- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419282
Apoyando la Equidad Social y Económica, Interrumpiendo los Ciclos de Personas sin Hogar, y Fomentando el Crecimiento y el Empoderamiento (SEED CHANGE)
Apoyando la Equidad Social y Económica, Interrumpiendo Ciclos de Personas sin Hogar y Fomentando el Crecimiento y el Empoderamiento (SEED CHANGE): Un Ensayo Cuasi-experimental de Métodos Mixtos de Apoyos Económicos, Sociales y de Capital de Identidad para Jóvenes que Dejan la Situación de Personas sin Hogar en Ontario, Canadá
El objetivo del estudio piloto SEED CHANGE es co-diseñar y probar una intervención integral para jóvenes que están en transición para dejar la situación de sinhogarismo. Este estudio proporcionará información sobre los tipos de apoyo que estos jóvenes necesitan para vivir vidas significativas y prósperas, y las mejores formas de ofrecer estos apoyos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es viable la intervención integral? (es decir, ¿participarán los jóvenes en el estudio y en los apoyos?)
- ¿Es aceptable la intervención integral? (es decir, ¿consideran los jóvenes los apoyos satisfactorios y/o beneficiosos?)
Los participantes participarán en una intervención integral de 18 meses que incluirá los siguientes apoyos:
- Colocación Laboral
- Fondos de Estabilización de Vivienda
- Suplementos Alimentarios
- Trabajador de Conexiones Comunitarias
- Coaching
- Programa de Herramientas para una Vida Intencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Número de teléfono: 416-360-4000
- Correo electrónico: naomi.thulien@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Número de teléfono: 416-360-4000
- Correo electrónico: naomi.thulien@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 24 años
- Haber experimentado falta de vivienda (definida como arreglos de alojamiento inestables/de duración limitada como estancias en refugios, acogida familiar o surfear de sofá en sofá) durante al menos cuatro semanas consecutivas en el último año
- Vivir en una vivienda de alquiler de mercado (definida como vivienda no subvencionada, incluyendo tanto acuerdos de alquiler formales como informales) en el Área del Gran Toronto o la Región de Niagara durante al menos un mes antes del inicio del estudio
- Dispuesto a participar activamente en todos los componentes de la intervención
- Capaz de trabajar legalmente en Canadá (incluye tener un Número de Seguro Social válido)
- Capaz de proporcionar consentimiento libre e informado
- Capaz de entender suficientemente bien el inglés para dar consentimiento y participar en la intervención y recopilación de datos
Criterios de exclusión:
- En peligro inminente de perder su vivienda (por ejemplo, enfrentando un desalojo)
- Planea mudarse fuera del Área del Gran Toronto o la Región de Niagara en los próximos 18 meses
- Empleado a tiempo completo o inscrito en un programa educativo o de formación que requiera una colocación laboral a tiempo completo a largo plazo (>4 semanas) (coincidiendo con la duración de la intervención del estudio)
- Recibir subsidios de alquiler (no incluye la asignación para vivienda a través de programas de asistencia social como Ontario Works o el Programa de Apoyo a Personas con Discapacidad de Ontario)
- Inscrito en un programa o estudio con características similares a la intervención SEED CHANGE (por ejemplo, coaching 1:1, empleo con apoyo, programa grupal centrado en la identidad/capital social)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Apoyo Integral
Los jóvenes en transición para salir de la situación de sinhogarismo participarán en una intervención integral de 18 meses que incluye los siguientes apoyos:
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Una intervención integral de 18 meses que incluye los siguientes apoyos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y Aceptabilidad: Métricas de Reclutamiento, Inscripción y Abandono
Periodo de tiempo: Las métricas de reclutamiento y inscripción se evalúan en T0 (Línea de base; antes de la intervención). Las métricas de abandono se evalúan en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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Las métricas de reclutamiento, inscripción y abandono fueron documentadas por el equipo de investigación. El total de reclutamiento es el número total de personas que expresan interés en participar en el estudio. El total de inscripción es el número total de personas reclutadas que son elegibles y consienten en participar en el estudio. El total de abandono es el número total de participantes inscritos que abandonan durante el estudio. Los participantes se consideran que han abandonado el estudio si solicitan explícitamente retirarse del estudio, o dejan de participar en todas las actividades de intervención e investigación (es decir, sin contacto). |
Las métricas de reclutamiento y inscripción se evalúan en T0 (Línea de base; antes de la intervención). Las métricas de abandono se evalúan en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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Factibilidad y Aceptabilidad: Participación en la Colocación Laboral
Periodo de tiempo: Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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La participación en la colocación laboral se define como el tiempo que los participantes permanecen en su puesto de trabajo (autodeclarado).
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Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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Factibilidad y Aceptabilidad: Compromiso de Coaching
Periodo de tiempo: Evaluado en T4 (Mes 18; fin de la intervención).
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El Compromiso de Coaching se define como la proporción de sesiones de coaching posibles totales (máx. 36) a las que asiste un participante (informado por los entrenadores).
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Evaluado en T4 (Mes 18; fin de la intervención).
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Viabilidad y Aceptabilidad: Participación en el Programa Grupal
Periodo de tiempo: Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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El Compromiso con el Programa Grupal se define como la proporción de sesiones totales posibles del programa Herramientas para una Vida Intencional a las que asiste un participante (informado por los facilitadores del programa).
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Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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Viabilidad y Aceptabilidad: Participación del Trabajador de Conexiones Comunitarias
Periodo de tiempo: Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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La Participación del Trabajador de Conexiones Comunitarias se define como el número total de sesiones a las que un participante asiste con su Trabajador de Conexiones Comunitarias (informado por los trabajadores).
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Evaluado en T4 (Mes 18; final de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Economic Capital: Employment
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Employment is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently working (in their study job placement or elsewhere).
Employment rate will be reported as the number of participants who are currently employed.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Education
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Education and training is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently attending secondary or post-secondary classes or participating in a training/trades program.
Education rate will be reported as the number of participants who are currently in an education or training program.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Housing Security
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Housing security is assessed using the Housing Security Scale V.3. This 19-item self-report measure explores domains related to: housing need; subjective stability; safety net; threats to stability. Housing need is a 2-item composite dichotomous indicator (Yes=presence of housing need [i.e., poor housing security]). Subjective Stability is a 5-item subscale (range 5-30); higher scores indicate greater housing security. Safety Net is a 3-item subscale (range 3-18); higher scores indicate greater housing security. Threats to Stability is a 7-item subscale (range 3-18); higher scores indicate poorer housing security. Two additional items assessing Housing History are reported separately and are not part of any subscale. |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Income
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Income is self-reported; participants are asked their average monthly income (including income from their job placement, additional jobs, and social assistance).
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Economic Capital: Food Insecurity
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Food insecurity is self-reported; participants are asked three yes/no questions about their food insecurity in the past six months. A participant is deemed food insecure if they answer affirmative to one or more of the questions. The questions are: Did you ever worry that your food would run out before you had money to buy more? Did you ever cut the size of your meals or skip meals because you did not have enough money for food? Were you ever hungry but did not eat because you could not afford enough food? |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social Capital: Social Connectedness
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social connectedness is assessed using the Social Connectedness Scale - Revised.
This 20-item self-report measure examines an individual's sense of belonging and connection with others.
Higher scores indicate stronger perceived social connectedness.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social Capital: Social Support
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Social support is assessed using the Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
This 19-item self-report measure examines perceived social support across multiple dimensions, such as emotional support, tangible support, and affectionate support.
Higher scores reflect greater perceived support.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Self-Esteem
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Self-esteem is assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale.
This 10-item self-report measure examines positive and negative feelings about oneself.
Higher scores indicate higher levels of self-esteem.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Hope
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Hope is assessed using the Beck Hopelessness Scale.
This 20-item self-report measure explores an individual's expectations about the future.
Higher scores indicate greater hopelessness.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Identity Capital: Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Self-efficacy is assessed using the Generalized Self-Efficacy Scale.
This 10-item self-report measure assesses an individual's belief in their ability to cope with demands and unexpected situations.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
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Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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