- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07419282
Поддержка социального и экономического равенства, прерывание циклов бездомности и развитие роста и расширения прав и возможностей (SEED CHANGE)
Поддержка социального и экономического равенства, преодоление циклов бездомности и воспитание роста и расширения возможностей (SEED CHANGE): Смешанный квазиэкспериментальный метод исследования экономической, социальной и идентификационной поддержки для молодежи, выходящей из состояния бездомности в Онтарио, Канада
Цель пилотного исследования SEED CHANGE — совместно разработать и протестировать комплексное вмешательство для молодых людей, переходящих от бездомности к стабильной жизни. Это исследование предоставит информацию о типах поддержки, которые необходимы этим молодым людям для полноценной и процветающей жизни, а также о наилучших способах оказания этой поддержки. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли комплексное вмешательство осуществимым? (т.е., Будут ли молодые люди участвовать в исследовании и принимать поддержку?)
- Является ли комплексное вмешательство приемлемым? (т.е., Находят ли молодые люди поддержку удовлетворительной и/или полезной?)
Участники будут вовлечены в 18-месячное комплексное вмешательство, включающее следующие виды поддержки:
- Трудоустройство
- Фонды стабилизации жилья
- Продуктовые дополнения
- Работник по связям с сообществом
- Коучинг
- Программа «Инструменты для осознанной жизни»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Номер телефона: 416-360-4000
- Электронная почта: naomi.thulien@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Номер телефона: 416-360-4000
- Электронная почта: naomi.thulien@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–24 года
- Опыт бездомности (определяемой как нестабильные/временные жилищные условия, такие как пребывание в приютах, опекунских семьях или проживание у знакомых) в течение как минимум четырёх последовательных недель в прошлом году
- Проживание в жилье с рыночной арендной платой (определяемом как жильё без субсидий, включая как официальные, так и неофициальные договоры аренды) в районе Большого Торонто или регионе Ниагара как минимум в течение одного месяца до начала исследования
- Готовность активно участвовать во всех компонентах вмешательства
- Способность легально работать в Канаде (включая наличие действительного номера социального страхования)
- Способность дать свободное и информированное согласие
- Способность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы дать согласие и участвовать во вмешательстве и сборе данных
Критерии исключения:
- Находящиеся под непосредственной угрозой потери жилья (например, сталкивающиеся с выселением)
- Планирующие переехать из района Большого Торонто или региона Ниагара в течение следующих 18 месяцев
- Работающие полный рабочий день или обучающиеся по образовательной или учебной программе, требующей долгосрочной (>4 недель) стажировки на полный рабочий день (совпадающей с продолжительностью исследования)
- Получающие субсидии на аренду (не включая пособия на жильё через программы социального обеспечения, такие как Ontario Works или Ontario Disability Support Program)
- Участвующие в программе или исследовании с элементами, схожими с вмешательством SEED CHANGE (например, индивидуальное коучинг, поддерживаемая занятость, групповая программа, направленная на идентичность/социальный капитал)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция по комплексной поддержке
Молодые люди, выходящие из состояния бездомности, примут участие в 18-месячной комплексной программе поддержки, включающей следующие виды помощи:
|
18-месячное комплексное вмешательство, включающее следующие виды поддержки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость: показатели набора, включения и отсева участников
Временное ограничение: Показатели набора и включения в исследование оцениваются на этапе T0 (Базовый уровень; до вмешательства). Показатели отсева оцениваются на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
Метрики набора, включения и отсева участников были задокументированы исследовательской группой. Общее число набора — это общее количество лиц, выразивших интерес к участию в исследовании. Общее число включения — это общее количество набранных лиц, которые соответствуют критериям и дают согласие на участие в исследовании. Общее число отсева — это общее количество включённых участников, которые выбывают в ходе исследования. Участники считаются выбывшими из исследования, если они прямо заявляют о желании прекратить участие в исследовании или прекращают участие во всех мероприятиях вмешательства и исследовательской деятельности (т.е. отсутствует контакт). |
Показатели набора и включения в исследование оцениваются на этапе T0 (Базовый уровень; до вмешательства). Показатели отсева оцениваются на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
|
Возможность реализации и приемлемость: Вовлечение в трудоустройство
Временное ограничение: Оценка на Т4 (18 месяц; окончание вмешательства).
|
Трудоустройство определяется как продолжительность времени, в течение которого участники остаются на своем рабочем месте (по самоотчету).
|
Оценка на Т4 (18 месяц; окончание вмешательства).
|
|
Осуществимость и приемлемость: Вовлеченность в коучинг
Временное ограничение: Оценено на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
Коучинговая вовлеченность определяется как доля от общего количества возможных коучинговых сессий (макс. 36), которые участник посещает (по отчетам коучей).
|
Оценено на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
|
Осуществимость и приемлемость: Вовлечение в групповую программу
Временное ограничение: Оценка проводилась на T4 (18 месяц; окончание вмешательства).
|
Участие в групповой программе определяется как доля от общего возможного количества сессий программы "Инструменты для осознанной жизни", которые посещает участник (по данным организаторов программы).
|
Оценка проводилась на T4 (18 месяц; окончание вмешательства).
|
|
Возможность реализации и приемлемость: Вовлечение работников по установлению связей с сообществом
Временное ограничение: Оценка проведена на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
Community Connections Worker Engagement определяется как общее количество сессий, которые участник посещает со своим работником по связям с сообществом (по данным работников).
|
Оценка проведена на этапе T4 (18-й месяц; окончание вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Economic Capital: Employment
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Employment is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently working (in their study job placement or elsewhere).
Employment rate will be reported as the number of participants who are currently employed.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Education
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Education and training is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently attending secondary or post-secondary classes or participating in a training/trades program.
Education rate will be reported as the number of participants who are currently in an education or training program.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Housing Security
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Housing security is assessed using the Housing Security Scale V.3. This 19-item self-report measure explores domains related to: housing need; subjective stability; safety net; threats to stability. Housing need is a 2-item composite dichotomous indicator (Yes=presence of housing need [i.e., poor housing security]). Subjective Stability is a 5-item subscale (range 5-30); higher scores indicate greater housing security. Safety Net is a 3-item subscale (range 3-18); higher scores indicate greater housing security. Threats to Stability is a 7-item subscale (range 3-18); higher scores indicate poorer housing security. Two additional items assessing Housing History are reported separately and are not part of any subscale. |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Income
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Income is self-reported; participants are asked their average monthly income (including income from their job placement, additional jobs, and social assistance).
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Food Insecurity
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Food insecurity is self-reported; participants are asked three yes/no questions about their food insecurity in the past six months. A participant is deemed food insecure if they answer affirmative to one or more of the questions. The questions are: Did you ever worry that your food would run out before you had money to buy more? Did you ever cut the size of your meals or skip meals because you did not have enough money for food? Were you ever hungry but did not eat because you could not afford enough food? |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Connectedness
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social connectedness is assessed using the Social Connectedness Scale - Revised.
This 20-item self-report measure examines an individual's sense of belonging and connection with others.
Higher scores indicate stronger perceived social connectedness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Support
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social support is assessed using the Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
This 19-item self-report measure examines perceived social support across multiple dimensions, such as emotional support, tangible support, and affectionate support.
Higher scores reflect greater perceived support.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Esteem
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-esteem is assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale.
This 10-item self-report measure examines positive and negative feelings about oneself.
Higher scores indicate higher levels of self-esteem.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Hope
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Hope is assessed using the Beck Hopelessness Scale.
This 20-item self-report measure explores an individual's expectations about the future.
Higher scores indicate greater hopelessness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Efficacy
Временное ограничение: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-efficacy is assessed using the Generalized Self-Efficacy Scale.
This 10-item self-report measure assesses an individual's belief in their ability to cope with demands and unexpected situations.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .