- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416006
Comparação dos Resultados do Tratamento de Biostimulação da Lesão do Nervo Alveolar Inferior Utilizando Lasers Nd:YAG e Diodo com Diferentes Comprimentos de Onda.
Comparação dos Resultados do Tratamento de Biostimulação da Lesão do Nervo Alveolar Inferior Utilizando Lasers Nd:YAG e de Diodo com Diferentes Comprimentos de Onda.
Procedimentos cirúrgicos intraorais, como osteotomia sagital, colocação de implantes dentários e extração cirúrgica de terceiros molares, são intervenções amplamente realizadas em cirurgia oral e maxilofacial. Embora estas operações sejam geralmente seguras e previsíveis, podem causar lesões diretas ou indiretas no nervo alveolar inferior, um dos principais nervos sensoriais da mandíbula responsável pela inervação dos dentes inferiores, osso alveolar, gengiva, lábio inferior e queixo. Danos neste nervo podem ocorrer devido a trauma mecânico, compressão, lesão térmica ou estiramento durante a cirurgia, bem como após trauma facial ou mandibular. Como consequência, os pacientes podem experienciar várias perturbações neurosensoriais, como anestesia, hipoestesia, parestesia ou disestesia. Estas condições frequentemente resultam em desconforto, redução da capacidade funcional e sofrimento psicológico, afetando tanto as expectativas estéticas como funcionais após a recuperação cirúrgica. Restaurar a função nervosa normal nestes casos continua a ser um grande desafio clínico na cirurgia oral e na investigação em neuromodulação.
O nervo alveolar inferior segue um trajeto anatómico delicado através do canal mandibular, onde é facilmente afetado por manipulações cirúrgicas. Até mesmo traumas menores podem levar a disfunção sensorial transitória ou permanente. A fisiopatologia de tais lesões nervosas envolve degeneração axonal, desmielinização e subsequentes alterações na condução nervosa. Dependendo da gravidade, a regeneração nervosa pode ocorrer espontaneamente ou pode exigir intervenção terapêutica. O grau de recuperação depende da extensão da disrupção axonal, da resposta inflamatória no tecido circundante e da capacidade das células de Schwann em facilitar a remielinização. As abordagens terapêuticas tradicionais para lesão do nervo alveolar inferior incluem observação, suporte farmacológico, descompressão cirúrgica ou reparação microcirúrgica. No entanto, os resultados destes métodos são frequentemente imprevisíveis e a recuperação é lenta. Por isso, modalidades terapêuticas não invasivas que possam melhorar a cicatrização neuronal e acelerar a recuperação sensorial tornaram-se uma área de crescente interesse na odontologia moderna e na cirurgia maxilofacial.
Entre estas, o uso de bioestimulação a laser – também conhecida como terapia a laser de baixa potência ou fotobiomodulação – tem ganhado atenção significativa como um método não invasivo, seguro e clinicamente aplicável para promover a regeneração nervosa. A bioestimulação a laser envolve a aplicação de energia luminosa em comprimentos de onda específicos a tecidos biológicos, levando a uma cascata de efeitos fotoquímicos e biofísicos ao nível celular. Quando absorvida por cromóforos mitocondriais, particularmente o citocromo c oxidase, os fotões aumentam o metabolismo celular, melhoram a síntese de ATP, estimulam a síntese de DNA e RNA e promovem a proliferação e diferenciação celular. Nos tecidos neurais, este processo pode levar à ativação de células de Schwann, ao aumento da secreção de fatores neurotróficos, à redução do stress oxidativo e à modulação de mediadores inflamatórios, criando assim um microambiente favorável para o recrescimento axonal. Consequentemente, a fotobiomodulação representa uma abordagem terapêutica avançada para acelerar a cicatrização neural após lesões nervosas iatrogénicas e traumáticas.
Dois dos tipos de laser mais comumente utilizados para bioestimulação na prática clínica são os lasers de díodo e Nd:YAG. Ambos operam na região do infravermelho próximo do espectro eletromagnético, mas diferem em comprimento de onda, características de absorção e profundidade de penetração nos tecidos. O laser de díodo emite luz tipicamente entre 800 e 1000 nanómetros, sendo o comprimento de onda de 980 nanómetros um dos mais amplamente utilizados em odontologia. A sua energia é bem absorvida pela melanina e hemoglobina, tornando-o particularmente eficaz em aplicações de tecidos moles, cicatrização de feridas, modulação da dor e regeneração de tecidos superficiais. O laser Nd:YAG, que opera a 1064 nanómetros, tem um comprimento de onda mais longo que permite uma penetração mais profunda nos tecidos. É menos absorvido por pigmentos superficiais e mais eficaz em alcançar tecidos submucosos, musculares e neurais. As diferenças na profundidade de penetração e perfis de absorção significam que, enquanto os lasers de díodo são eficientes para bioestimulação a nível superficial, os lasers Nd:YAG são mais adequados para estimular estruturas anatómicas mais profundas, como nervos e osso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do nervo alveolar inferior é uma das complicações pós-operatórias mais desafiantes após procedimentos cirúrgicos intraorais e trauma mandibular. O nervo alveolar inferior, que fornece inervação sensorial aos dentes inferiores, osso alveolar e lábio inferior, é altamente suscetível a lesões durante procedimentos cirúrgicos como osteotomia sagital, colocação de implantes dentários e extração de terceiros molares. Tais lesões podem levar a distúrbios neurosensoriais, incluindo anestesia, hipoestesia e parestesia, que afetam significativamente a qualidade de vida, o conforto funcional e a satisfação estética dos pacientes. Embora algumas lesões nervosas se recuperem espontaneamente, muitos casos requerem intervenção terapêutica ativa para melhorar a regeneração nervosa e restaurar a função sensorial normal. As abordagens convencionais, incluindo tratamento farmacológico e reparação microcirúrgica, muitas vezes têm eficácia limitada. Portanto, a terapia de fotobiomodulação tem ganhado atenção como um método não invasivo, seguro e eficiente para promover a regeneração neural.
A fotobiomodulação, também conhecida como bioestimulação a laser ou terapia a laser de baixa intensidade, envolve a aplicação de luz monocromática em comprimentos de onda específicos a tecidos biológicos para estimular a reparação e regeneração celular sem causar danos térmicos. A energia luminosa absorvida interage com cromóforos intracelulares como o citocromo c oxidase, levando ao aumento da atividade mitocondrial, síntese de ATP e modulação do metabolismo oxidativo. Esta cascata aumenta a proliferação celular, a síntese de colagénio e a libertação de fatores de crescimento, apoiando, em última análise, a reparação do tecido nervoso. No tecido neural, observou-se que a irradiação a laser estimula a proliferação de células de Schwann, promove a regeneração da mielina e acelera o crescimento axonal. Além disso, a fotobiomodulação exerce efeitos anti-inflamatórios ao reduzir os níveis de citocinas pró-inflamatórias e modular o stresse oxidativo, criando um ambiente ideal para a cicatrização nervosa.
Diferentes sistemas a laser têm sido utilizados para bioestimulação em estudos clínicos e experimentais. Entre eles, os lasers de díodo e Nd:YAG são dois dos dispositivos mais comumente usados, ambos emitindo luz na região do infravermelho próximo, mas diferindo em comprimento de onda, profundidade de penetração e características de absorção. O laser de díodo, operando a aproximadamente 980 nm, é absorvido eficientemente pela melanina e hemoglobina e é altamente eficaz em aplicações de tecidos moles, cicatrização de feridas e neuromodulação superficial. O laser Nd:YAG, com um comprimento de onda de 1064 nm, penetra mais profundamente nos tecidos biológicos e pode alcançar estruturas neurais mais profundas. A sua energia é menos absorvida por pigmentos superficiais, permitindo a estimulação de tecidos submucosos e perineurais. Estas diferenças físicas e óticas podem influenciar os seus efeitos biológicos no tecido neural lesionado. Embora os lasers de díodo possam ser vantajosos para aplicações superficiais e facilidade de uso, os lasers Nd:YAG podem fornecer efeitos bioestimulatórios superiores para estruturas mais profundas, como o nervo alveolar inferior.
Este estudo foi concebido para investigar e comparar os efeitos terapêuticos da bioestimulação a laser com Nd:YAG e díodo na lesão do nervo alveolar inferior resultante de procedimentos cirúrgicos intraorais e trauma mandibular. A hipótese é que ambos os sistemas a laser melhorarão a recuperação neurosensorial em comparação com a cicatrização natural, mas o laser Nd:YAG pode demonstrar eficácia superior devido à sua maior penetração nos tecidos e interação direta com estruturas nervosas mais profundas.
Serão incluídos um total de 30 participantes com 18 anos ou mais com lesão confirmada do nervo alveolar inferior. Todos os participantes terão sofrido dano nervoso após procedimentos como osteotomia sagital, colocação de implantes ou extração de terceiros molares, ou devido a trauma mandibular. Indivíduos com doenças sistémicas que afetem a cicatrização nervosa, histórico de tabagismo ou terapia a laser prévia serão excluídos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em três grupos iguais: o Grupo 1 receberá terapia a laser de díodo, o Grupo 2 receberá terapia a laser Nd:YAG e o Grupo 3 servirá como grupo de controlo sem tratamento a laser. A randomização será realizada usando o método de envelope selado para garantir ocultação da alocação, e tanto os participantes quanto os avaliadores permanecerão cegos para a atribuição do tratamento.
As aplicações a laser serão realizadas duas vezes por semana durante três semanas consecutivas. No grupo de laser de díodo, será utilizado um laser com comprimento de onda de 980 nm com parâmetros de potência de 200 mW, frequência de 10 Hz e energia de 2 J por sessão. No grupo de laser Nd:YAG, será aplicado um laser com comprimento de onda de 1064 nm com parâmetros de potência de 0,5 W e frequência de 10 Hz. Em ambos os grupos a laser, o tratamento será realizado intraoralmente e extraoralmente sobre a região correspondente ao trajeto do nervo alveolar inferior. Cada sessão durará um minuto por local de aplicação, com um tempo total de exposição de dois minutos por sessão. O grupo de controlo não receberá terapia a laser, mas será monitorizado nas mesmas condições e intervalos de acompanhamento.
A avaliação dos resultados será baseada em avaliações neurosensoriais objetivas e subjetivas. Os parâmetros principais serão o teste de Discriminação de Dois Pontos (2PD) e a Escala Visual Analógica (EVA) para perceção sensorial. O teste de Discriminação de Dois Pontos mede a menor distância na qual um paciente consegue distinguir entre dois pontos separados de contacto tátil, fornecendo um indicador objetivo da função do nervo sensorial. A Escala Visual Analógica permite que os pacientes classifiquem subjetivamente o grau de dormência ou parestesia numa escala de 10 pontos, onde 0 representa sensação normal e 10 indica anestesia completa. As avaliações serão realizadas no início, imediatamente após a conclusão do tratamento de três semanas e durante as consultas de acompanhamento a um, três e seis meses para monitorizar a recuperação progressiva.
Parâmetros adicionais, como conforto do paciente, facilidade de aplicação e ausência de efeitos adversos, também serão registados. Todos os procedimentos a laser serão conduzidos por clínicos treinados seguindo protocolos de segurança, incluindo o uso de proteção ocular e adesão às diretrizes padrão de operação a laser. Ao longo do estudo, potenciais eventos adversos, como irritação local, sensibilidade temporária ou desconforto tecidual, serão monitorizados e documentados.
Uma análise de poder a priori foi realizada usando o software G*Power 3.1 para determinar o tamanho amostral apropriado. Com base em descobertas anteriores sobre o tamanho do efeito da bioestimulação a laser na recuperação nervosa, e usando um teste t para médias independentes com α = 0,05 e β = 0,80, o número mínimo de participantes necessários por grupo foi calculado como 10. Portanto, um total de 30 participantes serão incluídos no estudo. Este tamanho amostral é considerado suficiente para detetar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos.
Os dados recolhidos serão analisados estatisticamente usando testes não paramétricos apropriados para tamanhos amostrais pequenos e dados não distribuídos normalmente. Comparações intragrupo serão realizadas para avaliar mudanças na função sensorial ao longo do tempo, e comparações intergrupos determinarão a eficácia relativa das terapias a laser Nd:YAG e díodo em comparação com o grupo de controlo. Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão, e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Antecipa-se que tanto os tratamentos a laser Nd:YAG quanto de díodo melhorem a recuperação neurosensorial em comparação com o grupo de controlo, refletido por valores de 2PD melhorados e pontuações de EVA reduzidas. Devido à sua maior capacidade de penetração, espera-se que o laser Nd:YAG demonstre maior melhoria, particularmente em pacientes com lesões nervosas localizadas dentro do canal mandibular. Além disso, espera-se que os pacientes em ambos os grupos a laser relatem níveis de satisfação mais elevados e recuperação mais rápida em comparação com os controlos não tratados.
Esta pesquisa contribuirá com dados valiosos para o desenvolvimento de protocolos padronizados de fotobiomodulação em odontologia e cirurgia oral. Apesar do uso clínico generalizado, os parâmetros para terapia a laser eficaz—como comprimento de onda, potência, duração da exposição e frequência—permanecem inconsistentes na literatura. Estabelecer protocolos de tratamento cientificamente validados ajudará os clínicos a otimizar os resultados terapêuticos e minimizar a variabilidade nos resultados. Além disso, o desenho comparativo deste estudo fornecerá orientação prática sobre a seleção de sistemas a laser para reabilitação neurosensorial, equilibrando eficácia, segurança e facilidade de aplicação.
Além das suas implicações clínicas diretas, este estudo também tem significado mais amplo para o campo da medicina regenerativa. A fotobiomodulação é uma área crescente de interesse para reparação tecidual e gestão da dor, e a sua aplicação bem-sucedida na regeneração neural pode ter implicações que se estendem além da odontologia, incluindo neurologia e ortopedia. Compreender como diferentes comprimentos de onda e densidades de energia influenciam as respostas biológicas pode orientar o desenvolvimento de abordagens terapêuticas direcionadas e específicas por comprimento de onda.
A aprovação ética para o estudo será obtida do comité de ética institucional antes do recrutamento de participantes. Todos os participantes serão informados sobre os procedimentos do estudo, riscos potenciais e benefícios esperados e fornecerão consentimento informado por escrito antes da participação. A confidencialidade dos dados será mantida de acordo com as diretrizes institucionais e internacionais. O estudo aderirá aos princípios da Declaração de Helsínquia e aos padrões de Boas Práticas Clínicas.
Hipótese, este projeto procura avaliar e comparar os efeitos da bioestimulação a laser com Nd:YAG e díodo no tratamento da lesão do nervo alveolar inferior após procedimentos cirúrgicos intraorais e trauma. O estudo combina perspetivas clínicas, biológicas e tecnológicas para explorar como diferentes sistemas a laser influenciam a regeneração nervosa e a recuperação sensorial. Espera-se que os resultados forneçam uma base para o uso baseado em evidências da fotobiomodulação a laser no tratamento de lesões nervosas na região maxilofacial e potencialmente em outras áreas da medicina regenerativa. Os resultados podem ajudar a estabelecer uma abordagem terapêutica eficaz, reproduzível e não invasiva para melhorar a recuperação, satisfação e resultados funcionais a longo prazo dos pacientes após cirurgias orais e maxilofaciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
Pacientes diagnosticados com lesão do nervo alveolar inferior após procedimentos cirúrgicos intraorais (como osteotomia sagital, colocação de implantes ou extração do terceiro molar) ou trauma mandibular.
Presença de perturbações sensoriais incluindo anestesia, hipoestesia ou parestesia na região do lábio inferior e queixo.
Capacidade e disponibilidade para participar no estudo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento programadas.
Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização nervosa (ex.: diabetes mellitus, neuropatias, doenças autoimunes).
Uso atual de medicamentos conhecidos por interferir com a regeneração nervosa (ex.: corticosteroides, fármacos neurotóxicos).
Terapia com laser ou tratamento com fotobiomodulação anterior na mesma área.
Histórico de tabagismo ou abuso de álcool.
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Pacientes com infeção local, malignidade ou feridas abertas na área de tratamento.
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o calendário de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Laser Nd:YAG
Os participantes neste braço receberão terapia de bioestimulação com laser Nd:YAG para lesão do nervo alveolar inferior.
O laser opera a um comprimento de onda de 1064 nm com parâmetros de 0,5 W de potência e frequência de 10 Hz.
A aplicação será realizada intraoral e extraoralmente ao longo do percurso da região do nervo lesionado duas vezes por semana durante três semanas consecutivas.
Cada sessão terá uma duração aproximada de dois minutos.
O objetivo desta intervenção é avaliar o efeito bioestimulante do laser Nd:YAG na recuperação neurosensorial após cirurgia intraoral ou trauma.
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Biostimulação com laser Nd:YAG de baixa potência aplicada a 1064 nm de comprimento de onda, 0,5 W de potência, 10 Hz de frequência.
Tratamento realizado intraoral e extraoralmente ao longo do nervo alveolar inferior duas vezes por semana durante três semanas.
Cada sessão teve duração de aproximadamente dois minutos.
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Experimental: Grupo de Laser Diodo
Os participantes neste braço receberão terapia de biostimulação com laser de díodo para lesão do nervo alveolar inferior.
O laser opera num comprimento de onda de 980 nm com parâmetros de 200 mW de potência, frequência de 10 Hz e 2 J de energia por sessão.
As aplicações serão realizadas intraoralmente e extraoralmente sobre a região mandibular afetada duas vezes por semana durante três semanas consecutivas.
Cada sessão terá uma duração aproximada de dois minutos.
Este braço tem como objetivo avaliar a eficácia da fotobiomodulação com laser de díodo na regeneração neural e recuperação sensorial.
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Biostimulação com laser de díodo de baixa intensidade aplicada com comprimento de onda de 980 nm, potência de 200 mW, frequência de 10 Hz e energia de 2 J por sessão.
O tratamento foi realizado intraoralmente e extraoralmente duas vezes por semana durante três semanas na área do nervo mandibular lesionado.
Cada sessão teve uma duração aproximada de dois minutos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço não receberão qualquer tratamento ativo com laser.
Serão submetidos ao mesmo calendário de avaliação e intervalos de acompanhamento dos grupos experimentais.
Este braço de controlo permite a comparação da recuperação neurosensorial natural com a alcançada pelas terapias de bioestimulação com laser Nd:YAG e Díodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perceção Sensorial Subjetiva Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a conclusão do tratamento de 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Este resultado primário avalia a perceção subjetiva dos participantes de entorpecimento, parestesia ou alteração da sensação na região do lábio inferior e queixo. Os participantes irão classificar a sua perceção sensorial usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 representa anestesia completa (sem sensação) e 10 representa sensação normal. A melhoria será definida como um aumento na pontuação EVA desde a linha de base até aos pontos de tempo de acompanhamento. |
Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a conclusão do tratamento de 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Função Neurosensorial Medida por Discriminação de Dois Pontos (2PD)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a conclusão do tratamento de 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Este resultado secundário avalia a recuperação sensorial tátil objetiva na área afetada do lábio inferior e queixo correspondente à distribuição do nervo alveolar inferior. O teste de Discriminação de Dois Pontos (2PD) será realizado utilizando um instrumento calibrado padronizado. A distância mínima à qual o participante consegue distinguir dois pontos de contacto separados será registada em milímetros (mm). Uma diminuição nos valores de 2PD ao longo do tempo indica uma melhoria na função neurosensorial. A alteração desde a linha de base até cada momento de seguimento será analisada. |
Linha de base (pré-tratamento), imediatamente após a conclusão do tratamento de 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023000457-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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