- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419282
Ondersteuning van Sociale & Economische Gelijkheid, Doorbreken van Cycli van Dakloosheid, en Bevorderen van Groei & Empowerment (SEED CHANGE)
Ondersteuning van Sociale en Economische Gelijkheid, Doorbreking van de Cyclus van Dakloosheid, en Bevordering van Groei en Empowerment (SEED CHANGE): Een Mixed Methods Quasi-experimenteel Onderzoek naar Economische, Sociale en Identiteitskapitaalondersteuning voor Jongeren die de Overgang Maken uit Dakloosheid in Ontario, Canada
Het doel van de SEED CHANGE pilotstudie is het mede-ontwerpen en testen van een wraparound-interventie voor jongeren die de overgang maken uit de dakloosheid. Deze studie zal informatie verschaffen over de soorten ondersteuning die deze jongeren nodig hebben om een zinvol en bloeiend leven te leiden, en over de beste manieren om deze ondersteuning te bieden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is de wraparound-interventie haalbaar? (d.w.z., Zullen jongeren deelnemen aan de studie en ondersteuning?)
- Is de wraparound-interventie aanvaardbaar? (d.w.z., Vinden jongeren de ondersteuning bevredigend en/of nuttig?)
Deelnemers zullen deelnemen aan een 18-maanden durende wraparound-interventie met de volgende ondersteuningen:
- Jobplaatsing
- Huisvestingsstabilisatiefondsen
- Boodschappenaanvullingen
- Gemeenschapsverbindingswerker
- Coaching
- Tools for Intentional Living Programma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Telefoonnummer: 416-360-4000
- E-mail: naomi.thulien@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- Unity Health Toronto
-
Contact:
- Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD
- Telefoonnummer: 416-360-4000
- E-mail: naomi.thulien@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 24 jaar
- Heeft dakloosheid (gedefinieerd als onstabiele/tijdelijke huisvestingsregelingen zoals verblijf in een opvang, pleegzorg of sofa-surfen) ervaren gedurende ten minste vier opeenvolgende weken in het afgelopen jaar
- Woont in markthuurwoningen (gedefinieerd als niet-gesubsidieerde huisvesting, inclusief zowel formele als informele huurovereenkomsten) in de regio Groot-Toronto of Niagara gedurende ten minste één maand voor aanvang van de studie
- Bereid om actief deel te nemen aan alle onderdelen van de interventie
- In staat om legaal te werken in Canada (inclusief het hebben van een geldig sociaal verzekeringsnummer)
- In staat om vrij en geïnformeerd toestemming te geven
- In staat om Engels voldoende te begrijpen om toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie en gegevensverzameling
Exclusiecriteria:
- In direct gevaar om hun huisvesting te verliezen (bijv. dreigende uitzetting)
- Van plan om binnen de komende 18 maanden uit de regio Groot-Toronto of Niagara te verhuizen
- In voltijdse dienst of ingeschreven in een opleidings- of trainingsprogramma dat een langdurige (>4 weken) voltijdse werkplaatsing vereist (samenvallend met de duur van de studie-interventie)
- Ontvangt huursubsidies (geldt niet voor opvangtoeslag via sociale welzijnsprogramma's zoals Ontario Works of het Ontario Disability Support Program)
- Ingeschreven in een programma of studie met kenmerken die vergelijkbaar zijn met de SEED CHANGE-interventie (bijv. 1:1 coaching, ondersteunde arbeid, groepsprogramma gericht op identiteit/sociaal kapitaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wraparound-interventie
Jongeren die de overgang maken van dakloosheid naar een stabiele situatie zullen deelnemen aan een 18 maanden durende integrale interventie met de volgende ondersteuningen:
|
Een 18-maanden durende wraparound-interventie met de volgende ondersteuningen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid: Wervings-, Inschrijvings- en Uitvalstatistieken
Tijdsspanne: Recruitment- en inschrijvingsmetrieken worden beoordeeld op T0 (Baseline; pre-interventie). Uitvalmetrieken worden beoordeeld op T4 (Maand 18; einde van de interventie).
|
De rekruterings-, inschrijvings- en uitvalmetrieken werden gedocumenteerd door het onderzoeksteam. Het rekruteringsaantal is het totale aantal personen dat interesse toont om deel te nemen aan de studie. Het inschrijvingsaantal is het totale aantal gerekruteerde personen die in aanmerking komen en toestemming geven om deel te nemen aan de studie. Het uitvalaantal is het totale aantal ingeschreven deelnemers die tijdens de studie uitvallen. Deelnemers worden geacht te zijn uitgevallen uit de studie als zij expliciet verzoeken om zich terug te trekken uit de studie, of stoppen met deelname aan alle interventie- en onderzoeksactiviteiten (d.w.z. geen contact meer). |
Recruitment- en inschrijvingsmetrieken worden beoordeeld op T0 (Baseline; pre-interventie). Uitvalmetrieken worden beoordeeld op T4 (Maand 18; einde van de interventie).
|
|
Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid: Betrokkenheid bij Arbeidsbemiddeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van de interventie).
|
Werkbemiddelingsbetrokkenheid wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat deelnemers in hun werkinzet blijven (zelfgerapporteerd).
|
Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van de interventie).
|
|
Haalbaarheid en Acceptatie: Coaching Betrokkenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van interventie).
|
Coaching Engagement wordt gedefinieerd als het deel van het totaal aantal mogelijke coachingssessies (max. 36) dat een deelnemer bijwoont (gerapporteerd door coaches).
|
Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van interventie).
|
|
Haalbaarheid en Acceptatie: Betrokkenheid bij Groepsprogramma
Tijdsspanne: Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van de interventie).
|
Group Program Engagement wordt gedefinieerd als het aandeel van het totaal aantal mogelijke Tools for Intentional Living-programmasessies dat een deelnemer bijwoont (gerapporteerd door programmabegeleiders).
|
Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van de interventie).
|
|
Haalbaarheid en Acceptatie: Betrokkenheid van Gemeenschapsverbindingswerkers
Tijdsspanne: Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van interventie).
|
Community Connections Worker Engagement wordt gedefinieerd als het totale aantal sessies dat een deelnemer bijwoont met hun Community Connections Worker (gerapporteerd door werkers).
|
Beoordeeld op T4 (maand 18; einde van interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economic Capital: Employment
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Employment is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently working (in their study job placement or elsewhere).
Employment rate will be reported as the number of participants who are currently employed.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Education
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Education and training is assessed by self-report; participants are asked whether they are currently attending secondary or post-secondary classes or participating in a training/trades program.
Education rate will be reported as the number of participants who are currently in an education or training program.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Housing Security
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Housing security is assessed using the Housing Security Scale V.3. This 19-item self-report measure explores domains related to: housing need; subjective stability; safety net; threats to stability. Housing need is a 2-item composite dichotomous indicator (Yes=presence of housing need [i.e., poor housing security]). Subjective Stability is a 5-item subscale (range 5-30); higher scores indicate greater housing security. Safety Net is a 3-item subscale (range 3-18); higher scores indicate greater housing security. Threats to Stability is a 7-item subscale (range 3-18); higher scores indicate poorer housing security. Two additional items assessing Housing History are reported separately and are not part of any subscale. |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Income
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Income is self-reported; participants are asked their average monthly income (including income from their job placement, additional jobs, and social assistance).
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Economic Capital: Food Insecurity
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Food insecurity is self-reported; participants are asked three yes/no questions about their food insecurity in the past six months. A participant is deemed food insecure if they answer affirmative to one or more of the questions. The questions are: Did you ever worry that your food would run out before you had money to buy more? Did you ever cut the size of your meals or skip meals because you did not have enough money for food? Were you ever hungry but did not eat because you could not afford enough food? |
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Connectedness
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social connectedness is assessed using the Social Connectedness Scale - Revised.
This 20-item self-report measure examines an individual's sense of belonging and connection with others.
Higher scores indicate stronger perceived social connectedness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Social Capital: Social Support
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Social support is assessed using the Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
This 19-item self-report measure examines perceived social support across multiple dimensions, such as emotional support, tangible support, and affectionate support.
Higher scores reflect greater perceived support.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Esteem
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-esteem is assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale.
This 10-item self-report measure examines positive and negative feelings about oneself.
Higher scores indicate higher levels of self-esteem.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Hope
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Hope is assessed using the Beck Hopelessness Scale.
This 20-item self-report measure explores an individual's expectations about the future.
Higher scores indicate greater hopelessness.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
|
Identity Capital: Self-Efficacy
Tijdsspanne: Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Self-efficacy is assessed using the Generalized Self-Efficacy Scale.
This 10-item self-report measure assesses an individual's belief in their ability to cope with demands and unexpected situations.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Assessed at T1 (Baseline), T2 (Month 6), T3 (Month 12), T4 (Month 18), and T5 (Month 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .