- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416006
Comparaison des résultats du traitement de biostimulation des lésions du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de lasers Nd:YAG et à diode avec différentes longueurs d'onde.
Comparaison des résultats du traitement par biostimulation des lésions du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de lasers Nd:YAG et à diode avec différentes longueurs d'onde.
Les interventions chirurgicales intraorales telles que l'ostéotomie sagittale de la mandibule, la pose d'implants dentaires et l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires sont des procédures largement réalisées en chirurgie orale et maxillo-faciale. Bien que ces opérations soient généralement sûres et prévisibles, elles peuvent causer des lésions directes ou indirectes au nerf alvéolaire inférieur, l'un des principaux nerfs sensitifs de la mandibule responsable de l'innervation des dents inférieures, de l'os alvéolaire, de la gencive, de la lèvre inférieure et du menton. Les dommages à ce nerf peuvent survenir en raison d'un traumatisme mécanique, d'une compression, d'une lésion thermique ou d'un étirement pendant la chirurgie, ainsi qu'à la suite d'un traumatisme facial ou mandibulaire. Par conséquent, les patients peuvent présenter divers troubles neurosensoriels tels que l'anesthésie, l'hypoesthésie, la paresthésie ou la dysesthésie. Ces conditions entraînent souvent un inconfort, une réduction de la capacité fonctionnelle et une détresse psychologique, affectant à la fois les attentes esthétiques et fonctionnelles après la récupération chirurgicale. Restaurer la fonction nerveuse normale dans de tels cas reste un défi clinique majeur en chirurgie orale et dans la recherche en neuromodulation.
Le nerf alvéolaire inférieur suit un trajet anatomique délicat à travers le canal mandibulaire, où il est facilement affecté par les manipulations chirurgicales. Même un traumatisme mineur peut entraîner une dysfonction sensorielle transitoire ou permanente. La physiopathologie de ces lésions nerveuses implique une dégénérescence axonale, une démyélinisation et des altérations ultérieures de la conduction nerveuse. Selon la gravité, la régénération nerveuse peut survenir spontanément ou nécessiter une intervention thérapeutique. Le degré de récupération dépend de l'étendue de la rupture axonale, de la réponse inflammatoire dans les tissus environnants et de la capacité des cellules de Schwann à faciliter la remyélinisation. Les approches thérapeutiques traditionnelles pour les lésions du nerf alvéolaire inférieur incluent l'observation, le soutien pharmacologique, la décompression chirurgicale ou la réparation microchirurgicale. Cependant, les résultats de ces méthodes sont souvent imprévisibles et la récupération est lente. Par conséquent, les modalités thérapeutiques non invasives pouvant améliorer la guérison neuronale et accélérer la récupération sensorielle sont devenues un domaine d'intérêt croissant en dentisterie moderne et en chirurgie maxillo-faciale.
Parmi celles-ci, l'utilisation de la biostimulation laser - également connue sous le nom de thérapie laser de bas niveau ou photobiomodulation - a attiré une attention significative en tant que méthode non invasive, sûre et cliniquement applicable pour favoriser la régénération nerveuse. La biostimulation laser implique l'application d'énergie lumineuse à des longueurs d'onde spécifiques sur les tissus biologiques, entraînant une cascade d'effets photochimiques et photophysiques au niveau cellulaire. Lorsqu'elles sont absorbées par les chromophores mitochondriaux, en particulier le cytochrome c oxydase, les photons augmentent le métabolisme cellulaire, améliorent la synthèse d'ATP, stimulent la synthèse d'ADN et d'ARN, et favorisent la prolifération et la différenciation cellulaires. Dans les tissus neuraux, ce processus peut conduire à l'activation des cellules de Schwann, à l'amélioration de la sécrétion de facteurs neurotrophiques, à la réduction du stress oxydatif et à la modulation des médiateurs inflammatoires, créant ainsi un microenvironnement favorable à la repousse axonale. Par conséquent, la photobiomodulation représente une approche thérapeutique avancée pour accélérer la guérison neuronale après des lésions nerveuses iatrogènes et traumatiques.
Deux des types de laser les plus couramment utilisés pour la biostimulation en pratique clinique sont les lasers à diode et les lasers Nd:YAG. Les deux fonctionnent dans la région proche infrarouge du spectre électromagnétique mais diffèrent par leur longueur d'onde, leurs caractéristiques d'absorption et leur profondeur de pénétration tissulaire. Le laser à diode émet une lumière typiquement entre 800 et 1000 nanomètres, avec la longueur d'onde de 980 nanomètres étant l'une des plus largement utilisées en dentisterie. Son énergie est bien absorbée par la mélanine et l'hémoglobine, le rendant particulièrement efficace pour les applications sur tissus mous, la cicatrisation des plaies, la modulation de la douleur et la régénération tissulaire superficielle. Le laser Nd:YAG, fonctionnant à 1064 nanomètres, a une longueur d'onde plus longue permettant une pénétration tissulaire plus profonde. Il est moins absorbé par les pigments superficiels et plus efficace pour atteindre les tissus sous-muqueux, musculaires et neuraux. Les différences de profondeur de pénétration et de profils d'absorption signifient que tandis que les lasers à diode sont efficaces pour la biostimulation de surface, les lasers Nd:YAG sont plus adaptés pour stimuler des structures anatomiques plus profondes comme les nerfs et l'os.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion du nerf alvéolaire inférieur est l'une des complications postopératoires les plus difficiles après les interventions chirurgicales intra-orales et les traumatismes mandibulaires. Le nerf alvéolaire inférieur, qui assure l'innervation sensorielle des dents inférieures, de l'os alvéolaire et de la lèvre inférieure, est très vulnérable aux lésions lors d'interventions chirurgicales telles que l'ostéotomie sagittale des branches montantes, la pose d'implants dentaires et l'extraction des troisièmes molaires. De telles lésions peuvent entraîner des troubles neurosensoriels, notamment une anesthésie, une hypoesthésie et des paresthésies, qui affectent considérablement la qualité de vie des patients, leur confort fonctionnel et leur satisfaction esthétique. Bien que certaines lésions nerveuses guérissent spontanément, de nombreux cas nécessitent une intervention thérapeutique active pour favoriser la régénération nerveuse et restaurer la fonction sensorielle normale. Les approches conventionnelles, y compris le traitement pharmacologique et la réparation microchirurgicale, ont souvent une efficacité limitée. Par conséquent, la photobiomodulation a attiré l'attention en tant que méthode non invasive, sûre et efficace pour favoriser la régénération neuronale.
La photobiomodulation, également appelée biostimulation laser ou thérapie laser de bas niveau, consiste à appliquer une lumière monochromatique à des longueurs d'onde spécifiques sur les tissus biologiques pour stimuler la réparation et la régénération cellulaires sans causer de dommages thermiques. L'énergie lumineuse absorbée interagit avec les chromophores intracellulaires tels que le cytochrome c oxydase, entraînant une augmentation de l'activité mitochondriale, de la synthèse d'ATP et une modulation du métabolisme oxydatif. Cette cascade améliore la prolifération cellulaire, la synthèse du collagène et la libération de facteurs de croissance, soutenant finalement la réparation des tissus nerveux. Dans le tissu neural, l'irradiation laser a été observée pour stimuler la prolifération des cellules de Schwann, favoriser la régénération de la myéline et accélérer la croissance axonale. De plus, la photobiomodulation exerce des effets anti-inflammatoires en réduisant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et en modulant le stress oxydatif, créant ainsi un environnement optimal pour la guérison nerveuse.
Différents systèmes laser ont été utilisés pour la biostimulation dans des études cliniques et expérimentales. Parmi eux, les lasers à diode et Nd:YAG sont deux des dispositifs les plus couramment utilisés, émettant tous deux de la lumière dans la région du proche infrarouge mais différant en longueur d'onde, profondeur de pénétration et caractéristiques d'absorption. Le laser à diode, fonctionnant à environ 980 nm, est efficacement absorbé par la mélanine et l'hémoglobine et est très efficace pour les applications sur les tissus mous, la cicatrisation des plaies et la neuromodulation superficielle. Le laser Nd:YAG, avec une longueur d'onde de 1064 nm, pénètre plus profondément dans les tissus biologiques et peut atteindre des structures neurales plus profondes. Son énergie est moins absorbée par les pigments superficiels, permettant la stimulation des tissus sous-muqueux et périneuraux. Ces différences physiques et optiques peuvent influencer leurs effets biologiques sur le tissu neural lésé. Alors que les lasers à diode peuvent être avantageux pour les applications superficielles et la facilité d'utilisation, les lasers Nd:YAG peuvent offrir des effets biostimulateurs supérieurs pour les structures plus profondes comme le nerf alvéolaire inférieur.
Cette étude a été conçue pour étudier et comparer les effets thérapeutiques de la biostimulation par laser Nd:YAG et à diode sur les lésions du nerf alvéolaire inférieur résultant d'interventions chirurgicales intra-orales et de traumatismes mandibulaires. L'hypothèse est que les deux systèmes laser amélioreront la récupération neurosensorielle par rapport à la guérison naturelle, mais le laser Nd:YAG pourrait démontrer une efficacité supérieure en raison de sa plus grande pénétration tissulaire et de son interaction directe avec les structures nerveuses plus profondes.
Un total de 30 participants âgés de 18 ans ou plus avec une lésion confirmée du nerf alvéolaire inférieur seront inclus. Tous les participants auront subi des lésions nerveuses après des interventions telles que l'ostéotomie sagittale des branches montantes, la pose d'implants ou l'extraction des troisièmes molaires, ou en raison d'un traumatisme mandibulaire. Les personnes atteintes de maladies systémiques affectant la guérison nerveuse, ayant des antécédents de tabagisme ou ayant déjà reçu une thérapie laser seront exclues. Les participants seront répartis aléatoirement en trois groupes égaux : le Groupe 1 recevra une thérapie par laser à diode, le Groupe 2 recevra une thérapie par laser Nd:YAG, et le Groupe 3 servira de groupe témoin sans traitement laser. La randomisation sera effectuée en utilisant une méthode d'enveloppe scellée pour garantir la dissimulation de l'affectation, et les participants et les évaluateurs resteront aveugles à l'attribution du traitement.
Les applications laser seront effectuées deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives. Dans le groupe laser à diode, un laser de longueur d'onde 980 nm sera utilisé avec des paramètres de puissance 200 mW, fréquence 10 Hz et énergie 2 J par session. Dans le groupe laser Nd:YAG, un laser de longueur d'onde 1064 nm sera appliqué avec des paramètres de puissance 0,5 W et fréquence 10 Hz. Dans les deux groupes laser, le traitement sera effectué par voie intra-orale et extra-orale sur la région correspondant au trajet du nerf alvéolaire inférieur. Chaque session durera une minute par site d'application, avec un temps d'exposition total de deux minutes par session. Le groupe témoin ne recevra pas de thérapie laser mais sera suivi dans des conditions identiques et selon les mêmes intervalles de suivi.
L'évaluation des résultats sera basée sur des évaluations neurosensorielles objectives et subjectives. Les paramètres principaux seront le test de discrimination de deux points (2PD) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception sensorielle. Le test de discrimination de deux points mesure la plus petite distance à laquelle un patient peut distinguer deux points de contact tactile distincts, fournissant un indicateur objectif de la fonction nerveuse sensorielle. L'échelle visuelle analogique permet aux patients d'évaluer subjectivement le degré d'engourdissement ou de paresthésie sur une échelle de 10 points, où 0 représente une sensation normale et 10 indique une anesthésie complète. Les évaluations seront effectuées au départ, immédiatement après la fin du traitement de trois semaines, et lors des visites de suivi à un, trois et six mois pour surveiller la récupération progressive.
Des paramètres supplémentaires tels que le confort du patient, la facilité d'application et l'absence d'effets indésirables seront également enregistrés. Toutes les procédures laser seront réalisées par des cliniciens formés suivant des protocoles de sécurité, y compris l'utilisation de lunettes de protection et le respect des directives standard d'utilisation des lasers. Tout au long de l'étude, les événements indésirables potentiels tels que l'irritation locale, la sensibilité temporaire ou l'inconfort tissulaire seront surveillés et documentés.
Une analyse de puissance a priori a été réalisée en utilisant le logiciel G*Power 3.1 pour déterminer la taille d'échantillon appropriée. Sur la base des résultats précédents concernant la taille de l'effet de la biostimulation laser sur la récupération nerveuse, et en utilisant un test t pour moyennes indépendantes avec α = 0,05 et β = 0,80, le nombre minimum de participants requis par groupe a été calculé à 10. Par conséquent, un total de 30 participants sera inclus dans l'étude. Cette taille d'échantillon est considérée comme suffisante pour détecter des différences statistiquement significatives entre les groupes.
Les données collectées seront analysées statistiquement en utilisant des tests non paramétriques appropriés pour les petites tailles d'échantillon et les données non normalement distribuées. Des comparaisons intra-groupes seront effectuées pour évaluer les changements de la fonction sensorielle au fil du temps, et des comparaisons inter-groupes détermineront l'efficacité relative des thérapies laser Nd:YAG et à diode par rapport au groupe témoin. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart-type, et une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Il est prévu que les traitements par laser Nd:YAG et à diode amélioreront la récupération neurosensorielle par rapport au groupe témoin, comme en témoignent les valeurs 2PD améliorées et les scores EVA réduits. En raison de sa capacité de pénétration plus profonde, le laser Nd:YAG devrait démontrer une amélioration plus importante, en particulier chez les patients présentant des lésions nerveuses situées dans le canal mandibulaire. De plus, les patients des deux groupes laser devraient rapporter des niveaux de satisfaction plus élevés et une récupération plus rapide par rapport aux témoins non traités.
Cette recherche fournira des données précieuses pour développer des protocoles standardisés de photobiomodulation en dentisterie et chirurgie orale. Malgré une utilisation clinique répandue, les paramètres pour une thérapie laser efficace - tels que la longueur d'onde, la puissance, la durée d'exposition et la fréquence - restent incohérents dans la littérature. L'établissement de protocoles de traitement scientifiquement validés aidera les cliniciens à optimiser les résultats thérapeutiques et à minimiser la variabilité des résultats. De plus, la conception comparative de cette étude fournira des conseils pratiques sur la sélection des systèmes laser pour la réhabilitation neurosensorielle, en équilibrant efficacité, sécurité et facilité d'application.
Au-delà de ses implications cliniques directes, cette étude a également une signification plus large pour le domaine de la médecine régénérative. La photobiomodulation est un domaine d'intérêt croissant pour la réparation tissulaire et la gestion de la douleur, et son application réussie à la régénération neuronale pourrait avoir des implications s'étendant au-delà de la dentisterie, y compris la neurologie et l'orthopédie. Comprendre comment différentes longueurs d'onde et densités d'énergie influencent les réponses biologiques peut guider le développement d'approches thérapeutiques ciblées et spécifiques à la longueur d'onde.
L'approbation éthique de l'étude sera obtenue du comité d'éthique institutionnel avant le recrutement des participants. Tous les participants seront informés des procédures de l'étude, des risques potentiels et des bénéfices attendus et fourniront un consentement éclairé écrit avant leur participation. La confidentialité des données sera maintenue conformément aux directives institutionnelles et internationales. L'étude adhérera aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux normes de Bonnes Pratiques Cliniques.
En hypothèse, ce projet vise à évaluer et comparer les effets de la biostimulation par laser Nd:YAG et à diode dans la prise en charge des lésions du nerf alvéolaire inférieur après des interventions chirurgicales intra-orales et des traumatismes. L'étude combine des perspectives cliniques, biologiques et technologiques pour explorer comment différents systèmes laser influencent la régénération nerveuse et la récupération sensorielle. Il est attendu que les résultats fourniront une base pour l'utilisation fondée sur des preuves de la photobiomodulation laser dans la prise en charge des lésions nerveuses dans la région maxillo-faciale et potentiellement d'autres domaines de la médecine régénérative. Les résultats pourraient aider à établir une approche thérapeutique efficace, reproductible et non invasive pour améliorer la récupération des patients, leur satisfaction et les résultats fonctionnels à long terme après les chirurgies orales et maxillo-faciales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Patients diagnostiqués avec une lésion du nerf alvéolaire inférieur suite à des interventions chirurgicales intraorales (telles qu'une ostéotomie sagittale des branches montantes, une pose d'implant ou une extraction de troisième molaire) ou un traumatisme mandibulaire.
Présence de troubles sensitifs incluant une anesthésie, une hypoesthésie ou des paresthésies dans la région de la lèvre inférieure et du menton.
Capacité et volonté de participer à l'étude et de se présenter à toutes les visites de suivi planifiées.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation nerveuse (par exemple, diabète sucré, neuropathies, troubles auto-immuns).
Utilisation actuelle de médicaments connus pour interférer avec la régénération nerveuse (par exemple, corticostéroïdes, médicaments neurotoxiques).
Traitement antérieur par laser ou photobiomodulation dans la même zone.
Antécédents de tabagisme ou d'abus d'alcool.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients présentant une infection locale, une tumeur maligne ou des plaies ouvertes dans la zone de traitement.
Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou le calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe laser Nd:YAG
Les participants dans ce groupe recevront une thérapie de biostimulation par laser Nd:YAG pour une lésion du nerf alvéolaire inférieur.
Le laser fonctionne à une longueur d'onde de 1064 nm avec des paramètres de 0,5 W de puissance et une fréquence de 10 Hz.
L'application sera effectuée par voie intraorale et extraorale le long du trajet de la région nerveuse lésée deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Chaque séance durera environ deux minutes.
L'objectif de cette intervention est d'évaluer l'effet biostimulateur du laser Nd:YAG sur la récupération neurosensorielle après une chirurgie intraorale ou un traumatisme.
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Biostimulation laser Nd:YAG de bas niveau appliquée à une longueur d'onde de 1064 nm, une puissance de 0,5 W, une fréquence de 10 Hz.
Le traitement a été réalisé par voie intraorale et extraorale sur le trajet du nerf alvéolaire inférieur deux fois par semaine pendant trois semaines.
Chaque séance a duré environ deux minutes.
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Expérimental: Groupe Laser à Diode
Les participants dans ce bras recevront une thérapie de biostimulation au laser à diode pour une lésion du nerf alvéolaire inférieur.
Le laser fonctionne à une longueur d'onde de 980 nm avec des paramètres de 200 mW de puissance, une fréquence de 10 Hz et 2 J d'énergie par séance.
Les applications seront effectuées par voie intraorale et extraorale sur la région mandibulaire affectée deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Chaque séance durera environ deux minutes.
Ce bras vise à évaluer l'efficacité de la photobiomodulation au laser à diode sur la régénération neuronale et la récupération sensorielle.
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Stimulation biologique par laser diode de bas niveau appliquée à une longueur d'onde de 980 nm, une puissance de 200 mW, une fréquence de 10 Hz et une énergie de 2 J par séance.
Traitement effectué par voie intraorale et extraorale deux fois par semaine pendant trois semaines sur la zone du nerf mandibulaire lésé.
Chaque séance a duré environ deux minutes.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce bras ne recevront aucun traitement laser actif.
Ils suivront le même calendrier d'évaluation et les mêmes intervalles de suivi que les groupes expérimentaux.
Ce bras de contrôle permet de comparer la récupération neurosensorielle naturelle avec celle obtenue par les thérapies de biostimulation au laser Nd:YAG et Diode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perception sensorielle subjective mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (pré-traitement), immédiatement après la fin du traitement de 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Ce critère d'évaluation principal évalue la perception subjective des participants concernant l'engourdissement, les paresthésies ou les altérations de la sensibilité dans la région de la lèvre inférieure et du menton. Les participants évalueront leur perception sensorielle à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente une anesthésie complète (aucune sensation) et 10 représente une sensation normale. L'amélioration sera définie comme une augmentation du score EVA entre le début de l'étude et les différents temps de suivi. |
Baseline (pré-traitement), immédiatement après la fin du traitement de 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction neurosensorielle mesurée par la discrimination de deux points (2PD)
Délai: Ligne de base (avant traitement), immédiatement après l'achèvement du traitement de 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après traitement
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Ce critère d'évaluation secondaire évalue la récupération sensorielle tactile objective dans la zone affectée de la lèvre inférieure et du menton correspondant à la distribution du nerf alvéolaire inférieur. Le test de discrimination à deux points (2PD) sera réalisé à l'aide d'un instrument calibré standardisé. La distance minimale à laquelle le participant peut distinguer deux points de contact distincts sera enregistrée en millimètres (mm). Une diminution des valeurs de 2PD au fil du temps indique une amélioration de la fonction neurosensorielle. Le changement par rapport à la valeur de base à chaque point de suivi sera analysé. |
Ligne de base (avant traitement), immédiatement après l'achèvement du traitement de 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023000457-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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