- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07416006
서로 다른 파장의 Nd:YAG 및 다이오드 레이저를 사용한 하악 신경 손상의 생체자극 치료 결과 비교.
Nd:YAG 및 다양한 파장의 다이오드 레이저를 사용한 하악 신경 손상의 바이오자극 치료 결과 비교.
시상 분할 골절술, 치아 임플란트 식립, 제3대구치의 외과적 발치와 같은 구내 수술적 처치는 구강악안면외과에서 널리 시행되는 중재술입니다. 이러한 수술은 일반적으로 안전하고 예측 가능하지만, 하악 치아, 치조골, 잇몸, 아래 입술 및 턱의 신경 분포를 담당하는 하악의 주요 감각 신경 중 하나인 하치조신경에 직접적 또는 간접적 손상을 일으킬 수 있습니다. 이 신경의 손상은 수술 중 기계적 외상, 압박, 열 손상 또는 신장뿐만 아니라 안면 또는 하악 외상 후에도 발생할 수 있습니다. 그 결과, 환자는 마비, 감각저하, 이상감각 또는 통각이상과 같은 다양한 신경감각 장애를 경험할 수 있습니다. 이러한 상태는 종종 불편감, 기능적 능력 저하 및 심리적 고통을 초래하여 수술적 회복 후 미용적 및 기능적 기대에 영향을 미칩니다. 이러한 경우 정상적인 신경 기능을 회복하는 것은 구강외과학 및 신경조절 연구에서 주요한 임상적 과제로 남아 있습니다.
하치조신경은 하악관을 통한 미세한 해부학적 경로를 따라가며, 수술적 조작에 의해 쉽게 영향을 받습니다. 사소한 외상조차도 일시적 또는 영구적인 감각 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이러한 신경 손상의 병리생리학은 축삭 변성, 탈수초화 및 이후의 신경 전도 변화를 포함합니다. 심각도에 따라 신경 재생은 자발적으로 발생하거나 치료적 중재가 필요할 수 있습니다. 회복 정도는 축삭 파괴의 범위, 주변 조직의 염증 반응 및 슈반 세포가 재수초화를 촉진하는 능력에 따라 달라집니다. 하치조신경 손상에 대한 전통적 치료 접근법에는 관찰, 약물적 지원, 외과적 감압 또는 미세수술적 수리가 포함됩니다. 그러나 이러한 방법의 결과는 종종 예측할 수 없으며 회복은 느립니다. 따라서 신경성 치유를 촉진하고 감각 회복을 가속화할 수 있는 비침습적 치료 양식이 현대 치의학 및 악안면외과에서 점점 더 관심을 받는 분야가 되었습니다.
이 중 레이저 생체자극(저출력 레이저 요법 또는 광생체조절로도 알려짐)의 사용은 신경 재생을 촉진하는 비침습적, 안전하며 임상적으로 적용 가능한 방법으로 상당한 주목을 받았습니다. 레이저 생체자극은 특정 파장의 광 에너지를 생물학적 조직에 적용하여 세포 수준에서 광화학적 및 광물리학적 효과의 연쇄 반응을 일으킵니다. 미토콘드리아 색소, 특히 사이토크롬 c 산화효소에 흡수되면 광자는 세포 대사를 증가시키고, ATP 합성을 촉진하며, DNA 및 RNA 합성을 자극하고, 세포 증식 및 분화를 촉진합니다. 신경 조직에서 이 과정은 슈반 세포의 활성화, 신경영양인자 분비의 증진, 산화 스트레스의 감소 및 염증 매개체의 조절로 이어져 축삭 재성장에 유리한 미세환경을 조성할 수 있습니다. 따라서 광생체조절은 의인성 및 외상성 신경 손상 후 신경 치유를 가속화하는 진보된 치료 접근법을 나타냅니다.
임상 실무에서 생체자극에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 레이저 유형은 다이오드 레이저와 Nd:YAG 레이저입니다. 둘 다 전자기 스펙트럼의 근적외선 영역에서 작동하지만 파장, 흡수 특성 및 조직 침투 깊이가 다릅니다. 다이오드 레이저는 일반적으로 800~1000 나노미터 사이의 빛을 방출하며, 980 나노미터 파장이 치의학에서 가장 널리 사용되는 파장 중 하나입니다. 그 에너지는 멜라닌과 헤모글로빈에 잘 흡수되어 연조직 적용, 상처 치유, 통증 조절 및 표층 조직 재생에 특히 효과적입니다. 1064 나노미터에서 작동하는 Nd:YAG 레이저는 더 긴 파장을 가져 더 깊은 조직 침투를 허용합니다. 이는 표층 색소에 덜 흡수되고 점막하, 근육 및 신경 조직에 도달하는 데 더 효과적입니다. 침투 깊이와 흡수 프로파일의 차이는 다이오드 레이저가 표면 수준의 생체자극에 효율적인 반면, Nd:YAG 레이저는 신경 및 골과 같은 더 깊은 해부학적 구조를 자극하는 데 더 적합함을 의미합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하악 신경 손상은 구강 내 수술 및 하악 외상 후 가장 어려운 수술 후 합병증 중 하나입니다. 하악 신경은 아래쪽 치아, 치조골 및 아래 입술에 감각 신경 분포를 제공하며, 시상 분할 골절단술, 치과 임플란트 식립 및 제3대구치 발치와 같은 수술 과정 중에 손상되기 매우 쉽습니다. 이러한 손상은 마취, 감각 저하 및 감각 이상을 포함한 감각 신경 장애를 유발할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질, 기능적 편안함 및 심미적 만족도에 상당한 영향을 미칩니다. 일부 신경 손상은 자연적으로 회복되지만, 많은 경우 신경 재생을 촉진하고 정상적인 감각 기능을 회복하기 위해 적극적인 치료적 개입이 필요합니다. 약물 치료 및 미세 수술적 수리를 포함한 기존 접근법은 종종 제한된 효과를 보입니다. 따라서 광생체조절 요법은 비침습적이고 안전하며 효율적인 신경 재생 촉진 방법으로 주목받고 있습니다.
광생체조절은 레이저 생체 자극 또는 저준위 레이저 요법으로도 알려져 있으며, 열 손상을 일으키지 않고 세포 수리 및 재생을 자극하기 위해 특정 파장의 단색광을 생물학적 조직에 적용하는 것을 포함합니다. 흡수된 광 에너지는 사이토크롬 c 산화효소와 같은 세포 내 색소와 상호작용하여 미토콘드리아 활동 증가, ATP 합성 및 산화 대사 조절을 유도합니다. 이 연쇄 반응은 세포 증식, 콜라겐 합성 및 성장 인자 방출을 촉진하여 궁극적으로 신경 조직 수리를 지원합니다. 신경 조직에서 레이저 조사는 슈반 세포 증식을 자극하고, 수초 재생을 촉진하며, 축삭 성장을 가속화하는 것으로 관찰되었습니다. 또한, 광생체조절은 염증성 사이토카인 수준을 감소시키고 산화 스트레스를 조절하여 항염증 효과를 발휘하며, 신경 치유를 위한 최적의 환경을 조성합니다.
임상 및 실험 연구에서 다양한 레이저 시스템이 생체 자극에 사용되었습니다. 그 중에서 다이오드 및 Nd:YAG 레이저는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 장치로, 둘 다 근적외선 영역에서 빛을 방출하지만 파장, 침투 깊이 및 흡수 특성이 다릅니다. 약 980nm에서 작동하는 다이오드 레이저는 멜라닌과 헤모글로빈에 효율적으로 흡수되며, 연조직 적용, 상처 치유 및 표면 신경 조절에 매우 효과적입니다. 1064nm 파장을 가진 Nd:YAG 레이저는 생물학적 조직에 더 깊이 침투하여 더 깊은 신경 구조에 도달할 수 있습니다. 그 에너지는 표면 색소에 덜 흡수되어 점막하 및 신경주위 조직의 자극을 가능하게 합니다. 이러한 물리적 및 광학적 차이는 손상된 신경 조직에 대한 생물학적 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 다이오드 레이저는 표면 적용 및 사용 편의성에 유리할 수 있는 반면, Nd:YAG 레이저는 하악 신경과 같은 더 깊은 구조에 대해 우수한 생체 자극 효과를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 구강 내 수술 및 하악 외상으로 인한 하악 신경 손상에 대한 Nd:YAG 및 다이오드 레이저 생체 자극의 치료 효과를 조사하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 가설은 두 레이저 시스템 모두 자연 치유와 비교하여 감각 신경 회복을 개선할 것이지만, Nd:YAG 레이저는 더 큰 조직 침투력과 더 깊은 신경 구조와의 직접적인 상호작용으로 인해 우수한 효능을 보일 수 있다는 것입니다.
확인된 하악 신경 손상을 가진 18세 이상의 총 30명의 참가자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 시상 분할 골절단술, 임플란트 식립 또는 제3대구치 발치와 같은 시술 후 또는 하악 외상으로 인해 신경 손상을 경험한 자입니다. 신경 치유에 영향을 미치는 전신 질환, 흡연력 또는 이전 레이저 치료 경험이 있는 개인은 제외됩니다. 참가자는 무작위로 세 개의 동일한 그룹에 할당됩니다: 그룹 1은 다이오드 레이저 치료를 받고, 그룹 2는 Nd:YAG 레이저 치료를 받으며, 그룹 3은 레이저 치료 없이 대조군으로 역할합니다. 무작위 배정은 밀봉 봉투 방법을 사용하여 배정 은폐를 보장하며, 참가자와 평가자 모두 치료 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
레이저 적용은 연속 3주 동안 주 2회 수행됩니다. 다이오드 레이저 그룹에서는 980nm 파장 레이저가 200mW 출력, 10Hz 주파수 및 세션당 2J 에너지의 매개변수로 사용됩니다. Nd:YAG 레이저 그룹에서는 1064nm 파장 레이저가 0.5W 출력 및 10Hz 주파수의 매개변수로 적용됩니다. 두 레이저 그룹 모두에서 치료는 하악 신경 경로에 해당하는 부위에 대해 구강 내 및 구강 외로 수행됩니다. 각 세션은 적용 부위당 1분 동안 지속되며, 세션당 총 노출 시간은 2분입니다. 대조군은 레이저 치료를 받지 않지만 동일한 조건 및 추적 간격으로 모니터링됩니다.
결과 평가는 객관적 및 주관적 감각 신경 평가를 기반으로 합니다. 주요 매개변수는 이점 변별(2PD) 검사 및 감각 지각에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)입니다. 이점 변별 검사는 환자가 두 개의 별도 접촉 지점을 구별할 수 있는 가장 작은 거리를 측정하여 감각 신경 기능의 객관적 지표를 제공합니다. 시각 아날로그 척도는 환자가 마비 또는 감각 이상의 정도를 10점 척도로 주관적으로 평가할 수 있게 하며, 0은 정상 감각을 나타내고 10은 완전 마취를 나타냅니다. 평가는 기준선, 3주 치료 완료 직후 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 진행적 회복을 모니터링하기 위해 수행됩니다.
환자 편안함, 적용 용이성 및 부작용 부재와 같은 추가 매개변수도 기록됩니다. 모든 레이저 절차는 보호 안경 사용 및 표준 레이저 작동 지침 준수를 포함한 안전 프로토콜을 따르는 훈련된 임상의가 수행합니다. 연구 전반에 걸쳐 국소 자극, 일시적 민감성 또는 조직 불편감과 같은 잠재적 이상 반응이 모니터링 및 기록됩니다.
적절한 표본 크기를 결정하기 위해 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 사전 검정력 분석이 수행되었습니다. 신경 회복에 대한 레이저 생체 자극의 효과 크기에 대한 이전 결과를 기반으로 하고, α = 0.05 및 β = 0.80으로 독립 평균 t-검정을 사용하여 그룹당 필요한 최소 참가자 수는 10명으로 계산되었습니다. 따라서 총 30명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 이 표본 크기는 그룹 간 통계적으로 유의한 차이를 감지하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
수집된 데이터는 작은 표본 크기 및 비정규 분포 데이터에 적합한 비모수 검정을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 그룹 내 비교는 시간에 따른 감각 기능 변화를 평가하기 위해 수행되고, 그룹 간 비교는 대조군과 비교하여 Nd:YAG 및 다이오드 레이저 요법의 상대적 효능을 결정합니다. 결과는 평균 ± 표준 편차로 제시되며, p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
Nd:YAG 및 다이오드 레이저 치료 모두 대조군과 비교하여 감각 신경 회복을 향상시킬 것으로 예상되며, 이는 개선된 2PD 값 및 감소된 VAS 점수로 반영될 것입니다. 더 깊은 침투 능력으로 인해 Nd:YAG 레이저는 특히 하악관 내에 위치한 신경 손상을 가진 환자에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 또한, 두 레이저 그룹의 환자는 치료받지 않은 대조군과 비교하여 더 높은 만족도 수준 및 더 빠른 회복을 보고할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 치과 및 구강 수술에서 표준화된 광생체조절 프로토콜 개발에 가치 있는 데이터를 기여할 것입니다. 임상에서 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 파장, 출력, 노출 시간 및 주파수와 같은 효과적인 레이저 치료 매개변수는 문헌에서 일관되지 않습니다. 과학적으로 검증된 치료 프로토콜을 수립하면 임상의가 치료 결과를 최적화하고 결과의 변동성을 최소화하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 이 연구의 비교 설계는 효과성, 안전성 및 적용 용이성의 균형을 맞추며 감각 신경 재활을 위한 레이저 시스템 선택에 대한 실용적인 지침을 제공할 것입니다.
직접적인 임상적 의미를 넘어, 이 연구는 재생 의학 분야에 더 넓은 중요성을 지닙니다. 광생체조절은 조직 수리 및 통증 관리에 대한 관심이 증가하는 분야이며, 신경 재생에 대한 성공적인 적용은 신경학 및 정형외과를 포함하여 치과를 넘어 확장될 수 있는 의미를 가질 수 있습니다. 다른 파장 및 에너지 밀도가 생물학적 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 표적화된, 파장 특이적 치료 접근법의 개발을 안내할 수 있습니다.
연구에 대한 윤리적 승인은 참가자 모집 전 기관 윤리 위원회로부터 획득될 것입니다. 모든 참가자는 연구 절차, 잠재적 위험 및 예상 이점에 대해 정보를 제공받고 참여 전 서면 동의서를 제공할 것입니다. 데이터 기밀성은 기관 및 국제 지침에 따라 유지됩니다. 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준의 원칙을 준수할 것입니다.
가설, 이 프로젝트는 구강 내 수술 및 외상 후 하악 신경 손상 관리에서 Nd:YAG 및 다이오드 레이저 생체 자극의 효과를 평가하고 비교하려고 합니다. 이 연구는 다양한 레이저 시스템이 신경 재생 및 감각 회복에 어떻게 영향을 미치는지 탐구하기 위해 임상적, 생물학적 및 기술적 관점을 결합합니다. 연구 결과는 악안면 영역 및 잠재적으로 재생 의학의 다른 영역에서 신경 손상 관리에 레이저 광생체조절의 근거 기반 사용을 위한 기초를 제공할 것으로 예상됩니다. 결과는 구강 및 악안면 수술 후 환자 회복, 만족도 및 장기적 기능적 결과 개선을 위한 효과적이고 재현 가능하며 비침습적 치료 접근법을 수립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
구강 내 수술(예: 시상분할 절골술, 임플란트 식립, 또는 제3대구치 발치) 또는 하악 외상 후 하치조 신경 손상으로 진단된 환자.
아래 입술과 턱 부위에 감각 소실, 감각 저하, 또는 감각 이상을 포함한 감각 장애가 존재하는 경우.
연구에 참여하고 예정된 모든 추적 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지.
참여 전 서면으로 된 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 신경 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 병력(예: 당뇨병, 신경병증, 자가면역 질환).
신경 재생을 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 코르티코스테로이드, 신경독성 약물).
동일 부위에 대한 이전 레이저 치료 또는 광생물조절 치료.
흡연 또는 알코올 남용의 병력.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
치료 부위에 국소 감염, 악성 종양, 또는 열린 상처가 있는 환자.
연구 절차 또는 추적 일정을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nd:YAG 레이저 그룹
이 군의 참가자는 하악 신경 손상에 대해 Nd:YAG 레이저 생체자극 치료를 받게 됩니다.
레이저는 1064 nm 파장에 0.5 W 출력 및 10 Hz 주파수 매개변수로 작동합니다.
적용은 손상된 신경 부위 경로를 따라 구내 및 구외에서 주당 2회, 연속 3주 동안 수행됩니다.
각 세션은 약 2분간 지속됩니다.
이 중재의 목적은 구내 수술 또는 외상 후 신경감각 회복에 대한 Nd:YAG 레이저의 생체자극 효과를 평가하는 것입니다.
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1064 nm 파장, 0.5 W 출력, 10 Hz 주파수의 저출력 Nd:YAG 레이저 바이오자극을 적용했습니다.
치료는 하치조 신경을 따라 구내 및 구외에서 주 2회, 3주간 수행되었습니다.
각 세션은 약 2분간 지속되었습니다.
|
|
실험적: 다이오드 레이저 그룹
이 그룹의 참가자는 하악 신경 손상에 대한 다이오드 레이저 생체자극 요법을 받게 됩니다.
레이저는 980 nm 파장에서 200 mW 전력, 10 Hz 주파수, 세션당 2 J 에너지의 파라미터로 작동합니다.
시술은 영향을 받은 하악 부위에 대해 구내 및 구외로 주 2회, 연속 3주간 시행됩니다.
각 세션은 약 2분간 지속됩니다.
이 그룹은 다이오드 레이저 광생체조절이 신경 재생과 감각 회복에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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저레벨 다이오드 레이저 바이오자극을 980 nm 파장, 200 mW 출력, 10 Hz 주파수 및 세션당 2 J 에너지로 적용하였습니다.
치료는 손상된 하악 신경 부위에 대해 구내 및 구외에서 3주 동안 주 2회 시행되었습니다. 각 세션은 약 2분간 지속되었습니다. |
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간섭 없음: 통제군
이 그룹의 참가자들은 어떤 활성 레이저 치료도 받지 않을 것입니다.
그들은 실험 그룹들과 동일한 평가 일정과 추적 관찰 간격을 거칠 것입니다.
이 대조군은 자연적인 신경감각 회복을 Nd:YAG 및 다이오드 레이저 생체자극 치료로 달성된 회복과 비교할 수 있게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 주관적 감각 지각의 변화
기간: 기준선(치료 전), 3주 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이 주요 결과는 하관 및 턱 부위에서 참가자의 주관적인 저림, 감각 이상 또는 감각 변화 인식을 평가합니다. 참가자는 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 감각 지각을 평가하며, 여기서 0은 완전한 마취(감각 없음)를 나타내고 10은 정상 감각을 나타냅니다. 개선은 기준선에서 추적 시간점까지 VAS 점수의 증가로 정의됩니다. |
기준선(치료 전), 3주 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2점 변별(2PD)로 측정한 신경감각 기능 개선
기간: 기준선(치료 전), 3주 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이 보조 평가 항목은 하악신경의 분포에 해당하는 아래 입술과 턱의 영향 받은 부위에서 객관적인 촉각 감각 회복을 평가합니다. 표준화된 교정 도구를 사용하여 두 점 변별(2PD) 검사를 수행합니다. 참가자가 두 개의 별도 접촉점을 구별할 수 있는 최소 거리를 밀리미터(mm) 단위로 기록합니다. 시간이 지남에 따라 2PD 값이 감소하는 것은 신경감각 기능의 개선을 나타냅니다. 기준선부터 각 추적 시점까지의 변화를 분석합니다. |
기준선(치료 전), 3주 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023000457-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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