- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07416006
Сравнение результатов биостимуляционного лечения повреждения нижнего альвеолярного нерва с использованием Nd:YAG и диодных лазеров с различными длинами волн.
Сравнение результатов биостимулирующего лечения повреждения нижнего альвеолярного нерва с использованием лазеров Nd:YAG и диодных лазеров с различными длинами волн.
Внутриротовые хирургические процедуры, такие как сагиттальная остеотомия, установка зубных имплантатов и хирургическое удаление третьих моляров, являются широко выполняемыми вмешательствами в челюстно-лицевой хирургии. Хотя эти операции, как правило, безопасны и предсказуемы, они могут вызывать прямое или косвенное повреждение нижнего альвеолярного нерва — одного из основных чувствительных нервов нижней челюсти, отвечающего за иннервацию нижних зубов, альвеолярной кости, десны, нижней губы и подбородка. Повреждение этого нерва может произойти из-за механической травмы, компрессии, термического повреждения или растяжения во время операции, а также после травмы лица или нижней челюсти. Как следствие, пациенты могут испытывать различные нейросенсорные нарушения, такие как анестезия, гипестезия, парестезия или дизестезия. Эти состояния часто приводят к дискомфорту, снижению функциональной способности и психологическому дистрессу, влияя как на эстетические, так и на функциональные ожидания после хирургического восстановления. Восстановление нормальной функции нерва в таких случаях остаётся серьёзной клинической проблемой в челюстно-лицевой хирургии и исследованиях нейромодуляции.
Нижний альвеолярный нерв проходит по деликатному анатомическому пути через нижнечелюстной канал, где он легко подвержен влиянию хирургических манипуляций. Даже незначительная травма может привести к временной или постоянной сенсорной дисфункции. Патофизиология таких повреждений нерва включает аксональную дегенерацию, демиелинизацию и последующие изменения в нервной проводимости. В зависимости от степени тяжести, регенерация нерва может происходить спонтанно или может потребовать терапевтического вмешательства. Степень восстановления зависит от масштаба аксонального повреждения, воспалительной реакции в окружающих тканях и способности шванновских клеток способствовать ремиелинизации. Традиционные подходы к лечению повреждения нижнего альвеолярного нерва включают наблюдение, фармакологическую поддержку, хирургическую декомпрессию или микрохирургическое восстановление. Однако результаты этих методов часто непредсказуемы, а восстановление медленное. Поэтому неинвазивные терапевтические модальности, способные усилить нейрональное заживление и ускорить сенсорное восстановление, стали областью растущего интереса в современной стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.
Среди них использование лазерной биостимуляции — также известной как низкоинтенсивная лазерная терапия или фотобиомодуляция — привлекло значительное внимание как неинвазивный, безопасный и клинически применимый метод для стимуляции регенерации нерва. Лазерная биостимуляция предполагает применение световой энергии на определённых длинах волн к биологическим тканям, что приводит к каскаду фотохимических и фотофизических эффектов на клеточном уровне. При поглощении митохондриальными хромофорами, особенно цитохром с оксидазой, фотоны увеличивают клеточный метаболизм, усиливают синтез АТФ, стимулируют синтез ДНК и РНК, а также способствуют клеточной пролиферации и дифференцировке. В нервных тканях этот процесс может приводить к активации шванновских клеток, усилению секреции нейротрофических факторов, снижению окислительного стресса и модуляции воспалительных медиаторов, создавая тем самым благоприятную микросреду для роста аксонов. Следовательно, фотобиомодуляция представляет собой передовой терапевтический подход для ускорения нейронального заживления после как ятрогенных, так и травматических повреждений нервов.
Двумя наиболее часто используемыми типами лазеров для биостимуляции в клинической практике являются диодные и Nd:YAG лазеры. Оба работают в ближней инфракрасной области электромагнитного спектра, но различаются по длине волны, характеристикам поглощения и глубине проникновения в ткани. Диодный лазер излучает свет обычно в диапазоне от 800 до 1000 нанометров, причём длина волны 980 нанометров является одной из наиболее широко используемых в стоматологии. Его энергия хорошо поглощается меланином и гемоглобином, что делает его особенно эффективным для применения в мягких тканях, заживлении ран, модуляции боли и регенерации поверхностных тканей. Лазер Nd:YAG, работающий на длине волны 1064 нанометра, имеет большую длину волны, что обеспечивает более глубокое проникновение в ткани. Он меньше поглощается поверхностными пигментами и более эффективен для достижения подслизистых, мышечных и нервных тканей. Различия в глубине проникновения и профилях поглощения означают, что в то время как диодные лазеры эффективны для биостимуляции на поверхностном уровне, лазеры Nd:YAG больше подходят для стимуляции более глубоких анатомических структур, таких как нервы и кость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение нижнего альвеолярного нерва является одним из наиболее сложных послеоперационных осложнений после внутриротовых хирургических вмешательств и травм нижней челюсти. Нижний альвеолярный нерв, который обеспечивает сенсорную иннервацию нижних зубов, альвеолярной кости и нижней губы, высоко подвержен повреждению во время таких хирургических процедур, как сагиттальная остеотомия, установка зубных имплантатов и удаление третьих моляров. Такие повреждения могут привести к нейросенсорным нарушениям, включая анестезию, гипестезию и парестезию, что значительно влияет на качество жизни пациентов, функциональный комфорт и эстетическую удовлетворенность. Хотя некоторые повреждения нервов восстанавливаются спонтанно, многие случаи требуют активного терапевтического вмешательства для усиления регенерации нерва и восстановления нормальной сенсорной функции. Традиционные подходы, включая фармакологическое лечение и микрохирургическое восстановление, часто имеют ограниченную эффективность. Поэтому фотоомодуляционная терапия привлекла внимание как неинвазивный, безопасный и эффективный метод для стимулирования нейрорегенерации.
Фотоомодуляция, также известная как лазерная биостимуляция или низкоуровневая лазерная терапия, включает применение монохроматического света определенных длин волн к биологическим тканям для стимуляции клеточного ремонта и регенерации без причинения термического повреждения. Поглощенная световая энергия взаимодействует с внутриклеточными хромофорами, такими как цитохром с оксидаза, что приводит к увеличению митохондриальной активности, синтезу АТФ и модуляции окислительного метаболизма. Эта каскадная реакция усиливает клеточную пролиферацию, синтез коллагена и высвобождение факторов роста, в конечном итоге поддерживая восстановление нервной ткани. В нервной ткани было отмечено, что лазерное облучение стимулирует пролиферацию шванновских клеток, способствует регенерации миелина и ускоряет аксональный рост. Кроме того, фотоомодуляция оказывает противовоспалительные эффекты, снижая уровни провоспалительных цитокинов и модулируя окислительный стресс, создавая оптимальную среду для заживления нервов.
Различные лазерные системы использовались для биостимуляции в клинических и экспериментальных исследованиях. Среди них диодные и Nd:YAG лазеры являются двумя наиболее часто используемыми устройствами, оба излучают свет в ближнем инфракрасном диапазоне, но различаются по длине волны, глубине проникновения и характеристикам поглощения. Диодный лазер, работающий на длине волны примерно 980 нм, эффективно поглощается меланином и гемоглобином и высоко эффективен в применении на мягких тканях, заживлении ран и поверхностной нейромодуляции. Nd:YAG лазер с длиной волны 1064 нм проникает глубже в биологические ткани и может достигать более глубоких нервных структур. Его энергия менее поглощается поверхностными пигментами, позволяя стимулировать подслизистые и периневральные ткани. Эти физические и оптические различия могут влиять на их биологические эффекты на поврежденную нервную ткань. В то время как диодные лазеры могут быть преимущественны для поверхностных применений и простоты использования, Nd:YAG лазеры могут обеспечивать превосходные биостимуляционные эффекты для более глубоких структур, таких как нижний альвеолярный нерв.
Это исследование было разработано для изучения и сравнения терапевтических эффектов Nd:YAG и диодной лазерной биостимуляции на повреждение нижнего альвеолярного нерва, возникающее в результате внутриротовых хирургических процедур и травм нижней челюсти. Гипотеза заключается в том, что обе лазерные системы улучшат нейросенсорное восстановление по сравнению с естественным заживлением, но Nd:YAG лазер может продемонстрировать превосходную эффективность благодаря его большей проникающей способности в ткани и прямому взаимодействию с более глубокими нервными структурами.
Всего будет включено 30 участников в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным повреждением нижнего альвеолярного нерва. Все участники перенесли повреждение нерва после таких процедур, как сагиттальная остеотомия, установка имплантатов или удаление третьих моляров, или из-за травмы нижней челюсти. Лица с системными заболеваниями, влияющими на заживление нервов, историей курения или предыдущей лазерной терапией будут исключены. Участники будут случайным образом распределены на три равные группы: Группа 1 будет получать диодную лазерную терапию, Группа 2 будет получать Nd:YAG лазерную терапию, а Группа 3 будет служить контрольной группой без лазерного лечения. Рандомизация будет выполнена с использованием метода запечатанных конвертов для обеспечения сокрытия распределения, и как участники, так и оценщики останутся ослепленными относительно назначения лечения.
Лазерные процедуры будут проводиться два раза в неделю в течение трех последовательных недель. В группе диодного лазера будет использоваться лазер с длиной волны 980 нм с параметрами мощности 200 мВт, частоты 10 Гц и энергии 2 Дж за сеанс. В группе Nd:YAG лазера будет применяться лазер с длиной волны 1064 нм с параметрами мощности 0,5 Вт и частоты 10 Гц. В обеих лазерных группах лечение будет проводиться внутриротово и внеротово над областью, соответствующей ходу нижнего альвеолярного нерва. Каждый сеанс будет длиться одну минуту на место применения, с общим временем воздействия две минуты за сеанс. Контрольная группа не будет получать лазерную терапию, но будет наблюдаться в идентичных условиях и с такими же интервалами наблюдения.
Оценка результатов будет основана как на объективных, так и на субъективных нейросенсорных оценках. Основными параметрами будут тест двухточечной дискриминации (2PD) и визуальная аналоговая шкала (VAS) для сенсорного восприятия. Тест двухточечной дискриминации измеряет наименьшее расстояние, на котором пациент может различить две отдельные точки тактильного контакта, предоставляя объективный показатель функции сенсорного нерва. Визуальная аналоговая шкала позволяет пациентам субъективно оценить степень онемения или парестезии по 10-балльной шкале, где 0 представляет нормальное ощущение, а 10 указывает на полную анестезию. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после завершения трехнедельного лечения и во время контрольных визитов через один, три и шесть месяцев для мониторинга прогрессирующего восстановления.
Дополнительные параметры, такие как комфорт пациента, простота применения и отсутствие побочных эффектов, также будут регистрироваться. Все лазерные процедуры будут проводиться обученными клиницистами в соответствии с протоколами безопасности, включая использование защитных очков и соблюдение стандартных руководств по работе с лазером. На протяжении всего исследования потенциальные нежелательные явления, такие как местное раздражение, временная чувствительность или дискомфорт в тканях, будут отслеживаться и документироваться.
Априорный анализ мощности был проведен с использованием программного обеспечения G*Power 3.1 для определения соответствующего размера выборки. Основываясь на предыдущих данных о величине эффекта лазерной биостимуляции на восстановление нерва и используя t-критерий для независимых средних с α = 0,05 и β = 0,80, минимальное количество участников, требуемое на группу, было рассчитано как 10. Следовательно, всего в исследование будет включено 30 участников. Этот размер выборки считается достаточным для обнаружения статистически значимых различий между группами.
Собранные данные будут статистически проанализированы с использованием непараметрических тестов, подходящих для малых выборок и ненормально распределенных данных. Внутригрупповые сравнения будут проведены для оценки изменений сенсорной функции с течением времени, а межгрупповые сравнения определят относительную эффективность Nd:YAG и диодной лазерной терапии по сравнению с контрольной группой. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, и значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Ожидается, что как Nd:YAG, так и диодное лазерное лечение улучшат нейросенсорное восстановление по сравнению с контрольной группой, что отразится улучшенными значениями 2PD и сниженными баллами VAS. Благодаря своей большей проникающей способности, Nd:YAG лазер, как ожидается, продемонстрирует большее улучшение, особенно у пациентов с повреждениями нервов, расположенными внутри нижнечелюстного канала. Кроме того, ожидается, что пациенты в обеих лазерных группах сообщат о более высоких уровнях удовлетворенности и более быстром восстановлении по сравнению с нелеченными контрольными.
Это исследование внесет ценные данные для разработки стандартизированных протоколов фотоомодуляции в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Несмотря на широкое клиническое использование, параметры эффективной лазерной терапии, такие как длина волны, мощность, продолжительность воздействия и частота, остаются несогласованными в литературе. Установление научно обоснованных протоколов лечения поможет клиницистам оптимизировать терапевтические результаты и минимизировать вариабельность в результатах. Кроме того, сравнительный дизайн этого исследования предоставит практические рекомендации по выбору лазерных систем для нейросенсорной реабилитации, балансируя эффективность, безопасность и простоту применения.
Помимо своих прямых клинических последствий, это исследование также имеет более широкое значение для области регенеративной медицины. Фотоомодуляция является растущей областью интереса для восстановления тканей и управления болью, и ее успешное применение к нейрорегенерации может иметь последствия, выходящие за рамки стоматологии, включая неврологию и ортопедию. Понимание того, как различные длины волн и плотности энергии влияют на биологические реакции, может направлять разработку целевых, специфичных для длины волны терапевтических подходов.
Этическое одобрение исследования будет получено от институционального этического комитета до набора участников. Все участники будут проинформированы о процедурах исследования, потенциальных рисках и ожидаемых преимуществах и предоставят письменное информированное согласие до участия. Конфиденциальность данных будет поддерживаться в соответствии с институциональными и международными руководствами. Исследование будет придерживаться принципов Хельсинкской декларации и стандартов Надлежащей клинической практики.
Гипотеза, этот проект стремится оценить и сравнить эффекты Nd:YAG и диодной лазерной биостимуляции в лечении повреждения нижнего альвеолярного нерва после внутриротовых хирургических процедур и травм. Исследование сочетает клинические, биологические и технологические перспективы, чтобы изучить, как различные лазерные системы влияют на регенерацию нервов и сенсорное восстановление. Ожидается, что результаты обеспечат основу для доказательного использования лазерной фотоомодуляции в лечении повреждений нервов в челюстно-лицевой области и потенциально других областях регенеративной медицины. Результаты могут помочь установить эффективный, воспроизводимый и неинвазивный терапевтический подход для улучшения восстановления пациентов, удовлетворенности и долгосрочных функциональных исходов после челюстно-лицевых операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты с диагнозом травмы нижнего альвеолярного нерва после внутриротовых хирургических вмешательств (таких как сагиттальная остеотомия, установка имплантата или удаление третьего моляра) или травмы нижней челюсти.
Наличие сенсорных нарушений, включая анестезию, гипестезию или парестезию в области нижней губы и подбородка.
Способность и готовность участвовать в исследовании и посещать все запланированные контрольные визиты.
Предоставление письменного информированного согласия до участия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление нервов (например, сахарный диабет, нейропатии, аутоиммунные заболевания).
Текущее использование лекарств, известных своим влиянием на регенерацию нервов (например, кортикостероиды, нейротоксичные препараты).
Предыдущая лазерная терапия или фотобиомодуляция в той же области.
Наличие в анамнезе курения или злоупотребления алкоголем.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с локальной инфекцией, злокачественным новообразованием или открытыми ранами в области лечения.
Неспособность соблюдать процедуры исследования или график контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Nd:YAG-лазера
Участники этой группы будут получать Nd:YAG лазерную биостимуляционную терапию при повреждении нижнего альвеолярного нерва.
Лазер работает на длине волны 1064 нм с параметрами мощности 0,5 Вт и частоты 10 Гц.
Применение будет осуществляться внутриротовым и внеротовым способом вдоль хода повреждённой области нерва два раза в неделю в течение трёх недель подряд.
Каждый сеанс будет длиться примерно две минуты.
Целью этого вмешательства является оценка биостимулирующего эффекта Nd:YAG лазера на нейросенсорное восстановление после внутриротовой операции или травмы.
|
Низкоинтенсивная биостимуляция лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, мощностью 0,5 Вт и частотой 10 Гц.
Лечение проводилось внутриротово и внеротово по ходу нижнего альвеолярного нерва два раза в неделю в течение трех недель.
Каждая процедура длилась примерно две минуты.
|
|
Экспериментальный: Группа диодного лазера
Участники этой группы будут получать терапию биостимуляции диодным лазером при повреждении нижнего альвеолярного нерва.
Лазер работает на длине волны 980 нм с параметрами: мощность 200 мВт, частота 10 Гц и энергия 2 Дж за сеанс.
Процедуры будут проводиться внутриротово и внеротово над пораженной областью нижней челюсти два раза в неделю в течение трех последовательных недель.
Каждый сеанс будет длиться приблизительно две минуты.
Цель этой группы – оценить эффективность фотобиомодуляции диодным лазером на нейрорегенерацию и восстановление чувствительности.
|
Низкоуровневая биостимуляция диодным лазером, применяемая на длине волны 980 нм, мощности 200 мВт, частоте 10 Гц и энергии 2 Дж за сеанс.
Лечение проводилось внутриротовым и внеротовым способом два раза в неделю в течение трех недель в области поврежденного нижнечелюстного нерва.
Каждый сеанс длился примерно две минуты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе не будут получать никакого активного лазерного лечения.
Они пройдут тот же график оценки и интервалы наблюдения, что и экспериментальные группы.
Эта контрольная группа позволяет сравнить естественное нейросенсорное восстановление с восстановлением, достигнутым с помощью биостимулирующих терапий лазерами Nd:YAG и диодным лазером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного сенсорного восприятия, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), сразу после завершения 3-недельного лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Этот первичный показатель оценивает субъективное восприятие онемения, парестезии или измененной чувствительности в области нижней губы и подбородка участниками. Участники будут оценивать свое сенсорное восприятие по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает полную анестезию (отсутствие ощущений), а 10 — нормальную чувствительность. Улучшение будет определяться как увеличение балла по ВАШ от исходного уровня до последующих контрольных точек времени. |
Исходный уровень (до лечения), сразу после завершения 3-недельного лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нейросенсорной функции, измеряемой с помощью двухточечной дискриминации (2PD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), непосредственно после завершения 3-недельного лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Этот вторичный исход оценивает объективное восстановление тактильной чувствительности в пораженной области нижней губы и подбородка, соответствующей зоне иннервации нижнего альвеолярного нерва. Тестирование дискриминации двух точек (2PD) будет проводиться с использованием стандартизированного калиброванного инструмента. Минимальное расстояние, на котором участник может различить две отдельные точки контакта, будет регистрироваться в миллиметрах (мм). Уменьшение значений 2PD с течением времени свидетельствует об улучшении нейросенсорной функции. Изменение от исходного уровня до каждого последующего временного пункта будет проанализировано. |
Исходный уровень (до лечения), непосредственно после завершения 3-недельного лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023000457-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .