- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416006
Vergleich der Ergebnisse der Biostimulationsbehandlung von Verletzungen des Nervus alveolaris inferior mittels Nd:YAG- und Diodenlasern mit unterschiedlichen Wellenlängen.
Vergleich der Ergebnisse der Biostimulationsbehandlung von Verletzungen des Nervus alveolaris inferior unter Verwendung von Nd:YAG- und Diodenlasern mit unterschiedlichen Wellenlängen.
Intraorale chirurgische Eingriffe wie sagittale Spaltosteotomie, Zahnimplantatinsertion und chirurgische Extraktion von Weisheitszähnen sind weit verbreitete Maßnahmen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl diese Operationen im Allgemeinen sicher und vorhersehbar sind, können sie direkte oder indirekte Schäden am Nervus alveolaris inferior verursachen, einem der Hauptsinnesnerven des Unterkiefers, der für die Innervation der unteren Zähne, des Alveolarknochens, des Zahnfleisches, der Unterlippe und des Kinns verantwortlich ist. Eine Schädigung dieses Nervs kann durch mechanisches Trauma, Kompression, thermische Verletzung oder Dehnung während der Operation sowie nach Gesichts- oder Kiefertraumata auftreten. Infolgedessen können Patienten verschiedene neurosensorische Störungen wie Anästhesie, Hypästhesie, Parästhesie oder Dysästhesie erleben. Diese Zustände führen oft zu Beschwerden, reduzierter Funktionsfähigkeit und psychischer Belastung, was sowohl ästhetische als auch funktionelle Erwartungen nach der chirurgischen Genesung beeinträchtigt. Die Wiederherstellung der normalen Nervenfunktion in solchen Fällen bleibt eine große klinische Herausforderung in der Oralchirurgie und der Neuromodulationsforschung.<\/p>
Der Nervus alveolaris inferior verläuft auf einem empfindlichen anatomischen Weg durch den Unterkieferkanal, wo er leicht durch chirurgische Manipulationen beeinträchtigt werden kann. Selbst geringfügige Traumata können zu vorübergehenden oder dauerhaften sensorischen Dysfunktionen führen. Die Pathophysiologie solcher Nervenverletzungen umfasst axonale Degeneration, Demyelinisierung und anschließende Veränderungen der Nervenleitung. Je nach Schweregrad kann die Nervenregeneration spontan auftreten oder therapeutische Intervention erfordern. Das Ausmaß der Genesung hängt vom Ausmaß der axonalen Störung, der Entzündungsreaktion im umgebenden Gewebe und der Fähigkeit der Schwann-Zellen zur Förderung der Remyelinisierung ab. Traditionelle Behandlungsansätze für Verletzungen des Nervus alveolaris inferior umfassen Beobachtung, pharmakologische Unterstützung, chirurgische Dekompression oder mikrochirurgische Reparatur. Die Ergebnisse dieser Methoden sind jedoch oft unvorhersehbar, und die Genesung ist langsam. Daher sind nicht-invasive therapeutische Modalitäten, die die neuronale Heilung fördern und die sensorische Genesung beschleunigen können, zu einem Bereich von zunehmendem Interesse in der modernen Zahnmedizin und Kieferchirurgie geworden.<\/p>
Unter diesen hat die Verwendung der Laserbiostimulation – auch bekannt als Low-Level-Lasertherapie oder Photobiomodulation – als nicht-invasive, sichere und klinisch anwendbare Methode zur Förderung der Nervenregeneration erhebliche Aufmerksamkeit erlangt. Laserbiostimulation beinhaltet die Anwendung von Lichtenergie mit bestimmten Wellenlängen auf biologische Gewebe, was zu einer Kaskade von photochemischen und photophysikalischen Effekten auf zellulärer Ebene führt. Wenn die Photonen von mitochondrialen Chromophoren, insbesondere Cytochrom-c-Oxidase, absorbiert werden, steigern sie den Zellstoffwechsel, verbessern die ATP-Synthese, stimulieren die DNA- und RNA-Synthese und fördern die Zellproliferation und -differenzierung. In Nervengeweben kann dieser Prozess zur Aktivierung von Schwann-Zellen, zur Steigerung der Sekretion neurotropher Faktoren, zur Verringerung von oxidativem Stress und zur Modulation von Entzündungsmediatoren führen, wodurch ein günstiges Mikroumfeld für das axonale Nachwachsen geschaffen wird. Folglich stellt die Photobiomodulation einen fortschrittlichen therapeutischen Ansatz dar, um die neuronale Heilung nach iatrogenen und traumatischen Nervenverletzungen zu beschleunigen.<\/p>
Zwei der am häufigsten verwendeten Lasertypen für die Biostimulation in der klinischen Praxis sind Dioden- und Nd:YAG-Laser. Beide arbeiten im nahen Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums, unterscheiden sich jedoch in Wellenlänge, Absorptionseigenschaften und Eindringtiefe in das Gewebe. Der Diodenlaser emittiert Licht typischerweise zwischen 800 und 1000 Nanometern, wobei die 980-Nanometer-Wellenlänge eine der am weitesten verbreiteten in der Zahnmedizin ist. Seine Energie wird gut von Melanin und Hämoglobin absorbiert, was ihn besonders effektiv für Weichgewebeanwendungen, Wundheilung, Schmerzmodulation und oberflächliche Geweberegeneration macht. Der Nd:YAG-Laser, der bei 1064 Nanometern arbeitet, hat eine längere Wellenlänge, die eine tiefere Gewebeeindringung ermöglicht. Er wird weniger von oberflächlichen Pigmenten absorbiert und ist effektiver beim Erreichen von submukösem, muskulärem und neuralem Gewebe. Die Unterschiede in der Eindringtiefe und den Absorptionsprofilen bedeuten, dass Diodenlaser zwar effizient für oberflächliche Biostimulation sind, Nd:YAG-Laser jedoch besser für die Stimulation tieferer anatomischer Strukturen wie Nerven und Knochen geeignet sind.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verletzung des Nervus alveolaris inferior ist eine der anspruchsvollsten postoperativen Komplikationen nach intraoralen chirurgischen Eingriffen und Unterkiefertraumata. Der Nervus alveolaris inferior, der die sensorische Innervation der unteren Zähne, des Alveolarknochens und der Unterlippe bereitstellt, ist während chirurgischer Eingriffe wie sagittaler Spaltosteotomie, Zahnimplantatinsertion und Weisheitszahnextraktion besonders anfällig für Verletzungen. Solche Verletzungen können zu neurosensorischen Störungen führen, einschließlich Anästhesie, Hypästhesie und Parästhesie, die die Lebensqualität, den funktionellen Komfort und die ästhetische Zufriedenheit der Patienten erheblich beeinträchtigen. Obwohl sich einige Nervenverletzungen spontan erholen, erfordern viele Fälle eine aktive therapeutische Intervention, um die Nervenregeneration zu fördern und die normale sensorische Funktion wiederherzustellen. Konventionelle Ansätze, einschließlich pharmakologischer Behandlung und mikrochirurgischer Reparatur, sind oft von begrenzter Wirksamkeit. Daher hat die Photobiomodulationstherapie als nicht-invasive, sichere und effiziente Methode zur Förderung der neuralen Regeneration an Aufmerksamkeit gewonnen.
Photobiomodulation, auch bekannt als Laserbiostimulation oder Low-Level-Lasertherapie, beinhaltet die Anwendung monochromatischen Lichts mit spezifischen Wellenlängen auf biologische Gewebe, um zelluläre Reparatur und Regeneration zu stimulieren, ohne thermische Schäden zu verursachen. Die absorbierte Lichtenergie interagiert mit intrazellulären Chromophoren wie Cytochrom-c-Oxidase, was zu gesteigerter mitochondrialer Aktivität, ATP-Synthese und Modulation des oxidativen Metabolismus führt. Diese Kaskade fördert die zelluläre Proliferation, Kollagensynthese und Freisetzung von Wachstumsfaktoren und unterstützt letztlich die Reparatur von Nervengewebe. In neuralem Gewebe wurde beobachtet, dass Laserbestrahlung die Proliferation von Schwann-Zellen stimuliert, die Myelinregeneration fördert und das axonale Wachstum beschleunigt. Darüber hinaus übt Photobiomodulation entzündungshemmende Wirkungen aus, indem sie die Spiegel proinflammatorischer Zytokine reduziert und oxidativen Stress moduliert, wodurch eine optimale Umgebung für die Nervenheilung geschaffen wird.
Für die Biostimulation wurden in klinischen und experimentellen Studien verschiedene Lasersysteme eingesetzt. Unter diesen sind Dioden- und Nd:YAG-Laser zwei der am häufigsten verwendeten Geräte, die beide Licht im nahen Infrarotbereich emittieren, sich jedoch in Wellenlänge, Eindringtiefe und Absorptionscharakteristiken unterscheiden. Der Diodenlaser, der bei etwa 980 nm arbeitet, wird effizient durch Melanin und Hämoglobin absorbiert und ist hochwirksam bei Weichgewebeanwendungen, Wundheilung und oberflächlicher Neuromodulation. Der Nd:YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm dringt tiefer in biologische Gewebe ein und kann tiefere neuronale Strukturen erreichen. Seine Energie wird weniger durch oberflächliche Pigmente absorbiert, was die Stimulation submuköser und perineuraler Gewebe ermöglicht. Diese physikalischen und optischen Unterschiede können ihre biologischen Effekte auf verletztes Nervengewebe beeinflussen. Während Diodenlaser für oberflächliche Anwendungen und einfache Handhabung vorteilhaft sein können, könnten Nd:YAG-Laser überlegene biostimulatorische Effekte für tiefere Strukturen wie den Nervus alveolaris inferior bieten.
Diese Studie wurde konzipiert, um die therapeutischen Effekte von Nd:YAG- und Diodenlaser-Biostimulation auf Verletzungen des Nervus alveolaris inferior nach intraoralen chirurgischen Eingriffen und Unterkiefertraumata zu untersuchen und zu vergleichen. Die Hypothese lautet, dass beide Lasersysteme im Vergleich zur natürlichen Heilung die neurosensorische Erholung verbessern werden, der Nd:YAG-Laser jedoch aufgrund seiner größeren Gewebedurchdringung und direkten Interaktion mit tieferen Nervenstrukturen eine überlegene Wirksamkeit aufweisen könnte.
Insgesamt werden 30 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit bestätigter Verletzung des Nervus alveolaris inferior eingeschlossen. Alle Teilnehmer haben Nervenschäden nach Eingriffen wie sagittaler Spaltosteotomie, Implantatinsertion oder Weisheitszahnextraktion oder aufgrund von Unterkiefertraumata erlitten. Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Nervenheilung beeinflussen, Raucheranamnese oder vorheriger Lasertherapie werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält Diodenlasertherapie, Gruppe 2 erhält Nd:YAG-Lasertherapie und Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe ohne Lasertherapie. Die Randomisierung erfolgt mittels einer versiegelten Umschlagmethode, um die Zuteilungsverdeckung sicherzustellen, und sowohl Teilnehmer als auch Evaluatoren bleiben bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.
Die Laseranwendungen werden zweimal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. In der Diodenlasergruppe wird ein Laser mit 980 nm Wellenlänge mit Parametern von 200 mW Leistung, 10 Hz Frequenz und 2 J Energie pro Sitzung verwendet. In der Nd:YAG-Lasergruppe wird ein Laser mit 1064 nm Wellenlänge mit Parametern von 0,5 W Leistung und 10 Hz Frequenz angewendet. In beiden Lasergruppen wird die Behandlung intraoral und extraoral über der Region entsprechend dem Verlauf des Nervus alveolaris inferior durchgeführt. Jede Sitzung dauert eine Minute pro Applikationsstelle, mit einer Gesamtexpositionszeit von zwei Minuten pro Sitzung. Die Kontrollgruppe erhält keine Lasertherapie, wird jedoch unter identischen Bedingungen und mit gleichen Nachuntersuchungsintervallen überwacht.
Die Ergebnisbewertung basiert auf sowohl objektiven als auch subjektiven neurosensorischen Beurteilungen. Die primären Parameter sind der Zwei-Punkt-Diskriminierungstest (2PD) und die Visuelle Analogskala (VAS) für die sensorische Wahrnehmung. Der Zwei-Punkt-Diskriminierungstest misst den kleinsten Abstand, bei dem ein Patient zwischen zwei getrennten Punkten taktilen Kontakts unterscheiden kann, und liefert einen objektiven Indikator für die sensorische Nervenfunktion. Die Visuelle Analogskala ermöglicht es Patienten, den Grad der Taubheit oder Parästhesie subjektiv auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 für normale Empfindung steht und 10 für vollständige Anästhesie. Die Beurteilungen werden zu Beginn, unmittelbar nach Abschluss der dreiwöchigen Behandlung und während Nachuntersuchungen nach einem, drei und sechs Monaten durchgeführt, um den fortschreitenden Erholungsprozess zu überwachen.
Zusätzliche Parameter wie Patientenkomfort, Anwendungsfreundlichkeit und das Fehlen von Nebenwirkungen werden ebenfalls erfasst. Alle Laserprozeduren werden von geschulten Klinikern gemäß Sicherheitsprotokollen durchgeführt, einschließlich der Verwendung von Augenschutz und der Einhaltung standardisierter Laserbetriebsrichtlinien. Während der Studie werden potenzielle unerwünschte Ereignisse wie lokale Reizung, vorübergehende Sensitivität oder Gewebebeschwerden überwacht und dokumentiert.
Eine a-priori-Poweranalyse wurde mit der G*Power 3.1 Software durchgeführt, um die angemessene Stichprobengröße zu bestimmen. Basierend auf früheren Ergebnissen zur Effektgröße der Laserbiostimulation auf die Nervenregeneration und unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Mittelwerte mit α = 0,05 und β = 0,80 wurde die minimale Anzahl an Teilnehmern pro Gruppe als 10 berechnet. Daher werden insgesamt 30 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen. Diese Stichprobengröße wird als ausreichend angesehen, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen.
Die erhobenen Daten werden statistisch mit nichtparametrischen Tests analysiert, die für kleine Stichprobengrößen und nicht-normalverteilte Daten geeignet sind. Innerhalb der Gruppen werden Vergleiche durchgeführt, um Veränderungen der sensorischen Funktion über die Zeit zu bewerten, und zwischen den Gruppen werden Vergleiche die relative Wirksamkeit von Nd:YAG- und Diodenlasertherapien im Vergleich zur Kontrollgruppe bestimmen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Es wird erwartet, dass sowohl Nd:YAG- als auch Diodenlaserbehandlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe die neurosensorische Erholung verbessern, was sich in verbesserten 2PD-Werten und reduzierten VAS-Werten widerspiegelt. Aufgrund seiner größeren Eindringtiefe wird vom Nd:YAG-Laser eine größere Verbesserung erwartet, insbesondere bei Patienten mit Nervenverletzungen im Mandibularkanal. Darüber hinaus wird erwartet, dass Patienten in beiden Lasergruppen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen höhere Zufriedenheitswerte und schnellere Erholung berichten.
Diese Forschung wird wertvolle Daten für die Entwicklung standardisierter Photobiomodulationsprotokolle in der Zahnmedizin und Mundchirurgie liefern. Trotz weitverbreiteter klinischer Anwendung bleiben die Parameter für effektive Lasertherapie – wie Wellenlänge, Leistung, Expositionsdauer und Frequenz – in der Literatur inkonsistent. Die Etablierung wissenschaftlich validierter Behandlungsprotokolle wird Klinikern helfen, therapeutische Ergebnisse zu optimieren und Variabilität in den Ergebnissen zu minimieren. Darüber hinaus wird das vergleichende Design dieser Studie praktische Anleitung zur Auswahl von Lasersystemen für die neurosensorische Rehabilitation bieten und dabei Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsfreundlichkeit abwägen.
Über ihre direkten klinischen Implikationen hinaus hat diese Studie auch eine breitere Bedeutung für das Gebiet der regenerativen Medizin. Photobiomodulation ist ein wachsendes Interessengebiet für Gewebereparatur und Schmerzmanagement, und ihre erfolgreiche Anwendung auf die neuronale Regeneration könnte Implikationen über die Zahnmedizin hinaus haben, einschließlich Neurologie und Orthopädie. Das Verständnis, wie verschiedene Wellenlängen und Energiedichten biologische Reaktionen beeinflussen, kann die Entwicklung zielgerichteter, wellenlängenspezifischer therapeutischer Ansätze leiten.
Die ethische Genehmigung für die Studie wird vom institutionellen Ethikkomitee vor der Teilnehmerrekrutierung eingeholt. Alle Teilnehmer werden über die Studienprozeduren, potenzielle Risiken und erwarteten Vorteile informiert und geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Datenschutzvertraulichkeit wird gemäß institutionellen und internationalen Richtlinien gewahrt. Die Studie wird sich an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki und die Standards der Guten Klinischen Praxis halten.
Hypothese: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Effekte von Nd:YAG- und Diodenlaser-Biostimulation bei der Behandlung von Verletzungen des Nervus alveolaris inferior nach intraoralen chirurgischen Eingriffen und Traumata zu evaluieren und zu vergleichen. Die Studie kombiniert klinische, biologische und technologische Perspektiven, um zu untersuchen, wie verschiedene Lasersysteme die Nervenregeneration und sensorische Erholung beeinflussen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse eine Grundlage für den evidenzbasierten Einsatz von Laser-Photobiomodulation bei der Behandlung von Nervenverletzungen im maxillofazialen Bereich und potenziell anderen Bereichen der regenerativen Medizin liefern. Die Ergebnisse könnten helfen, einen effektiven, reproduzierbaren und nicht-invasiven therapeutischen Ansatz zur Verbesserung der Patientenregeneration, Zufriedenheit und langfristigen funktionellen Ergebnisse nach oral- und maxillofazialchirurgischen Eingriffen zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
Patienten mit diagnostizierter Verletzung des Nervus alveolaris inferior nach intraoralen chirurgischen Eingriffen (wie sagittaler Spaltosteotomie, Implantatplatzierung oder Entfernung der dritten Molaren) oder Unterkiefertrauma.
Vorhandensein sensorischer Störungen einschließlich Anästhesie, Hypästhesie oder Parästhesie im Bereich der Unterlippe und des Kinns.
Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die die Nervenheilung beeinträchtigen können (z.B. Diabetes mellitus, Neuropathien, Autoimmunerkrankungen).
Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Nervenregeneration beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, neurotoxische Medikamente).
Frühere Lasertherapie oder Photobiomodulationsbehandlung derselben Region.
Vorgeschichte von Rauchen oder Alkoholmissbrauch.
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten mit lokaler Infektion, Malignität oder offenen Wunden im Behandlungsbereich.
Unfähigkeit, die Studienprozeduren oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nd:YAG-Lasergruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Nd:YAG-Laser-Biostimulationstherapie bei Verletzungen des Nervus alveolaris inferior.
Der Laser arbeitet mit einer Wellenlänge von 1064 nm mit Parametern von 0,5 W Leistung und 10 Hz Frequenz.
Die Anwendung erfolgt intraoral und extraoral entlang des Verlaufs der verletzten Nervenregion zweimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa zwei Minuten.
Der Zweck dieser Intervention ist es, den biostimulatorischen Effekt des Nd:YAG-Lasers auf die neurosensorische Erholung nach intraoralen Eingriffen oder Traumata zu bewerten.
|
Niederenergetische Nd:YAG-Laser-Biostimulation mit 1064 nm Wellenlänge, 0,5 W Leistung, 10 Hz Frequenz.
Die Behandlung erfolgte intraoral und extraoral entlang des Nervus alveolaris inferior zweimal wöchentlich über drei Wochen.
Jede Sitzung dauerte etwa zwei Minuten.
|
|
Experimental: Diode Laser Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Diodenlaser-Biostimulationstherapie bei Verletzungen des Nervus alveolaris inferior.
Der Laser arbeitet mit einer Wellenlänge von 980 nm und den Parametern 200 mW Leistung, 10 Hz Frequenz und 2 J Energie pro Sitzung.
Die Anwendungen erfolgen intraoral und extraoral über der betroffenen Mandibularregion zweimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa zwei Minuten.
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Diodenlaser-Photobiomodulation auf die Nervenregeneration und sensorische Erholung zu bewerten.
|
Niederenergetische Diodenlaser-Biostimulation mit einer Wellenlänge von 980 nm, einer Leistung von 200 mW, einer Frequenz von 10 Hz und einer Energie von 2 J pro Sitzung.
Die Behandlung wurde intraoral und extraoral zweimal pro Woche über drei Wochen im Bereich des verletzten Unterkiefernervs durchgeführt. Jede Sitzung dauerte etwa zwei Minuten. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine aktive Lasertherapie.
Sie durchlaufen denselben Bewertungsplan und dieselben Nachuntersuchungsintervalle wie die experimentellen Gruppen.
Dieser Kontrollarm ermöglicht den Vergleich der natürlichen neurosensorischen Erholung mit der durch Nd:YAG- und Diodenlaser-Biostimulationstherapien erreichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der subjektiven sensorischen Wahrnehmung gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3-wöchigen Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Dieses primäre Ergebnis bewertet die subjektive Wahrnehmung von Taubheitsgefühl, Parästhesie oder veränderter Empfindung im Bereich der Unterlippe und des Kinns durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer bewerten ihre sensorische Wahrnehmung anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 0 für vollständige Anästhesie (keine Empfindung) und 10 für normale Empfindung steht. Eine Verbesserung wird als Anstieg des VAS-Scores vom Ausgangswert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten definiert. |
Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3-wöchigen Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Neurosensorischen Funktion Gemessen durch Zwei-Punkt-Diskrimination (2PD)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3-wöchigen Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Dieses sekundäre Zielkriterium bewertet die objektive taktile sensorische Erholung im betroffenen Bereich der Unterlippe und des Kinns, entsprechend dem Versorgungsgebiet des Nervus alveolaris inferior. Die Zwei-Punkt-Diskrimination (2PD) wird mit einem standardisierten kalibrierten Instrument durchgeführt. Der minimale Abstand, bei dem die Teilnehmerin oder der Teilnehmer zwei getrennte Kontaktpunkte unterscheiden kann, wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet. Eine Abnahme der 2PD-Werte im Zeitverlauf weist auf eine Verbesserung der neurosensorischen Funktion hin. Die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wird analysiert. |
Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3-wöchigen Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023000457-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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