- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419282
Sosiaalisen ja taloudellisen tasa-arvon tukeminen, kodittomuuden kiertojen katkaiseminen sekä kasvun ja voimaantumisen edistäminen (SEED CHANGE)
Sosiaalisen ja taloudellisen tasa-arvon tukeminen, kodittomuuden kierteiden katkaiseminen sekä kasvun ja voimaantumisen vaaliminen (SEED CHANGE): Taloudellisen, sosiaalisen ja identiteettipääoman tukien sekoitettujen menetelmien kvasi-kokeellinen tutkimus nuorille, jotka siirtyvät pois kodittomuudesta Ontariossa, Kanadassa
SEED CHANGE -pilottitutkimuksen tavoitteena on yhteissuunnitella ja testata kokonaisvaltaista interventiota nuorille, jotka ovat siirtymässä pois asunnottomuudesta. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa siitä, millaisia tukea nämä nuoret tarvitsevat elääkseen merkityksellistä ja kukoistavaa elämää, ja parhaista tavoista tarjota tätä tukea. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko kokonaisvaltainen interventio toteuttamiskelpoinen? (eli osallistuvatko nuoret tutkimukseen ja tukiin?)
- Onko kokonaisvaltainen interventio hyväksyttävä? (eli pitävätkö nuoret tuen tyytyväisenä ja/tai hyödyllisenä?)
Osallistujat osallistuvat 18 kuukauden kokonaisvaltaiseen interventioon, joka sisältää seuraavat tuet:
- Työpaikkasijoittelu
- Asunnon vakauttamisrahastot
- Ruokakaupan täydennykset
- Yhteisöyhteyksien työntekijä
- Valmennus
- Ohjelma tietoisen elämän työkaluille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Puhelinnumero: 416-360-4000
- Sähköposti: naomi.thulien@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Puhelinnumero: 416-360-4000
- Sähköposti: naomi.thulien@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–24 vuotta
- Kokenut kodittomuutta (määritelty epävakaiksi/ajan rajoittamiksi asumisjärjestelyiksi, kuten turvakoti, sijaisperhe tai sohvasurffaus) vähintään neljä peräkkäistä viikkoa viimeisen vuoden aikana
- Asuu markkinavuokra-asunnossa (määritelty tukemattomaksi asumiseksi, kattaa sekä muodolliset että epämuodolliset vuokrasopimukset) Suur-Toronton alueella tai Niagara-alueella vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua
- Valmis osallistumaan aktiivisesti kaikkiin interventiokomponentteihin
- Pystyy työskentelemään laillisesti Kanadassa (sisältää voimassa olevan sosiaaliturvatunnuksen)
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen ja tiedostavan suostumuksen
- Ymmärtää englantia riittävän hyvin antaakseen suostumuksen ja osallistuakseen interventioon ja tiedonkeruuseen
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömässä vaarassa menettää asuntonsa (esim. uhan alla oleva häätö)
- Aikoo muuttaa pois Suur-Toronton alueelta tai Niagara-alueelta seuraavan 18 kuukauden aikana
- Työskentelee kokopäiväisesti tai on ilmoittautunut koulutus- tai harjoitteluohjelmaan, joka edellyttää pitkäaikaista (>4 viikkoa) kokopäiväistä työharjoittelua (samanaikaisesti tutkimuksen interventiojakson kanssa)
- Saa vuokratukea (ei sisällä turva-asumistukea sosiaaliturvaohjelmien kautta, kuten Ontario Works tai Ontario Disability Support Program)
- Osallistuu ohjelmaan tai tutkimukseen, jossa on samankaltaisia piirteitä kuin SEED CHANGE -interventiossa (esim. 1:1-valmennus, tuettu työllistyminen, ryhmäohjelma, joka kohdistuu identiteettiin/sosiaaliseen pääomaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaisvaltainen interventio
Kodittomuudesta pois siirtyvät nuoret osallistuvat 18 kuukauden kattavaan interventioon, joka sisältää seuraavat tuet:
|
18 kuukauden kattava interventio, joka sisältää seuraavat tuet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Rekrytointi-, osallistumis- ja keskeytysmittarit
Aikaikkuna: Rekrytointi- ja ilmoittautumismittareita arvioidaan ajankohtana T0 (Perustaso; ennen interventiota). Keskeyttäjämittareita arvioidaan ajankohtana T4 (18. kuukausi; interventio päättyy).
|
Rekrytointi, osallistujien valinta ja keskeyttämismittarit dokumentoitiin tutkimusryhmän toimesta. Rekrytointimäärä on niiden henkilöiden kokonaismäärä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Osallistujien valintamäärä on niiden rekrytoitujen henkilöiden kokonaismäärä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Keskeyttämismäärä on niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka keskeyttävät tutkimuksen aikana. Osallistujat katsotaan keskeyttäneen tutkimuksen, jos he nimenomaisesti pyytävät vetäytyä tutkimuksesta tai lopettavat osallistumisen kaikkiin interventio- ja tutkimustoimintoihin (eli eivät ole missään yhteydessä). |
Rekrytointi- ja ilmoittautumismittareita arvioidaan ajankohtana T0 (Perustaso; ennen interventiota). Keskeyttäjämittareita arvioidaan ajankohtana T4 (18. kuukausi; interventio päättyy).
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Työpaikan saamiseen liittyvä sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kohdassa T4 (kuukausi 18; intervention loppu).
|
Työpaikan sijoitukseen sitoutuminen määritellään siinä ajassa, jonka osallistujat pysyvät heille osoitetussa työpaikassa (itse ilmoitettu).
|
Arvioitu kohdassa T4 (kuukausi 18; intervention loppu).
|
|
Toteutettavuus ja Hyväksyttävyys: Valmennusosallistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu T4:ssä (kuukausi 18; interventio päättyy).
|
Coaching Engagement määritellään osallistujan käymien valmennustapaamisten suhteena mahdollisten valmennustapaamisten kokonaismäärään (enintään 36) (valmentajien raportoimana).
|
Arvioitu T4:ssä (kuukausi 18; interventio päättyy).
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Ryhmäohjelmaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu kohdassa T4 (kuukausi 18; interventio päättyy).
|
Group Program Engagement määritellään osallistujan käymien Tools for Intentional Living -ohjelman istuntojen osuutena kaikista mahdollisista istunnoista (raportoituna ohjelman fasilitaattoreiden toimesta).
|
Arvioitu kohdassa T4 (kuukausi 18; interventio päättyy).
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Yhteisöyhteyksien työntekijän sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu T4:ssä (kuukausi 18; intervention loppu).
|
Community Connections Worker Engagement määritellään osallistujan käymien istuntojen kokonaismääräksi Community Connections -työntekijän kanssa (työntekijöiden raportoima).
|
Arvioitu T4:ssä (kuukausi 18; intervention loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Economic Capital: Employment
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Employment is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently working (in their study job placement or elsewhere).
Employment rate will be reported as the number of participants who are currently employed.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Education
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Education and training is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently attending secondary or post-secondary classes or participating in a training/trades program.
Education rate will be reported as the number of participants who are currently in an education or training program.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Housing Security
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Housing security is assessed using the Housing Security Scale V.3. This 19-item self-report measure explores domains related to: housing need; subjective stability; safety net; threats to stability. Housing need is a 2-item composite dichotomous indicator (Yes=presence of housing need [i.e., poor housing security]). Subjective Stability is a 5-item subscale (range 5-30); higher scores indicate greater housing security. Safety Net is a 3-item subscale (range 3-18); higher scores indicate greater housing security. Threats to Stability is a 7-item subscale (range 3-18); higher scores indicate poorer housing security. Two additional items assessing Housing History are reported separately and are not part of any subscale. |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Income
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Income is self-reported; participants are asked their average monthly income (including income from their job placement, additional jobs, and social assistance).
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Food Insecurity
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Food insecurity is self-reported; participants are asked three yes/no questions about their food insecurity in the past six months. A participant is deemed food insecure if they answer affirmative to one or more of the questions. The questions are: Did you ever worry that your food would run out before you had money to buy more? Did you ever cut the size of your meals or skip meals because you did not have enough money for food? Were you ever hungry but did not eat because you could not afford enough food? |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Connectedness
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social connectedness is assessed using the Social Connectedness Scale - Revised.
This 20-item self-report measure examines an individual's sense of belonging and connection with others.
Higher scores indicate stronger perceived social connectedness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Support
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social support is assessed using the Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
This 19-item self-report measure examines perceived social support across multiple dimensions, such as emotional support, tangible support, and affectionate support.
Higher scores reflect greater perceived support.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Esteem
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-esteem is assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale.
This 10-item self-report measure examines positive and negative feelings about oneself.
Higher scores indicate higher levels of self-esteem.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Hope
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Hope is assessed using the Beck Hopelessness Scale.
This 20-item self-report measure explores an individual's expectations about the future.
Higher scores indicate greater hopelessness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Efficacy
Aikaikkuna: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-efficacy is assessed using the Generalized Self-Efficacy Scale.
This 10-item self-report measure assesses an individual's belief in their ability to cope with demands and unexpected situations.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .