- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419282
Unterstützung sozialer & wirtschaftlicher Gerechtigkeit, Unterbrechung von Obdachlosigkeitszyklen und Förderung von Wachstum & Ermächtigung (SEED CHANGE)
Unterstützung sozialer und wirtschaftlicher Gerechtigkeit, Unterbrechung von Obdachlosigkeitszyklen und Förderung von Wachstum und Selbstbestimmung (SEED CHANGE): Eine Mixed-Methods-Quasi-experimentelle Studie zu wirtschaftlichen, sozialen und identitätsbezogenen Kapitalunterstützungen für Jugendliche, die in Ontario, Kanada, den Übergang aus der Obdachlosigkeit schaffen
Das Ziel der SEED CHANGE-Pilotstudie ist es, eine umfassende Intervention für junge Menschen, die den Übergang aus der Obdachlosigkeit schaffen, gemeinsam zu gestalten und zu testen. Diese Studie wird Informationen darüber liefern, welche Arten von Unterstützung diese jungen Menschen benötigen, um ein sinnvolles und erfolgreiches Leben zu führen, und welche die besten Wege sind, diese Unterstützung zu bieten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die umfassende Intervention durchführbar? (d.h., Werden junge Menschen an der Studie und den Unterstützungsangeboten teilnehmen?)
- Ist die umfassende Intervention akzeptabel? (d.h., Finden junge Menschen die Unterstützungsangebote zufriedenstellend und/oder nützlich?)
Die Teilnehmer werden an einer 18-monatigen umfassenden Intervention teilnehmen, die folgende Unterstützungsangebote umfasst:
- Jobvermittlung
- Wohnungsstabilisierungsfonds
- Lebensmittelzuschüsse
- Community-Verbindungsarbeiter
- Coaching
- Tools for Intentional Living-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Telefonnummer: 416-360-4000
- E-Mail: naomi.thulien@unityhealth.to
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- Unity Health Toronto
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Kontakt:
- Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Telefonnummer: 416-360-4000
- E-Mail: naomi.thulien@unityhealth.to
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 24 Jahre
- Erfahrung mit Obdachlosigkeit (definiert als instabile/zeitlich begrenzte Wohnarrangements wie Unterkunftsaufenthalte, Pflegefamilien oder Couchsurfing) für mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen im vergangenen Jahr
- Lebt in marktüblichen Mietwohnungen (definiert als nicht subventionierter Wohnraum, einschließlich formeller und informeller Mietvereinbarungen) in der Region Greater Toronto oder Niagara für mindestens einen Monat vor Studienbeginn
- Bereit, aktiv an allen Komponenten der Intervention teilzunehmen
- Rechtlich in Kanada arbeiten dürfen (einschließlich einer gültigen Sozialversicherungsnummer)
- In der Lage, frei und informiert einzuwilligen
- Ausreichende Englischkenntnisse, um einzuwilligen und an der Intervention und Datenerhebung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- In unmittelbarer Gefahr, ihre Wohnung zu verlieren (z.B. drohende Räumung)
- Plant, in den nächsten 18 Monaten aus der Region Greater Toronto oder Niagara wegzuziehen
- Vollzeitbeschäftigt oder in einem Bildungs- oder Ausbildungsprogramm eingeschrieben, das eine langfristige (>4 Wochen) Vollzeitpraktikum erfordert (zeitgleich mit der Dauer der Studienintervention)
- Erhält Mietzuschüsse (schließt nicht Unterkunftsbeihilfen durch Sozialhilfeprogramme wie Ontario Works oder das Ontario Disability Support Program ein)
- In einem Programm oder einer Studie mit ähnlichen Merkmalen wie der SEED CHANGE-Intervention eingeschrieben (z.B. 1:1-Coaching, unterstützte Beschäftigung, Gruppenprogramm zur Stärkung von Identität/Sozialkapital)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wraparound-Intervention
Junge Menschen, die von Obdachlosigkeit wegkommen, nehmen an einer 18-monatigen Rundum-Betreuungsintervention teil, die folgende Unterstützungen umfasst:
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Eine 18-monatige Rundum-Intervention mit folgenden Unterstützungsangeboten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz: Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Abbruchmetriken
Zeitfenster: Rekrutierungs- und Einschreibungsmetriken werden bei T0 (Baseline; vor der Intervention) bewertet. Abbruchmetriken werden bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention) bewertet.
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Die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Abbrechermetriken wurden vom Forschungsteam dokumentiert. Die Gesamtrekrutierung ist die Gesamtzahl der Personen, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden. Die Gesamteinschreibung ist die Gesamtzahl der rekrutierten Personen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ihre Einwilligung geben. Die Gesamtabbrecherzahl ist die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der Studie aussteigen. Teilnehmer gelten als Studienabbrecher, wenn sie ausdrücklich den Wunsch äußern, aus der Studie auszusteigen, oder die Teilnahme an allen Interventions- und Forschungsaktivitäten einstellen (d.h. kein Kontakt mehr besteht). |
Rekrutierungs- und Einschreibungsmetriken werden bei T0 (Baseline; vor der Intervention) bewertet. Abbruchmetriken werden bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention) bewertet.
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Machbarkeit und Akzeptanz: Engagement bei der Arbeitsplatzvermittlung
Zeitfenster: Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Eine Beschäftigungsvermittlungsbindung wird definiert als die Dauer, die Teilnehmer in ihrer Arbeitsvermittlung verbleiben (selbstberichtet).
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Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Machbarkeit und Akzeptanz: Coaching-Engagement
Zeitfenster: Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Coaching Engagement wird definiert als der Anteil der insgesamt möglichen Coaching-Sitzungen (max. 36), an denen eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer teilnimmt (gemeldet von den Coaches).
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Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Durchführbarkeit und Akzeptanz: Engagement im Gruppenprogramm
Zeitfenster: Beurteilt bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Group Program Engagement wird definiert als der Anteil der insgesamt möglichen Tools for Intentional Living-Programmsitzungen, die ein Teilnehmer besucht (gemeldet von den Programmmoderatoren).
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Beurteilt bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Machbarkeit und Akzeptanz: Einbindung von Gemeindeverbindungsarbeitern
Zeitfenster: Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Community Connections Worker Engagement wird definiert als die Gesamtzahl der Sitzungen, die ein Teilnehmer mit seinem Community Connections Worker besucht (gemeldet von den Arbeitern).
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Bewertet bei T4 (Monat 18; Ende der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Economic Capital: Employment
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Employment is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently working (in their study job placement or elsewhere).
Employment rate will be reported as the number of participants who are currently employed.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Education
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Education and training is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently attending secondary or post-secondary classes or participating in a training/trades program.
Education rate will be reported as the number of participants who are currently in an education or training program.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Housing Security
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Housing security is assessed using the Housing Security Scale V.3. This 19-item self-report measure explores domains related to: housing need; subjective stability; safety net; threats to stability. Housing need is a 2-item composite dichotomous indicator (Yes=presence of housing need [i.e., poor housing security]). Subjective Stability is a 5-item subscale (range 5-30); higher scores indicate greater housing security. Safety Net is a 3-item subscale (range 3-18); higher scores indicate greater housing security. Threats to Stability is a 7-item subscale (range 3-18); higher scores indicate poorer housing security. Two additional items assessing Housing History are reported separately and are not part of any subscale. |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Income
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Income is self-reported; participants are asked their average monthly income (including income from their job placement, additional jobs, and social assistance).
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Food Insecurity
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Food insecurity is self-reported; participants are asked three yes/no questions about their food insecurity in the past six months. A participant is deemed food insecure if they answer affirmative to one or more of the questions. The questions are: Did you ever worry that your food would run out before you had money to buy more? Did you ever cut the size of your meals or skip meals because you did not have enough money for food? Were you ever hungry but did not eat because you could not afford enough food? |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social Capital: Social Connectedness
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social connectedness is assessed using the Social Connectedness Scale - Revised.
This 20-item self-report measure examines an individual's sense of belonging and connection with others.
Higher scores indicate stronger perceived social connectedness.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social Capital: Social Support
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social support is assessed using the Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
This 19-item self-report measure examines perceived social support across multiple dimensions, such as emotional support, tangible support, and affectionate support.
Higher scores reflect greater perceived support.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Self-Esteem
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Self-esteem is assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale.
This 10-item self-report measure examines positive and negative feelings about oneself.
Higher scores indicate higher levels of self-esteem.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Hope
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Hope is assessed using the Beck Hopelessness Scale.
This 20-item self-report measure explores an individual's expectations about the future.
Higher scores indicate greater hopelessness.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Self-Efficacy
Zeitfenster: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Self-efficacy is assessed using the Generalized Self-Efficacy Scale.
This 10-item self-report measure assesses an individual's belief in their ability to cope with demands and unexpected situations.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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