.
Totalt kommer 30 deltagare i åldern 18 år eller äldre med bekräftad skada på nervus alveolaris inferior att inkluderas.
Alla deltagare kommer att ha upplevt nervskada efter ingrepp såsom sagittal split osteotomi, implantatplacering eller extraktion av tredje molar, eller på grund av mandibular trauma.
Personer med systemiska sjukdomar som påverkar nervläkning, rökhistorik eller tidigare laserterapi kommer att uteslutas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika stora grupper: Grupp 1 kommer att få diodlaserterapi, Grupp 2 kommer att få Nd:YAG-laserterapi och Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp utan laserbehandling.
Randomisering kommer att utföras med en förseglat kuvert-metod för att säkerställa fördelningsdoldhet, och både deltagare och utvärderare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelningen.
Laserapplikationer kommer att utföras två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor.
I diodlasergruppen kommer en laser med våglängden 980 nm att användas med parametrarna 200 mW effekt, 10 Hz frekvens och 2 J energi per session.
I Nd:YAG-lasergruppen kommer en laser med våglängden 1064 nm att appliceras med parametrarna 0,5 W effekt och 10 Hz frekvens.
I båda lasergrupperna kommer behandling att utföras intraoralt och extraoralt över regionen som motsvarar förloppet för nervus alveolaris inferior.
Varje session kommer att vara en minut per applikationsplats, med en total exponeringstid på två minuter per session.
Kontrollgruppen kommer inte att få laserterapi men kommer att övervakas under identiska förhållanden och uppföljningsintervall.
Utfallsevaluering kommer att baseras på både objektiva och subjektiva neurosensoriska bedömningar.
De primära parametrarna kommer att vara Two-Point Discrimination (2PD)-testet och Visual Analog Scale (VAS) för sensorisk perception.
Two-Point Discrimination-testet mäter det minsta avståndet där en patient kan skilja mellan två separata punkter av taktil kontakt, vilket ger en objektiv indikator på sensorisk nervfunktion.
Visual Analog Scale låter patienter bedöma graden av domningar eller parestesi subjektivt på en 10-gradig skala, där 0 representerar normal sensation och 10 indikerar komplett anestesi.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinje, omedelbart efter avslutad treveckorsbehandling och under uppföljningsbesök vid en, tre och sex månader för att övervaka progressiv återhämtning.
Ytterligare parametrar såsom patientkomfort, användarvänlighet och frånvaro av biverkningar kommer också att registreras.
Alla laserprocedurer kommer att utföras av utbildade kliniker som följer säkerhetsprotokoll, inklusive användning av skyddande ögonskydd och efterlevnad av standardiserade laseroperativa riktlinjer.
Under hela studien kommer potentiella biverkningar såsom lokal irritation, temporär känslighet eller vävnadsbesvär att övervakas och dokumenteras.
En a priori poweranalys utfördes med G*Power 3.1-programvara för att bestämma lämplig urvalsstorlek.
Baserat på tidigare fynd angående effektstorleken av laserbiostimulering på nervåterhämtning, och med användning av ett t-test för oberoende medelvärden med α = 0,05 och β = 0,80, beräknades det minsta antalet deltagare som krävs per grupp till 10.
Därför kommer totalt 30 deltagare att inkluderas i studien.
Denna urvalsstorlek anses vara tillräcklig för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
De insamlade uppgifterna kommer att statistiskt analyseras med icke-parametriska test som är lämpliga för små urvalsstorlekar och icke-normalfördelade data.
Inom-gruppjämförelser kommer att genomföras för att utvärdera förändringar i sensorisk funktion över tid, och mellan-gruppjämförelser kommer att fastställa den relativa effektiviteten av Nd:YAG- och diodlaserterapier jämfört med kontrollgruppen.
Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, och ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Det förväntas att både Nd:YAG- och diodlaserbehandlingar kommer att förbättra neurosensorisk återhämtning jämfört med kontrollgruppen, vilket återspeglas av förbättrade 2PD-värden och reducerade VAS-poäng.
På grund av dess djupare penetrationsförmåga förväntas Nd:YAG-lasern visa större förbättring, särskilt hos patienter med nervskador lokaliserade inom mandibular kanal.
Dessutom förväntas patienter i båda lasergrupperna rapportera högre tillfredsställelsenivåer och snabbare återhämtning jämfört med obehandlade kontroller.
Denna forskning kommer att bidra med värdefulla data för att utveckla standardiserade fotobiomoduleringsprotokoll inom odontologi och oralkirurgi.
Trots utbredd klinisk användning förblir parametrarna för effektiv laserterapi – såsom våglängd, effekt, exponeringstid och frekvens – inkonsekventa i litteraturen.
Att etablera vetenskapligt validerade behandlingsprotokoll kommer att hjälpa kliniker att optimera terapeutiska resultat och minimera variation i resultat.
Dessutom kommer den komparativa designen av denna studie att ge praktisk vägledning om val av lasersystem för neurosensorisk rehabilitering, med balans mellan effektivitet, säkerhet och användarvänlighet.
Utöver sina direkta kliniska implikationer har denna studie också bredare betydelse för området regenerativ medicin.
Fotobiomodulering är ett växande intresseområde för vävnadsreparation och smärtbehandling, och dess framgångsrika tillämpning på neural regenerering kan ha implikationer som sträcker sig bortom odontologi, inklusive neurologi och ortopedi.
Att förstå hur olika våglängder och energitätheter påverkar biologiska responser kan vägleda utvecklingen av målade, våglängdsspecifika terapeutiska tillvägagångssätt.
Etiskt godkännande för studien kommer att erhållas från den institutionella etikkommittén före deltagarrekrytering.
Alla deltagare kommer att informeras om studieprocedurer, potentiella risker och förväntade fördelar och kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas i enlighet med institutionella och internationella riktlinjer.
Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice-standarder.
Hypotes, detta projekt syftar till att utvärdera och jämföra effekterna av Nd:YAG- och diodlaserbiostimulering vid hantering av skador på nervus alveolaris inferior efter intraorala kirurgiska ingrepp och trauma.
Studien kombinerar kliniska, biologiska och tekniska perspektiv för att utforska hur olika lasersystem påverkar nervregenerering och sensorisk återhämtning.
Det förväntas att resultaten kommer att ge en grund för evidensbaserad användning av laserfotobiomodulering vid hantering av nervskador i maxillofacial region och potentiellt andra områden inom regenerativ medicin.
Utfallen kan hjälpa till att etablera en effektiv, reproducerbar och icke-invasiv terapeutisk metod för att förbättra patientåterhämtning, tillfredsställelse och långsiktiga funktionella resultat efter oral- och maxillofacialkirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
Patienter med diagnos av skada på nervus alveolaris inferior efter intraorala kirurgiska ingrepp (som sagittal split osteotomi, implantatplacering eller extraktion av tredje molar) eller mandibular trauma.
Förekomst av sensoriska störningar inklusive anestesi, hypoestesi eller parestesi i underläppens och hakans region.
Förmåga och vilja att delta i studien och närvara vid alla planerade uppföljningsbesök.
Lämnande av skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Tidigare systemiska sjukdomar som kan påverka nervläkning (t.ex. diabetes mellitus, neuropatier, autoimmuna sjukdomar).
Aktuell användning av läkemedel som är kända för att störa nervregeneration (t.ex. kortikosteroider, neurotoxiska läkemedel).
Tidigare lasertherapi eller fotobiomodulationsbehandling i samma område.
Tidigare rökning eller alkoholmissbruk.
Gravida eller ammande kvinnor.
Patienter med lokal infektion, malignitet eller öppna sår i behandlingsområdet.
Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsschema.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nd:YAG-lasergrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få Nd:YAG-laserbiostimuleringsterapi för skada på nervus alveolaris inferior.
Lasern fungerar vid en våglängd på 1064 nm med parametrarna 0,5 W effekt och 10 Hz frekvens.
Applikationen kommer att utföras intraoralt och extraoralt längs den skadade nervregionens förlopp två gånger per vecka i tre på varandra följande veckor.
Varje session kommer att vara ungefär två minuter lång.
Syftet med denna intervention är att utvärdera den biostimulerande effekten av Nd:YAG-lasern på neurosensorisk återhämtning efter intraoral kirurgi eller trauma.
|
Lågnivå Nd:YAG-laserbiostimulering applicerad vid 1064 nm våglängd, 0,5 W effekt, 10 Hz frekvens.
Behandling utförd intraoralt och extraoralt över nervus alveolaris inferior två gånger per vecka under tre veckor.
Varje session varade ungefär två minuter.
|
|
Experimentell: Diodlasergrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få diodlaserbiostimuleringsterapi för skada på nervus alveolaris inferior.
Lasern fungerar vid en våglängd på 980 nm med parametrar på 200 mW effekt, 10 Hz frekvens och 2 J energi per session.
Applikationer kommer att utföras intraoralt och extraoralt över den drabbade mandibulära regionen två gånger per vecka under tre på varandra följande veckor.
Varje session kommer att vara ungefär två minuter lång.
Denna grupp syftar till att utvärdera effektiviteten av diodlaserfotobiomodulering på nervregenerering och sensorisk återhämtning.
|
Lågnivå Diode-laser biostimulering applicerad vid 980 nm våglängd, 200 mW effekt, 10 Hz frekvens och 2 J energi per session.
Behandling utfördes intraoralt och extraoralt två gånger per vecka under tre veckor över det skadade mandibularnervområdet.
Varje session varade ungefär två minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna arm kommer inte att få någon aktiv laserbehandling.
De kommer att genomgå samma utvärderingsschema och uppföljningsintervall som de experimentella grupperna.
Denna kontrollarm möjliggör jämförelse av naturlig neurosensorisk återhämtning med den som uppnås med Nd:YAG- och diodlaserbiostimuleringsterapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv sensorisk perception mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3-veckors behandling, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Detta primära utfall bedömer deltagarnas subjektiva uppfattning av domningar, parästesi eller förändrad känsel i underläppens och hakans region. Deltagarna kommer att bedöma sin sensoriska uppfattning med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 representerar fullständig anestesi (ingen känsel) och 10 representerar normal känsel. Förbättring kommer att definieras som en ökning av VAS-poängen från baslinjen till uppföljningstidpunkterna. |
Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3-veckors behandling, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av neurosensorisk funktion mätt med tvåpunktsdiskriminering (2PD)
Tidsram: Baseline (före behandling), omedelbart efter avslutad 3-veckors behandling, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Denna sekundära utfallsmått bedömer objektiv taktil sensorisk återhämtning i det drabbade området på underläppen och hakan som motsvarar fördelningen av nervus alveolaris inferior. Tvåpunktsdiskrimineringstest (2PD) kommer att utföras med ett standardiserat kalibrerat instrument. Det minsta avståndet vid vilket deltagaren kan skilja mellan två separata kontaktpunkter kommer att registreras i millimeter (mm). En minskning av 2PD-värden över tid indikerar förbättring av neurosensorisk funktion. Förändring från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt kommer att analyseras. |
Baseline (före behandling), omedelbart efter avslutad 3-veckors behandling, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023000457-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .